Roztwór do wstrzykiwania Flamadex 25 mg / ml 2 ml N5
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Dexketoprofen
Formularz zwolnienia
Rozwiązanie
Skład
1 wzmacniacz deksketoprofen (w postaci trometamolu deksketoprofenu) 50 mg. Substancje pomocnicze: etanol (95% alkohol etylowy w przeliczeniu na 100% substancji) - 200 mg, chlorek sodu - 8 mg, disiarczyn sodu - 2 mg, wodorotlenek sodu - do pH 6.
Efekt farmakologiczny
NLPZ, pochodna kwasu propionowego. Ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania jest związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn na poziomach COX-1 i COX-2. Działanie przeciwbólowe występuje 30 minut po podaniu doustnym lub pozajelitowym. Czas trwania działania przeciwbólowego po podaniu doustnym wynosi 4-6 godzin po podaniu pozajelitowym w dawce 50 mg - około 4-8 h. W terapii skojarzonej opioidowymi lekami przeciwbólowymi, dekseksetoprofen znacząco (do 30-45%) zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy.
Farmakokinetyka
Wchłanianie Po otrzymaniu leku wewnątrz Cmax deksketoprofenu w ludzkiej surowicy uzyskuje się po średnio 30 minut (15-60 min). Jednoczesne spożycie spowalnia wchłanianie leku. Wartości AUC po pojedynczej i wielokrotnej dawce są podobne, co wskazuje na brak akumulacji leku. Po podaniu / dexketoprofen, Cmax w surowicy osiąga się średnio po 20 minutach (10-45 minut). AUC po pojedynczym wstrzyknięciu w dawce 25-50 mg jest proporcjonalne do dawki, tak jak w przypadku / m, i a / we wprowadzeniu. Odpowiednie parametry farmakokinetyczne są podobne po pojedynczym i powtarzanym wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym, co wskazuje na brak akumulacji leku. Dystrybucja: Deksketoprofen charakteryzuje się wysokim poziomem wiązania z białkami osocza - 99%. Średnia wartość Vd jest mniejsza niż 0,25 l / kg, przy poluraspredeleniya - 0,35 h Metabolizm i wydalanie :. deksketoprofen metabolizm zachodzi głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym, a następnie wydalanie nerek. T1 / 2 deksketoprofen trometamolu jest o 1-2.7 godzin farmakokinetykę w szczególnych sytuacjach klinicznych :. Do pacjentów w podeszłym wieku wzrost czasu trwania t1 / 2 (zarówno po pojedynczym i powtarzanym po / m lub / w) i średnio 48 % i zmniejszenie całkowitego klirensu leku.
Wskazania
- ulga w zespole bólowym różnego pochodzenia (w tymból pooperacyjny, ból z przerzutami do kości, bólu pourazowego, kolki nerkowej, gruźlica, rwą kulszową, bólu okolicy lędźwiowej, nerwoból, ból zęba) - do leczenia objawowego ostrych i przewlekłych chorób zapalnych, chorób zapalnych i zwyrodnieniowych, metabolicznych chorób układu mięśniowo-szkieletowe (w tym. h reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa :. reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów). Lek jest przeznaczony do leczenia objawowego, zmniejszenie bólu i stanu zapalnego w czasie stosowania, nie wpływa na postęp choroby.
