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Ingrédients actifs
Clopidogrel
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Clopidogrel (sous forme d'hydrogénosulfate) 75 mg. Excipients: lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer, colorant rouge (E172), talc, propylèneglycol.
Des indications
Prévention des complications athérothrombotiques chez les patients adultes présentant un infarctus du myocarde (de plusieurs jours à 35 jours), un AVC ischémique (de 7 jours à 6 mois) ou une maladie artérielle périphérique occlusive diagnostiquée. Prévention des complications athérothrombotiques chez les patients adultes atteints du syndrome coronarien aigu: Premier segment (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients ayant subi une stentation pour une intervention coronarienne percutanée, en association avec acetya Acide alsalicylique. Avec l'augmentation du segment st (infarctus aigu du myocarde) avec traitement médicamenteux et possibilité de traitement thrombolytique, en association avec l'acide acétylsalicylique. Prévention des complications athérothrombotiques et thromboemboliques, y compris les accidents vasculaires cérébraux, avec fibrillation auriculaire Les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire (fibrillation auriculaire), qui présentent au moins un facteur de risque de complications vasculaires, ne peuvent pas prendre d'anticoagulants indirects et ont un faible risque de saignement (en association avec l'acide acétylsalicylique).
Contre-indications
Déficit en lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose Grossesse Allaitement Période d'allaitement Enfants de moins de 18 ans (innocuité et efficacité non établies) Avec prudence: fonction hépatique anormale modérée avec prédisposition aux saignements (expérience limitée de l'utilisation du produit). Insuffisance rénale (expérience limitée). Conditions pathologiques qui augmentent le risque de saignement (y compris traumatisme, chirurgie) (voir "Instructions spéciales"). Maladies dans lesquelles il existe une prédisposition au développement de saignements (notamment gastro-intestinaux et intraoculaires). Utilisation simultanée avec des npv, y compris les inhibiteurs de cog-2.L’utilisation simultanée d’inhibiteurs de la warfarine, de l’héparine ou de la glycoprotéine iib / iiia. Patients présentant une faible activité isoenzyme cyp2c19 (lorsqu’on utilise le clopidogrel aux doses recommandées, un métabolite moins actif du clopidogrel est formé et son effet antiagrégant est moins prononcé. Par conséquent, lorsqu’il utilise le clopidogrel aux doses recommandées dans le syndrome coronarien aigu ou dans le cas des artères coronaires aiguës, le cœur d’un système cardiométrique n’a pas un cœur actif. que chez les patients ayant une activité isoenzyme cyo2c19 normale). Hypersensibilité à d'autres thiénopyridines (par exemple, ticlopidine, prasugrel) (voir "Instructions spéciales").
Posologie et administration
À l'intérieur, peu importe le repas, 1 fois par jour. Adultes et patients âgés ayant une activité normale de l'isoenzyme CYP2C19 Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique ou maladie artérielle périphérique occlusive diagnostiquée. Le médicament Zilt est pris à raison de 75 mg (1 comprimé) par jour. Syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (sténocardie instable ou infarctus du myocarde sans onde Q). Le traitement par Zilt doit être débuté avec une dose unique de charge (300 mg), puis poursuivi avec une dose de 75 mg une fois par jour (en association avec de l'acide acétylsalicylique à des doses de 75 à 325 mg / jour). Étant donné que l'utilisation de doses plus élevées d'acide acétylsalicylique est associée à un risque accru de saignement, la dose recommandée d'acide acétylsalicylique ne doit pas dépasser 100 mg. L'effet bénéfique maximal est observé dès le 3ème mois de traitement. La durée optimale de traitement pour cette indication n'est pas officiellement définie. Les résultats des études cliniques confirment qu'il est possible de recevoir du clopidogrel jusqu'à 12 mois après le développement d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST. Syndrome coronarien aigu avec élévation du segment ST (infarctus aigu du myocarde) avec traitement médicamenteux