Zylt מצופה טבליות 75 מ"ג N14
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
חומרים פעילים
קלופידוגרל
טופס שחרור
גלולות
הרכב
Clopidogrel (בצורה של hydrogensulfate) 75 מ"ג. מרכיבים: לקטום נטול מים, תאית microcrystalline, עמילן pregelatinized, מאקרוגול 6000, שמן קיק מוקשה, hypromellose, דו תחמוצת טיטניום (E171), צבע תחמוצת ברזל אדום (E172), טלק, פרופילן גליקול.
אינדיקציות
מניעת סיבוכים אפרו-סיביים בחולים מבוגרים עם אוטם שריר הלב (בין מספר ימים ל -35 יום), שבץ איסכמי (מ -7 ימים ועד 6 חודשים) או מחלת ארטריאלית פריפרלית מאובחנת, מניעת סיבוכים אפרו-ארומטיים בחולים מבוגרים עם תסמונת כלילית חריפה: (אנגינה לא יציבה או אוטם שריר הלב ללא גל Q), כולל חולים שעברו סטנט עבור התערבות כלילית עורית, בשילוב עם acetya חומצה לאסליצילית, עם עלייתה של הקטע הקדוש (אוטם לבבי חריף) עם טיפול תרופתי ואפשרות לטיפול תרומבוליטי, בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית, מניעת סיבוכים טרומבואמבוליים אנדטרומבואמבוליים, כולל שבץ, עם פרפור פרוזדורי (פרפור פרוזדורים) מטופלים מבוגרים עם פרפור פרוזדורי (פרפור פרוזדורי), שיש להם לפחות גורם סיכון אחד להתפתחות סיבוכים וסקולריים, אינם יכולים לקחת חומרים נוגדי-קרישה עקיפים ויש להם סיכון נמוך לדימום (בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית).
התוויות נגד
חסר לקטז, אי סבילות ללקטוז, תסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.הריון: תקופת הנקה ילדים מתחת לגיל 18 (בטיחות ויעילות לא הוקמה) עם זהירות: תפקוד כבד חריג מתון עם נטייה לדימום (ניסיון מוגבל בשימוש). תפקוד כלייתי פגום (ניסיון מוגבל). תנאים פתולוגיים המגבירים את הסיכון לדימום (כולל טראומה, ניתוח) (ראה "הוראות מיוחדות"). מחלות בהן קיימת נטייה להתפתחות דימומים (בעיקר גסטרואינטסטינאליים ועיניים). שימוש סימולטני עם npvs, כולל מעכבי Cog-2.שימוש בו זמנית של מעכבי וורפרין, הפרין או גליקופרוטין iib / iiia. חולים עם CYP2C19 isoenzyme פעילות נמוכה (עם קלופידוגרל במינון המומלץ לייצר המטבוליט הפעיל פחות של קלופידוגרל החלשות הביעו שלה אפקט אנטי טסיות. לכן, קלופידוגרל במינון המומלץ עבור תסמונת כלילית חריפה או תדירות התערבות כלילית מלעורית של סיבוכים קרדיו יכול להיות גבוה יותר מאשר בחולים עם פעילות איזואנזימית רגילה של cyo2c19). רגישות יתר thienopyridines אחרים (כגון ticlopidine, prasugrel) (ראה. "הוראות מיוחדות").
מינון ומינהל
בפנים, ללא קשר הארוחה, פעם אחת ביום. מבוגרים וחולים מבוגרים עם פעילות נורמלית של CYP2C19 איזואנזים אוטם שריר הלב, שבץ איסכמי, או העורקים שאובחנו במחלה occlusive הפריפריה. התרופה זילט נלקחת במינון של 75 מ"ג (1 tab.) 1 פעם ביום. תסמונת כלילית חריפה ללא פלח העלאת ST (תעוקת חזה בלתי יציבה או אוטם שריר הלב ללא Q השן). טיפול תרופתי Zilt יש ליזום עם מנה בודדת של מינון העמסה (300 מ"ג), ולאחר מכן להמשיך לקחת 75 מנות של 1 מ"ג פעם ביום (בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית במינונים של 75-325 מ"ג / יום). בגלל השימוש במינונים גבוהים יותר של חומצה אצטילסליצילית בשל הסיכון הגבוה של דימום, המינון המומלץ של חומצה אצטילסליצילית לא יעלה על 100 מ"ג. האפקט המירבי המובהק נצפה על ידי החודש השלישי של הטיפול. משך הטיפול האופטימלי לאינדיקציה זו אינו מוגדר באופן רשמי. תוצאות המחקרים הקליניים מאשרות את ההיתכנות של קבלת Clopidogrel עד 12 חודשים לאחר התפתחות תסמונת כלילית חריפה ללא הגדלת קטע ST. תסמונת כלילית חריפה עם הגדלת קטע ST (אוטם שריר אקוטי) עם טיפול תרופתי ואפשרות של טיפול תרומבוליטי, בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית. התרופה Zilt צריכה להילקח במינון של 75 מ"ג (1 טאב) פעם אחת ביום, החל עם מינון הטעינה, בשילוב עם חומצה אצטילסליצילית עם או בלי סוכני תרומבוליטים. עבור מטופלים מעל גיל 75 שנים, טיפול Zylt צריך להתבצע ללא שימוש במינון הטעינה.