Tabletas de Binafin 250 mg N14
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Ingredientes activos
Terbinafin
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Terbinafina 250 mg; clorhidrato de terbinafina 283 mg; sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, almidón, povidona, metilparabeno sódico, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, glicolato de almidón de sodio, talco.
Efecto farmacologico
Fármaco antifúngico es la alilamina. Tiene una amplia gama de acciones. Es activo frente a hongos que causan enfermedades de la piel, el cabello y las uñas: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, violaceum Trichophyton, canis microsporum, Epidermophyton floccosum, y hongos semejantes a las levaduras del género Candida (incluyendo Candida albicans) y Pityrosporum. En bajas concentraciones tiene un efecto fungicida contra dermatofitos, hongos de moho y algunos hongos dimorfos. El efecto sobre los hongos parecidos a la levadura puede ser fungicida o fungistática, dependiendo del tipo de hongo. La terbinafina inhibe específicamente la etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la célula del hongo. Esto conduce a una deficiencia de ergosterol y a la acumulación intracelular de escualeno, que causa la muerte de la célula fúngica. La acción de la terbinafina se lleva a cabo mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no pertenece al sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta el metabolismo de las hormonas u otros medicamentos.
Farmacocinética
Absorción: después de una dosis única de terbinafina por vía oral a una dosis de 250 mg Cmax en plasma se alcanza en 2 horas y es de 0,97 mcg / ml. El período de semi-absorción es de 0,8 horas. Comer no afecta la biodisponibilidad de la terbinafina. Con la aplicación tópica de la crema, se absorbe menos del 5% de la dosis, por lo tanto, el efecto sistémico del fármaco es mínimo. Distribución; La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El período de distribución media es de 4,6 horas, penetra rápidamente en la capa dérmica de la piel y se acumula en el estrato córneo lipófilo. La terbinafina también penetra en el secreto de las glándulas sebáceas, que durante las primeras semanas conduce a la creación de altas concentraciones de fungicidas en los folículos pilosos, las uñas y la piel rica en glándulas sebáceas. Metabolismo; La terbinafina se biotransforma rápidamente en el hígado con la participación activa de las isoenzimas CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 con la formación de metabolitos inactivos. La terbinafina se excreta en la leche materna. Se excreta principalmente con orina en forma de metabolitos. T1 / 2 es de 17 horas.No hay evidencia de acumulación de drogas en el cuerpo. Farmacocinética en situaciones clínicas especiales; No hay cambios en la terbinafina Css, dependiendo de la edad; En pacientes con insuficiencia hepática o renal, la tasa de excreción del fármaco puede disminuir, lo que lleva a concentraciones plasmáticas más altas de terbinafina. En estudios farmacocinéticos después de tomar una dosis única de binafina en pacientes con enfermedades hepáticas concomitantes, se demostró que el aclaramiento de terbinafina podría reducirse en un 50%.
Indicaciones
Para tabletas; - onicomicosis causada por hongos dermatofitos; - micosis del cuero cabelludo; - micosis de la piel del cuerpo, piernas, pies, causadas por dermatofitos y hongos parecidos a las levaduras del género Candida en los casos en que la localización, la gravedad y la prevalencia de la infección determinan la idoneidad de la terapia oral. Para la crema: infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos como Trichophyton (incluyendo Trichophyton cos ;;;;;;;;;; brbr br br br; - Infecciones por hongos de la piel, causadas principalmente por Candida spp. (incluyendo Candida albicans); - versicolor versicolor (Pityriasis versicolor), causada por Pityrosporum orbiculare (también conocida como Malassezia furfur). A diferencia de la binafina en forma de crema, el uso de tabletas para el tratamiento de privación multicolor es ineficaz.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a la terbinafina o cualquier otro componente del medicamento.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso de la droga durante el embarazo es posible solo en el caso en que el beneficio para la madre sea mayor que el riesgo potencial para el feto. La terbinafina se excreta en la leche materna, por lo que si necesita usar el medicamento durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia.
Posología y administración.
Los niños mayores de 2 años, el medicamento en forma de tabletas administradas 1 vez / día. Una sola dosis depende del peso corporal del niño. La duración de la terapia depende de las indicaciones y la gravedad de la enfermedad. Adultos en forma de comprimidos prescritos 250 mg 1 vez / día. La duración de la terapia depende de las indicaciones y la gravedad de la enfermedad. Con la onicomicosis, los pacientes con una tasa reducida de crecimiento de la uña pueden requerir un tratamiento más prolongado. El efecto clínico óptimo se observa varios meses después de la cura micológica y el cese de la terapia.Esto se determina por el período de tiempo necesario para el crecimiento de una uña sana. Los pacientes con insuficiencia renal (CC <50 ml / min o concentración de creatinina sérica superior a 300 mcmol / l) deben reducirse a la mitad; Dado que no se han realizado estudios clínicos prometedores sobre el curso de Binafine en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas o activas concomitantes, su propósito no se recomienda para este grupo de pacientes. Los adultos y los niños mayores de 12 años deben tomar 1-2 veces al día en forma de crema. Antes de aplicar la crema, debes limpiar y secar la piel afectada. La crema se aplica con una capa delgada sobre la piel afectada y las áreas circundantes y se frota ligeramente. Para las infecciones con erupción del pañal (debajo de las glándulas mamarias, en los espacios interdigitales, entre las nalgas, en la región inguinal), la crema se puede aplicar debajo del vendaje, especialmente por la noche. La reducción de la gravedad de las manifestaciones clínicas se observa generalmente en los primeros días de tratamiento. En el caso de uso irregular o finalización prematura del tratamiento, existe un riesgo de recurrencia de la enfermedad. Si después de 2 semanas de tratamiento no hay signos de mejoría, se debe verificar el diagnóstico. A los pacientes ancianos se les prescribe el medicamento en las mismas dosis que a los adultos, pero cuando se prescriben tabletas, se debe considerar la presencia de disfunción hepática o renal concomitante en pacientes de este grupo de edad.