et possibilité d'un traitement thrombolytique, en association avec l'acide acétylsalicylique. Le médicament Zilt doit être pris à raison de 75 mg (1 comprimé) par jour, en commençant par une dose de charge, en association avec de l’acide acétylsalicylique avec ou sans agents thrombolytiques. Pour les patients âgés de plus de 75 ans, le traitement par Zylt doit être effectué sans utiliser de dose de charge.La thérapie combinée commence le plus tôt possible après l'apparition des symptômes et dure au moins 4 semaines. L'efficacité du traitement d'association au clopidogrel et à l'acide acétylsalicylique d'une durée supérieure à 4 semaines chez ces patients n'a pas été étudiée. Fibrillation auriculaire (fibrillation auriculaire). Le médicament Zilt prescrit à une dose de 75 mg 1 fois par jour. En association avec le clopidogrel, le traitement doit commencer puis se poursuivre avec de l'acide acétylsalicylique à une dose de 75 à 100 mg / jour. Saut de la dose suivante Si moins de 12 heures se sont écoulées après l’omission de la dose suivante, vous devez immédiatement prendre la dose oubliée de Zilt, puis prendre la dose suivante à l’heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées après l’omission de la dose suivante, vous devez prendre la dose suivante à l’heure habituelle. vous ne devriez pas doubler la dose. Adultes et patients âgés présentant une activité génétiquement réduite de l’isoenzyme CYP2C19 Une faible activité de l’isoenzyme CYP2C19 est associée à une diminution de l’effet antiplaquettaire du clopidogrel. L'utilisation de Zilt à des doses plus élevées (dose de charge de 600 mg, puis de 150 mg 1 fois par jour) chez les patients présentant une activité faible de l'isoenzyme CYP2C19 entraîne une augmentation de l'effet antiplaquettaire du clopidogrel (voir "Pharmacocinétique"). Toutefois, dans les études cliniques sur les résultats cliniques, le schéma posologique optimal pour le clopidogrel chez les patients présentant un métabolisme réduit en raison de la faible activité de l’isoenzyme CYP2C19 déterminée génétiquement n’a pas été établi. Groupes spéciaux de patients Patients d'âge avancé. Les volontaires âgés (plus de 75 ans), comparés aux jeunes volontaires, n'ont montré aucune différence en termes d'agrégation plaquettaire et de temps de saignement. L’ajustement de la dose chez les patients âgés n’est pas nécessaire. Insuffisance rénale. Après une utilisation répétée du clopidogrel à une dose de 75 mg / jour chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal grave (créatinine Cl de 5 à 15 ml / min), le degré d’inhibition de l’agrégation plaquettaire induite par l’ADP est 25% inférieur à celui des volontaires en bonne santé. Cependant, le degré d'allongement du temps de saignement était similaire à celui observé chez des volontaires en bonne santé ayant reçu du clopidogrel à une dose de 75 mg / jour. La tolérance du médicament chez tous les patients était bonne. Dysfonctionnement du foie.Après l'application de clopidogrel à raison de 75 mg / jour pendant 10 jours chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le degré d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP et le taux moyen de temps de saignement étaient comparables à ceux du volontaire en bonne santé. Traits ethniques. La prévalence des allèles des gènes d'isoenzyme CYP2C19 associés à un métabolisme intermédiaire ou réduit diffère chez les membres de différents groupes raciaux / ethniques (voir Pharmacogénétique). Il existe peu de données bibliographiques permettant d'évaluer l'importance de l'effet du génotypage de l'isoenzyme CYP2C19 sur les résultats cliniques pour les patients de race mongoloïde. Effets de genre. En comparant les propriétés pharmacodynamiques du clopidogrel chez les hommes et les femmes, les femmes ont montré une inhibition moindre de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP, mais il n'y avait aucune différence dans l'allongement du temps de saignement. Lorsque l'on compare le clopidogrel à l'acide acétylsalicylique chez des patients présentant un risque de complications ischémiques, la fréquence des résultats cliniques, les autres effets indésirables et les anomalies des paramètres cliniques et de laboratoire étaient les mêmes chez les hommes et les femmes.
