Flamadex-Injektionslösung 25 mg / ml 2 ml N5
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Wirkstoffe
Dexketoprofen
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Lösung
Zusammensetzung
1 Ampere Dexketoprofen (in Form von Dexketoprofen-Trometamol) 50 mg. Sonstige Bestandteile: Ethanol (95% Ethylalkohol in Bezug auf 100% ige Substanz) - 200 mg, Natriumchlorid - 8 mg, Natriumdisulfit - 2 mg, Natriumhydroxid - bis pH 6.
Pharmakologische Wirkung
NSAIDs, ein Derivat der Propionsäure. Es hat eine analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung. Der Wirkungsmechanismus ist mit der Hemmung der Prostaglandinsynthese bei den COX-1- und COX-2-Spiegeln verbunden. Die analgetische Wirkung tritt 30 Minuten nach oraler oder parenteraler Verabreichung auf. Die Dauer der analgetischen Wirkung beträgt nach oraler Gabe 4-6 Stunden nach parenteraler Gabe in einer Dosis von 50 mg - ca. 4-8 Stunden Bei kombinierter Therapie mit Opioid-Analgetika reduziert Dexketoprofen den Opioidbedarf signifikant (bis zu 30-45%).
Pharmakokinetik
Resorption: Nach Einnahme des Arzneimittels innerhalb der Cmax von Dexketoprofen in Humanserum werden durchschnittlich 30 Minuten (15-60 Minuten) erreicht. Gleichzeitige Einnahme verlangsamt die Aufnahme des Arzneimittels. Die AUC-Werte nach einmaliger und wiederholter Dosierung sind ähnlich, was auf das Fehlen einer Wirkstoffakkumulation hinweist. Nach i / m-Verabreichung von Dexketoprofen wird der Cmax-Wert im Serum durchschnittlich nach 20 Minuten (10-45 Minuten) erreicht. Die AUC nach einmaliger Injektion in einer Dosis von 25-50 mg ist wie bei / m der Dosis proportional und in der Einleitung mit /. Die entsprechenden pharmakokinetischen Parameter sind nach einmaliger und wiederholter intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung ähnlich, was auf das Fehlen einer Wirkstoffakkumulation hinweist. Verteilung: Dexketoprofen zeichnet sich durch eine hohe Plasmaproteinbindung aus - 99%. Der durchschnittliche Wert von Vd beträgt weniger als 0,25 l / kg, die Halbwertszeit beträgt etwa 0,35 Stunden Metabolismus und Ausscheidung: Der Dexketoprofen-Metabolismus erfolgt hauptsächlich durch Konjugation mit Glucuronsäure, gefolgt von der Ausscheidung durch die Nieren. T1 / 2 von Dexketoprofen-Trometamol beträgt etwa 1-2,7 Stunden Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen: Bei älteren Menschen wird eine Zunahme der Dauer von T1 / 2 (sowohl nach einmaliger Gabe als auch nach wiederholter intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung) auf durchschnittlich 48 beobachtet % und eine Abnahme der Gesamtclearance des Arzneimittels.
Hinweise
- Linderung des Schmerzsyndroms verschiedener Herkunft (einschließlichpostoperative Schmerzen, Schmerzen bei Knochenmetastasen, posttraumatische Schmerzen, Schmerzen bei Nierenkoliken, Algomenorrhoe, Ischias, Ischias, Neuralgien, Zahnschmerzen) - symptomatische Behandlung akuter und chronischer entzündlicher, entzündlicher, degenerativer und metabolischer Erkrankungen des Bewegungsapparates (in t. einschließlich rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, Spondyloarthritis: ankylosierende Spondylitis, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis). Das Medikament ist für eine symptomatische Therapie vorgesehen, die Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Anwendung reduziert und das Fortschreiten der Erkrankung nicht beeinflusst.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Dexketoprofen oder andere NSAIDs oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels (einschließlich Sulfiten) - eine vollständige oder unvollständige Kombination von Asthma bronchiale, rezidivierender Nasenpolypose und Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs ( einschließlich Anamnese) - erosive und ulzerative Läsionen des Gastrointestinaltrakts und Duodenums - gastrointestinale Blutungen in der Geschichte, andere aktive Blutungen (einschließlich vermuteter intrakranialer Blutungen) - Antikoagulans Therapie - entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Akutphase - schwere Leberfunktionsstörung (10-15 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) - progressive