Efectos secundarios
En la parte del sistema digestivo: a menudo (1-10%): dispepsia, dolor abdominal leve, sensación de plenitud en el estómago, náuseas, pérdida de apetito, diarrea; a veces (0,1-1%): una violación del gusto, incluida su pérdida (restaurada después de unas pocas semanas después de suspender el tratamiento); en raras ocasiones (0,01 a 0,1%): trastornos hepatobiliares asociados principalmente a colestasis. Se han notificado casos de insuficiencia hepática, algunos de los cuales han sido fatales o han sido transplantados, pero en la mayoría de los casos los pacientes tenían comorbilidades graves y su asociación con Binafine se consideró dudosa. Desde el sistema musculoesquelético: a menudo (1-10%) - mialgia, artralgia. Desde el sistema hematopoyético: muy raramente - neutropenia, agranulocitosis,trombocitopenia. Reacciones locales: rara vez: hiperemia, picazón o sensación de ardor en el lugar de aplicación de la crema, que rara vez conduce a la necesidad de interrumpir el tratamiento. Reacciones alérgicas: a menudo (1-10%) - erupción cutánea, urticaria; muy raramente (<0.01%) - necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reacciones anafilactoides. Si se desarrolla una erupción cutánea progresiva, debe interrumpirse el tratamiento con Binafin. Otro: muy raramente - alopecia (no se ha establecido una relación causal con el uso del medicamento). La binafina es generalmente bien tolerada. Los efectos secundarios observados al tomar Binafina, generalmente leves o moderadamente pronunciados y son de naturaleza transitoria.
Sobredosis
Existen informes de varios casos de sobredosis de binafina (la dosis aceptada fue de hasta 5 g); Síntomas: cefalea, náuseas, dolor en la región epigástrica, mareos. Tratamiento: lavado gástrico seguido del uso de carbón activado. Si es necesario, se realiza terapia sintomática. Los datos sobre sobredosis de terbinafina cuando se aplican externamente no lo son. Si, por casualidad, se ingiere el medicamento, se puede esperar el desarrollo de los mismos efectos secundarios que con una sobredosis de tabletas.
Interacción con otras drogas.
Los resultados de los estudios realizados en voluntarios sanos muestran que Binafin tiene poca capacidad para reducir o aumentar el aclaramiento de fármacos que se metabolizan con la participación del sistema del citocromo P450 (incluida la cicloserina, tolbutamida, triazolam, anticonceptivos orales). Los estudios in vitro han revelado que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado por CYP2D6. Esto puede ser clínicamente significativo al prescribir medicamentos que son metabolizados por esta enzima; como los antidepresivos tricíclicos, los bloqueadores beta, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la MAO de tipo B (especialmente en los casos en que el fármaco utilizado simultáneamente tiene un pequeño rango de concentración terapéutica). En pacientes que toman simultáneamente anticonceptivos orales y de binafina, en algunos casos, el ciclo menstrual es irregular, aunque la frecuencia de estos trastornos se mantiene dentro de los valores observados en pacientes que usan solo anticonceptivos orales. El aclaramiento general de terbinafina puede acelerarse con medicamentos que aceleran el metabolismo (rifampicina) y con medicamentos que inhiben el citocromo P450 (cimetidina).Si es necesario, el uso simultáneo de estos medicamentos puede requerir un ajuste adecuado de la dosis. Interacción con otros medicamentos Binafina en forma de una crema no se describe.
Instrucciones especiales
Si un paciente desarrolla síntomas de disfunción hepática (debilidad, náuseas, falta de apetito, vómitos, ictericia, dolor en el hipocondrio derecho, orina oscura o aligeramiento de heces) durante el tratamiento con binafina, la confirmación de laboratorio de disfunción hepática (ALT, AST) y Cancelar la droga. Se debe advertir al paciente sobre la necesidad de consultar a un médico si desarrolla síntomas similares. Es necesario monitorizar constantemente a los pacientes que reciben tratamiento con Binafin simultáneamente con medicamentos principalmente metabolizados con la participación de la isoenzima CYP2D6 (incluidos los antidepresivos tricíclicos, los bloqueadores beta, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la MAO de tipo B), especialmente en los casos al mismo tiempo utilizado el fármaco tiene un pequeño rango de concentración terapéutica. La terbinafina en forma de crema está destinada únicamente para uso externo. Evite que la crema llegue a la membrana mucosa de los ojos. Uso en pediatría; no existen datos sobre el uso de tabletas de Binafin en niños menores de 2 años (cuyo peso corporal sea inferior a 12 kg). La tolerabilidad de Binafina para la administración oral es buena en niños mayores de 2 años. No se recomienda usar Binafin cream en niños menores de 12 años. Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control; no hay datos sobre el efecto de Binafina en la capacidad para conducir un automóvil y trabajar con mecanismos.
Prescripción
Si