Chartertabletten 10 mg N28
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Wirkstoffe
Ramipril
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Pillen
Zusammensetzung
10 mg Ramipril Zusätzliche Substanzen: Natriumbicarbonat - 10 mg, Lactosemonohydrat - 193,2 mg, vorgelatinierte Stärke 1500 - 39 mg, Croscarmellose-Natrium - 5,2 mg, Natriumstearylfumarat - 2,6 mg.
Pharmakologische Wirkung
Antihypertensiva, ACE-Hemmer. Infolge der Unterdrückung der ACE-Aktivität (unabhängig von der Plasma-Renin-Aktivität) entwickelt sich die hypotensive Wirkung (in der Position des Patienten liegend und stehend) ohne kompensatorischen Anstieg der Herzfrequenz. Die Unterdrückung der ACE-Aktivität verringert den Angiotensin-II-Spiegel, was wiederum zu einer Verringerung der Aldosteron-Sekretion führt. Infolge einer Abnahme der Konzentration von Angiotensin II aufgrund der Eliminierung negativer Rückkopplungen kommt es zu einer Erhöhung der Plasma-Renin-Aktivität. Ramipril wirkt auf eine ACE, die im Blut zirkuliert und sich in den Geweben befindet, einschließlich Gefäßwand. Reduziert OPSS (Afterload), Druck in den Lungenkapillaren (Vorspannung); Erhöht das Herzzeitvolumen und erhöht die Toleranz gegenüber Stress. Bei Langzeitanwendung trägt Ramipril bei Patienten mit arterieller Hypertonie zur Entwicklung der myokardialen Hypertrophie bei. Ramipril verringert die Häufigkeit von Arrhythmien während der myokardialen Reperfusion; verbessert die Durchblutung des ischämischen Myokards Ramipril verhindert den Abbau von Bradykinin und stimuliert die Bildung von Stickoxid (NO) im Endothel Die antihypertensive Wirkung beginnt 1-2 Stunden nach der Einnahme, die maximale Wirkung tritt innerhalb von 3-6 Stunden auf. Die tägliche Anwendung der blutdrucksenkenden Wirkung nimmt für 3-4 Wochen zu und bleibt bei Langzeitbehandlung (1-2 Jahre) bestehen. Die antihypertensive Wirksamkeit hängt nicht von Geschlecht, Alter und Körpergewicht des Patienten ab: Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt begrenzt Ramipril den Bereich der Nekrose, verbessert die Lebensprognose; reduziert die Sterblichkeit in der frühen und späten Periode des Herzinfarkts, die Häufigkeit wiederkehrender Herzinfarkte; reduziert den Schweregrad der Manifestationen von Herzversagen und verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung Bei längerer Anwendung (mindestens 6 Monate) verringert sich der Grad der pulmonalen Hypertonie bei Patienten mit angeborenen und erworbenen Herzfehlern. Ramipril senkt den Druck in der Pfortader mit portaler Hypertonie; hemmt die Mikroalbuminurie (im Anfangsstadium) und die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit schwerer diabetischer Nephropathie.Wenn nichtdiabetische Nephropathie, begleitet von Proteinurie (mehr als 3 g / Tag) und Nierenversagen, die weitere Verschlechterung der Nierenfunktion verlangsamt, verringert sie die Proteinurie, verringert das Risiko eines erhöhten Kreatinins oder der Entwicklung eines terminalen Nierenversagens.
Pharmakokinetik
Ramipril hat ein mehrphasiges pharmakokinetisches Profil Resorption Nach der Einnahme wird Ramipril rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Der Absorptionsgrad beträgt mindestens 50-60% der verabreichten Dosis. Cmax im Plasma wird innerhalb von 1 Stunde erreicht Verteilung und Stoffwechsel Nahezu vollständig (hauptsächlich in der Leber) unter Bildung von aktiven und inaktiven Metaboliten metabolisiert. Sein aktiver Metabolit - Ramiprilat - hemmt die ACE-Aktivität etwa 6-mal stärker als Ramipril. Die Cmax von Ramiprilat im Blutplasma wird in 2-4 Stunden erreicht.Die bekannten inaktiven Metaboliten umfassen Diketopiperazinester, Diketopiperazinsäure und Ramipril und Ramiprilat-Glucuronide.Die Bindung von Ramipril und Ramiprilat an Plasmaproteine beträgt etwa 73% bzw. 56%. Eine übliche Dosis von 1 Mal / Tag Css-Ramipril im Plasma wird durch 4-tägige Einnahme des Arzneimittels erreicht.Ausscheidung von T1 / 2 Ramipril - 5,1 Stunden, T1 / 2 von Ramiprilat 13-17 Stunden Nach Einnahme werden 60% der Dosis im Urin ausgeschieden (hauptsächlich in Form von Metaboliten) ) und etwa 40% - mit Kot. Etwa 2% der verabreichten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Die Ausscheidung von Ramipril, Ramiprilat und inaktiven Metaboliten nimmt mit dem Urin bei Niereninsuffizienz ab (was zu einer Erhöhung der Ramiprilat-Konzentration führt). Die verminderte enzymatische Aktivität in der Leber verlangsamt die Funktion Umwandlung von Ramipril in Ramiprilat, wodurch die Konzentration von Ramipril im Blutplasma erhöht werden kann.