Przeciwwskazania
- zwiększona wrażliwość na deksketoprofenu lub innych NLPZ, lub dowolne z substancji pomocniczych zawartych w preparacie (w tym na siarczyny ..) - pełne lub częściowe połączenie astmy nawrotu polipów nosa i zatok obocznych nosa oraz tolerancji na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne ( tym historię) - erozyjne i wrzodziejące uszkodzenia przewodu pokarmowego i dwunastnicy - historii krwawienia z przewodu pokarmowego, inne aktywne krwawienia (w tym podejrzeniem krwotoku wewnątrzczaszkowego) - przeciwzakrzepowe Terapię pojedynczym - choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), w fazie ostrej - poważnych zaburzeń czynności wątroby (10-15 punktów na skali Childa-Pugha) - postępującej choroby nerek, ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny niższy niż 30 ml / min) - potwierdzone hiperkaliemia - niewyrównana niewydolność serca - okres po CABG - hemofilia i inne zaburzenia krzepnięcia - ciąża - karmienie piersią - dziecko i dojrzewania do 18 lat (otsuts dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku w praktyce pediatrycznej). Flamadeks rozwiązaniem / i / m (neuraxial przeciwwskazane dla znieczulenia lub dooponowego) podawania powodu Wchodzące do wytwarzania etanolu. Środki ostrożności: wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna, historia choroby wątroby, porfirii wątroby, przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml / min), przewlekła niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, znacznego spadku BCC (t . h.po zabiegu chirurgicznym), astma, choroby tętnicy wieńcowej, choroby naczyń mózgowych, dyslipidemii / hiperlipidemia, cukrzyca, choroby naczyń obwodowych, obecność zakażenia Helicobacter pylori, układowej choroby tkanki łącznej, do długotrwałego stosowania NLPZ, gruźlica, oznaczone osteoporozy, równoczesne podawanie kortykosteroidów (na ton. h. prednizon), środki przeciwkrzepliwe (w t. h. warfaryna), środki przeciwpłytkowe (w t. h. aspiryna, klopidogrel), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (włączając citalopramu Fluo xetina, paroksetyna, sertralina), ciężkie choroby somatyczne, pacjenci w podeszłym wieku (w tym przyjmujący leki moczopędne, osłabieni pacjenci i o niskiej masie ciała), alkoholizm, palenie.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Stosowanie leku Flamadex podczas ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.
Dawkowanie i sposób podawania
W przypadku połknięcia, lek Flamadex przyjmuje się doustnie podczas posiłków. W zależności od intensywności bólu Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 12,5 mg (karta 1/2). Co 4-6 godzin i 25 mg (tab. 1), co 8 godzin. Maksymalna dawka wynosi 75 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, u pacjentów w podeszłym wieku leczenie produktem Flamadex należy rozpoczynać od niższych dawek. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg / dobę. Flamadex nie jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, przebieg leczenia lekiem nie powinien przekraczać 3-5 dni. Do podawania pozajelitowego Wprowadzić domięśniowo (głęboko, powoli), dożylnie w strumieniu (powoli przez co najmniej 15 sekund) lub kroplówkę (10-30 minut). Zalecana dawka dla dorosłych: 50 mg co 8-12 h. Jeśli to konieczne, możliwe jest powtarzane podawanie leku w odstępie 6 godzin. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 150 mg. Flamadex jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, leczenie należy ograniczyć do okresu ostrych objawów (nie więcej niż 2 dni). U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (5-9 punktów w skali Child-Pugh), całkowita dawka dobowa powinna być zmniejszona do 50 mg i należy często monitorować parametry czynnościowe wątroby. Preparatu Flamadex nie należy przepisywać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CK - 30-60 ml / min) dawkę dobową zmniejsza się do 50 mg.Preparatu Flamadex nie należy przepisywać pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (CC poniżej 30 ml / min). Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, ale ze względu na fizjologiczny spadek czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki leku: w przypadku łagodnych naruszeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku całkowita dawka dobowa wynosi 50 mg. Warunki przygotowania roztworu do infuzji dożylnej W celu przygotowania roztworu Flamadex do infuzji dożylnej, zawartość jednej ampułki (2 ml) rozcieńcza się w 30-100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, roztworu glukozy lub roztworu Ringera. Roztwór powinien być przygotowany w warunkach aseptycznych, zabezpieczony przed dostępem światła dziennego. Przygotowany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Efekty uboczne
