Flamadex注射液25mg / ml 2ml N5
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有効成分
Dexketoprofen
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ソリューション
構成
1アンペアデクスケトプロフェン（デクスケトプロフェントロメタモールの形態）50mg。賦形剤：エタノール（100％物質に関して95％エチルアルコール） - 200mg、塩化ナトリウム - 8mg、亜硫酸ナトリウム - 2mg、水酸化ナトリウム - をph3にする。
薬理効果
NSAIDs、プロピオン酸の誘導体。それは鎮痛、抗炎症および解熱効果を有する。作用機序は、COX-1およびCOX-2レベルでのプロスタグランジン合成の阻害に関連する。鎮痛効果は、経口投与または非経口投与の30分後に起こる。経口投与後の鎮痛作用の持続時間は、50mg~約4~8時間の非経口投与後4~6時間であり、オピオイド鎮痛薬との併用療法では、著しく（30~45％まで）オピオイドの必要性が減少する。
薬物動態
吸収：ヒト血清中のデクスケトプロフェンのCmaxの内部で薬物を摂取した後、平均30分（15〜60分）が達成される。同時に摂取すると、薬物の吸収が遅くなる。単回投与および反復投与後のAUCの値は類似しており、薬物蓄積がないことを示している。デクスケトプロフェンのi / m投与後、20分後（10〜45分）に血清中のCmaxに平均して到達する。 25-50mgの用量での単回注射後のAUCは、/ mの場合と同様に用量に比例し、導入のa /に比例する。対応する薬物動態学的パラメーターは、薬物の蓄積がないことを示す筋肉内または静脈内の単回投与または反復投与後も同様である。分布：Dexketoprofenは高レベルの血漿タンパク質結合（99％）を特徴とする。代謝と排泄：Dexketoprofenの代謝は主にグルクロン酸との結合によって起こり、続いて腎臓によって排泄されます。特別な臨床状況における薬物動態：高齢者では、T1 / 2の持続時間の増加が、単一用量後および筋肉内または静脈内投与の繰り返し後の両方で平均48回に観察される薬物の全クリアランスが減少した。
適応症
- 様々な起源の疼痛症候群の軽減筋骨格系の急性および慢性の炎症性、炎症性、変性および代謝性疾患の対症療法（例えば、慢性腎不全、関節リウマチ、変形性関節症、脊椎関節症：強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎）。この薬は対症療法を目的とし、使用時の痛みや炎症を軽減し、病気の進行に影響を与えません。
禁忌
- デクスケトプロフェンまたは他のNSAID、または薬物を構成する賦形剤（亜硫酸塩を含む）のいずれかに対する過敏症 - 気管支喘息、再発性鼻ポリープ症およびアセチルサリチル酸または他のNSAIDの完全または不完全な組み合わせ胃腸管および十二指腸のびらん性および潰瘍性病変 - 歴史における消化管出血、他の活動性出血（頭蓋内出血が疑われるものを含む） - 抗凝固剤急性期の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病） - 重度の肝機能障害（Child-Pughスケールで10-15ポイント） - 進行性腎疾患、重度の腎機能障害（30ml /分未満のCC）冠動脈バイパス手術後の期間 - 血友病および他の血液凝固障害 - 妊娠 - 母乳育児期間 - 18歳未満の小児および青年（ない小児診療における薬物の有効性および安全性に関する臨床データ）。静脈内投与および筋肉内注射のためのFlamadex溶液は、調製物中に含まれるエタノールに起因する神経軸（硬膜外または髄腔内）投与については禁忌である。胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、肝疾患の病歴、肝臓ポルフィリン症、慢性腎不全（CC30-60ml /分）、慢性心不全、動脈性高血圧症、BCCの大幅な減少（トン）。 h。糖尿病、末梢動脈疾患、ヘリコバクターピロリ感染の存在、全身性結合組織疾患、NSAIDsの長期使用、結核、顕著な骨粗鬆症、GCSの同時投与、を含む。プレドニゾロンを含む）、抗凝固剤（ワルファリンを含む）、抗血小板剤（アセチルサリチル酸、クロピドグレルを含む）、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（シタロプラム、フルオセロトニン）、重度の体性疾患、高齢者（利尿薬、弱体化した患者、低体重）、アルコール依存症、喫煙などがあります。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠中および授乳中のFlamadexの使用は禁忌である。
投与量および投与