Effets secondaires
L'innocuité du clopidogrel a été étudiée chez des patients ayant reçu un traitement par le clopidogrel pendant un an ou plus. La tolérance du clopidogrel à une dose de 75 mg / jour était comparable à celle obtenue avec l’acide acétylsalicylique à une dose de 325 mg / jour, quels que soient l’âge, le sexe et la race. Les réactions indésirables observées au cours des essais cliniques sont les suivantes: De plus, des rapports spontanés de réactions indésirables sont indiqués. Dans les études cliniques et le suivi post-commercialisation, le clopidogrel a été le plus souvent associé à l'apparition de saignements, principalement au cours du premier mois de traitement.La classification de l'incidence des effets indésirables (OMS): très souvent ≥1 / 10. souvent de ≥1 / 100 à moins de 1/10. rarement - de 1/1 000 à moins de 1/100. rarement de ≥1 / 10000 à moins de 1/1000. très rarement - moins de 1/10000. fréquence inconnue - ne peut pas être évaluée sur la base des données disponibles Du côté du sang et du système lymphatique, rarement - thrombocytopénie, leucopénie, éosinophilie. rarement, neutropénie, y compris les cas de neutropénie sévère. très rarement, purpura thrombocytopénique thrombotique (voir"Instructions spéciales"), anémie aplasique, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie grave, granulocytopénie, anémie. Sur le système immunitaire: très rarement - maladie du sérum, réactions anaphylactoïdes. la fréquence est inconnue - hypersensibilité croisée à la thiénopyridine (par exemple, ticlopidine, prasugrel). Troubles mentaux, très rarement - confusion mentale, hallucinations. Du système nerveux, rarement - hémorragie intracrânienne (plusieurs cas étant mortels), mal de tête, vertiges et paresthésies. très rarement - une violation de la perception du goût. De la part de l'organe de la vision, rarement - une hémorragie du globe oculaire (conjonctive, tissu et rétine de l'œil). Du côté de l'organe des troubles de l'audition et du labyrinthe, rarement - du vertige. Du côté des vaisseaux sanguins, souvent - de l'hématome. très rarement - saignement grave de la plaie chirurgicale, vascularite, diminution de la pression artérielle, système respiratoire, organes de la poitrine et du médiastin, souvent - saignements de nez. très rarement - saignements des voies respiratoires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire), bronchospasme, pneumopathie interstitielle, souvent au niveau du tractus gastro-intestinal - saignements gastro-intestinaux, diarrhée, douleurs abdominales, dyspepsie. rarement - ulcère gastrique et duodénal, gastrite, vomissements, nausée, constipation, ballonnements. rarement une hémorragie rétropéritonéale. très rarement - hémorragie gastro-intestinale et rétropéritonéale avec issue fatale, pancréatite, colite (y compris colite ulcéreuse ou colite lymphocytaire), stomatite. Du côté du foie et des voies biliaires, très rarement - hépatite, insuffisance hépatique aiguë, déviation de la norme des indicateurs fonctions du foie.Au niveau de la peau et des tissus sous-cutanés sont souvent des ecchymoses sous-cutanées. rarement - éruption cutanée, prurit, purpura (hémorragies sous-cutanées). très rarement, dermatite bulleuse (nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), œdème de Quincke, éruption érythémateuse, urticaire, eczéma et lichen plan. la fréquence est inconnue - syndrome d'hypersensibilité d'origine médicamenteuse, éruption cutanée associée à une éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Du côté des tissus musculo-squelettique et conjonctif est très rare - hémorragies des muscles et des articulations (hémarthrose), arthralgie, arthrite, myalgie. reins et voies urinaires peu fréquentes - hématurie. très rarement - glomérulonéphrite, augmentation de la concentration de créatinine sérique.Les troubles généraux et les troubles au site d'injection sont souvent - des saignements au niveau du site de ponction.très rarement - fièvre Données de laboratoire et instrumentales souvent - allongement du temps de saignement, réduction du nombre de neutrophiles, réduction du nombre de plaquettes.
Oui