Solution d’injection Flamadex 25 mg / ml 2 ml N5
État : Neuf
1000 Produits
Rating:
Be the first to write a review!
En savoir plus
Ingrédients actifs
Dexketoprofen
Formulaire de décharge
La solution
La composition
1 ampère dexketoprofen (sous forme de dexketoprofen trometamol) 50 mg. Excipients: éthanol (alcool éthylique à 95% pour 100%) - 200 mg, chlorure de sodium - 8 mg, disulfite de sodium - 2 mg, hydroxyde de sodium - pH 6
Effet pharmacologique
AINS, un dérivé de l'acide propionique. Il a un effet analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique. Le mécanisme d'action est associé à une inhibition de la synthèse des prostaglandines aux niveaux de COX-1 et COX-2. L'effet analgésique se produit 30 minutes après l'administration orale ou parentérale. La durée de l'action analgésique après administration orale est de 4 à 6 heures, après l'administration parentérale à une dose de 50 mg - environ 4 à 8 heures.En association avec des analgésiques opioïdes, le dexketoprofen réduit considérablement (jusqu'à 30-45%) le besoin en opioïdes.
Pharmacocinétique
Absorption: Après avoir pris le médicament à l'intérieur de la Cmax du dexketoprofen dans le sérum humain, on obtient en moyenne 30 minutes (15 à 60 minutes). Une ingestion simultanée ralentit l'absorption du médicament. Les valeurs de l'ASC après des doses uniques et répétées sont similaires, ce qui indique l'absence d'accumulation de médicament. Après i / m administration de dexketoprofen, la Cmax dans le sérum est atteinte en moyenne après 20 minutes (10-45 minutes). L'ASC après une injection unique à une dose de 25 à 50 mg est proportionnelle à la dose, comme avec le / m, et avec un / dans l'introduction. Les paramètres pharmacocinétiques correspondants sont similaires après une administration intramusculaire ou intraveineuse unique et répétée, ce qui indique l'absence d'accumulation de médicament. Distribution: Le dexketoprofen se caractérise par un taux élevé de liaison aux protéines plasmatiques - 99%. La valeur moyenne de Vd est inférieure à 0,25 l / kg, la demi-heure à environ 0,35 heure Métabolisme et excrétion: le métabolisme du dexketoprofen se produit principalement par conjugaison avec de l'acide glucuronique, suivie d'une excrétion par les reins. T1 / 2 du dexketoprofen trometamol est d'environ 1-2,7 heures Pharmacocinétique dans des situations cliniques spéciales: Chez les personnes âgées, on observe une augmentation de la durée de T1 / 2 (à la fois après une dose unique et après des administrations répétées par voie intramusculaire ou intraveineuse) à une moyenne de 48 heures. % et une diminution de la clairance totale du médicament.
Des indications
- soulagement du syndrome douloureux d'origines diverses (y comprisdouleurs postopératoires, douleurs dans les métastases osseuses, douleurs post-traumatiques, douleurs dans les coliques néphrétiques, algoménorrhée, sciatique, sciatique, névralgie, mal aux dents) - traitement symptomatique des maladies inflammatoires, inflammatoires, dégénératives et métaboliques aiguës et chroniques du système musculo-squelettique (en t. polyarthrite rhumatoïde, arthrose, spondylarthrite: spondylarthrite ankylosante, arthrite réactionnelle, arthrite psoriasique) Le médicament est destiné à la thérapie symptomatique, réduisant la douleur et l'inflammation au moment de l'utilisation, n'affecte pas la progression de la maladie.
