Mit Cetrin beschichtete Tabletten 10 mg N30
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Wirkstoffe
Cetirizin
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Pillen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid Konzentration des Wirkstoffs (mg): 10
Pharmakologische Wirkung
Histamin-H1-Rezeptorblocker. Cetirizin-Hydroxyzin-Metabolit, kompetitiver Histamin-Antagonist. Verhindert die Entwicklung und erleichtert den Verlauf allergischer Reaktionen, wirkt gegen Juckreiz und antiexsudativ, beeinflusst das frühe histaminabhängige Stadium allergischer Reaktionen, begrenzt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren im späten Stadium einer allergischen Reaktion, reduziert die Migration von Eosinophilen, Neutrophilen und Basophilen, stabilisiert die Membranen von Fettzellen. Reduziert die Kapillarpermeabilität, verhindert die Entwicklung von Gewebeödemen und lindert Krämpfe der glatten Muskulatur. Beseitigt Hautreaktionen auf die Einführung von Histamin, bestimmte Allergene sowie Abkühlung (bei kalter Urtikaria). Reduziert die Histamin-induzierte Bronchokonstriktion bei Bronchialasthma der Lunge Cetirizin hat keine anticholinergen und antiserotoninovogoischen Wirkungen. In therapeutischen Dosen hat es keine sedierende Wirkung: Die Wirkung nach Einnahme einer Einzeldosis von 10 mg entwickelt sich nach 50 Minuten bei 50% der Patienten und nach 60 Minuten bei 95% der Patienten über 24 Stunden, nach Einnahme der Tablette nach 20 Minuten. Vor dem Hintergrund einer Behandlung entwickelt sich keine Toleranz gegenüber der Antihistaminwirkung von Cetirizin. Nach Beendigung der Behandlung hält die Wirkung bis zu 3 Tagen an.
Pharmakokinetik
Die pharmakokinetischen Parameter von Cetirizin ändern sich linear mit der Verabredung des Arzneimittels in einer Dosis von 5-60 mg. Resorption Nach oraler Verabreichung wird Cetirizin schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Vollständigkeit der Absaugung nicht, obwohl die Absorptionsrate abnimmt und der Wert von Cmax um 23% abnimmt. Bei Erwachsenen wird nach einer Einzeldosis des Arzneimittels eine therapeutische Dosis von Cmax im Blutplasma nach 1 ± 0,5 h erreicht und beträgt 300 ng / ml. Die Verteilung des Plasmas an Blutplasma beträgt 93 ± 0,3% und ändert sich nicht, wenn die Cetirizin-Konzentration im Bereich von 25-1000 ng / ml liegt . Vd beträgt 0,5 l / kg. Bei Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 10 mg über 10 Tage wird Cetirizin nicht kumuliert. Cetirizin geht in die Muttermilch über und wird in geringen Mengen im Körper durch O-Dealkylierung (inIm Gegensatz zu anderen Histamin-H1-Rezeptorantagonisten, die in der Leber unter Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert werden), bildet sich ein pharmakologisch inaktiver Metabolit. Die Einnahme von Erwachsenen T1 / 2 beträgt etwa 10 Stunden. 10% - mit Kot. Systemische Clearance - 53 ml / min Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Ältere Patienten und Patienten mit chronischen Lebererkrankungen, bei einer Einzeldosis des Arzneimittels bei einer Dosis von 10 mg T1 / 2, nehmen um etwa 50% zu und die systemische Clearance wird um 40% reduziert. T1 / 2. Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren sind 6 Stunden, im Alter von 2 bis 6 Jahren - 5 Stunden, im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren - 3,1 Stunden Bei Patienten mit leichter Schwere der Niereninsuffizienz (CC> 40 ml / min a) Die pharmakokinetischen Parameter sind denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich. Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz und bei Hämodialysepatienten (CC <7 ml / min) ist das Arzneimittel bei einer oralen Einnahme in einer Dosis von 10 mg T1 / 2 dreimal länger und die Gesamtclearance ist um 70% reduziert (0,3 ml / min / kg) relativ zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, die eine entsprechende Änderung des Dosierungsschemas erfordern. Cetirizin wird während der Hämodialyse praktisch nicht aus dem Körper entfernt: Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (hepatozelluläre, cholestatische oder biliäre Zirrhose) haben eine T1 / 2-Verlängerung von 50% und eine um 40% verringerte Gesamtclearance (mit gleichzeitiger Verringerung der GFR). .
