Solución desaladora para administración oral 100 ml.
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Ingredientes activos
Desloratadina
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
Desloratadina 0,5 mg. Adyuvantes: sorbitol - 147,15 mg, propilenglicol - 102,3 mg, ácido cítrico monohidrato - 21,06 mg, citrato de sodio dihidrato - 16,38 mg, hipromelosa 2910 - 2 mg, sucralosa - 1 mg, disodio edetato - 0,04 mg, sabor - Frutti - 0,03 mg.
Efecto farmacologico
La ingesta de desloratadina en forma de una solución oral es equivalente a su uso en forma de tabletas que contienen la misma cantidad de sustancia activa. Absorción Después de tomar el medicamento en el interior, la desloratadina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Determinado en plasma sanguíneo después de 30 minutos, y la Cmáx se alcanza en aproximadamente 3 horas. No se observaron cambios clínicamente significativos en la concentración plasmática de desloratadina tras la administración repetida de ketoconazol y eritromicina. La biodisponibilidad de la desloratadina es proporcional a la dosis cuando se toma una dosis en el rango de 5 mg a 20 mg. La unión de la distribución a las proteínas plasmáticas es del 83-87%. Cuando se usa en adultos y adolescentes durante 14 días a una dosis de 5 mg a 20 mg 1 vez / día, no hay evidencia de acumulación clínicamente significativa de desloratadina. El grado de acumulación de desloratadina es consistente con el valor de T1 / 2 y la frecuencia de su uso 1 vez / día. Los valores de AUC y Cmax en niños fueron similares a los de los adultos que recibieron 5 mg de desloratadina. La ingestión simultánea de alimentos o jugo de toronja no afecta la distribución de desloratadina (cuando se toma en una dosis de 7,5 mg 1 vez / día). No penetra a través de la BBB Metabolismo Las enzimas responsables del metabolismo de la desloratadina aún no se conocen, por lo tanto, no se pueden descartar por completo las interacciones con ciertos medicamentos. No es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6 y no es un sustrato o inhibidor de la P-glicoproteína. Se metaboliza ampliamente en el hígado mediante hidroxilación para formar 3-OH-desloratadina, que luego se glucuriza. La excreción de T1 / 2 es de aproximadamente 27 horas. La desloratadina se elimina del cuerpo como un compuesto glucurónido y en una pequeña cantidad en forma inalterada (con orina de menos del 2% y hasta intestino - menos del 7%).
Farmacocinética
Antihistamínico de acción prolongada, bloqueador del receptor H1 de histamina periférica. La desloratadina es el principal metabolito activo de la loratadina.Inhibe una cascada de reacciones de inflamación alérgica, incl. liberación de citoquinas proinflamatorias incluyendo las interleucinas IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, la liberación de quimiocinas proinflamatorias producción de anión superóxido por los neutrófilos polimorfonucleares activado de adhesión y de selección de quimiotaxis de eosinófilos moléculas de adhesión como P-selectina, IgE Liberación mediada de histamina, prostaglandina D2 y leucotrieno C4. Por lo tanto, el fármaco previene el desarrollo y facilita el curso de las reacciones alérgicas, tiene acción antiprurítica y anti-exudativa, reduce la permeabilidad capilar, previene el desarrollo de edema tisular, espasmo del músculo liso. El fármaco no afecta el sistema nervioso central, casi no tiene efecto sedante (no causa somnolencia) y no afecta afecta la velocidad de las reacciones psicomotoras cuando se toma en las dosis recomendadas. No provoca alargamiento del intervalo QT en el ECG. La acción de la desloratadina comienza dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión y dura 24 horas.
Indicaciones
Para aliviar o eliminar los síntomas: rinitis alérgica (estornudos, congestión nasal, rinorrea, picazón de la nariz, picazón del cielo, picazón y enrojecimiento de los ojos, lagrimeo), urticaria (picazón, erupción cutánea).
Contraindicaciones
- hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquier sustancia auxiliar del fármaco; - embarazo; - período de lactancia (lactancia materna); - niños menores de 1 año (eficacia y seguridad no establecidas); enfermedades hereditarias - intolerancia a la fructosa, deterioro de la absorción de glucosa / galactosa o insuficiencia de sacarosa / isomaltasa en el cuerpo (debido a la presencia de sorbitol en la composición del medicamento). Con precaución, debe usar el medicamento en caso de insuficiencia renal grave.
Precauciones de seguridad
Uso para violaciones de la función renal. Con precaución, debe usar el medicamento para la insuficiencia renal grave. Aplicación en niños Está contraindicado para niños menores de 12 años, porque Eficacia y seguridad no establecidas.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El propósito del fármaco durante el embarazo está contraindicado debido a la falta de datos clínicos sobre la seguridad de su uso en este período. La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que su uso durante la lactancia está contraindicado.
Posología y administración.
Acepte el interior, independientemente de la comida. Para niños de 1 año a 5 años - en 2,5 ml de solución (1,25 mg) 1 vez / día. Para niños de 6 a 11 años - en 5 ml de solución (2,5 mg) 1 vez / día. Adultos y adolescentes (12 años y mayores) - 10 ml de solución (5 mg) 1 vez / día.
Efectos secundarios
En los niños de 2 a 11 años con el uso de desloratadina, la frecuencia de los efectos secundarios fue la misma que con el placebo. En los niños menores de 2 años con el uso de desloratadina, se observaron los siguientes efectos secundarios, cuya frecuencia fue ligeramente mayor que con el placebo: diarrea (3,7%), fiebre (2,3%), insomnio (2,3%). En adultos y adolescentes mayores de 12 años, se observaron los siguientes efectos secundarios con el uso de desloratadina, cuya frecuencia fue ligeramente mayor que con placebo: aumento en Swabbiness (1.2%), boca seca (0.8%), dolor de cabeza (0.6%). Cuando se usa el medicamento en adultos y adolescentes a la dosis recomendada de 5 mg / día, la frecuencia de somnolencia no es mayor que con placebo. Durante el seguimiento posterior a la comercialización Raramente se observaron las siguientes reacciones adversas. Trastornos mentales: alucinaciones. Para el sistema nervioso central: mareos, somnolencia, insomnio, hiperactividad psicomotora. Para el sistema cardiovascular: taquicardia, latidos cardíacos. Para el sistema digestivo: dolor en el abdomen, tosch Ota, vómitos, dispepsia, Diarea.so el hígado y el tracto biliar: aumento de la actividad de la enzima de hígado, aumentando la concentración de bilirrubina, Gepatit.so el sistema musculoesquelético: reacciones mialgiya.Allergicheskie: anafilaxia, angioedema, prurito, rash, urticaria.
Sobredosis
Síntomas: La recepción a una dosis superior a las 9 veces recomendadas (45 mg) no dio lugar a la aparición de síntomas clínicamente significativos. Puede aparecer somnolencia. Tratamiento: lavado gástrico, toma de carbón activado; Si es necesario, terapia sintomática. La desloratadina no se excreta por hemodiálisis, no se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal. Si una gran cantidad del fármaco se ingiere accidentalmente, el paciente debe consultar a un médico de inmediato.
Interacción con otras drogas.
No se reveló interacción clínicamente significativa con otros fármacos (incl.con ketoconazol y eritromicina). La desloratadina no aumenta el efecto del etanol en el sistema nervioso central.