Dostinex-Tabletten 8 Stück
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Wirkstoffe
Cabergolin
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Pillen
Zusammensetzung
1 Tablette enthält: Wirkstoffe: Cabergolin - 500 mcg Hilfsstoffe: Laktose - 75,9 mg, Leucin - 3,6 mg.
Pharmakologische Wirkung
Dopamin-Rezeptor-Agonist. Cabergolin ist ein dopaminerges Ergolinderivat, das durch einen ausgeprägten und langanhaltenden prolaktinsenkenden Effekt gekennzeichnet ist. Der Wirkungsmechanismus ist mit einer direkten Stimulation der Dopamin-D2-Rezeptoren der laktotropen Hypophysenzellen verbunden. Bei Dosen, die über die zur Senkung des Prolactinspiegels im Blutplasma liegenden Dosen hinausgehen, hat es aufgrund der Stimulierung der Dopamin-D2-Rezeptoren eine zentrale dopaminerge Wirkung: Eine Abnahme der Prolaktinkonzentration im Blutplasma wird 3 Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels festgestellt und bleibt bei gesunden Freiwilligen 7-28 Tage lang erhalten Patienten mit Hyperprolactinämie und bis zu 14-21 Tage bei Frauen in der postpartalen Periode. Der Prolactin-senkende Effekt ist dosisabhängig, sowohl hinsichtlich des Schweregrads als auch der Wirkungsdauer. Cabergolin hat einen streng selektiven Effekt und beeinträchtigt nicht die Basalsekretion anderer Hypophysen- und Cortisolhormone. Nur eine Abnahme des Blutdrucks hängt mit den pharmakologischen Wirkungen von Cabergolin zusammen. Bei einmaliger Anwendung des Arzneimittels wird der maximale blutdrucksenkende Effekt während der ersten 6 Stunden beobachtet und ist dosisabhängig.
Pharmakokinetik
Resorption und Verteilung Nach Einnahme wird Cabergolin schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Cmax im Plasma wird in 0,5 bis 4 Stunden erreicht, die Bindung an Plasmaproteine beträgt 41 bis 42%. Css wird nach 4-wöchiger Therapie aufgrund eines längeren Zeitraums von T1 / 2 erreicht. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Absorption und Verteilung von Cabergolin nicht Metabolismus Das Hauptprodukt des im Urin identifizierten Cabergolin-Metabolismus ist 6-Allyl-8β-carboxyergolin bei einer Konzentration von bis zu 4-6% der akzeptierten Konzentration Dosen Der Gehalt von 3 zusätzlichen Metaboliten im Urin überschreitet 3% der Dosis nicht. Metabolismusprodukte haben eine wesentlich geringere Wirkung auf die Unterdrückung der Sekretion von Prolaktin im Vergleich zu Cabergolin.Der T1 / 2-Output, geschätzt durch die Nierenausscheidungsrate, liegt bei gesunden Freiwilligen zwischen 63 und 68 Stunden und bei Patienten mit Hyperprolactinämie zwischen 79 und 115 Stunden Urin und Kot werden mit 18% bzw. 72% der Dosis nachgewiesen, wobei der Anteil von unverändertem Cabergolin im Urin 2-3% beträgt.
Hinweise
- Vorbeugung der physiologischen Laktation nach der Geburt; - Unterdrückung der etablierten Laktation nach der Geburt; - Behandlung von Erkrankungen, die mit Hyperopie einhergehen, einschließlich Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, Anovulation und Galactorrhoe; Hyperprolaktinämie.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Cabergolin oder andere Bestandteile des Arzneimittels sowie gegen Mutterkornalkaloide. - Dysfunktion des Herzens und der Atmung aufgrund fibrotischer Veränderungen oder des Vorhandenseins solcher Zustände in der Geschichte; - bei längerer Therapie: Anatomische Anzeichen einer Pathologie des Herzklappenapparates (z. B. Verdickung des Klappenblatts) , Verengung des Klappenlumens, gemischte Pathologie (Verengung und Stenose der Klappe), bestätigt durch eine echokardiographische Studie (EchoCG), die vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurde; - Laktoseintoleranz, de Lactase Phycite, Glucose-Galactose-Malabsorption. - Kindheit und Jugend unter 16 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit sind nicht belegt). Doverex; sollte unter folgenden Bedingungen und / oder Erkrankungen mit Vorsicht verschrieben werden: - arterielle Hypertonie, die sich während der Schwangerschaft entwickelt hat, z. B. Präeklampsie oder postpartale arterielle Hypertonie (Dostinex; nur ernannt, wenn der potenzielle Nutzen der Verwendung des Arzneimittels das mögliche Risiko deutlich übersteigt); schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Raynaud-Syndrom; - Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen; - schweres Leberversagen (Verwendung niedrigerer Dosen wird empfohlen); gelbe psychotische oder kognitive Beeinträchtigung (einschließlich Anamnese); gleichzeitige Anwendung mit hypotensiven Medikamenten (aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Seit kontrollierten klinischen Studien mit dem Medikament Dostinex; bei schwangeren Frauen nicht durchgeführt wurde, ist die Ernennung des Arzneimittels während der Schwangerschaft nur in Fällen extremer Notwendigkeit möglich, bei denen der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Wenn die Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Arzneimittel Dostinex auftrat,Die Möglichkeit des Absetzens des Arzneimittels sollte auch unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in Betracht gezogen werden Nach den vorliegenden Daten war die Anwendung von Dostinex in einer Dosis von 0,5-2 mg pro Woche für mit Hyperprolactinämie assoziierte Störungen nicht von einer Zunahme der Häufigkeit von Fehlgeburten, Frühgeburten, Mehrlingsschwangerschaften und angeborenen Fehlbildungen begleitet. Es gibt keine Informationen über die Freisetzung des Arzneimittels in die Muttermilch, jedoch ohne den Effekt der Verwendung des Arzneimittels Dostinex; Stillen zu verhindern oder zu unterdrücken sollte das Stillen verweigern. Bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperprolaktinämie Dostinex; sollte nicht Müttern zugewiesen werden, die die Stillzeit nicht beenden möchten.
Dosierung und Verabreichung
Wird oral während der Mahlzeiten eingenommen Prävention der Stillzeit: 1 mg (2 Tabletten) Einmal am ersten Tag nach der Geburt Unterdrückung der etablierten Stillzeit: 250 mcg (1/2 Tabletten) 2-mal pro Tag alle 12 Stunden für 2 Tage ( Gesamtdosis beträgt 1 mg). Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei stillenden Müttern zu reduzieren, sollte eine Einzeldosis von Dostinex 250 mcg nicht überschreiten. Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperprolactinämie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mcg pro Woche in 1 (1 Tab.) Oder 2 Gaben (1/2) Tab. zB am Montag und Donnerstag). Die Erhöhung der wöchentlichen Dosis sollte schrittweise erfolgen - um 500 mcg im Abstand von 1 Monat, um die optimale therapeutische Wirkung zu erzielen. Die therapeutische Dosis beträgt normalerweise 1 mg pro Woche, kann jedoch zwischen 250 mcg und 2 mg pro Woche liegen. Die Höchstdosis für Patienten mit Hyperprolactinämie beträgt 4,5 mg pro Woche, die wöchentliche Dosis kann je nach Toleranz einmal genommen oder in zwei oder mehr Dosen pro Woche aufgeteilt werden. Die Aufteilung einer wöchentlichen Dosis in mehrere Dosen wird empfohlen, wenn ein Arzneimittel in einer Dosis von mehr als 1 mg pro Woche verschrieben wird Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen dopaminerge Arzneimittel kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen durch den Beginn der Dostinex-Therapie verringert werden; bei einer niedrigeren Dosis (250 μg 1 Mal pro Woche), gefolgt von einer allmählichen Erhöhung bis zum Erreichen einer therapeutischen Dosis. Um die Verträglichkeit des Arzneimittels bei schweren Nebenwirkungen zu verbessern, ist eine vorübergehende Dosisreduktion möglich, die alle 2 Wochen schrittweise um etwa 250 mcg pro Woche ansteigt.