Hinweise
- arterielle Hypertonie; - chronische Herzinsuffizienz; - chronische Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt bei Patienten mit stabiler Hämodynamik; - diabetische Nephropathie und chronische diffuse Nierenerkrankung (nichtdiabetische Nephropathie); kardiovaskuläres Risiko durch koronare Herzkrankheit, einschließlich Patienten nach Myokardinfarkt, perkutane transluminale Koronarangioplastie, Bypassoperation der Koronararterie e.
Gegenanzeigen
- Angioödem in der Geschichte, einschließlichin Verbindung mit einer vorherigen Therapie mit ACE-Hemmern; - hämodynamisch signifikante bilaterale Nierenarterienstenose oder arterielle Stenose einer einzelnen Niere; - arterielle Hypotonie oder instabile Hämodynamik; - Schwangerschaft; - Stillzeit (Stillen); / min) - Überempfindlichkeit gegen Ramipril und andere Bestandteile des Arzneimittels Es wird mit Vorsicht bei hämodynamisch signifikanten Aorten- oder Mitralstenosen (das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls bei Pos eduyuschim eingeschränkter Nierenfunktion), schwere primäre maligne Hypertonie, schwere Läsionen der koronaren und zerebralen Arterien (Risikoreduktion des Blutflusses in einem übermäßigen Blutdruckabfall), instabiler Angina, schwere ventrikuläre Arrhythmien; Endstadium chronischer Herzinsuffizienz; dekompensiertes Lungenherz; bei Erkrankungen, die den Einsatz von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva erfordern (mangelnde klinische Erfahrung) - einschl. bei systemischen Erkrankungen des Bindegewebes, schwerem Nieren- und / oder Leberversagen, Hyperkaliämie, Hyponatriämie (einschließlich während der Einnahme von Diuretika und einer natriumarmen Diät); bei anfänglichen oder ausgeprägten Manifestationen eines Flüssigkeits- und Elektrolytmangels Bedingungen, die mit einer Abnahme des BCC einhergehen (einschließlich Durchfall, Erbrechen); Diabetes; Unterdrückung der Knochenmarkhämatopoese; Zustand nach Nierentransplantation; bei älteren Patienten, bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht belegt) Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ramipril bei Dialysepatienten vor.
Sicherheitsvorkehrungen
Während der Behandlung kann sich die Psoriasis verschlimmern: Während des Phäochromozytoms kann Propranolol nur nach Einnahme eines Alpha-Blockers angewendet werden.Nach einer längeren Behandlung sollte Propranolol unter ärztlicher Aufsicht schrittweise abgesetzt werden. Während der Narkose müssen Sie die Einnahme von Propranolol abbrechen oder ein Mittel gegen Narkose mit minimalen negativen inotropen Wirkungen finden.Die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen von Patienten, deren Aktivitäten erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, sollte die Frage der Verwendung von Propranolol auf ambulanter Basis erst nach einer Bewertung der individuellen Reaktion des Patienten ansprechen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.Das Arzneimittel verursacht eine beeinträchtigte fötale Nierenentwicklung, einen verminderten fötalen und neugeborenen Blutdruck, eine beeinträchtigte Nierenfunktion, Hyperkaliämie, Schädelhypoplasie, Oligohydramnios, Kontraktur der Extremitäten, Schädeldeformität, pulmonale Hypoplasie.
