Binafin-Tabletten 250 mg N14
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Wirkstoffe
Terbinafin
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Pillen
Zusammensetzung
Terbinafin 250 mg; Terbinafinhydrochlorid 283 mg; Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Stärke, Povidon, Natriummethylparaben, Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglykolat, Talkum.
Pharmakologische Wirkung
Antimykotikum ist Allylamin. Es hat eine breite Palette von Aktionen. Es ist wirksam gegen Pilze, die Erkrankungen der Haut, Haare und Nägel verursachen: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, und hefeartigen Pilzen der Gattung Candida (einschließlich Candida albicans) und Pityrosporum.; Hat in geringen Konzentrationen eine fungizide Wirkung gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und einige dimorphe Pilze. Die Wirkung auf hefeartige Pilze kann abhängig von der Art des Pilzes fungizid oder fungistatisch sein. Terbinafin hemmt spezifisch das frühe Stadium der Sterolbiosynthese in der Pilzzelle. Dies führt zu einem Mangel an Ergosterin und zur intrazellulären Anhäufung von Squalen, was zum Absterben der Pilzzelle führt. Die Wirkung von Terbinafin erfolgt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dieses Enzym gehört nicht zum Cytochrom P450-System. Terbinafin beeinflusst den Metabolismus von Hormonen oder anderen Medikamenten nicht.
Pharmakokinetik
Resorption: Nach einmaliger oraler Gabe von Terbinafin bei einer Dosis von 250 mg wird die Cmax im Plasma in 2 Stunden erreicht und beträgt 0,97 mcg / ml. Die Halbabsorption beträgt 0,8 Stunden. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Terbinafin nicht. Bei topischer Anwendung der Creme werden weniger als 5% der Dosis absorbiert, daher ist die systemische Wirkung des Arzneimittels minimal. Verteilung: Die Plasmaproteinbindung beträgt 99%. Die Halbverteilungszeit beträgt 4,6 Stunden, sie dringt schnell in die Hautschicht der Haut ein und reichert sich im lipophilen Stratum corneum an. Terbinafin dringt auch in das Geheimnis der Talgdrüsen ein, was in den ersten Wochen zur Entstehung hoher fungizider Konzentrationen in Haarfollikeln, Nägeln und in Talgdrüsen reicher Haut führt. Metabolismus; Terbinafin biotransformierte sich rasch in der Leber unter aktiver Beteiligung der Isoenzyme CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 und der Bildung inaktiver Metaboliten. Terbinafin geht in die Muttermilch über. Hauptsächlich mit Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden. T1 / 2 beträgt 17 Stunden.Es gibt keine Anzeichen für eine Drogenkumulierung im Körper. Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen; keine Veränderung von Css Terbinafin, je nach Alter; Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Ausscheidungsrate des Arzneimittels verlangsamt werden, was zu höheren Plasmakonzentrationen von Terbinafin führt. In pharmakokinetischen Studien nach Einnahme einer Einzeldosis von Binafin bei Patienten mit gleichzeitiger Lebererkrankung wurde gezeigt, dass die Clearance von Terbinafin um 50% reduziert werden konnte.
Hinweise
Für Tabletten: - Onychomykose durch Pilzdermatophyten; - Mykose der Kopfhaut; - Mykosen der Haut des Körpers, der Beine, der Füße, die durch Dermatophyten und hefeähnliche Pilze der Gattung Candida verursacht werden, wenn die Lokalisation, der Schweregrad und die Prävalenz der Infektion die Eignung der oralen Therapie bestimmen. Für die Creme: Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (einschließlich Trichophyton cos ;;;;;;;;;; br br br br br; - Pilzinfektionen der Haut, hauptsächlich verursacht durch Candida spp. (einschließlich Candida albicans); - versicolor versicolor (Pityriasis versicolor), verursacht durch Pityrosporum orbiculare (auch bekannt als Malassezia furfur); Im Gegensatz zu Binafina in Form einer Creme ist die Verwendung von Tabletten zur Behandlung von mehrfarbigem Entzug unwirksam.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist nur in dem Fall möglich, in dem der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt. Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen gestoppt werden.