Nebenwirkungen
In klinischen Studien mit dem Medikament Dostinex; Zur Verhinderung der physiologischen Laktation (1 mg einmalig) und zur Unterdrückung der Laktation (250 mcg alle 12 Stunden für 2 Tage) wurden Nebenwirkungen bei etwa 14% der Frauen beobachtet. Bei der Verwendung des Arzneimittels Dostinex; für 6 Monate bei einer Dosis von 1-2 mg pro Woche, aufgeteilt auf 2 Dosen, zur Behandlung von Erkrankungen, die mit Hyperprolactinämie assoziiert sind, betrug die Häufigkeit von Nebenwirkungen 68%. Nebenwirkungen traten hauptsächlich in den ersten zwei Wochen der Therapie auf und verschwanden in den meisten Fällen bei fortgesetzter Therapie oder mehrere Tage nach Absetzen des Arzneimittels Dostinex. Die Nebenwirkungen waren in der Regel vorübergehend, mild oder mittelschwer und dosisabhängig. Mindestens einmal im Verlauf der Therapie wurden bei 14% der Patienten schwere Nebenwirkungen beobachtet; Aufgrund von Nebenwirkungen wurde die Behandlung bei etwa 3% der Patienten abgebrochen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt: Vom Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen; selten orthostatische Hypotonie (bei längerem Gebrauch wirkt das Medikament hypotensiv); asymptomatischer Blutdruckabfall während der ersten 3-4 Tage nach der Entbindung (systolisch - mehr als 20 mm Hg, diastolisch - mehr als 10 mm Hg). Vom Nervensystem: Schwindel / Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depression, Asthenie, Parästhesien, Ohnmacht, Nervosität, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen: Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Gastritis, Dyspepsie, trockene Schleimhaut Mundhöhle, Durchfall, Blähungen, Zahnschmerzen Schmerz, Reizung der Rachenschleimhaut Andere: Mastodynie, Nasenbluten, Blutstoß auf die Gesichtshaut, vorübergehende Hemianopsie, Gefäßkrämpfe der Finger, Muskelkrämpfe der unteren Gliedmaßen (wie andere Mutterkornderivate, Dostinex; grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, periorbitales und peripheres Ödem, Anorexie, Akne, Pruritus, Gelenkschmerzen Während einer Langzeittherapie unter Verwendung des Arzneimittels Dostinex; Anormale Standardlaborparameter wurden selten beobachtet; Bei Frauen mit Amenorrhoe wurde in den ersten Monaten nach der Wiederherstellung der Menstruation eine Abnahme des Hämoglobinspiegels beobachtet.im Zusammenhang mit der Anwendung von Cabergolin: Alopezie, erhöhte Aktivität von CK im Blut, Manie, Dyspnoe, Ödem, Fibrose, Leberfunktionsstörungen, Leberfunktionsindikatoren, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Atemstörungen, Atemstillstand, Valvulopathie, pathologische Spielsucht, Hypersexualität. Erhöhte Libido, Aggressivität, psychotische Störungen, Perikarditis, Anfälle von plötzlichem Schlaf, Gewichtsverlust oder -zunahme, verstopfte Nase.
Überdosis
Symptome (wahrscheinlicher, Symptome einer Überstimulation des Dopaminrezeptors): Übelkeit, Erbrechen, dyspeptische Symptome, orthostatische Hypotonie, Verwirrtheit, Psychosen, Halluzinationen. Die Verwendung von Dopaminantagonisten wird empfohlen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Informationen über die Wechselwirkung von Cabergolin und anderen Mutterkornalkaloiden fehlen, daher der gleichzeitige Gebrauch dieser Arzneimittel während einer Langzeittherapie mit dem Medikament Dostinex; Nicht empfohlen Da Cabergolin durch direkte Stimulierung der Dopaminrezeptoren eine therapeutische Wirkung hat, sollte das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Dopaminantagonisten (einschließlich Phenothiazinen, Butyrophenonen, Thioxanthenen, Metoclopramid) verabreicht werden Sie können die Wirkung von Cabergolin abschwächen, um die Prolactinkonzentration zu senken.Kabergolin kann wie andere Mutterkornderivate nicht gleichzeitig mit Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) angewendet werden, da dies die systemische Bioverfügbarkeit von Cabergolin erhöhen kann.
Besondere Anweisungen
Vor der Ernennung des Medikaments Dostinex; Um Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperprolactinämie zu behandeln, ist es erforderlich, die Funktion der Hypophyse vollständig zu untersuchen und den Zustand des Herz-Kreislauf-Systems einschließlich echoCG zu bewerten, um eine asymptomatische Dysfunktion des Klappenapparats zu erkennen. Langzeitanwendung von Cabergolin bei Patienten wurde unter Pleuraerguss / Pleuralfibrose und Valvulopathie beobachtet.In einigen Fällen erhielten die Patienten eine vorherige Therapie mit Ergotonindopaminagonisten. Daher Dostinex; sollte nicht bei Patienten mit bestehenden Anzeichen und / oder klinischen Symptomen einer Herzfunktionsstörung oder Atmung im Zusammenhang mit fibrotischen Veränderungen oder mit solchen Zuständen in der Anamnese angewendet werden. Das Medikament sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen für ein Auftreten oder eine Verschlechterung der Blutregeneration, eine Verengung des Clanslumens oder eine Verdickung der Klappenblättchen auftreten. Es wurde festgestellt, dass die ESR mit der Entwicklung von Pleuraerguss oder Fibrose zunimmt. Wenn eine unerklärliche Erhöhung der ESR festgestellt wird, wird empfohlen, eine Thorax-Röntgenaufnahme durchzuführen. Eine Untersuchung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma, eine Beurteilung der Nierenfunktion, kann auch bei der Diagnose hilfreich sein. Nach Absetzen des Medikaments Dostinex; Bei Patienten mit Pleuraerguss / Pleurafibrose oder Valvulopathie besserten sich die Symptome.Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin den Zustand von Patienten mit Anzeichen einer Blutinsuffizienz verschlechtern kann. Cabergolin sollte nicht zur Erkennung von fibrösen Läsionen des Herzklappenapparats verwendet werden, da sich fibrotische Störungen asymptomatisch entwickeln können. In diesem Zusammenhang sollte der Zustand von Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Cabergolin erhalten, regelmäßig überwacht werden, und den folgenden Symptomen ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen: - Pleuro-Lungenerkrankungen: wie Kurzatmigkeit, Atemnot, anhaltender Husten oder Brustschmerzen; oder Bauchorgane, die von Schmerzen in der Seite oder in der Lendengegend und Schwellungen der unteren Extremitäten begleitet sein können, Schwellungen oder Schmerzen beim Abtasten in der Bauchregion, die sich zeigen können elstvovat auf die Entwicklung eines Retroperitonealfibrose; -perikardialny Fibrose und Fibrose der Ventile der Herzklappen oft manifestieren Herzinsuffizienz. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Fibrose der Herzklappen (und der konstriktiven Perikarditis) auszuschließen, wenn Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten. Eine regelmäßige Überwachung des Zustands des Patienten hinsichtlich der Entwicklung fibrotischer Störungen sollte durchgeführt werden. Das erste Mal sollte echoCG 3-6 Monate nach Therapiebeginn durchgeführt werden.Anschließend sollte diese Studie in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung des Zustands des Patienten durchgeführt werden, wobei mindestens alle 6 bis 12 Behandlungsmonate besonderes Augenmerk auf die oben beschriebenen Symptome zu richten ist und der Bedarf an anderen Überwachungsmethoden (z. B. körperliche Untersuchung einschließlich Auskultation des Herzens, Röntgenstrahlen, Computertomographie) bewertet wird Für jeden Patienten individuell: Wenn die Dosis erhöht wird, sollte der Patient unter ärztlicher Aufsicht stehen, um die effektive Mindestdosis für die therapeutische Wirkung festzulegen Wirkung: Nachdem ein wirksames Dosierungsschema ausgewählt wurde, wird empfohlen, eine regelmäßige (1 Mal pro Monat) Bestimmung der Prolaktinkonzentration im Serum zu empfehlen. Eine Normalisierung der Prolaktinkonzentration wird normalerweise innerhalb von 2-4 Wochen nach der Behandlung beobachtet. Nach Absetzen des Arzneimittels Dostinex; In der Regel wird ein Wiederauftreten der Hyperprolaktinämie beobachtet, bei einigen Patienten wird jedoch eine anhaltende Hemmung der Prolaktinkonzentration über mehrere Monate beobachtet. Bei den meisten Frauen bestehen die Ovulationszyklen für mindestens 6 Monate nach Absetzen des Arzneimittels Dostinex; Dostrax; Stellt den Eisprung und die Fruchtbarkeit bei Frauen mit hyperprolaktinämischem Hypogonadismus wieder her. Da eine Schwangerschaft auftreten kann, bevor die Menstruation wiederhergestellt ist, wird empfohlen, Schwangerschaftstests während der Amenorrhoe-Periode mindestens alle vier Wochen durchzuführen. Nach jeder Menstruation wird die Menstruation jedes Mal wiederhergestellt, wenn sich die Menstruation um mehr als 3 Tage verzögert. Frauen, die eine Schwangerschaft vermeiden möchten, sollten während der Behandlung mit dem Medikament Dostinex sowie nach Absetzen des Medikaments vor der Wiederholung der Anovulation Barrieremethoden der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen, die schwanger geworden sind, sollten für die rechtzeitige Erkennung von Symptomen einer Hypophysenerhöhung unter ärztlicher Aufsicht sein, da während der Schwangerschaft die bereits bestehenden Hypophysentumoren vergrößert werden können. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C), die für eine längere Therapie mit dem Arzneimittel indiziert sind, sollten in niedrigeren Dosen verabreicht werden. Bei einer Einzeldosis von 1 mg wurde bei diesen Patienten ein Anstieg der AUC im Vergleich zu gesunden Freiwilligen und Patienten mit weniger schwerem Leberversagen beobachtet. Die Verwendung von Cabergolin verursacht Schläfrigkeit. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit kann der Einsatz von Dopamin-Rezeptor-Agonisten plötzlichen Schlaf verursachen.In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels Dostinex zu reduzieren; Es gab keine Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten mit Erkrankungen, die mit Hyperprolaktinämie in Verbindung stehen. Dostinex sollte das Führen von Fahrzeugen und Mechanismen sowie andere potenziell gefährliche Aktivitäten unterlassen, die Aufmerksamkeit und Aufmerksamkeit erfordern die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.
Verschreibung
Ja