Controlok Filmtabletten 40 mg N28
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Wirkstoffe
Pantoprazol
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Pillen
Zusammensetzung
Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat 45,1 mg, was dem Gehalt an Pantoprazol 40 mg entspricht; Sonstige Bestandteile: wasserfreies Natriumcarbonat - 10,00 mg, Mannit - 42,70 mg, Crospovidon - 50,00 mg, Povidon K90 - 4,00 mg, Calciumstearat - 3,20 mg, gereinigtes Wasser - 9,00 Schalenzusammensetzung: Hypromellose 2910 - 19 mg, Povidon C25 - 0,38 mg, Titandioxid (E171) - 0,34 mg, Eisenfarbstoff-Gelboxid (E172) - 0,03 mg, Propylenglykol - 4,25 mg, Eudragit L 30D-55 * - 14,56 mg Triethylcitrat - 1,45 mg. * Eudragit-Dispersionszusammensetzung L 30D-55: Eudragit L 30D-55 (Methacrylsäure- und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1]) 14,13 mg, Polysorbat 80 - 0,33 mg, Natriumlaurylsulfat - 0,1 mg; braune Tintenzusammensetzung Opacode S-1-16530 zum Etikettieren auf Tabletten: Schellack - 0,036 mg, Eisenfarbstoff - Rotoxid (E172) - 0,009 mg. Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172) - 0,009 mg, Eisenfarbstoffgelboxid (E172) - 0,0009 mg, konzentrierte Ammoniaklösung 25% - 0,001 mg.
Pharmakologische Wirkung
Protonenpumpenhemmer (H + -K + -ATP-ase). Blockiert die Endphase der Sekretion von Salzsäure und reduziert die basale und stimulierte Sekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Antisekretorische Aktivität. Nach der Einnahme des Medikaments Kontrolok; Bei einer Dosis von 20 mg nimmt die Magensaftsekretion nach 2,5 bis 3,5 Stunden um 24% und nach 24,5 bis 25,5 Stunden um 26% ab.Nach einer 1-maligen Einnahme über 7 Tage steigt die antisekretorische Aktivität nach 2,5 bis 3,5 Stunden auf 56% an 50% in 24,5-25,5 Stunden; Bei Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit Helicobacter pylori erhöht eine Abnahme der Magensekretion die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Antibiotika. Beeinflusst die Motilität des Verdauungstraktes nicht. Die sekretorische Aktivität ist 3-4 Tage nach dem Ende der Anwendung normalisiert Im Vergleich zu anderen Protonenpumpenhemmern Controloc; hat eine höhere chemische Stabilität bei neutralem pH-Wert und ein geringeres Potenzial für eine Wechselwirkung mit dem Leberoxidase-System, abhängig von Cytochrom P450. Daher wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen dem Wirkstoff Kontrolok beobachtet. und viele andere Drogen.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik ist nach einer Einzeldosis und nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels gleich.; Absorption; Pantoprazol wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Cmax im oralen Blutplasma wird bereits nach der ersten Dosis von 20 mg oder 40 mg erreicht. Im Durchschnitt beträgt Cmax 1,0–1,5 mcg / ml und wird bei einer Dosis von 20 mg in 2–2,5 Stunden und bei einer Dosis von 40 mg nach 2,5 Stunden bei 2,0–3,0 mcg / ml erreicht.Dieser Indikator bleibt nach wiederholter Anwendung dieses Arzneimittels konstant. Absolute Bioverfügbarkeit von Pantoprazol-Tabletten - 77%. Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol-Tabletten mit Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die AUC und die Cmax. Verteilung: Die Bindung von Pantoprazol an Plasmaproteine beträgt 98%. Vd beträgt 0,15 l / kg, Metabolismus, metabolisiert in der Leber. Der Hauptmetabolit im Blutplasma und im Urin ist Desmethylpanthoprazol, das mit Sulfat konjugiert ist, Eliminierung T1 / 2 des Arzneimittels - 1 Stunde. Clearance - 0,1 l / h / kg. Der Hauptausscheidungsweg erfolgt über die Nieren (etwa 80%) in Form von Pantoprazol-Metaboliten, wobei eine geringe Menge über den Darm ausgeschieden wird. Pharmakokinetik in besonderen klinischen Fällen Wenn Pantoprazol bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich Hämodialyse-Patienten) angewendet wird a) Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich. Wie bei gesunden Patienten ist T1 / 2 Pantoprazol kurz. Nur ein sehr kleiner Teil der Droge wird dialysiert. Kumulation tritt nicht auf: Bei Patienten mit Leberzirrhose (Klassen A, B und C gemäß Child-Pugh-Klassifikation) steigt der T1 / 2-Wert bei einer Dosis von 20 mg auf 3-6 Stunden und bei einer Dosis von 40 mg auf bis zu 7-9 Stunden. Die AUC steigt um das 3-5fache (für eine Dosis von 20 mg) und um das 5-7fache (für eine Dosis von 40 mg), die Cmax um das 1,3fache (für eine Dosis von 20 mg) und das 1,5fache (für eine Dosis von 40 mg) um Im Vergleich zu gesunden Patienten ist ein leichter Anstieg der AUC und Cmax bei älteren Patienten klinisch nicht signifikant.