Dosierung und Verabreichung
Tabletten sollten oral eingenommen werden, sie müssen unzerkaut geschluckt und mit einer großen Menge Flüssigkeit (etwa 1 Glas) abgewaschen werden. Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten können je nach Risiko in zwei Hälften geteilt werden, wobei die Dosis unter Berücksichtigung des therapeutischen Effekts und der Verträglichkeit individuell eingestellt wird. Je nach therapeutischer Wirkung kann die Dosis erhöht werden, indem die tägliche Dosis alle 2-3 Wochen verdoppelt wird. Die Standard-Erhaltungsdosis beträgt 2,5 bis 5 mg / Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg. Bei chronischer Herzinsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,25 mg 1 Mal / Tag. Je nach therapeutischer Wirkung kann die Dosis erhöht werden, indem die tägliche Dosis alle 2-3 Wochen verdoppelt wird. Wenn es notwendig ist, das Medikament in einer Dosis von mehr als 2,5 mg zu verwenden, kann diese Dosis sofort eingenommen oder in zwei Dosen aufgeteilt werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg. Für die Behandlung nach einem Herzinfarkt wird empfohlen, die Einnahme des Arzneimittels 3-10 Tage nach einem akuten Herzinfarkt zu beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt je nach dem Zustand des Patienten und der nach einem akuten Herzinfarkt verstrichenen Zeit 2,5 mg zweimal täglich. Je nach therapeutischer Wirkung kann die Anfangsdosis zweimal täglich auf 5 mg verdoppelt werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg. Im Falle einer Unverträglichkeit des Arzneimittels sollte die Dosis reduziert werden Bei einer nichtdiabetischen oder diabetischen Nephropathie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1,25 mg 1-mal / Tag. Je nach therapeutischer Wirkung kann die Dosis erhöht werden, indem die tägliche Dosis alle 2-3 Wochen verdoppelt wird.Bei Bedarf kann die Dosis sofort eingenommen oder auf zwei Dosen aufgeteilt werden, wenn mehr als 2,5 mg des Arzneimittels eingenommen werden. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 5 mg Vorbeugung gegen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod durch kardiovaskuläre Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg 1 Mal / Tag. Abhängig von der Verträglichkeit des Arzneimittels sollte die Dosis nach 1 Woche Einnahme im Vergleich zur Anfangsdosis verdoppelt werden. Diese Dosis sollte nach 3-wöchiger Verabreichung erneut verdoppelt werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg 1 Mal / Tag. Bei älteren Patienten, die Diuretika und / oder Herzinsuffizienz einnehmen, sowie bei Verletzung der Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis durch individuelle Auswahl in Abhängigkeit von dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung bestimmt werden Versagen erfordert Korrektur-Dosierungsschema. Bei mäßiger Nierenfunktionsstörung (CC von 20 bis 50 ml / min pro 1,73 m2 Körperoberfläche) beträgt die Anfangsdosis normalerweise 1,25 mg 1 Mal / Tag. Wenn der CC nicht gemessen wird, kann er anhand der Cockroft-Formel aus dem Serumkreatininwert berechnet werden: Für Männer: CC (ml / min) = (140 Jahre) × Körpergewicht (kg) / 72 × Kreatinin Serum (mg / dL) Für Frauen: Das Ergebnis der Berechnung sollte mit 0,85 multipliziert werden.Wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist, kann auch die verminderte oder erhöhte Wirkung von Hartil beobachtet werden, so dass in den frühen Stadien der Behandlung dieser Patientengruppe eine sorgfältige medizinische Beobachtung erforderlich ist. Die maximale Tagesdosis beträgt in solchen Fällen 2,5 mg. Bei Patienten, die eine Diuretika-Therapie erhalten, sollte aufgrund des Risikos einer signifikanten Blutdrucksenkung die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Diuretikagabe vorübergehend abzubrechen oder mindestens innerhalb von 2-3 Tagen zu senken (oder einen längeren Zeitraum, abhängig von den Nebenwirkungen) von der Dauer der Wirkung von Diuretika) vor dem Beginn des Empfangs der Charta. Bei Patienten, die zuvor Diuretika erhalten haben, beträgt die Anfangsdosis normalerweise 1,25 mg.
