Controlok comprimidos recubiertos 40mg N28
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Ingredientes activos
Pantoprazol
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Pantoprazol sódico sesquihidratado 45,1 mg, que corresponde al contenido de pantoprazol 40 mg; Excipientes: carbonato sódico anhidro - 10,00 mg, manitol - 42,70 mg, crospovidona - 50,00 mg, povidona K90 - 4,00 mg, estearato de calcio - 3,20 mg, agua purificada - 9,00 mg ;; Composición de la cubierta: hipromelosa 2910 - 19 mg, Povidona C25 - 0,38 mg, dióxido de titanio (E171) - 0,34 mg, óxido de tinte amarillo hierro (E172) - 0,03 mg, propilenglicol - 4,25 mg, Eudragit L 30D-55 * - 14,56 mg, citrato de trietilo - 1,45 mg. * Composición de dispersión de Eudragit L 30D-55: Eudragit L 30D-55 (Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo [1: 1]) - 14,13 mg, polisorbato 80 - 0,33 mg, laurilsulfato de sodio - 0,1 mg; Opacode S-1-16530 composición de tinta marrón para etiquetado en tabletas: goma laca - 0,036 mg, óxido de colorante rojo (E172) - 0,009 mg, tinte de hierro óxido negro (E172) - 0,009 mg, tinte de hierro óxido amarillo (E172) - 0,0009 mg, solución de amoníaco concentrada 25% - 0,001 mg.
Efecto farmacologico
Inhibidor de la bomba de protones (H + -K + -ATP-ase). Bloquea la etapa final de la secreción de ácido clorhídrico, reduciendo la secreción basal y estimulada, independientemente de la naturaleza del estímulo; actividad antisecretora. Después de la ingestión de la droga Kontrolok; a una dosis de 20 mg, la secreción de jugo gástrico disminuye un 24% después de 2,5-3,5 horas y un 26% después de 24,5-25,5 horas. Después de tomar 1 vez / día durante 7 días, la actividad antisecretora aumenta a 56% después de 2,5-3,5 horas y 50% en 24.5-25.5 horas; en las úlceras duodenales asociadas a Helicobacter pylori, una disminución en la secreción gástrica aumenta la sensibilidad de los microorganismos a los antibióticos. No afecta la motilidad del tracto digestivo. La actividad secretora se normaliza 3-4 días después del final de la aplicación. En comparación con otros inhibidores de la bomba de protones Controloc; tiene mayor estabilidad química a pH neutro y menor potencial de interacción con el sistema de oxidasa hepática, dependiente del citocromo P450. Por lo tanto, no se observó interacción clínicamente significativa entre el medicamento Kontrolok; y muchas otras drogas.
Farmacocinética
La farmacocinética es la misma después de una dosis única, y después del uso repetido del medicamento; Absorción; el pantoprazol se absorbe rápidamente después de la administración oral. La Cmax en el plasma sanguíneo oral se alcanza ya después de la primera dosis de 20 mg o 40 mg. En promedio, la Cmax es de 1,0 a 1,5 mcg / ml y se alcanza en 2 a 2,5 horas con una dosis de 20 mg y de 2,0 a 3,0 mcg / ml después de 2,5 horas a una dosis de 40 mg.Este indicador permanece constante después del uso repetido de este medicamento. Biodisponibilidad absoluta de comprimidos de pantoprazol - 77%. El uso simultáneo de tabletas de pantoprazol con alimentos no afecta el AUC y la Cmax; Distribución; La unión del pantoprazol a las proteínas plasmáticas es del 98%. Vd es 0.15 l / kg; Metabolismo; Metabolizado en el hígado. El principal metabolito en el plasma sanguíneo y en la orina es desmetilpanthoprazole conjugando con sulfato; Eliminación; T1 / 2 del fármaco - 1 h. Liquidación - 0,1 l / h / kg. La principal vía de eliminación es a través de los riñones (alrededor del 80%) en forma de metabolitos de pantoprazol, en una pequeña cantidad se excreta a través de los intestinos. Farmacocinética en casos clínicos especiales. Cuando se usa pantoprazol en pacientes con función renal limitada (incluidos pacientes en hemodiálisis). a) No se requiere reducción de dosis. Al igual que en pacientes sanos, el pantoprazol T1 / 2 es corto. Sólo una pequeña porción de la droga se dializa. La acumulación no se produce. En pacientes con cirrosis hepática (clases A, B y C según la clasificación de Child-Pugh), el valor T1 / 2 aumenta a 3-6 horas con una dosis de 20 mg y hasta 7-9 horas con una dosis de 40 mg. El AUC aumenta de 3 a 5 veces (para una dosis de 20 mg) y de 5 a 7 veces (para una dosis de 40 mg). La Cmáx aumenta 1,3 veces (para una dosis de 20 mg) y 1,5 veces (para una dosis de 40 mg) en comparación con los pacientes sanos; un ligero aumento en el AUC y la Cmáx en los ancianos no es clínicamente significativo.