摂取に関しては、Flamadexは食事中に経口服用されます。疼痛症候群の強度にもよるが、成人の推奨用量は12.5mg（1/2タブ）であり、4〜6時間ごとまたは25mg（1タブ）で8時間ごとである。肝機能障害や腎機能障害の患者では、高齢患者、Flamadex療法を低用量で開始すべきである。最大一日量は50mg /日です。 Flamadexは長期間の治療を目的としたものではなく、薬物治療の経過は3-5日を超えてはならない。非経口投与の場合は、筋肉内（深く、ゆっくり）、静脈内でジェットで（ゆっくりと少なくとも15秒間）、または点滴（10〜30分）で導入する。成人の推奨用量：8〜12時間ごとに50mg必要に応じて、6時間間隔で薬物の反復投与が可能である。 1日量は150 mgを超えてはならない。 Flamadexは短期間の使用が指示され、治療は急性症状の期間（2日以内）に限定されるべきである。軽度および中等度の肝機能障害（Child-Pugh尺度で5〜9点）の患者では、1日の総用量を50mgに減らす必要があり、肝機能パラメーターの頻繁なモニタリングを実施する必要があります。 Flamadexは、重度の肝機能障害を有する患者に処方されるべきではない。軽度の腎機能障害（CK-30-60 ml /分）の患者では、1日量を50 mgに減らす。Flamadexは、中等度から重度の腎不全（CCが30ml /分未満）の患者に処方されるべきではない。一般的に、高齢患者のための用量調整は必要ではないが、腎機能の生理学的低下のために、薬物の用量を減らすことが推奨される：老人患者における腎機能の軽度の違反については、静脈内注入のための溶液の調製条件静脈内注入のためのFlamadexの溶液を調製するために、1アンプル（2ml）の内容物を塩化ナトリウム、グルコース溶液またはリンガー溶液の0.9％溶液30-100ml中に希釈する。この溶液は、昼間の暴露から保護された無菌条件下で調製する必要があります。調製した溶液は透明で無色でなければならない。
副作用
副作用の頻度は、しばしば（1〜10％）、まれに（0.1〜1％）、まれに（0.01〜0.1％）、非常にまれに（0.01％未満、個々のメッセージを含む）。造血系から：まれに - 貧血;ごくまれに - 好中球減少症、血小板減少症。神経系から：まれに - 頭痛、めまい、不眠、眠気。めったに - 感覚異常。感覚から：まれに - ぼやけた視界;稀に耳鳴り。心血管系以来：まれに - 動脈低血圧、熱感、皮膚の充血;まれに - 期外収縮、頻脈、動脈性高血圧、末梢浮腫、表在性血栓性静脈炎。呼吸器系の部分では、まれに腕時計;非常にまれに - 気管支痙攣、呼吸困難。消化器系では：しばしば悪心、嘔吐;まれに - 腹痛、消化不良、下痢、便秘、吐血、口渇、出血および穿孔、食欲不振、肝臓酵素の活性の増加、黄疸を含む胃腸管のまれなびらん性および潰瘍性病変;非常にまれに - 膵臓の損傷、肝障害。泌尿器系から：まれに - 多尿、腎疝痛、非常にまれに - 腎炎またはネフローゼ症候群。生殖器系：まれに - 女性で - 月経障害、男性で - 前立腺の機能不全。筋骨格系の部分ではまれに - 筋肉のけいれん、関節の動きが難しい。皮膚の場合：時々 - 皮膚炎、発疹、発汗;めったに座瘡;非常にまれに - 光感受性。アレルギー反応：まれに - 蕁麻疹。 （Stevens-Johnson症候群、ライエル症候群）、血管浮腫、アレルギー性皮膚炎、アナフィラキシーショック、顔の腫れなど、非常にまれな疾患です。代謝：まれに - 高血糖、低血糖、高トリグリセリド血症。研究室の指標から：めったにケトン尿症、タンパク尿。局所的および一般的な反応：しばしば、注射部位での痛み;まれに - 炎症反応、血腫、注射部位での出血、暑さ、寒さ、疲労感;まれに - 背中の痛み、失神、発熱。その他：全身性エリテマトーデスまたは混合性結合組織疾患、血液疾患（紫斑病、再生不良および溶血性貧血、まれに無顆粒球症および骨髄形成不全）の患者で主に起こる無菌性髄膜炎。
過剰摂取
過量投与の場合は記載されていない。症状：吐き気、嘔吐、食欲不振、腹痛、めまい、失見当識、頭痛、眠気が可能です。治療：対症療法;必要ならば、血液透析。
他の薬との相互作用
デクスケトプリンを含むすべてのNSAIDの共通の相互作用特性。望ましくない組み合わせ高用量（3g /日）のサリチル酸塩を含む他のNSAIDsと併用すると、いくつかのNSAIDを同時に使用すると、胃腸出血や潰瘍のリスクが高くなります。経口抗凝固剤では、予防的用量を超える用量のヘパリン;チクロピジンと併用すると、血小板凝集の抑制や消化管の粘膜への損傷による出血のリスクが高まります。リチウム製剤では、NSAIDsは血漿中のリチウム濃度を上昇させ（毒性レベルに達する可能性のある）、血液中のリチウム濃度をモニタリングして用量を変更したり、デクスケトプロフェンを取り除いたりする必要があります。メトトレキセートが高用量（少なくとも15mg /週）で投与されると、NSAIDの使用による腎クリアランスの低下によりメトトレキセートの毒性が増加する。GCSでは、潰瘍性病変および消化管出血が発症するリスクが高くなります。ヒダントイン誘導体およびスルホンアミドを用いると、それらの毒性の発現の重篤度を高めることが可能である。