Contre-indications
- une hypersensibilité au dexketoprofène ou à d'autres AINS ou à l'un des excipients composant le médicament (y compris les sulfites) - à une association complète ou incomplète d'asthme bronchique, de polypose nasale récurrente, d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS ( antécédents) - lésions érosives et ulcéreuses du tube digestif et duodénum - saignements gastro-intestinaux dans les antécédents, autres saignements actifs (y compris suspicions de saignements intracrâniens) - anticoagulant Thérapie - Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) en phase aiguë - Dysfonctionnement hépatique grave (10-15 points sur l'échelle de Child-Pugh) - Maladie rénale progressive, Dysfonctionnement rénal grave (CC inférieur à 30 ml / min) hyperkaliémie confirmée - insuffisance cardiaque décompensée - période suivant un pontage coronarien - hémophilie et autres troubles de la coagulation sanguine - grossesse - période d'allaitement - enfants et adolescents de moins de 18 ans (non données cliniques sur l'efficacité et la sécurité du médicament en pédiatrie). La solution de Flamadex pour l'administration iv et l'injection intramusculaire est contre-indiquée pour l'administration neuroaxiale (épidurale ou intrathécale) en raison de l'éthanol contenu dans la préparation. Avec prudence: ulcère gastrique et duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, antécédents de maladie du foie, porphyrie hépatique, insuffisance rénale chronique (CC 30-60 ml / min), insuffisance cardiaque chronique, hypertension artérielle, diminution significative du BCC (en tonnes). h.asthme bronchique, cardiopathie ischémique, maladies cérébrovasculaires, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, maladie artérielle périphérique, présence d'infection à Helicobacter pylori, affections systémiques du tissu conjonctif, utilisation prolongée d'AINS, tuberculose, ostéoporose marquée, administration simultanée de GCS, notamment. prednisolone), des anticoagulants (y compris la warfarine), des agents antiplaquettaires (y compris l'acide acétylsalicylique, le clopidogrel), des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (y compris le citalopram, xétine, paroxétine, sertraline), maladies somatiques graves, patients âgés (y compris sous diurétiques, patients affaiblis et présentant un poids corporel faible), alcoolisme, tabagisme.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament Flamadex pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.
Posologie et administration
En cas d'ingestion, Flamadex est pris par voie orale pendant les repas. En fonction de l'intensité du syndrome douloureux, la dose recommandée chez l'adulte est de 12,5 mg toutes les 4 à 6 heures ou de 25 mg (1 comprimé) toutes les 8 heures, à raison de 75 mg par jour. Chez les patients insuffisants hépatiques et / ou rénaux, chez les patients âgés, le traitement par Flamadex doit être débuté avec des doses plus faibles. La dose quotidienne maximale est de 50 mg / jour. Flamadex n'est pas destiné à une thérapie à long terme, le traitement médicamenteux ne doit pas dépasser 3 à 5 jours. Pour administration parentérale: introduire par voie intramusculaire (profonde, lente), par voie intraveineuse dans un jet (lentement pendant au moins 15 secondes) ou en goutte-à-goutte (10-30 minutes). Posologie recommandée chez l’adulte: 50 mg toutes les 8 à 12 heures Si possible, une administration répétée du médicament à 6 heures est possible. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 150 mg. Flamadex est indiqué pour une utilisation à court terme. Le traitement doit être limité aux symptômes aigus (pas plus de 2 jours). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (5 à 9 points sur l’échelle de Child-Pugh), la dose quotidienne totale doit être réduite à 50 mg et une surveillance fréquente des paramètres fonctionnels du foie doit être effectuée. Flamadex ne doit pas être prescrit aux patients présentant une insuffisance hépatique grave. Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger (CK - 30 à 60 ml / min), la dose quotidienne est réduite à 50 mg.Flamadex ne doit pas être prescrit aux patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (CC inférieur à 30 ml / min). En règle générale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés, mais en raison du déclin physiologique de la fonction rénale, il est recommandé de réduire la dose de médicament: pour les violations bénignes de la fonction rénale chez les patients âgés, la dose quotidienne totale est de 50 mg. Conditions de préparation de la solution pour perfusion intraveineuse Pour préparer une solution de Flamadex pour perfusion intraveineuse, le contenu d’une ampoule (2 ml) est dilué dans 30 à 100 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,9%, d’une solution de glucose ou d’une solution de Ringer. La solution doit être préparée dans des conditions d'asepsie, à l'abri de la lumière du jour. La solution préparée doit être claire et incolore.