Dosierung und Verabreichung
Kindern über 2 Jahren wird das Medikament in Form von Tabletten verabreicht, die 1 Mal / Tag verabreicht werden. Eine Einzeldosis hängt vom Körpergewicht des Kindes ab. Die Dauer der Therapie hängt von den Indikationen und dem Schweregrad der Erkrankung ab. Erwachsene in Form von Tabletten verschrieben 250 mg 1 Mal / Tag. Die Dauer der Therapie hängt von den Indikationen und dem Schweregrad der Erkrankung ab. Bei Onychomykose benötigen Patienten mit einer verringerten Wachstumsrate des Nagels möglicherweise eine längere Behandlung. Die optimale klinische Wirkung wird einige Monate nach mykologischer Heilung und Beendigung der Therapie beobachtet.Dies wird durch den Zeitraum bestimmt, der für das Wachstum eines gesunden Nagels erforderlich ist. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CC <50 ml / min oder Serumkreatininkonzentration von mehr als 300 mcmol / l) sollten halbiert werden; Da keine vielversprechenden klinischen Studien zum Verlauf von Binafin bei Patienten mit gleichzeitiger chronischer oder aktiver Lebererkrankung durchgeführt wurden, wird sein Zweck für diese Patientengruppe nicht empfohlen. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sollten 1-2 Mal täglich in Form einer Creme einnehmen. Vor dem Auftragen der Creme müssen Sie die betroffene Haut reinigen und trocknen. Die Creme wird mit einer dünnen Schicht auf die betroffene Haut und die umgebenden Bereiche aufgetragen und leicht gerieben. Bei Infektionen mit Windelausschlag (unter den Brustdrüsen, in den Interdigitalräumen, zwischen dem Gesäß, in der Leistenregion) kann die Creme unter dem Verband besonders in der Nacht aufgetragen werden. Eine Verringerung des Schweregrads klinischer Manifestationen wird normalerweise in den ersten Tagen der Behandlung beobachtet. Bei unregelmäßiger Anwendung oder vorzeitiger Beendigung der Behandlung besteht das Risiko eines erneuten Auftretens der Krankheit. Wenn nach 2-wöchiger Behandlung keine Anzeichen einer Besserung erkennbar sind, sollte die Diagnose überprüft werden. Bei älteren Patienten wird das Arzneimittel in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen verordnet. Bei der Verschreibung von Tabletten sollte jedoch das Vorhandensein einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung bei Patienten dieser Altersgruppe in Betracht gezogen werden.
Nebenwirkungen
Auf der Seite des Verdauungssystems: häufig (1-10%) - Dyspepsie, leichte Bauchschmerzen, Völlegefühl im Magen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall; manchmal (0,1-1%) - eine Geschmacksverletzung, einschließlich ihres Verlusts (wiederhergestellt nach einigen Wochen nach Beendigung der Behandlung); selten (0,01–0,1%) - hepatobiliäre Erkrankungen, die hauptsächlich mit Cholestase assoziiert sind. Es wurde über Fälle von Leberversagen berichtet, von denen einige tödlich oder lebertransplantiert waren. In den meisten Fällen hatten die Patienten jedoch schwere Begleiterkrankungen, und ihre Verbindung mit Binafin wurde als zweifelhaft angesehen. Vom Bewegungsapparat: häufig (1-10%) - Myalgie, Arthralgie .; Aus dem hämatopoetischen System: sehr selten - Neutropenie, Agranulozytose,Thrombozytopenie.; Lokale Reaktionen: selten - Hyperämie, Juckreiz oder Brennen am Ort der Anwendung der Creme, die selten dazu führen, dass die Therapie abgebrochen werden muss; Allergische Reaktionen: häufig (1-10%) - Hautausschlag, Urtikaria; sehr selten (<0,01%) - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktoide Reaktionen. Wenn sich ein fortschreitender Hautausschlag entwickelt, sollte die Behandlung mit Binafin abgebrochen werden. Sonstiges: sehr selten - Alopezie (ein ursächlicher Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels wurde nicht nachgewiesen). Binafin wird im Allgemeinen gut vertragen. Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Binafina beobachtet werden, meist mild oder mäßig ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Überdosis