Nebenwirkungen
Seit dem Herz-Kreislauf-System: niedriger Blutdruck, orthostatische Hypotonie, Tachykardie; selten - Arrhythmie, erhöhte Durchblutungsstörungen der Organe durch Verengung der Blutgefäße. Mit einem übermäßigen Blutdruckabfall, vor allem bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und klinisch signifikanter Verengung der Gehirngefäße,Es kann sich eine myokardiale Ischämie (Angina pectoris oder Myokardinfarkt) und eine zerebrale Ischämie (möglicherweise mit dynamischem Hirnkreislauf oder Schlaganfall) entwickeln. Aus dem Harnsystem: Entwicklung oder Stärkung des Nierenversagens, Stärkung der vorhandenen Proteinurie, Verringerung des Urinvolumens (am Anfang des Arzneimittels). ZNS und peripheres Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Benommenheit, Parästhesien, nervöse Reizbarkeit, Angstzustände, Tremor, Muskelkrämpfe, Gemütsstörungen, Sudo Hörner; in hohen Dosen verwendet - Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen, Verwirrung, Ohnmacht - seitens der Sinnesorgane: vestibuläre Störungen, Geschmacksstörungen (z. B. metallischer Geschmack), Geruch, Hören und Sehen, Tinnitus, seitens des Verdauungssystems: Übelkeit Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Schmerzen in der Magengegend, trockener Mund, Durst, Appetitlosigkeit, Stomatitis, Überempfindlichkeit oder Entzündung der Mundschleimhaut, Pankreatitis; selten - Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Leberfunktionsstörung mit akutem Leberversagen: Teil des Atmungssystems: trockener Husten, Bronchospasmus (bei Patienten mit erhöhter Erregbarkeit des Hustenreflexes), Atemnot, Rhinorrhoe, Rhinitis, Sinusitis, Bronchitis. Anämie, Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie, Abnahme der Anzahl der Erythrozyten, Hemmung der Hämatopoese im Knochenmark skie Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit; selten - Angruß im Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Pharynx oder Larynx, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme exudative (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epeadermale Neoprolyse (Lyell-Syndrom), Pemphigus, Serositis, Serositis, Sero-Tartis, Sero-Todis Vaskulitis, Myositis, Myalgie, Arthralgie, Arthritis, Eosinophilie: Von den Laborparametern: Hyperkreatininämie, erhöhter Harnstoffstickstoffgehalt, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen, Hyperbilirubinämie, Hyperkaliämie, Hyponatriämie; extrem selten - Erhöhung des Titers des antinukleären Faktors Andere: Abnahme der Libido, Alopezie, Hyperthermie, Schwitzen.
Überdosis
Symptome: ausgeprägter Blutdruckabfall, Bradykardie, Schock, gestörter Wasser- und Elektrolythaushalt, akutes Nierenversagen Behandlung: bei leichter Überdosierung - Magenspülung, Einbringen von Adsorbentien und Natriumsulfat (vorzugsweise innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung) und Unterstützung lebenswichtiger Funktionen unter IKT-Bedingungen; mit einem Blutdruckabfall - die Einführung von Katecholaminen und Angiotensin II. Der Patient sollte mit einer erhöhten Position der Beine auf den Rücken gelegt werden, um zusätzliche Flüssigkeits- und Natriummengen einzubringen, und es ist nicht bekannt, ob erzwungene Diurese, Hämofiltration und pH-Korrektur des Urins die Ausscheidung von Ramipril beschleunigen. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Möglichkeit einer Hämodialyse und Hämofiltration in Betracht gezogen wird.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hartil mit Allopurinol, Kortikosteroiden, Procainamid, Zytostatika und anderen Substanzen, die Veränderungen im Blut verursachen, steigt das Risiko von Störungen des hämatopoetischen Systems Bei gleichzeitiger Anwendung von Hartil mit Hypoglykämika (Insulin- oder Sulfonylharnstoffderivaten) ist eine übermäßige Abnahme der Blutglucosespiegel möglich. Dieses Phänomen kann auf die Tatsache zurückzuführen sein, dass ACE-Hemmer die Gewebesensitivität gegenüber Insulin erhöhen können, wenn sie gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (einschließlich Diuretika) oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Nitraten, trizyklischen Antidepressiva und Anästhetika) eingesetzt werden ) ist es möglich, die antihypertensive Wirkung zu verstärken Die gleichzeitige Einnahme von Kaliumsalzen und kaliumsparenden Diuretika, Heparin mit Ramipril, wird wegen des Risikos einer Hyperkaliämie nicht empfohlen Bei Lithiumpräparaten ist ein Anstieg der Lithiumkonzentration im Blutserum zu beobachten, was zu einem erhöhten Risiko für Herz- und Nephrotoxizität führt. NSA und Natriumsalze reduzieren die Wirksamkeit von ACE-Hemmern. Ramipril kann die Wirkung von Ethanol verstärken.