Indicaciones
Para tabletas de 20 mg. - Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico de gravedad leve (como acidez estomacal, náuseas, regurgitación ácida) en adultos; Para tabletas de 40 mg; - Úlcera gástrica y úlcera duodenal (en fase aguda), gastritis erosiva (en incluyendo aquellos asociados con la toma de AINE); - síndrome de Zollinger-Ellison; - erradicación de Helicobacter pylori en combinación con agentes antibacterianos.
Contraindicaciones
- dispepsia génesis neurótica; - Uso combinado con atazanavir; - embarazo; - período de lactancia; - Edad hasta 18 años; - Hipersensibilidad a los componentes del fármaco, así como a la soja.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Kontrolok; Contraindicado en el embarazo y la lactancia.
Posología y administración.
Kontrolok; tomar por vía oral antes de comer, no masticar ni triturar, beber suficiente líquido; 20 mg comprimidos; Para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de gravedad leve (como acidez estomacal, náuseas, eructos amargos) en adultos, se prescribe Controlrok; a 20 mg / día.Para lograr una dinámica positiva en la eliminación de los síntomas, puede ser necesario tomar el medicamento durante 2 a 3 días, pero para eliminar completamente los síntomas, puede ser necesario tomar el medicamento durante 7 días. Si la afección empeora durante los primeros 3 días de tratamiento, se recomienda consultar a un especialista. El medicamento debe interrumpirse inmediatamente después de que desaparezcan los síntomas. Si dentro de las 2 semanas de uso continuo del medicamento no hay una dinámica positiva, el paciente debe consultar a un médico .; comprimidos de 40 mg; en el tratamiento de la úlcera gástrica y la úlcera duodenal, gastritis erosiva (incluidas las asociadas con el uso de AINE), el medicamento se prescribe en una dosis de 40 -80 mg / día; el curso de tratamiento es de 2 semanas con una exacerbación de la úlcera duodenal y de 4-8 semanas con una exacerbación de la úlcera gástrica. Tratamiento anti-recaída de la úlcera gástrica y la úlcera duodenal - 20 mg / día; para la erradicación de Helicobacter pylori, se recomiendan las siguientes combinaciones: 1. Controlo; 20-40 mg 2 veces / día + amoxicilina 1000 mg 2 veces / día + claritromicina 500 mg 2 veces / día; 2. Control; 20-40 mg 2 veces / día + metronidazol 500 mg 2 veces / día + claritromicina 500 mg 2 veces / día; 3. Control; 20-40 mg 2 veces / día + amoxicilina 1000 mg 2 veces / día + metronidazol 500 mg 2 veces / día; el tratamiento es de 7-14 días. Con el síndrome de Zollinger-Ellison Controloc; prescrito en una dosis de 40-80 mg / día En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe reducirse a 40 mg 1 vez en 2 días. En este caso, es necesario monitorizar los parámetros bioquímicos de la sangre. Con un aumento de las enzimas hepáticas, se debe suspender el uso del medicamento. Los pacientes de edad avanzada, así como los pacientes con insuficiencia renal, no requieren un ajuste de la dosis, pero no se debe exceder la dosis de 40 mg / día. Una excepción es el uso de un tratamiento antibiótico combinado contra Helicobacter pylori, cuando los pacientes mayores también deben usar Kontrolok; a una dosis de 40 mg 2 veces / día; No tome Controlok; con el fin de prevenir.