Hinweise
Saisonale und mehrjährige allergische Rhinitis; allergische Konjunktivitis; Pollinose (Heuschnupfen); Urtikaria, einschließlich chronisch idiopathischer Urtikaria; Juckende allergische Dermatose (atopische Dermatitis, Neurodermitis); Angioödem (Angioödem).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit (einschließlich Hydroxyzin); Schwangerschaft, Stillzeit; Das Alter der Kinder bis zu 6 Jahren (für diese Darreichungsform).
Sicherheitsvorkehrungen
Bei chronischer Niereninsuffizienz sollte mit Vorsicht ein Medikament verschrieben werden (bei CC> 10 ml / min ist eine Korrektur des Dosierungsplans erforderlich); Patienten mit prädisponierenden Faktoren für die Harnverhaltung; bei Epilepsie und Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft; ältere Patienten (mit altersbedingter Abnahme der glomerulären Filtration)
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Experimentelle Studien an Tieren zeigten keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen von Cetirizin auf den sich entwickelnden Fötus (auch in der postnatalen Phase), der Verlauf von Schwangerschaft und Geburt änderte sich ebenfalls nicht. Es wurden keine ausreichenden und streng kontrollierten klinischen Studien zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels während der Schwangerschaft durchgeführt, weshalb Cetirizin nicht während der Schwangerschaft angewendet werden sollte. Cetirizin wird in die Muttermilch ausgeschieden, so dass die Frage der Unterbrechung des Stillens während des Zeitraums der Einnahme des Arzneimittels entschieden werden sollte.
Dosierung und Verabreichung
Im Inneren werden die Tabletten, unabhängig von der Mahlzeit, ohne zu kauen mit 200 ml Wasser gewaschen. Erwachsene - 10 mg (1 Tab.) 1 Mal pro Tag oder 5 mg (1/2 Tab.) 2 Mal pro Tag. Kinder über 6 Jahre alt - 5 mg (1/2 Tab.) 2 mal täglich oder 10 mg (1 Tab.) 1 Mal pro Tag. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30–49 ml / min) werden 5 mg / Tag (1/2 Tab.) Mit schwerem chronischem Nierenversagen (Creatinin-Clearance 10–30 ml / min) - 5 mg / Tag ( 1/2 tab.) Jeden zweiten Tag.
Nebenwirkungen
Tsetrin wird normalerweise gut vertragen. In einigen Fällen möglich: Schläfrigkeit, trockener Mund; selten - Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne, Beschwerden im Magen-Darm-Trakt (Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen), allergische Reaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz).
Überdosis
Symptome: Bei einer Einzeldosis Cetirizin in einer Dosis von 50 mg wurden Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Juckreiz, Angst, Schwäche, Sedierung, Schläfrigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Tachykardie, Tremor, Harnretention festgestellt. Unmittelbar nach der Einnahme des Arzneimittels - Magenspülung oder Erbrechen. Die Verwendung von Aktivkohle, symptomatischer und unterstützender Therapie wird empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Hämodialyse ist unwirksam.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei der Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung von Cetirizin mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid, Diazepam und Antipyrin wurde keine klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkung festgestellt (bei gleichzeitiger Verabreichung mit Theophyllin (400 mg / Tag)). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir stieg die AUC von Cetirizin um 40%, während sich der ähnliche Indikator für Ritonavir geringfügig änderte (-11%). Gleichzeitige Anwendung mit Makrolid-Antibiotika (Azithromycin,Erythromycin) und Ketoconazol führen nicht zu Veränderungen im EKG der Patienten: Bei therapeutischen Dosen zeigte Cetirizin keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Ethanol (bei einer Ethanolkonzentration im Blut von 0,5 g / l). Man sollte jedoch auf die Verwendung von Alkohol verzichten, myelotoxische Arzneimittel erhöhen die Hämatotoxizität des Arzneimittels.
Besondere Anweisungen
Patienten mit Rückenmarksverletzungen, Prostatahyperplasie sowie mit anderen prädisponierenden Faktoren für die Harnverhaltung benötigen deshalb Vorsicht Cetirizin kann das Risiko einer Harnretention erhöhen. Vor der Verschreibung von Allergietests wird eine dreitägige Auswaschphase empfohlen, da Histamin-H1-Rezeptor-Inhibitoren (einschließlich Cetirizin) die Entwicklung allergischer Hautreaktionen hemmen Einsatz in der Pädiatrie Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und Kontrollmechanismen Bei einer objektiven Beurteilung der Fähigkeit, Fahrzeugbewegungen und Kontrollmechanismen durchzuführen, war nicht zuverlässig yyavleno etwaige negative Auswirkungen, während das Medikament in der empfohlenen Dosis nehmen, aber in der Zeit der Behandlung ist es ratsam, von Führen von Kraftfahrzeugen und anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu verzichten, die hohe Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit Reaktionen erfordern.