Controlok comprimés enrobés 40 mg N28
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Pantoprazole
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Sesquihydrate de pantoprazole sodique 45,1 mg, ce qui correspond au contenu en pantoprazole 40 mg; Excipients: carbonate de sodium anhydre - 10,00 mg, mannitol - 42,70 mg, crospovidone - 50,00 mg, povidone K90 - 4,00 mg, stéarate de calcium - 3,20 mg, eau purifiée - 9,00 Composition de la coquille: hypromellose 2910 - 19 mg, Povidone C25 - 0,38 mg, dioxyde de titane (E171) - 0,34 mg, oxyde de colorant de fer jaune (E172) - 0,03 mg, propylèneglycol - 4,25 mg, Eudragit L 30D-55 * - 14,56 mg, citrate de triéthyle - 1,45 mg. * Composition de dispersion d'Eudragit L 30D-55: Eudragit L 30D-55 (copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle [1: 1]) - 14,13 mg, polysorbate 80 - 0,33 mg, laurylsulfate de sodium - 0,1 mg; composition d’encre brune Opacode S-1-16530 pour l’étiquetage des comprimés: gomme-laque - 0,036 mg, oxyde de fer rouge (E172) - 0,009 mg, colorant ferreux oxyde noir (E172) - 0,009 mg, colorant ferreux oxyde jaune (E172) - 0,0009 mg, solution d'ammoniac concentrée à 25% - 0,001 mg.
Effet pharmacologique
Inhibiteur de la pompe à protons (H + -K + -ATP-ase). Bloque le stade final de la sécrétion d'acide chlorhydrique, réduisant la sécrétion basale et stimulée, quelle que soit la nature du stimulus. Activité antisécrétoire. Après l'ingestion du médicament Kontrolok; à une dose de 20 mg, la sécrétion de suc gastrique diminue de 24% après 2,5-3,5 heures et de 26% après 24,5-25,5 heures. Après avoir pris 1 fois / jour pendant 7 jours, l'activité antisécrétoire augmente 50% en 24,5-25,5 h; Dans les ulcères duodénaux associés à Helicobacter pylori, une diminution de la sécrétion gastrique augmente la sensibilité des microorganismes aux antibiotiques. N'affecte pas la motilité du tube digestif. L’activité sécrétoire est normalisée 3 à 4 jours après la fin de l’application, par rapport aux autres inhibiteurs de la pompe à protons Controloc; a une plus grande stabilité chimique à pH neutre et moins de potentiel d'interaction avec le système oxydase hépatique, dépendant du cytochrome P450. Par conséquent, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le médicament Kontrolok; et beaucoup d'autres drogues.
Pharmacocinétique
La pharmacocinétique est la même après une dose unique et après un usage répété du médicament; Absorption: le pantoprazole est rapidement absorbé après une administration orale. La Cmax dans le plasma sanguin oral est atteinte dès la première dose de 20 mg ou 40 mg. En moyenne, la Cmax est comprise entre 1,0 et 1,5 mcg / ml et est atteinte en 2 à 2,5 heures à une dose de 20 mg et de 2,0 à 3,0 mcg / ml après 2,5 heures à une dose de 40 mg.Cet indicateur reste constant après une utilisation répétée de ce médicament. Biodisponibilité absolue des comprimés de pantoprazole - 77%. L'utilisation simultanée de comprimés de pantoprazole avec des aliments n'affecte pas l'ASC ni le Cmax .; Répartition; La liaison du pantoprazole aux protéines plasmatiques est de 98%. Vd est de 0,15 l / kg; Métabolisme; Métabolisé dans le foie. Le métabolite principal dans le plasma sanguin et l'urine est le desméthylpanthoprazole conjugué au sulfate; élimination; T1 / 2 du médicament - 1 h Clairance: 0,1 l / h / kg. La principale voie d'excrétion se fait par les reins (environ 80%) sous forme de métabolites du pantoprazole, une faible quantité est excrétée par les intestins. Pharmacocinétique dans des cas cliniques spécifiques a) la réduction de la dose n'est pas nécessaire. Comme chez les patients en bonne santé, le pantoprazole T1 / 2 est court. Seule une très petite partie du médicament est dialysée. Pas d'accumulation chez les patients atteints de cirrhose du foie (classes A, B et C selon la classification de Child-Pugh), la valeur T1 / 2 augmente de 3 à 6 heures à une dose de 20 mg et de 7 à 9 heures à une dose de 40 mg. L'ASC augmente de 3 à 5 fois (pour une dose de 20 mg) et de 5 à 7 fois (pour une dose de 40 mg), de 1,3 à 3 fois (pour une dose de 20 mg) et de 1,5 fois (pour une dose de 40 mg). comparativement à des patients en bonne santé; une légère augmentation de l'ASC et de la Cmax chez les personnes âgées n'est pas cliniquement significative.