Częstość występowania działań niepożądanych: często (1-10%), rzadko (0,1-1%), rzadko (0,01-0,1%), bardzo rzadko (mniej niż 0,01%, w tym pojedyncze wiadomości). Z układu krwiotwórczego: rzadko - niedokrwistość; bardzo rzadko - neutropenia, trombocytopenia. Z układu nerwowego: rzadko - bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, senność; rzadko - parestezje. Od zmysłów: rzadko - niewyraźne widzenie; rzadko szum w uszach. Od układu sercowo-naczyniowego: rzadko - niedociśnienie tętnicze, uczucie gorąca, przekrwienie skóry; rzadko - extrasystole, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, obrzęki obwodowe, powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył. Ze strony układu oddechowego: rzadko - bradypnea; bardzo rzadko - skurcz oskrzeli, duszność. Ze strony układu pokarmowego: często - nudności, wymioty; rzadko - ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcie, krwawe wymioty, suchość w jamie ustnej; rzadko - erozyjne i wrzodziejące uszkodzenia przewodu żołądkowo-jelitowego, w tym krwawienie i perforacja, jadłowstręt, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, żółtaczka; bardzo rzadko - uszkodzenie trzustki, uszkodzenie wątroby. Z układu moczowego: rzadko - wielomocz, kolka nerkowa; bardzo rzadko - zapalenie nerek lub zespół nerczycowy. Układ rozrodczy: rzadko - u kobiet - zaburzenia miesiączkowania, u mężczyzn - dysfunkcja gruczołu krokowego. Na części układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - skurcz mięśni, trudności w ruchach stawów.Dla skóry: czasami - zapalenie skóry, wysypka, pocenie się; rzadko trądzik; bardzo rzadko - światłoczułość. Reakcje alergiczne: rzadko - pokrzywka; bardzo rzadko - ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy. Metabolizm: rzadko - hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia. Ze wskaźników laboratoryjnych: rzadko - ketonuria, białkomocz. Reakcje miejscowe i ogólne: często - ból w miejscu wstrzyknięcia; rzadziej - reakcja zapalna, krwiak, krwotoki w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, dreszcze, zmęczenie; rzadko - ból pleców, omdlenia, gorączka. Inne: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które występuje przede wszystkim u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym lub mieszanymi chorobami tkanki łącznej, zaburzeniami hematologicznymi (plamicą, niedokrwistością aplastyczną i hemolityczną, rzadko agranulocytozą i hipoplazją szpiku kostnego).
Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania nie zostały opisane. Objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy, senność są możliwe. Leczenie: leczenie objawowe; jeśli to konieczne, hemodializa.
Interakcje z innymi lekami
Typowe interakcje charakterystyczne dla wszystkich NLPZ, w tym dexketopryny. Niepożądane połączenia z innymi NLPZ, w tym z salicylanami w dużych dawkach (3 g / dobę) - jednoczesne stosowanie kilku NLPZ zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wrzodów. W przypadku doustnych antykoagulantów, heparynę w dawkach przekraczających profilaktycznie; z tiklopidyną - zwiększa ryzyko krwawienia z powodu hamowania agregacji płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. W przypadku preparatów zawierających lit - leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu w osoczu krwi (zmniejszenie wydzielania litu przez nerki), które może osiągnąć poziom toksyczny, dlatego należy monitorować poziom litu we krwi podczas przepisywania, zmieniać dawkę lub zmniejszać deksketoprofen. W przypadku dużych dawek metotreksatu (co najmniej 15 mg / tydzień) toksyczność metotreksatu zwiększa się ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego przy stosowaniu NLPZ.W przypadku GKS wzrasta ryzyko wystąpienia wrzodziejących zmian i krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku pochodnych hydantoiny i sulfonamidów możliwe jest zwiększenie nasilenia objawów ich toksyczności. Kombinacje, które wymagają zachowania ostrożności Z lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, lekami przeciwbakteryjnymi z grupy aminoglikozydów i antagonistami receptora angiotensyny II - deksketoprofen osłabia działanie leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych. Leczenie NLPZ wiąże się z ryzykiem ostrej niewydolności nerek u pacjentów z odwodnieniem (obniżona filtracja kłębuszkowa spowodowana zmniejszoną syntezą prostaglandyn). Przy jednoczesnym stosowaniu deksketoprofenu i leków moczopędnych należy upewnić się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony i sprawdzić czynność nerek przed podaniem. Przy równoczesnym stosowaniu z metotreksatem w małych dawkach (poniżej 15 mg / tydzień) toksyczność hematologiczna metotreksatu jest zwiększona ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego za pomocą NLPZ. Cotygodniowe monitorowanie obrazu krwi powinno być wykonywane w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego. W przypadku nawet niewielkich naruszeń