Effets secondaires
L'incidence des effets indésirables: souvent (1-10%), rarement (0,1-1%), rarement (0,01-0,1%), très rarement (moins de 0,01%, y compris les messages individuels). Du système hématopoïétique: rarement - anémie; très rarement - neutropénie, thrombocytopénie. Du système nerveux: rarement - maux de tête, vertiges, insomnie, somnolence; rarement - paresthésie. Des sens: rarement - vision floue; rarement des acouphènes. Depuis le système cardio-vasculaire: rarement - hypotension artérielle, sensation de chaleur, hyperémie de la peau; rarement - extrasystole, tachycardie, hypertension artérielle, œdème périphérique, thrombophlébite superficielle. Du côté du système respiratoire: rarement - bradypnée; très rarement - bronchospasme, dyspnée. Du côté du système digestif: souvent - nausée, vomissement; rarement - douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, constipation, hématémèse, bouche sèche; rarement - lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal, y compris saignement et perforation, anorexie, activité accrue des enzymes hépatiques, jaunisse; très rarement - dommages au pancréas, dommages au foie. Du système urinaire: rarement - polyurie, colique néphroscopique; très rarement - néphrite ou syndrome néphrotique. Système reproducteur: rarement - chez les femmes - troubles menstruels, chez les hommes - dysfonctionnement de la prostate. Du côté du système musculo-squelettique: rarement - spasme musculaire, difficulté de mouvements des articulations.Pour la peau: parfois - dermatite, éruption cutanée, transpiration; rarement l'acné; très rarement - photosensibilité. Réactions allergiques: rarement - urticaire; très rarement - réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), œdème de Quincke, dermatite allergique, choc anaphylactique, gonflement du visage. Métabolisme: rarement - hyperglycémie, hypoglycémie, hypertriglycéridémie. Des indicateurs de laboratoire: rarement - cétonurie, protéinurie. Réactions locales et générales: souvent - douleur au site d'injection; rarement - réaction inflammatoire, hématome, hémorragies au site d’injection, sensation de chaleur, frissons, fatigue; rarement - maux de dos, évanouissements, fièvre. Autres: méningite aseptique, survenant principalement chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de maladies du tissu conjonctif mixte, troubles hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, rarement agranulocytose et hypoplasie de la moelle osseuse).
Surdose
Les cas de surdosage ne sont pas décrits. Symptômes: nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, vertiges, désorientation, maux de tête, somnolence sont possibles. Traitement: traitement symptomatique; si nécessaire, hémodialyse.
Interaction avec d'autres médicaments
Types courants d’interaction caractéristiques de tous les AINS, y compris la dexketoprine. Combinaisons non désirées Avec d'autres AINS, notamment des salicylates à fortes doses (3 g / jour), l'utilisation simultanée de plusieurs AINS augmente le risque d'hémorragie et d'ulcères gastro-intestinaux. Avec les anticoagulants oraux, l'héparine à des doses plus prophylactiques; avec la ticlopidine - augmente le risque de saignement en raison de l’inhibition de l’agrégation plaquettaire et des lésions de la membrane muqueuse du tube digestif. Avec les préparations de lithium - Les AINS augmentent la concentration de lithium dans le plasma sanguin (diminution de l'excrétion rénale du lithium), pouvant atteindre des niveaux toxiques. Le taux de lithium dans le sang doit donc être surveillé lors de la prescription, du changement de dose ou de l'annulation du dexketoprofène. Avec le méthotrexate à des doses élevées (au moins 15 mg / semaine), la toxicité du méthotrexate est augmentée en raison d'une diminution de sa clairance rénale lors de l'utilisation d'AINS.Avec GCS - le risque de développer des lésions ulcéreuses et des saignements gastro-intestinaux augmente. Avec les dérivés de l’hydantoïne et les sulfamides, il est possible d’accroître la gravité des manifestations de leur toxicité. Combinaisons qui nécessitent de la prudence Avec les diurétiques, les inhibiteurs de l'ECA, les médicaments antibactériens du groupe des aminosides et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II - le dexketoprofen affaiblit l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Le traitement des AINS est associé au risque d'insuffisance rénale aiguë chez les patients souffrant de déshydratation (réduction de la filtration glomérulaire en raison d'une réduction de la synthèse des prostaglandines). En cas d'utilisation combinée de dexketoprofen et de diurétiques, il convient de s'assurer que le patient est bien hydraté et de vérifier la fonction rénale avant l'administration. Avec l'utilisation simultanée de méthotrexate à faibles doses (moins de 15 mg / semaine), la toxicité hématologique du méthotrexate est augmentée en raison d'une diminution de sa clairance rénale lors de l'utilisation d'AINS. Un bilan hebdomadaire de la prise de vue sanguine doit être effectué dans les premières semaines du traitement combiné. En cas de violations même mineures de la fonction rénale, ainsi que chez les personnes âgées, une surveillance attentive est nécessaire. En