Des indications
Pour les comprimés de 20 mg: - traitement des symptômes de reflux gastro-œsophagien de gravité légère (tels que brûlures d'estomac, nausée, éructation acide) chez l'adulte; y compris ceux associés à la prise d’AINS); - syndrome de Zollinger-Ellison; - éradication d'Helicobacter pylori en association avec des agents antibactériens.
Contre-indications
- genèse névrotique de la dyspepsie; - utilisation combinée avec l'atazanavir; - grossesse - période de lactation; - âge jusqu'à 18 ans; - Hypersensibilité aux composants du médicament, ainsi qu’au soja.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Kontrolok; contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Posologie et administration
Kontrolok; prendre par voie orale avant de manger, sans mâcher ni être écrasé, ni boire trop de liquide .; comprimés de 20 mg; Controlrok est prescrit pour le traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien de gravité légère (tels que brûlures d'estomac, nausées, éructations acides) à 20 mg / jour.Pour obtenir une dynamique positive dans l’élimination des symptômes, il peut être nécessaire de prendre le médicament pendant 2-3 jours, mais pour éliminer complètement les symptômes, il peut être nécessaire de prendre le médicament pendant 7 jours. Si l'état de santé s'aggrave au cours des 3 premiers jours de traitement, il est recommandé de consulter un spécialiste.Le médicament doit être arrêté immédiatement après la disparition des symptômes. Si, dans les 2 semaines suivant l’utilisation continue du médicament, il n’ya pas de dynamique positive, le patient doit consulter un médecin. Le médicament est prescrit à raison de 40 mg dans le traitement de l’ulcère gastrique et du ulcère duodénal -80 mg / jour; La durée du traitement est de 2 semaines avec exacerbation de l'ulcère duodénal et de 4 à 8 semaines avec exacerbation de l'ulcère gastrique. Traitement anti-rechute de l'ulcère gastrique et de l'ulcère duodénal - 20 mg / jour; pour l'éradication de Helicobacter pylori, les associations suivantes sont recommandées: 1. Controlo; 20-40 mg 2 fois / jour + amoxicilline 1000 mg 2 fois / jour + clarithromycine 500 mg 2 fois / jour; 2. contrôle; 20-40 mg 2 fois / jour + métronidazole 500 mg 2 fois / jour + clarithromycine 500 mg 2 fois / jour; 3. contrôle; 20-40 mg 2 fois / jour + amoxicilline 1000 mg 2 fois / jour + métronidazole 500 mg 2 fois / jour; La durée du traitement est de 7-14 jours. Avec le syndrome de Zollinger-Ellison, Controloc; dose recommandée de 40 à 80 mg / jour Chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave, la dose doit être réduite à 40 mg 1 fois en 2 jours. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller les paramètres biochimiques du sang. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, il convient de cesser l'utilisation du médicament. Chez les patients âgés, ainsi que chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire, mais la dose de 40 mg / jour ne doit pas être dépassée. Une exception est l'utilisation d'une association d'antibiotiques contre Helicobacter pylori, les patients plus âgés devant également utiliser Kontrolok; à une dose de 40 mg 2 fois / jour; ne prenez pas Controlok; afin d'éviter.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez le médicament Kontrolok; Conformément aux indications et aux doses recommandées, les effets indésirables sont extrêmement rares. On observe le plus souvent (environ 1%) des diarrhées et des maux de tête. Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (> 1/10),souvent (> 1/100 et <1/10), rarement (> 1/1000 et <1/100), rarement (> 1/10 000 et <1/1000), très rarement (<1/10 000, y compris cas individuels), la fréquence est inconnue (il est impossible d’estimer sur la base des données disponibles).; Du système hématopoïétique: rarement - agranulocytose; très rarement - thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie Du système nerveux: rarement - maux de tête, vertiges; rarement - dysgueusie du côté de l'organe de la vision: rarement - vision floue (brumisation);; du côté du tractus gastro-intestinal: rarement - diarrhée, nausée / vomissements, distension et flatulence abdominales, constipation, bouche sèche, douleur abdominale; et voies biliaires: rarement - activité accrue des enzymes hépatiques (AST, GGT); rarement, augmentation des taux de bilirubine; fréquence inconnue - lésions hépatocellulaires, jaunisse; du système urinaire: fréquence inconnue - néphrite interstitielle - de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - exanthème / éruption cutanée, démangeaisons; rarement - urticaire, œdème de Quincke; fréquence inconnue - érythème malin exsudatif (syndrome de Stevens-Johnson), érythème polymorphe exsudatif, nécrolyse épidermique toxique, photosensibilité; du système musculo-squelettique: rarement - arthralgie, myalgie; du côté métabolique: rarement - hyperlipidémie et concentration élevée de lipides (triglycérides, cholestérols), modification du poids corporel; fréquence inconnue - hyponatrémie, hypomagnésémie; du système immunitaire: rarement - hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique); de la psyché: rarement - troubles du sommeil; rarement, dépression (y compris exacerbations de troubles existants); très rarement - désorientation (y compris exacerbations de troubles existants); la fréquence est inconnue - hallucinations, confusion (en particulier chez les patients prédisposés) et exacerbation possible des symptômes s'ils existaient avant le début du traitement; à partir des organes génitaux et de la glande mammaire: rarement - gynécomastie; troubles généraux: rarement - faiblesse, fatigue et malaise; rarement - fièvre, œdème périphérique.