Hinweise
Für Tabletten von 20 mg; - Behandlung der Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit von mildem Schweregrad (wie Sodbrennen, Übelkeit, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen; für Tabletten von 40 mg; einschließlich derer, die mit der Einnahme von NSAID verbunden sind); - Zollinger-Ellison-Syndrom; - Tilgung von Helicobacter pylori in Kombination mit antibakteriellen Mitteln.
Gegenanzeigen
- Dyspepsie neurotische Genese; - kombinierte Anwendung mit Atazanavir; - Schwangerschaft - Stillzeit; - Alter bis 18 Jahre; - Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels sowie gegen Soja.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Kontrolok; in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Kontrolok; Oral vor dem Essen eingenommen, nicht gekaut oder zerdrückt, ausreichend Flüssigkeit getrunken .; 20 mg Tabletten; Zur Behandlung von Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit von milder Schwere (wie Sodbrennen, Übelkeit, Aufstoßen) bei Erwachsenen wird Controlrok verschrieben; bei 20 mg / Tag.Um eine positive Dynamik bei der Beseitigung von Symptomen zu erreichen, kann es notwendig sein, das Medikament für 2-3 Tage einzunehmen, aber um die Symptome vollständig zu beseitigen, kann es erforderlich sein, das Medikament für 7 Tage einzunehmen. Wenn sich der Zustand während der ersten 3 Tage der Behandlung verschlechtert, wird empfohlen, einen Spezialisten zu konsultieren, der sofort nach dem Verschwinden der Symptome abgesetzt wird. Wenn innerhalb von zwei Wochen der kontinuierlichen Einnahme des Arzneimittels keine positive Dynamik auftritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren.; 40 mg Tabletten Bei der Behandlung von Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür wird erosive Gastritis (einschließlich der mit NSAIDs assoziierten Personen) in einer Dosis von 40 verschrieben -80 mg / Tag; Die Behandlungsdauer beträgt 2 Wochen mit einer Verschlimmerung des Zwölffingerdarmgeschwürs und 4-8 Wochen mit einer Verschlimmerung des Magengeschwürs. Antirückfallbehandlung von Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür - 20 mg / Tag; Zur Tilgung von Helicobacter pylori werden die folgenden Kombinationen empfohlen: 1. Controlo; 20-40 mg zweimal / Tag + Amoxicillin 1000 mg zweimal / Tag + Clarithromycin 500 mg zweimal / Tag; 2. Kontrolle; 20-40 mg zweimal / Tag + Metronidazol 500 mg zweimal / Tag + Clarithromycin 500 mg zweimal / Tag; 3. Kontrolle; 20-40 mg 2-mal pro Tag + Amoxicillin 1000 mg 2-mal pro Tag + Metronidazol 500 mg 2-mal pro Tag; Die Behandlungsdauer beträgt 7-14 Tage. Mit dem Zollinger-Ellison-Syndrom Controloc; In einer Dosis von 40 bis 80 mg / Tag verordnet Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis in 2 Tagen auf 40 mg 1 Mal reduziert werden. In diesem Fall müssen die biochemischen Parameter des Blutes überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Einnahme des Arzneimittels abgesetzt werden .; Ältere Patienten sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind nicht dosisabhängig, die Dosis von 40 mg / Tag sollte jedoch nicht überschritten werden. Eine Ausnahme ist die Kombinationstherapie mit Antibiotika gegen Helicobacter pylori, wenn ältere Patienten auch Kontrolok verwenden sollten. bei einer Dosis von 40 mg zweimal täglich; Controlok nicht einnehmen; um zu verhindern.