טיפול משולב מתחיל בהקדם האפשרי לאחר הופעת הסימפטומים ונמשך לפחות 4 שבועות. היעילות של טיפול משולב עם Clopidogrel וחומצה אצטילסליצילית עם משך יותר מ 4 שבועות בחולים אלה לא נחקרה. פרפור פרוזדורים (פרפור פרוזדורי). התרופה זילט רשם במינון של 75 מ"ג פעם ביום. בשילוב עם clopidogrel, הטיפול צריך להתחיל ולאחר מכן להמשיך עם חומצה אצטילסליצילית במינון של 75-100 מ"ג ליום. דילוג על המינון הבא אם פחות מ 12 שעות חלפו לאחר דילוג על המנה הבאה, יש לקחת מיד את המינון החסר של Zilt, ולאחר מכן לקחת את המנה הבאה בזמן הרגיל. אם יותר מ -12 שעות חלפו לאחר דילוג על המנה הבאה, אז אתה צריך לקחת את המנה הבאה בזמן הרגיל; אתה לא צריך להכפיל את המינון. מבוגרים וקשישים עם פעילות מופחתת שנקבעה גנטית של פעילות האיזואנזים CYP2C19 נמוכה של האיזואנזים CYP2C19 קשורה לירידה באפקט האנטי-טסיות של Clopidogrel. השימוש ב- Zilt במינונים גבוהים יותר (הטעינה של 600 מ"ג, אז 150 מ"ג פעם ביום) בחולים עם פעילות נמוכה של איסואנזים CYP2C19 מוביל להשפעה מוגברת של טסיות של Clopidogrel (ראה "פרמקוקינטיקה"). עם זאת, במחקרים קליניים על התוצאות הקליניות, משטר המינון האופטימלי עבור Clopidogrel בחולים עם מטבוליזם מופחת עקב פעילות נמוכה שנקבעה גנטית של האיזואנזים CYP2C19 לא הוקם. קבוצות מיוחדות של חולים מטופלים בגיל מתקדם. מתנדבים קשישים (מעל גיל 75), בהשוואה למתנדבים צעירים, לא הראו הבדלים בצפיפות הטסיות ובזמן הדימום. אין צורך בהתאמת מינון אצל חולים מבוגרים. תפקוד כלייתי פגום. לאחר שימוש חוזר של Clopidogrel במינון של 75 מ"ג ליום בחולים עם הפרעה בתפקוד כלייתי חמור (Cl creatinine 5-15 ml / min), דרגת העיכוב של צבירת טסיות המושרה על-ידי ADP נמוכה ב -25% בהשוואה למתנדבים בריאים. עם זאת, מידת הארכת זמן הדימום היתה דומה לזו שבמתנדבים בריאים שקיבלו קלופידוגרל במינון של 75 מ"ג ליום. הסבילות של התרופה בכל החולים הייתה טובה. תפקוד לקוי של הכבד.לאחר החלת Clopidogrel במינון של 75 מ"ג ליום למשך 10 ימים בחולים עם תפקוד כבד לקוי קשה, דרגת העיכוב של צבירת טסיות המושרה ע"י ADP והשיעור הממוצע של זמן הדימום היו דומים לאלה של מתנדבים בריאים. תכונות אתניות. השכיחות של אללים של CYP2C19 גנים איזואנזים הקשורים לחילוף חומרים בינוני או מופחת שונה בקרב בני קבוצות גזעיות / אתניות שונות (ראה פרמקוגנטיקה). יש נתונים ספרותיים מוגבלים כדי להעריך את המשמעות של ההשפעה של genotyping של האיזואנזים CYP2C19 על תוצאות קליניות לחולים של המירוץ המונגולי. השפעות מגדר. כאשר משווים את המאפיינים הפרמקודינמיים של Clopidogrel אצל גברים ונשים, נשים הראו פחות עיכוב של צבירת טסיות המושרה ע"י ADP, אך לא נמצאו הבדלים בהארכת זמן הדימום. כאשר משווים את Clopidogrel עם חומצה אצטילסליצילית בחולים בסיכון לפתח סיבוכים איסכמיים, תדירות התוצאות הקליניות, תופעות לוואי אחרות וחריגות של פרמטרים קליניים ומעבדה הייתה זהה אצל גברים ונשים כאחד.
