Desalösung zur oralen Verabreichung 100ml
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Wirkstoffe
Desloratadin
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Lösung
Zusammensetzung
Desloratadin 0,5 mg Adjuvantien: Sorbit - 147,15 mg, Propylenglykol - 102,3 mg, Zitronensäuremonohydrat - 21,06 mg, Natriumcitratdihydrat - 16,38 mg, Hypromellose 2910 - 2 mg, Sucralose - 1 mg, Dinatriumedetat - 0,04 mg - Frutti - 0,03 mg.
Pharmakologische Wirkung
Die Einnahme von Desloratadin in Form einer Lösung zum Einnehmen entspricht der Verwendung in Form von Tabletten, die die gleiche Wirkstoffmenge enthalten Absorption Nach der Einnahme des Arzneimittels im Inneren wird Desloratadin aus dem Gastrointestinaltrakt gut resorbiert. Nach 30 Minuten im Blutplasma bestimmt und der Cmax-Wert in etwa 3 Stunden erreicht Nach wiederholter Verabreichung von Ketoconazol und Erythromycin wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Plasmakonzentration von Desloratadin beobachtet. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin ist der Dosis proportional, wenn eine Dosis im Bereich von 5 mg bis 20 mg eingenommen wird Verteilung Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 83-87%. Bei 14-tägiger Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen in einer Dosis von 5 mg bis 20 mg 1 Mal / Tag gibt es keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Kumulierung von Desloratadin. Der Kumulationsgrad von Desloratadin stimmt mit dem Wert von T1 / 2 und der Häufigkeit seiner Verwendung 1 Mal / Tag überein. Die AUC- und Cmax-Werte bei Kindern waren ähnlich wie bei Erwachsenen, die 5 mg Desloratadin erhalten hatten Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung oder Grapefruitsaft beeinflusst die Verteilung von Desloratadin nicht (bei Einnahme in einer Dosis von 7,5 mg einmal täglich). Durchdringt die BBB nicht. Metabolismus Die für den Metabolismus von Desloratadin verantwortlichen Enzyme sind noch nicht bekannt, daher können Wechselwirkungen mit bestimmten Medikamenten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Es ist kein Inhibitor von CYP3A4 und CYP2D6 und kein Substrat oder Inhibitor von P-Glycoprotein. Es wird in der Leber durch Hydroxylierung weitgehend zu 3-OH-Desloratadin metabolisiert, das dann glucuronisiert.Die Ausscheidung von T1 / 2 beträgt etwa 27 Stunden.Desloratadin wird als Glucuronidverbindung aus dem Körper und in einer geringen Menge in unveränderter Form (mit Urin weniger als 2% und durchgehend) ausgeschieden Darm - weniger als 7%).
Pharmakokinetik
Lang wirkendes Antihistamin, peripherer Histamin-H1-Rezeptorblocker. Desloratadin ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin.Hemmt eine Reaktionskaskade allergischer Entzündungen, Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen die Interleukine IL-4, IL-6, einschließlich, IL-8, IL-13, die Freisetzung proinflammatorischer Chemokine Superoxidanion-Produktion durch aktivierte polymorphkernige neutrophile Adhäsion und Chemotaxis Eosinophilen Auswahl Adhäsionsmoleküle, wie beispielsweise P-Selektin, IgE- vermittelte Freisetzung von Histamin, Prostaglandin D2 und Leukotrien C4. Das Medikament verhindert somit die Entwicklung und erleichtert den Verlauf allergischer Reaktionen, hat eine antipruritische und anti-exsudative Wirkung, verringert die Kapillarpermeabilität, verhindert die Entwicklung von Gewebeödemen und glatten Muskelkrämpfen beeinflusst die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen, wenn sie in empfohlenen Dosen eingenommen wird. Bewirkt keine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG: Die Wirkung von Desloratadin beginnt innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme und dauert 24 Stunden.
Hinweise
Zur Linderung oder Beseitigung der Symptome: - allergische Rhinitis (Niesen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Juckreiz in der Nase, Juckreiz am Himmel, Jucken und Rötung der Augen, Tränen); Urtikaria (Hautjucken, Hautausschlag).
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfssubstanzen des Arzneimittels; - Schwangerschaft; - Stillzeit (Stillen); - Kinder unter 1 Jahr (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen); oder Insuffizienz der Sucrase / Isomaltase im Körper (aufgrund der Anwesenheit von Sorbit in der Zusammensetzung des Arzneimittels) Bei Vorsicht sollten Sie das Arzneimittel bei schwerem Nierenversagen verwenden.
Sicherheitsvorkehrungen
Anwendung bei Verletzungen der NierenfunktionDas Medikament sollte bei schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Anwendung bei KindernEs ist kontraindiziert für Kinder unter 12 Jahren, da Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Der Zweck des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da in diesem Zeitraum keine klinischen Daten zur Unbedenklichkeit seiner Verwendung vorliegen. Desloratadin wird in die Muttermilch ausgeschieden, so dass seine Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert ist.
Dosierung und Verabreichung
Innen nehmen, unabhängig von der Mahlzeit, für Kinder von 1 Jahr bis 5 Jahre - 1 Mal pro Tag mit 2,5 ml Lösung (1,25 mg), für Kinder von 6 bis 11 Jahren - mit 5 ml Lösung (2,5 mg) 1 Mal / Tag: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) - 10 ml Lösung (5 mg) 1 Mal / Tag.
Nebenwirkungen
Bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit der Anwendung von Desloratadin war die Häufigkeit der Nebenwirkungen die gleiche wie bei Placebo. Bei Kindern unter 2 Jahren bei der Anwendung von Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt, deren Häufigkeit geringfügig höher war als bei Placebo: Durchfall (3,7%), Fieber (2,3%), Schlaflosigkeit (2,3%): Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von Desloratadin beobachtet, dessen Häufigkeit etwas höher war als unter Placebo: erhöht bei Abgeschwollenheit (1,2%), trockener Mund (0,8%), Kopfschmerzen (0,6%) Bei Anwendung der Droge bei Erwachsenen und Jugendlichen bei der empfohlenen Dosis von 5 mg / Tag ist die Häufigkeit der Schläfrigkeit nicht höher als bei Placebo Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet: Geistesstörungen: Halluzinationen: Auf der ZNS-Seite: Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität Ota, Erbrechen, Dyspepsie, Diarea.so die Leber und der Gallenwege: erhöhte Aktivität des Leberenzyms, die Erhöhung der Konzentration von Bilirubin, Gepatit.so die Muskel-Skelett-System: mialgiya.Allergicheskie Reaktionen: Anaphylaxie, Angioödem, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Überdosis
Symptome: Die Aufnahme bei einer Dosis, die die empfohlenen neunmal (45 mg) überschritt, führte nicht zum Auftreten klinisch signifikanter Symptome. Es kann sich Schläfrigkeit entwickeln Behandlung: Magenspülung, Einnahme von Aktivkohle; ggf. symptomatische Therapie. Desloratadin wird nicht durch Hämodialyse ausgeschieden, die Wirksamkeit der Peritonealdialyse ist nicht belegt. Wenn versehentlich eine große Menge des Arzneimittels eingenommen wird, sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit anderen Medikamenten festgestellt (inkl.mit Ketoconazol und Erythromycin) Desloratadin verstärkt die Wirkung von Ethanol auf das zentrale Nervensystem nicht