cas d'utilisation simultanée de pentoxifylline, le risque de saignement augmente. Une surveillance clinique active et une surveillance fréquente du temps de saignement ou du temps de coagulation sont nécessaires. Avec la zidovudine, l'effet toxique de la zidovudine sur les réticulocytes est possible et, après la première semaine d'utilisation des AINS, peut entraîner l'apparition d'une anémie sévère. Il est nécessaire de compter les cellules sanguines et les réticulocytes dans une à deux semaines. dès le début du traitement combiné. Avec les hypoglycémiants oraux - en raison de l’augmentation possible de l’action hypoglycémiante due à la capacité des AINS de les déplacer des sites de liaison aux protéines plasmatiques. Combinaisons à prendre en compte Avec les bêta-bloquants - il est possible de réduire leur effet antihypertenseur en raison de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS. Avec la cyclosporine et le tacrolimus, il est possible d’accroître leur néphrotoxicité en raison de l’effet des AINS sur les prostaglandines rénales. Lors d'une thérapie combinée, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale.Avec les médicaments thrombolytiques - le risque de saignement augmente. Avec le probénécide, il est possible d'augmenter la concentration de dexketoprofen dans le plasma sanguin, ce qui peut être dû à l'effet inhibiteur sur la sécrétion tubulaire et / ou à la conjugaison avec l'acide glucuronique et nécessite un ajustement de la dose de dexketoprin. Avec les glycosides cardiaques, les AINS peuvent entraîner une augmentation de la concentration plasmatique. Avec la mifépristone, en raison du risque théorique de modification de l'efficacité de la mifépristone sous l'influence d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines. Les AINS doivent être administrés 8 à 12 jours après la prise de mifépristone. Avec les antibiotiques quinolones - un risque élevé de convulsions lors de l’utilisation d’AINS en combinaison avec de fortes doses de quinolone. Interaction pharmaceutique Flamadex ne peut pas être mélangé dans la même seringue avec une solution de dopamine, de prométhazine, de pentazocine, de pétidine ou d’hydroxyzine (un précipité se forme). Flamadex peut être mélangé dans une seringue avec une solution d’héparine, de lidocaïne, de morphine et de théophylline. La solution préparée de préparation Flamadex pour perfusion intraveineuse ne doit pas être mélangée avec de la prométhazine ou de la pentazocine. La solution préparée de Flamadex est compatible avec les solutions pour préparations injectables suivantes: dopamine, héparine, hydroxyzine, lidocaïne, morphine, péthidine et théophylline.
Instructions spéciales
Flamadex doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’allergies. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Flamadex à des patients ayant un tractus gastro-intestinal ou des antécédents gastro-intestinaux. En cas de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères, le traitement par Flamadex doit être annulé. Il a été cliniquement prouvé que l'utilisation simultanée de dexketoprofen et de préparations d'héparine de bas poids moléculaire à des doses prophylactiques au cours de la période postopératoire ne modifie pas les paramètres de la coagulation. Cependant, avec l'utilisation simultanée du médicament Flamadex avec d'autres médicaments qui affectent la coagulation du sang, une surveillance médicale attentive du système de coagulation du sang est nécessaire. Le dexketoprofen peut provoquer une inhibition réversible de l’agrégation plaquettaire. Comme d’autres AINS, Flamadex peut entraîner une augmentation de la concentration de créatinine et de la teneur en azote plasmatique.Comme d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, Flamadex peut avoir des effets indésirables sur le système urinaire, pouvant entraîner le développement de glomérulonéphrite, de néphrite intestinale, de nécrose papillaire, de syndrome néphrotique et d’insuffisance rénale aiguë. Comme avec l'utilisation d'autres AINS, il peut y avoir une légère augmentation transitoire de certains indicateurs de la fonction hépatique, une augmentation significative de l'activité de l'AST et de l'ALAT dans le sérum. Dans le même temps, le contrôle des fonctions hépatique et rénale est nécessaire chez les patients âgés. En cas d'augmentation significative des indicateurs pertinents, Flamadex devrait être annulé. Flamadex doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle I-II selon la NYHA. Comme d’autres AINS, Flamadex peut masquer les symptômes de maladies infectieuses. Cas isolés d’exacerbation de processus infectieux localisés dans les tissus mous avec l’utilisation d’AINS. Par conséquent, une surveillance médicale des patients présentant des signes d'infection bactérienne ou de détérioration pendant le traitement par le dexketoprofen est requise. Chaque ampoule de Flamadex avec une solution pour administration IV et IM contient 200 mg d’éthanol. Impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et sur les mécanismes de contrôle Le traitement par Flamadeks, associé à d'éventuels vertiges et somnolence, peut réduire la capacité de concentration et la vitesse des réactions psychomotrices.
Oui