Niereninsuffizienz, schwere Nierenfunktionsstörung (CC unter 30 ml / min) bestätigte Hyperkaliämie - dekompensierte Herzinsuffizienz - Zeitraum nach einer Bypassoperation der Koronararterie - Hämophilie und andere Blutgerinnungsstörungen - Schwangerschaft - Stillzeit - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (Nr klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in der pädiatrischen Praxis). Die Flamadex-Lösung für die iv-Verabreichung und die intramuskuläre Injektion ist wegen neuroaxialer (epiduraler oder intrathekaler) Verabreichung aufgrund von Ethanol in der Zubereitung kontraindiziert. Vorsicht: Magengeschwür und Zwölffingerdarm-Geschwür, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, Leberporphyrie, chronisches Nierenversagen (CC 30-60 ml / min), chronisches Herzversagen, arterieller Hypertonie, eine signifikante Abnahme des BCC (in Tonnen). h.nach einer Operation), Bronchialasthma, ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere Arterienerkrankung, das Vorhandensein einer Helicobacter pylori-Infektion, systemische Bindegewebserkrankungen, verlängerte Verwendung von NSAIDs, Tuberkulose, markierte Osteoporose, gleichzeitige Verabreichung von GCS einschließlich Prednisolon), Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin), Plättchenhemmer (einschließlich Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (einschließlich Citalopram, Fluo) Xetin, Paroxetin, Sertralin), schwere somatische Erkrankungen, ältere Patienten (einschließlich Diuretika, geschwächte Patienten mit niedrigem Körpergewicht), Alkoholismus, Rauchen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Medikaments Flamadex während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Zur Einnahme wird Flamadex während der Mahlzeiten oral eingenommen. Je nach Intensität des Schmerzsyndroms beträgt die empfohlene Dosis für Erwachsene 12,5 mg (1/2 Tab.) Alle 4-6 Stunden oder 25 mg (1 Tab.) Alle 8 Stunden, die maximale Tagesdosis beträgt 75 mg. Bei Patienten mit Leber- und / oder Nierenfunktionsstörungen sollte bei älteren Patienten die Behandlung mit Flamadex mit niedrigeren Dosen begonnen werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg / Tag. Flamadex ist nicht für eine Langzeittherapie vorgesehen. Die medikamentöse Behandlung sollte 3-5 Tage nicht überschreiten. Für die parenterale Verabreichung: Intramuskulär (tief, langsam) intravenös in einem Jet (langsam für mindestens 15 Sekunden) oder Tropfen (10 bis 30 Minuten) einführen. Empfohlene Dosis für Erwachsene: 50 mg alle 8-12 Stunden Bei Bedarf ist eine wiederholte Verabreichung des Arzneimittels im Abstand von 6 Stunden möglich. Die tägliche Dosis sollte 150 mg nicht überschreiten. Flamadex ist für eine kurzfristige Anwendung indiziert, die Behandlung sollte auf einen Zeitraum akuter Symptome (nicht mehr als 2 Tage) begrenzt sein. Bei Patienten mit leichter und mäßig eingeschränkter Leberfunktion (5–9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) sollte die tägliche Gesamtdosis auf 50 mg reduziert werden und eine häufige Überwachung der Funktionsparameter der Leber sollte durchgeführt werden. Flamadex darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion verschrieben werden. Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CK - 30-60 ml / min) wird die tägliche Dosis auf 50 mg reduziert.Flamadex sollte nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (CC unter 30 ml / min) verschrieben werden. Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist in der Regel nicht erforderlich, aber aufgrund der physiologischen Abnahme der Nierenfunktion wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren: Bei leichten Verletzungen der Nierenfunktion bei älteren Patienten beträgt die tägliche Gesamtdosis 50 mg. Zubereitungshinweise für die Lösung zur intravenösen Infusion Zur Herstellung einer Flamadex-Lösung zur intravenösen Infusion wird der Inhalt einer Ampulle (2 ml) in 30-100 ml einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid, Glucoselösung oder Ringer-Lösung verdünnt. Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen hergestellt und vor Tageslicht geschützt werden. Die vorbereitete Lösung sollte klar und farblos sein.