Efectos secundarios
Cuando se utiliza la droga Kontrolok; De acuerdo con las indicaciones y en las dosis recomendadas, las reacciones adversas son extremadamente raras. Se observan con mayor frecuencia (alrededor del 1%) diarrea y cefalea. Determinación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy a menudo (> 1/10),a menudo (> 1/100 y <1/10), con poca frecuencia (> 1/1000 y <1/100), raramente (> 1/10 000 y <1/1000), muy raramente (<1/10 000, incluyendo casos individuales), la frecuencia es desconocida (es imposible estimar sobre la base de los datos disponibles). Desde el sistema hematopoyético: raramente - agranulocitosis; muy raramente - trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Del sistema nervioso: con poca frecuencia - cefalea, mareos; raramente - disgeusia. Por parte del órgano de la visión: raramente - visión borrosa (nebulización). Por parte del tracto gastrointestinal: rara vez - diarrea, náuseas / vómitos, distensión abdominal y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal .; y tracto biliar: con poca frecuencia - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AST, GGT); rara vez, aumento de los niveles de bilirrubina; Frecuencia desconocida: daño hepatocelular, ictericia. Del sistema urinario: Frecuencia desconocida: nefritis intersticial. De la piel y los tejidos subcutáneos: con poca frecuencia: exantema / erupción, picazón; Raramente - urticaria, angioedema; Frecuencia desconocida: eritema maligno exudativo (síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme exudativo, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad; Sistema musculoesquelético: rara vez artralgia, mialgia Desde el lado metabólico: hiperlipidemia y concentración elevada de lípidos (triglicéridos, colesteroles), cambio en el peso corporal; la frecuencia es desconocida: hiponatremia, hipomagnesemia; del sistema inmunitario: rara vez, hipersensibilidad (incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico); de la psique: rara vez, trastornos del sueño; en raras ocasiones, depresión (incluidas exacerbaciones de trastornos existentes); muy raramente - desorientación (incluidas exacerbaciones de trastornos existentes); la frecuencia es desconocida: alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes predispuestos) y la posible exacerbación de los síntomas si existen antes del inicio de la terapia; De los órganos genitales y la glándula mamaria: raramente - ginecomastia; Trastornos generales: infrecuentemente - debilidad, fatiga y malestar; Raramente - fiebre, edema periférico.
Sobredosis
Hasta la fecha, los efectos de una sobredosis como resultado del uso del medicamento Kontrolok; No se notó. Se administraron dosis de hasta 240 mg por vía intravenosa durante 2 minutos y fueron bien toleradas. Tratamiento: en caso de sobredosis y solo en presencia de manifestaciones clínicas, se lleva a cabo un tratamiento sintomático y de apoyo. El pantoprazol no se excreta por hemodiálisis.
Interacción con otras drogas.
El uso simultáneo de la droga Kontrolok; puede reducir la absorción de fármacos, cuya biodisponibilidad depende del pH del estómago (incluidas las sales de hierro, el ketoconazol); Kontrolok; se puede prescribir sin el riesgo de interacción farmacológica: - pacientes con enfermedades cardiovasculares que reciben glucósidos cardíacos (digoxina), bloqueadores de los canales de calcio lentos (nifedipina), beta-adrenoblockers (metoprolol); - pacientes con enfermedades gastrointestinales, tomar antiácidos, antibióticos (amoxicilina, claritromicina); - pacientes que toman anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol; - a pacientes que toman AINE (diclofenaco, fenazona, naproxeno, piroxicam); - pacientes con enfermedades del sistema endocrino, que toman glibenclamida, levotiroxina; - pacientes con ansiedad y trastornos del sueño que toman diazepam; - pacientes con epilepsia que toman carbamazepina y fenitoína; - pacientes que toman anticoagulantes indirectos, como warfarina y fenprokumon (bajo el control del tiempo de protrombina e INR al principio y al final del tratamiento, así como durante la administración irregular de pantoprazol); - pacientes sometidos a trasplante, que toman ciclosporina, tacrolimus, y que no hubo interacciones farmacológicas clínicamente significativas con cafeína, etanol, teofilina.
Instrucciones especiales
Antes de comenzar el tratamiento con Kontrolok; debe excluirse la posibilidad de una neoplasia maligna, ya que el medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico correcto; los pacientes deben consultar a un médico si deben someterse a una endoscopia o una prueba de aliento con urea; los pacientes deben consultar a un médico en los siguientes casos: , hemorragia gastrointestinal, trastornos de la deglución, vómitos persistentes o vómitos de sangre. En estos casos, tomar el medicamento puede aliviar parcialmente los síntomas y retrasar el diagnóstico correcto; - previamente sometido a cirugía en el tracto gastrointestinal o úlcera de estómago; - tratamiento sintomático continuo de la dispepsia y la acidez estomacal durante 4 semanas o más; - Enfermedades del hígado, incl. ictericia e insuficiencia hepática; - otras enfermedades graves que empeoran la salud en general; pacientes mayores de 55 años,Si tiene síntomas nuevos o ha cambiado recientemente, debe consultar a su médico. Cuando toma medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico, el riesgo de infecciones causadas por bacterias del género gastrointestinal Salmonella spp. o Сlostridia difficile; Influencia en la capacidad para conducir el transporte motor y los mecanismos de control; Los pacientes deben abstenerse de conducir y otros mecanismos que requieren mayor atención, debido a la probabilidad de mareos y discapacidad visual.
Prescripción
Si