czynności nerek, jak również u osób starszych, konieczne jest uważne monitorowanie. Przy jednoczesnym stosowaniu z pentoksyfiliną zwiększa ryzyko krwawienia. Konieczne jest aktywne monitorowanie kliniczne i częste monitorowanie czasu krwawienia lub czasu krzepnięcia. W przypadku zydowudyny możliwe jest toksyczne działanie zydowudyny na retikulocyty, które po pierwszym tygodniu stosowania NLPZ mogą prowadzić do rozwoju ciężkiej niedokrwistości. Konieczne jest policzenie komórek krwi i retikulocytów w ciągu 1-2 tygodni. od początku leczenia skojarzonego. Z doustnymi lekami hipoglikemizującymi - ze względu na możliwy wzrost działania hipoglikemicznego ze względu na zdolność NLPZ do wypierania ich z miejsc wiązania z białkami osocza. Kombinacje, które należy wziąć pod uwagę przy beta-blokerach - możliwe jest zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego z powodu hamowania syntezy prostaglandyn NSAID. W przypadku cyklosporyny i takrolimusu można zwiększyć ich działanie nefrotoksyczne ze względu na działanie NLPZ na nerkowe prostaglandyny. Podczas prowadzenia terapii skojarzonej konieczne jest monitorowanie czynności nerek.W przypadku leków trombolitycznych wzrasta ryzyko krwawienia. W przypadku probenecydu może wystąpić wzrost stężenia deksabetoprofenu w osoczu, co może wynikać z działania hamującego wydzielanie cewek i / lub koniugacji z kwasem glukuronowym i wymaga dostosowania dawki deksketoprenu. W przypadku glikozydów nasercowych - NLPZ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu. W przypadku mifepristonu ze względu na teoretyczne ryzyko zmiany skuteczności mifeprystonu pod wpływem inhibitorów syntezy prostaglandyn. NLPZ powinny być podawane 8-12 dni po przyjęciu mifepristonu. W przypadku antybiotyków chinolonowych - wysokie ryzyko napadów drgawek podczas stosowania NLPZ w połączeniu z wysokimi dawkami chinolonu. Interakcje farmaceutyczne Flamadexu nie można mieszać w tej samej strzykawce z roztworem dopaminy, prometazyny, pentazocyny, petidyny lub hydroksyzyny (tworzy się osad). Flamadex można mieszać w jednej strzykawce z roztworem heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny. Przygotowanego roztworu preparatu Flamadex do kroplówki dożylnej nie należy mieszać z prometazyną ani pentazocyną. Przygotowany roztwór leku Flamadex jest kompatybilny z następującymi roztworami do wstrzykiwań: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną.
Instrukcje specjalne
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Flamadex u pacjentów z alergią w wywiadzie. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Flamadex pacjentom z przewlekłym zapaleniem przewodu pokarmowego lub historią przewodu pokarmowego. W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów należy przerwać terapię Flamadexem. Udowodniono klinicznie, że równoczesne stosowanie deksketoprofenu i preparatów heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach profilaktycznych w okresie pooperacyjnym nie zmienia parametrów krzepnięcia. Jednak przy równoczesnym stosowaniu leku Flamadex z innymi lekami, które wpływają na krzepnięcie krwi, konieczne jest staranne monitorowanie układu krzepnięcia krwi. Deksketoprofen może powodować odwracalne hamowanie agregacji płytek krwi. Podobnie jak inne NLPZ, Flamadex może prowadzić do zwiększenia stężenia kreatyniny i zawartości azotu w osoczu.Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn Flamadeks mogą mieć efekty uboczne na układ moczowy, co może prowadzić do rozwoju zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenie nerek, intestitsialnogo martwicy brodawek, zespół nerczycowy i ostrej niewydolności nerek. Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, może wystąpić nieznaczny przejściowy wzrost niektórych wskaźników czynności wątroby, znaczny wzrost aktywności AspAT i AlAT w surowicy. Jednocześnie u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest kontrolowanie czynności wątroby i nerek. W przypadku istotnego wzrostu odpowiednich wskaźników Flamadex powinien zostać anulowany. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Flamadex u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca I-II według NYHA. Podobnie jak inne NLPZ, Flamadex może maskować objawy chorób zakaźnych. Zgłoszono pojedyncze przypadki zaostrzenia procesów zakaźnych zlokalizowanych w tkankach miękkich za pomocą NLPZ. Dlatego wymagany jest nadzór medyczny nad pacjentami z objawami infekcji bakteryjnej lub pogorszeniem podczas leczenia deksabetoprofenem. Każda ampułka preparatu Flamadex zawierająca roztwór do podawania dożylnego i doustnego zawiera 200 mg etanolu. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych W związku z możliwymi zawrotami głowy i sennością podczas leczenia lekiem Flamadeks może zmniejszać zdolność koncentracji i szybkość reakcji psychomotorycznych.
Recepta
Tak