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen: häufig (1-10%), selten (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (weniger als 0,01%, einschließlich einzelner Meldungen). Aus dem hämatopoetischen System: selten - Anämie; sehr selten - Neutropenie, Thrombozytopenie. Vom Nervensystem: selten - Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit; selten - Parästhesie. Von den Sinnen: selten - verschwommenes Sehen; selten Tinnitus. Seit dem Herz-Kreislauf-System: selten - arterielle Hypotonie, Wärmegefühl, Hyperämie der Haut; selten - Extrasystole, Tachykardie, arterielle Hypertonie, periphere Ödeme, oberflächliche Thrombophlebitis. Auf der Seite der Atemwege: selten - Bradypnoe; sehr selten - Bronchospasmus, Dyspnoe. Auf der Seite des Verdauungssystems: oft - Übelkeit, Erbrechen; selten - Bauchschmerzen, Dyspepsie, Durchfall, Verstopfung, Hämatemesis, trockener Mund; selten - erosive und ulzerative Läsionen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Blutung und Perforation, Anorexie, erhöhte Aktivität von Leberenzymen, Gelbsucht; sehr selten - Schädigung der Bauchspeicheldrüse, Leberschäden. Aus dem Harnsystem: selten - Polyurie, Nierenkolik; sehr selten - Nephritis oder Nephrotisches Syndrom. Fortpflanzungssystem: selten - bei Frauen - Menstruationsstörungen, bei Männern - Dysfunktion der Prostata. Seitens des Bewegungsapparates: selten - Muskelkrämpfe, Bewegungsstörungen in den Gelenken.Für die Haut: manchmal - Dermatitis, Hautausschlag, Schwitzen; selten Akne; sehr selten - lichtempfindlichkeit. Allergische Reaktionen: selten - Urtikaria; Sehr selten - schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Angioödem, allergische Dermatitis, anaphylaktischer Schock, Gesichtsschwellung. Metabolismus: selten - Hyperglykämie, Hypoglykämie, Hypertriglyceridämie. Von den Laborindikatoren: selten - Ketonurie, Proteinurie. Lokale und allgemeine Reaktionen: häufig - Schmerzen an der Injektionsstelle; selten - entzündliche Reaktionen, Hämatome, Blutungen an der Injektionsstelle, Heißgefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit; selten - Rückenschmerzen, Ohnmacht, Fieber. Andere: aseptische Meningitis, die überwiegend bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen, hämatologischen Erkrankungen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, selten Agranulozytose und Knochenmarkshypoplasie) auftritt.
Überdosis
Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben. Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit sind möglich. Behandlung: symptomatische Therapie; ggf. Hämodialyse.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Typische Interaktionstypen, die für alle NSAIDs einschließlich Dexketoprin charakteristisch sind. Unerwünschte Kombinationen Mit anderen NSAIDs, einschließlich Salicylaten in hohen Dosen (3 g / Tag) - die gleichzeitige Verwendung mehrerer NSAIDs erhöht das Risiko von gastrointestinalen Blutungen und Geschwüren. Mit oralen Antikoagulanzien Heparin in Dosen, die die Prophylaxe übersteigen. mit Ticlopidin - erhöht das Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenaggregation und Schädigung der Schleimhaut des Verdauungstraktes. Mit Lithiumpräparaten - NSAIDs erhöhen die Lithiumkonzentration im Blutplasma (Verringerung der renalen Ausscheidung von Lithium), wodurch toxische Werte erreicht werden können. Daher sollte der Lithiumspiegel im Blut überwacht werden, wenn verschrieben, die Dosis geändert oder Dexketoprofen abgebrochen wird. Bei hohen Methotrexat-Dosen (mindestens 15 mg / Woche) ist die Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme der renalen Clearance bei Verwendung von NSAIDs erhöht.Bei GCS - erhöht sich das Risiko, an ulzerativen Läsionen und gastrointestinalen Blutungen zu erkranken. Mit Hydantoin-Derivaten und Sulfonamiden ist es möglich, die Schwere der Manifestationen ihrer Toxizität zu erhöhen. Kombinationen, die Vorsicht erfordern Mit Diuretika, ACE-Hemmern, antibakteriellen Arzneimitteln aus der Gruppe der Aminoglykoside und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten - Dexketoprofen schwächt die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva. Die Behandlung von NSAIDs ist mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens bei Patienten mit Dehydratation verbunden (reduzierte glomeruläre Filtration aufgrund einer reduzierten Prostaglandinsynthese). Bei der kombinierten Anwendung von Dexketoprofen und Diuretika sollte sichergestellt werden, dass der Patient ausreichend hydratisiert ist und die Nierenfunktion vor der Verabreichung überprüft wird. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat in niedrigen Dosen (weniger als 15 mg / Woche) ist die hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme der renalen Clearance unter Verwendung von NSAIDs erhöht. Eine wöchentliche Kontrolle des Blutbildes sollte in den ersten Wochen der kombinierten Behandlung durchgeführt werden. Bei geringfügigen Verletzungen der Nierenfunktion sowie bei älteren Menschen ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Pentoxifyllin erhöht sich das Blutungsrisiko. Eine aktive klinische Überwachung und häufige Überwachung der Blutungszeit oder Gerinnungszeit ist erforderlich. Mit Zidovudin ist die toxische Wirkung von Zidovudin auf Retikulozyten möglich, die nach der ersten NSAID-Woche zur Entwicklung einer schweren Anämie führen kann. Es ist notwendig, die Blutzellen und Retikulozyten in 1-2 Wochen zu zählen. ab dem Beginn der kombinierten Behandlung. Mit oralen Antidiabetika - aufgrund der möglichen Steigerung der hypoglykämischen Wirkung aufgrund der Fähigkeit von NSAIDs, sie von den Bindungsstellen an Plasmaproteine zu verdrängen. Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen Bei Betablockern ist es möglich, ihre antihypertensive Wirkung aufgrund der Hemmung der NSAID-Prostaglandinsynthese zu reduzieren. Mit Cyclosporin und Tacrolimus kann die Nephrotoxizität aufgrund der Wirkung von NSAIDs auf renale Prostaglandine gesteigert werden. Bei der Durchführung einer Kombinationstherapie muss die Nierenfunktion überwacht werden.Bei thrombolytischen Medikamenten steigt das Blutungsrisiko. Bei Probenecid kann es zu einer Erhöhung der Dexketoprofen-Plasmakonzentration kommen, was auf die Hemmwirkung auf die tubuläre Sekretion und / oder die Konjugation mit Glucuronsäure zurückzuführen sein kann und eine Dosisanpassung von Dexketopren erfordert. Bei Herzglykosiden können NSAR zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration führen. Bei Mifepriston aufgrund des theoretischen Risikos, die Wirksamkeit von Mifepriston unter dem Einfluss von Prostaglandinsynthesehemmern zu verändern. NSAR sollten 8-12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston verabreicht werden. Mit Chinolon-Antibiotika - ein hohes Anfallsrisiko bei Verwendung von NSAIDs in Kombination mit hohen Chinolon-Dosen. Pharmazeutische Interaktion Flamadex kann nicht in derselben Spritze mit einer Lösung von Dopamin, Promethazin, Pentazocin, Petidin oder Hydroxyzin (ein Präzipitat bildet) gemischt werden. Flamadex kann mit einer Lösung aus Heparin, Lidocain, Morphin und Theophyllin in einer Spritze gemischt werden. Die vorbereitete Lösung des Flamadex-Präparats zur intravenösen Verabreichung sollte nicht mit Promethazin oder Pentazocin gemischt werden. Die hergestellte Lösung von Flamadex ist mit den folgenden Injektionslösungen kompatibel: Dopamin, Heparin, Hydroxyzin, Lidocain, Morphin, Pethidin und Theophyllin.
Besondere Anweisungen
Flamadex sollte bei Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Verschreibung von Flamadex an Patienten mit Magen-Darm-Trakt oder Magen-Darm-Verlauf ist Vorsicht geboten. Bei gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren sollte die Behandlung mit Flamadex abgebrochen werden. Es ist klinisch nachgewiesen, dass die gleichzeitige Verwendung von Dexketoprofen und Zubereitungen von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht in prophylaktischen Dosen in der postoperativen Phase die Gerinnungsparameter nicht ändert. Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels Flamadex mit anderen Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, ist jedoch eine sorgfältige medizinische Überwachung des Blutgerinnungssystems erforderlich. Dexketoprofen kann eine reversible Hemmung der Blutplättchenaggregation verursachen. Wie andere NSAIDs kann Flamadex zu einer Erhöhung der Kreatininkonzentration und des Plasma-Stickstoffgehalts führen.Wie andere Inhibitoren der Prostaglandinsynthese kann Flamadex eine Nebenwirkung auf das Harnsystem haben, die zur Entwicklung von Glomerulonephritis, Darmnephritis, papillärer Nekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen kann. Wie bei der Verwendung anderer NSAIDs kann es bei einigen Indikatoren für die Leberfunktion zu einem leichten vorübergehenden Anstieg kommen, wobei die Aktivität von AST und ALT im Serum signifikant ansteigt. Gleichzeitig ist die Kontrolle der Leber- und Nierenfunktionen bei älteren Patienten notwendig. Bei einer erheblichen Erhöhung der relevanten Indikatoren sollte Flamadex aufgehoben werden. Flamadex sollte bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der Klasse I-II gemäß NYHA mit Vorsicht angewendet werden. Wie andere NSAIDs kann Flamadex die Symptome von Infektionskrankheiten überdecken. Einzelne Fälle von Verschlimmerung infektiöser Prozesse, die in Weichgewebe lokalisiert wurden, wurden mit NSAID berichtet. Daher ist eine medizinische Überwachung von Patienten mit Anzeichen einer bakteriellen Infektion oder einer Verschlechterung während der Behandlung mit Dexketoprofen erforderlich. Jede Ampulle von Flamadex mit Lösung für die intravenöse und intravenöse Verabreichung enthält 200 mg Ethanol. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen Flamadeks kann in Verbindung mit möglichem Schwindel und Schläfrigkeit während der Behandlung mit dem Medikament die Konzentrationsfähigkeit und die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen verringern.
Verschreibung
Ja