Surdose
À ce jour, les effets de surdosage à la suite de l'utilisation du médicament Kontrolok; ça n'a pas été noté. Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été administrées par voie intraveineuse pendant 2 minutes et ont été bien tolérées Traitement: en cas de surdosage et uniquement en présence de manifestations cliniques, un traitement symptomatique et d'appoint est appliqué. Le pantoprazole n'est pas excrété par hémodialyse.
Interaction avec d'autres médicaments
L'utilisation simultanée du médicament Kontrolok; peut réduire l'absorption de médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH de l'estomac (y compris les sels de fer, le kétoconazole); Kontrolok; peuvent être prescrits sans risque d'interaction médicamenteuse: - patients atteints de maladies cardiovasculaires recevant des glycosides cardiaques (digoxine), des bloqueurs des canaux calciques lents (nifédipine), des bêta-adrénobloquants (métoprolol); - patients atteints de maladies gastro-intestinales, prenant des antiacides, des antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine); - les patientes prenant des contraceptifs oraux contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylestradiol; - aux patients prenant des AINS (diclofénac, phénazone, naproxène, piroxicam); - patients atteints de maladies du système endocrinien, prenant glibenclamide, lévothyroxine; - patients souffrant d'anxiété et de troubles du sommeil prenant du diazépam; - patients atteints d'épilepsie prenant de la carbamazépine et de la phénytoïne; - patients prenant des anticoagulants indirects, tels que la warfarine et le fenprokumon (sous contrôle du temps de prothrombine et de l'INR au début et à la fin du traitement, ainsi que pendant l'administration irrégulière de pantoprazole); - patients transplantés prenant de la cyclosporine, du tacrolimus, il existait un manque d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec la caféine, l'éthanol et la théophylline.
Instructions spéciales
Avant de commencer le traitement avec Kontrolok; la possibilité d'une tumeur maligne doit être exclue, car le médicament peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic correct; les patients doivent consulter un médecin s'ils doivent subir une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée; les patients doivent consulter un médecin dans les cas suivants: - perte de poids non intentionnelle, anémie , saignements gastro-intestinaux, trouble de la déglutition, vomissements persistants ou vomissements de sang. Dans ces cas, la prise du médicament peut partiellement soulager les symptômes et retarder le diagnostic correct; - a déjà subi une intervention chirurgicale au niveau du tractus gastro-intestinal ou de l'ulcère de l'estomac; - traitement symptomatique continu de la dyspepsie et des brûlures d'estomac pendant 4 semaines ou plus; - maladies du foie, incl. jaunisse et insuffisance hépatique; - autres maladies graves qui aggravent l’état de santé général; patients âgés de plus de 55 ans,Si vous avez des symptômes nouveaux ou récemment modifiés, vous devriez consulter votre médecin Si vous prenez des médicaments qui réduisent l'acidité du suc gastrique, le risque d'infections causées par des bactéries du genre gastro-intestinal Salmonella spp., Campylobacter spp. ou Сlostridia difficile; Influence sur l’aptitude à conduire des moyens de transport et des mécanismes de contrôle; Les patients doivent s’abstenir de conduire et d’autres mécanismes requérant une attention accrue, en raison des risques de vertiges et de déficience visuelle.
Oui