利尿剤、ACE阻害剤、アミノグリコシド群の抗菌薬、アンギオテンシンII受容体拮抗薬であるデクスケトプロフェンは、利尿薬やその他の抗高血圧薬の効果を弱める。 NSAIDsの治療は、脱水症（プロスタグランジン合成の減少による糸球体濾過の減少）を伴う患者における急性腎不全のリスクと関連している。デクスケトプロフェンと利尿剤を併用することで、投与前に患者が十分に水分補給され、腎機能が確認されるようにする必要があります。低用量（15mg /週未満）のメトトレキセートと同時に使用すると、NSAIDの使用による腎クリアランスの減少によりメトトレキセートの血液毒性が増加する。併用治療の最初の週に、毎週の血液画像のモニタリングを実施する必要があります。腎機能の些細な違反や高齢者でさえ、注意深い監視が必要です。ペントキシフィリンと同時に使用すると、出血のリスクが高くなります。活発な臨床モニタリングおよび出血時間または凝固時間の頻繁な監視が必要である。ジドブジンを用いると、網膜球に対するジドブジンの毒性作用が可能であり、NSAID使用の最初の1週間後に重篤な貧血の発生につながる可能性がある。 1〜2週間で血球と網状赤血球を数える必要があります。併用治療の開始から。経口血糖降下剤 - NSAIDが血漿タンパク質に結合する部位から置換する能力に起因する低血糖作用の可能性の増加によるものである。考慮すべき組み合わせベータ遮断薬 - NSAIDsプロスタグランジン合成の阻害による降圧効果を減少させることが可能です。シクロスポリンおよびタクロリムスを用いると、腎性プロスタグランジンに対するNSAIDの効果に起因する腎毒性を増強することが可能である。併用療法を行う場合、腎機能をモニターする必要があります。血栓溶解薬では、出血のリスクが高まります。プロベネシドを用いると、血漿中のデクスケトプロフェンの濃度を増加させることが可能であり、これは管状分泌および/またはグルクロン酸との結合に対する阻害効果によるものであり、デクスケトプロフェンの用量調節を必要とする。強心配糖体では、NSAIDは血漿濃度の上昇につながります。ミフェプリストンはプロスタグランジン合成阻害剤の影響下でミフェプリストンの有効性を変化させる理論上のリスクがあるためです。 NSAIDは、ミフェプリストンを服用してから8〜12日後に投与されるべきである。キノロン抗生物質 - 高用量のキノロンと組み合わせてNSAIDを使用すると発作のリスクが高い薬学的相互作用Flamadexは、ドーパミン、プロメタジン、ペンタゾシン、ペチジンまたはヒドロキシジン（沈殿物の形態）の溶液と同じシリンジで混合することはできません。 Flamadexは、ヘパリン、リドカイン、モルヒネ、テオフィリンの溶液で1つの注射器で混合することができます。静脈内点滴のためのFlamadex調製物の調製溶液は、プロメタジンまたはペンタゾシンと混合してはならない。調製されたFlamadexの溶液は、ドーパミン、ヘパリン、ヒドロキシジン、リドカイン、モルヒネ、ペチジンおよびテオフィリンの注射溶液に適合する。
注意事項
Flamadexはアレルギーの既往のある患者には注意が必要です。胃腸管または胃腸の病歴を有する患者にFlamadexを処方する際には注意が必要である。胃腸出血や潰瘍の場合は、Flamadex療法を中止する必要があります。術後期間に予防的用量でデクスケトプロフェンおよび低分子量ヘパリンの調製物を同時に使用しても凝固パラメーターは変化しないことが臨床的に証明されている。しかし、血液凝固に影響を与える他の薬物とFlamadexの併用では、血液凝固系の慎重な医学的監視が必要である。 Dexketoprofenは、血小板凝集の可逆的阻害を引き起こし得る。他のNSAIDと同様に、Flamadexはクレアチニン濃度および血漿窒素含有量を増加させる可能性があります。他のプロスタグランジン合成阻害剤と同様に、Flamadexは、腎炎、腸管腎炎、乳頭壊死、ネフローゼ症候群および急性腎不全の発症につながる泌尿器系に副作用を有する可能性があります。他のNSAIDの使用と同様に、いくつかの肝機能指標の一時的な増加、血清中のASTおよびALTの活性の有意な増加があるかもしれない。同時に、肝臓および腎臓機能の制御は、高齢の患者に必要である。関連指標の大幅な増加の場合、Flamadexは取り消されるべきである。 Flamadexは、NYHAによると、慢性心不全I-II機能分類の患者には注意して使用すべきである。他のNSAIDと同様に、Flamadexは感染症の症状を隠すことができます。 NSAIDsを使用して軟部組織に局在する感染性プロセスの悪化の単一の症例を報告した。したがって、デクスケトプロフェン治療中の細菌感染または劣化の徴候を有する患者の医療監督が必要とされる。 IVおよびIM投与のための溶液を含むFlamadexの各アンプルは、200mgのエタノールを含有する。ビヒクルおよび制御機構を駆動する能力への影響薬物による治療中のめまいおよび眠気と関連して、フラマデスクは精神運動反応の集中およびスピードを低下させる可能性がある。
処方箋
はい