Besondere Anweisungen
Während der Behandlung mit Chartil ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung erforderlich.Nach der Einnahme der ersten Dosis sowie einer Erhöhung der Dosis von Diuretikum und / oder Hartil sollten die Patienten 8 Stunden unter ärztlicher Aufsicht stehen, um eine unkontrollierte antihypertensive Reaktion zu vermeiden; Eine Mehrfachmessung des Blutdrucks wird empfohlen.Wenn möglich, sollten Dehydratisierung, Hypovolämie und Verringerung der Anzahl der Erythrozyten vor der Einnahme des Arzneimittels angepasst werden.Wenn diese Störungen schwerwiegend sind, sollte Ramipril erst begonnen oder fortgesetzt werden, wenn Maßnahmen zur Verhinderung eines übermäßigen Blutdruckabfalls und einer Nierenfunktionsstörung getroffen werden. Bei Patienten mit Nierengefäßschäden ist eine sorgfältige Beobachtung erforderlich (z. B. klinisch unbedeutende Stenose der Nierenarterie oder hämodynamisch signifikante Stenose einer einzelnen Nierenarterie). ), gestörte Nierenfunktion, mit deutlichem Blutdruckabfall, vor allem bei Patienten mit Herzinsuffizienz sowie nach Nierentransplantation, Störung der Nierenfunktion kann Um jedoch erhöhte Mengen an Harnstoff und Serumkreatinin nachzuweisen, insbesondere wenn der Patient Diuretika einnimmt.Die Senkung der Natriumspiegel und die Erhöhung des Kaliumspiegels können auf eine verminderte Synthese von Angiotensin II und Serum-Aldosteron-Sekretion zurückzuführen sein. Hyperkaliämie tritt häufiger auf, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (z. B. bei diabetischer Nephropathie) oder wenn sie gleichzeitig mit kaliumsparenden Diuretika eingenommen wird: Wenn der Blutdruck des Patienten zu niedrig ist, sollte er sich hinlegen, die Beine anheben; Flüssigkeit und andere Maßnahmen können ebenfalls erforderlich sein: Blutveränderungen sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und begleitender Bindegewebserkrankung (z. B. SLE und Sklerodermie) sowie bei anderen Mitteln, die das hämatopoetische und das Immunsystem beeinflussen, wahrscheinlicher. Bei Patienten, die gleichzeitig mit dem Medikament Hartil Diuretika einnehmen, sollte das Serum regelmäßig überwacht werden. Sie sollten auch regelmäßig die Anzahl der Leukozyten überprüfen, um die Entwicklung einer Leukopenie zu vermeiden. Zu Beginn der Therapie und bei Patienten, die einer Risikogruppe angehören, sollte die Kontrolle häufiger sein. Es gibt Berichte über lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen, die sich bei Patienten mit Hämodialyse unter Verwendung von Membranen mit hoher hydraulischer Permeabilität (z. B. aus Polyacrylnitril) während der Hämodialyse entwickeln die Einführung von ACE-Hemmern. Anaphylaktoide Reaktionen wurden auch bei Patienten berichtet, die eine LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption durchlaufen haben.Wenn die desensibilisierende Therapie zur Verringerung der allergischen Reaktion auf Insektenstiche (z. B. Bienen und Wespen) verwendet wird, kann eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, die während der Verabreichung von ACE-Hemmern schwerwiegend und lebensbedrohlich sein kann. AD, Atemstillstand, Erbrechen, Hautreaktionen).Daher sollten ACE-Hemmer nicht an Patienten verabreicht werden, die eine Desensibilisierungstherapie erhalten: Bei Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose / Laktose-Absorptionsstörung ist zu beachten, dass jede Hartil-Tablette die folgenden Mengen Laktose enthält: 5 mg Tabletten - 96,47 mg, 10 mg Tabletten - 193,2 Anwendung in der Pädiatrie Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ramipril bei Kindern mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <20 ml / min / 1,73 m2 Körperoberfläche) und während der Dialyse sind begrenzt. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen und die Verwaltung und Behandlung von mehanizmamiV frühen Blutdrucksenkung kann die Fähigkeit beeinflussen zu konzentrieren. In diesem Fall wird den Patienten empfohlen, auf das Führen von Fahrzeugen und die Ausübung potenziell gefährlicher Aktivitäten zu verzichten, die erhöhte Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern. In Zukunft wird der Limitierungsgrad für jeden Patienten individuell festgelegt.
Verschreibung
Ja