Nebenwirkungen
Bei der Verwendung des Medikaments Kontrolok; Nebenwirkungen sind in Übereinstimmung mit den Indikationen und in den empfohlenen Dosierungen äußerst selten. Am häufigsten werden (ca. 1%) Durchfall und Kopfschmerzen beobachtet. Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr häufig (> 1/10).oft (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1/10 000 und <1/1000), sehr selten (<1/10 000 einschließlich) In Einzelfällen ist die Häufigkeit unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten ist keine Schätzung möglich.) Vom hämatopoetischen System: selten - Agranulozytose; sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie vom Nervensystem: selten - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Dysgeusie: auf Seiten des Sehorgans: selten - verschwommenes Sehen (Nebeln);; auf Seiten des Gastrointestinaltrakts: selten - Durchfall, Übelkeit / Erbrechen, Unterleibskrämpfe und Blähungen, Verstopfung, trockener Mund, Bauchschmerzen; und Gallengang: selten - erhöhte Aktivität von Leberenzymen (AST, GGT); selten erhöhte Bilirubinspiegel; Häufigkeit unbekannt - hepatozellulärer Schaden, Gelbsucht .; Aus dem Harnsystem: Häufigkeit unbekannt - interstitielle Nephritis. Aus Haut und Unterhautgewebe: selten - Exanthem / Hautausschlag, Juckreiz; selten - Urtikaria, Angioödem; Unbekannte Häufigkeit - Erythem malignes Exsudativ (Stevens-Johnson-Syndrom), Erythema multiforme exsudativ, toxische epidermale Nekrolyse, Photosensibilität .; Vom Bewegungsapparat: selten - Arthralgie, Myalgie; Von der metabolischen Seite: Selten - Hyperlipidämie und erhöhte Lipidkonzentration (Triglyceride, Cholesterine), Änderung des Körpergewichts; Häufigkeit ist unbekannt - Hyponatriämie, Hypomagnesiämie; Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock); - Von der Psyche: selten - Schlafstörung; selten Depressionen (einschließlich Verschlimmerung bestehender Erkrankungen); sehr selten - Desorientierung (einschließlich Verschlimmerung bestehender Erkrankungen); Die Häufigkeit ist unbekannt - Halluzinationen, Verwirrung (vor allem bei anfälligen Patienten) und die mögliche Verschlimmerung der Symptome, wenn sie vor Beginn der Therapie vorliegen. Von den Genitalorganen und der Brustdrüse: selten - Gynäkomastie. - Allgemeine Erkrankungen: selten - Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein; selten - Fieber, peripheres Ödem.
Überdosis
Bis heute sind die Auswirkungen einer Überdosierung infolge der Verwendung des Medikaments Kontrolok; es wurde nicht bemerkt. Dosen von bis zu 240 mg wurden 2 Minuten lang intravenös verabreicht und waren gut verträglich Behandlung: Bei Überdosierung und nur bei Vorliegen klinischer Manifestationen wird eine symptomatische und unterstützende Therapie durchgeführt. Pantoprazol wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die gleichzeitige Verwendung des Medikaments Kontrolok; kann die Absorption von Arzneimitteln reduzieren, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (einschließlich Eisensalzen, Ketoconazol); Kontrolok; kann ohne das Risiko einer Wechselwirkung mit dem Medikament verschrieben werden: - Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Herzglykoside (Digoxin), langsame Kalziumkanalblocker (Nifedipin), Beta-Adrenoblocker (Metoprolol) erhalten; - Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, die Antazida einnehmen, Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin); - Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten; - an Patienten, die NSAIDs einnehmen (Diclofenac, Phenazon, Naproxen, Piroxicam); - Patienten mit Erkrankungen des endokrinen Systems, die Glibenclamid und Levothyroxin einnehmen; - Patienten mit Angst- und Schlafstörungen, die Diazepam einnehmen; - Patienten mit Epilepsie, die Carbamazepin und Phenytoin einnehmen; - Patienten, die indirekte Antikoagulanzien einnehmen, wie Warfarin und Fenprokumon (unter der Kontrolle der Prothrombinzeit und der INR zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie während der unregelmäßigen Verabreichung von Pantoprazol); - Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen, Cyclosporin, Tacrolimus einnehmen, und es fehlten klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Koffein, Ethanol und Theophyllin.
Besondere Anweisungen
Vor Beginn der Behandlung mit Kontrolok; Die Möglichkeit eines bösartigen Tumors sollte ausgeschlossen werden, da das Medikament die Symptome verschleiern und die korrekte Diagnose verzögern kann. Patienten sollten sich bei Endoskopie oder Harnstoff-Atemtest einem Arzt unterziehen; Patienten sollten in folgenden Fällen einen Arzt aufsuchen: - ungewollter Gewichtsverlust, Anämie , gastrointestinale Blutungen, Schluckstörung, anhaltendes Erbrechen oder Erbrechen von Blut. In diesen Fällen kann die Einnahme des Arzneimittels die Symptome teilweise lindern und die korrekte Diagnose verzögern. - zuvor am Magen-Darm-Trakt oder Magengeschwür operiert worden sein; - kontinuierliche symptomatische Behandlung von Dyspepsie und Sodbrennen über 4 Wochen oder länger; - Lebererkrankungen, einschl. Gelbsucht und Leberversagen; - andere schwere Erkrankungen, die die allgemeine Gesundheit verschlechtern, Patienten über 55 Jahre;Wenn Sie neue oder vor kurzem veränderte Symptome haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.Wenn Sie Medikamente einnehmen, die den Säuregehalt des Magensafts reduzieren, kann das Risiko von Infektionen durch Bakterien der Magen-Darm-Gattung Salmonella spp., Campylobacter spp. oder Сlostridia difficile; Einfluss auf die Fähigkeit, den Motortransport und die Kontrollmechanismen zu steuern; Patienten sollten das Fahren und andere Mechanismen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, wegen der Wahrscheinlichkeit von Schwindel und Sehstörungen unterlassen.
Verschreibung
Ja