תופעות לוואי
הבטיחות של Clopidogrel נחקרה בחולים שקיבלו טיפול Clopidogrel במשך שנה אחת או יותר. הבטיחות של Clopidogrel במינון של 75 מ"ג ליום הייתה דומה לזו שבה משתמשים בחומצה אצטילסליצילית במינון של 325 מ"ג ליום, ללא תלות בגיל, במין ובגזע. להלן תגובות לא רצויות שנצפו בניסויים קליניים. בנוסף, מצביעות על דיווחים ספונטניים של תגובות לא רצויות. במחקרים קליניים ובמעקב שלאחר המעקב, Clopidogrel מדווח לעתים קרובות על התפתחות הדימום, בעיקר במהלך החודש הראשון של הטיפול.הסיווג של שכיחות תופעות הלוואי (WHO): לעיתים קרובות ≥ 1/10. לעתים קרובות מ 1/100 עד פחות מ 1/10. לעתים רחוקות - מ 1/1000 עד פחות מ 1/100. לעתים רחוקות מ ≥ 1/10000 עד פחות מ 1/1000. לעתים רחוקות מאוד - פחות מ 1/10000. תדירות לא ידועה - לא ניתן להעריך בהתבסס על נתונים זמינים.מן הצד של הדם מערכת הלימפה, לעתים נדירות - thrombocytopenia, לאוקופניה, eosinophilia. לעיתים רחוקות, נויטרופניה, כולל מקרים של נויטרופניה חמורה. לעתים רחוקות מאוד, טרומבוטיים thrombocytopenic purpura (ראה"הוראות מיוחדות"), אנמיה אפלסטית, pancytopenia, אגרנולוציטוזיס, תרומבוציטופניה חמורה, granulocytopenia, מערכת חיסון anemiya.So: לעתים רחוקות מאוד - מחלה בסרום, תגובות anaphylactoid. התדירות אינה ידועה - חוצה תגובתי רגישה יתר thienopyridines (כגון ticlopidine, prasugrel) נפש .Narusheniya, מאוד נדיר - בלבול, gallyutsinatsii.So מערכת העצבים, לעתים רחוקות - דימום תוך גולגולתי (פורסם כמה מקרים עם תוצאה קטלנית), כאב הראש, סחרחורות paresthesia. לעתים רחוקות מאוד - הפרה של חלק הטעם vospriyatiya.So של חזון, רק לעתים נדירות - דימום בגלגל העין (לחמית, רקמות הרשתית) עבור חלק איבר שמיעה והפרעות מבוך, לעתים רחוקות - vertigo.So כלי הדם, לעתים קרובות - שטף דם. לעתים רחוקות מאוד - חמור מדמם הפצע כירורגי, וסקוליטיס, ירד AD.So המערכת, החזה mediastinum הנשימה לעתים קרובות - דימומים מהאף. לעתים רחוקות מאוד - דימום מדרכי הנשימה (hemoptysis, דימום ריאתי), סימפונות, העיכול pnevmonit.So ביניים תכופות - דימום במערכת העיכול, שלשול, כאבי בטן, הפרעות בעיכול. לעתים רחוקות - כיב קיבה כיב התריסריון, דלקת קיבה, הקאות, בחילות, עצירות, גזים. לעתים רחוקות - דימום retroperitoneal. לעתים רחוקות מאוד - דימום במערכת העיכול ו retroperitoneal עם תוצאה קטלנית, דלקת בלבלב, קוליטיס (כולל קוליטיס כיבית או קוליטיס לימפוציטית), stomatit.So הכבד המרה לעתים רחוקות מאוד - הפטיטיס, אי ספיקת כבד חריפה, האינדיקטורים נורמלי pecheni.So פונקציה של העור בצד הרקמה התת עורית קרובות - חבורות תת עורית. לעתים רחוקות - פריחה בעור, גרד, פורפורה (חבורות). לעתים רחוקות מאוד - דרמטיטיס בולוס (necrolysis אפידרמיס רעילים, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, multiforme אריתמה), אנגיואדמה, erythematous פריחה, אורטיקריה, אקזמה, ו ליכן פלנוס. תדירות אינה ידועה - סמי תסמונת רגישה יתר, סמי פריחה עם אאוזינופיליה ותסמינים מערכתיים (DRESS-תסמונת) עבור חלק השריר-השלד ורקמות חיבור לעתים רחוק מאוד - דימום לתוך שרירים ומפרקים (hemarthrosis), כאבי מפרקים, דלקת פרקים, יד mialgiya.So כליות ודרכי שתן לעתים רחוקות - המטוריה. לעתים רחוקות מאוד - גלומרולונפריטיס, עלייה בהפרעות krovi.Obschie ריכוז בסרום קריאטינין ו ההזרקה לעתים קרובות - דימום מהמקום לנקב כלי הדם.לעתים רחוקות מאוד - חום - נתונים מעבדה ואינסטרומנטליים לעיתים קרובות - הארכת זמן הדימום, צמצום מספר הנויטרופילים, הקטנת מספר הטסיות.
מרשם
כן