Es gibt Berichte über mehrere Fälle von Überdosierung von Binafin (die akzeptierte Dosis betrug bis zu 5 g). Symptome: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen in der Magengegend, Schwindel. Behandlung: Magenspülung, gefolgt von der Verwendung von Aktivkohle. Falls erforderlich, wird eine symptomatische Therapie durchgeführt. Daten zur Überdosierung von Terbinafin bei äußerer Anwendung liegen nicht vor. Wenn das Medikament zufällig eingenommen wird, kann man erwarten, dass sich dieselben Nebenwirkungen entwickeln wie bei einer Überdosis von Tabletten.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Ergebnisse von Studien mit gesunden Freiwilligen zeigen, dass Binafin die Clearance von Medikamenten, die unter Beteiligung des Cytochrom P450-Systems metabolisiert werden, (einschließlich Cycloserin, Tolbutamid, Triazolam, orale Kontrazeptiva) nur in geringem Maße vermindern oder erhöhen kann. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin den durch CYP2D6 vermittelten Metabolismus hemmt. Dies kann bei der Verschreibung von Medikamenten, die von diesem Enzym metabolisiert werden, klinisch bedeutsam sein. wie tricyclische Antidepressiva, Betablocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und MAO-Inhibitoren des Typs B (insbesondere in Fällen, in denen das gleichzeitig verwendete Arzneimittel einen kleinen therapeutischen Konzentrationsbereich aufweist); Bei Patienten, die gleichzeitig binafin und orale Kontrazeptiva einnehmen, ist der Menstruationszyklus in einigen Fällen unregelmäßig, obwohl die Häufigkeit dieser Störungen innerhalb der Werte liegt, die bei Patienten beobachtet werden, die nur orale Kontrazeptiva verwenden. Die allgemeine Clearance von Terbinafin kann durch Arzneimittel beschleunigt werden, die den Stoffwechsel beschleunigen (Rifampicin), und durch Arzneimittel, die Cytochrom P450 (Cimetidin) hemmen, kann es verlangsamt werden.Falls erforderlich, kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel eine angemessene Dosisanpassung erforderlich machen. Wechselwirkung Binafina in Form einer Creme wird nicht beschrieben.
Besondere Anweisungen
Wenn ein Patient Symptome einer Leberfunktionsstörung (Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Hypochondrium, dunklem Urin oder Aufhellungskot) während der Behandlung mit Binafin entwickelt, dann Bestätigung der Leberfunktionsstörung (ALT, AST) und das Medikament abbrechen Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass bei ähnlichen Symptomen ein Arzt konsultiert werden muss. Patienten, die gleichzeitig mit der Binafin-Behandlung behandelt werden, müssen ständig überwacht werden, wobei Arzneimittel hauptsächlich unter Beteiligung des CYP2D6-Isoenzyms (einschließlich tricyclischer Antidepressiva, Betablocker, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und MAO-Hemmer des Typs B) metabolisiert werden zur gleichen Zeit hat das Medikament einen kleinen Bereich der therapeutischen Konzentration. Terbinafin in Form einer Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Vermeiden Sie, dass die Creme auf die Schleimhaut der Augen gerät. Anwendung in der Pädiatrie: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Binafin-Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren vor (deren Körpergewicht weniger als 12 kg beträgt). Binafina-Verträglichkeit bei oraler Verabreichung ist bei Kindern über 2 Jahren gut. Es wird nicht empfohlen, Binafin-Creme bei Kindern unter 12 Jahren zu verwenden. Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern und Mechanismen zu steuern; Daten zu den Auswirkungen von Binafina auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, sind nicht vorhanden.
Verschreibung
Ja