Solución de inyección de Flamadex 25mg / ml 2ml N5.
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Ingredientes activos
Dexketoprofeno
Formulario de liberación
Solucion
Composicion
1 amp dexketoprofeno (en forma de dexketoprofeno trometamol) 50 mg. Excipientes: etanol (alcohol etílico al 95% en términos de sustancia 100%) - 200 mg, cloruro de sodio - 8 mg, disulfito de sodio - 2 mg, hidróxido de sodio - a pH 6.
Efecto farmacologico
AINE, un derivado del ácido propiónico. Tiene un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético. El mecanismo de acción está asociado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los niveles de COX-1 y COX-2. El efecto analgésico ocurre 30 minutos después de la administración oral o la administración parenteral. La duración de la acción analgésica después de la administración oral es de 4 a 6 horas, después de la administración parenteral en una dosis de 50 mg, aproximadamente de 4 a 8 horas. Con la terapia combinada con analgésicos opioides, el dexketoprofeno reduce significativamente la necesidad de opiáceos (hasta 30 a 45%).
Farmacocinética
Absorción: Después de tomar el medicamento dentro de la Cmax de dexketoprofeno en suero humano, se alcanza un promedio de 30 minutos (15-60 minutos). La ingestión simultánea disminuye la absorción de la droga. Los valores de AUC después de dosis únicas y repetidas son similares, lo que indica la ausencia de acumulación de fármaco. Después de la administración i / m de dexketoprofeno, la Cmax en el suero se alcanza en promedio después de 20 minutos (10-45 minutos). El AUC después de una inyección única en una dosis de 25-50 mg es proporcional a la dosis, como con / m, y con a / en la introducción. Los parámetros farmacocinéticos correspondientes son similares después de una administración intramuscular o intravenosa única y repetida, lo que indica la ausencia de acumulación de fármaco. Distribución: El dexketoprofeno se caracteriza por un alto nivel de unión a proteínas plasmáticas: 99%. El valor promedio de Vd es inferior a 0,25 l / kg, el tiempo medio es de aproximadamente 0,35 horas Metabolismo y excreción: el metabolismo del dexketoprofeno se produce principalmente por conjugación con ácido glucurónico, seguido de excreción por los riñones. T1 / 2 de dexketoprofeno trometamol es aproximadamente 1-2.7 horas Farmacocinética en situaciones clínicas especiales: en personas de edad avanzada, se observa un aumento en la duración de T1 / 2 (tanto después de una dosis única como después de la administración intramuscular o intravenosa repetida) a un promedio de 48 % y una disminución en el aclaramiento total de la droga.
Indicaciones
- alivio del síndrome de dolor de varios orígenes (incluyendodolor postoperatorio, dolor en caso de metástasis óseas, dolor postraumático, dolor en caso de cólico renal, algomenorrea, ciática, ciática, neuralgia, dolor de muelas) - tratamiento sintomático de enfermedades inflamatorias, inflamatorias, degenerativas y metabólicas agudas y crónicas del sistema musculoesquelético (in t. Incluyendo artritis reumatoide, osteoartritis, espondiloartritis: espondilitis anquilosante, artritis reactiva, artritis psoriásica. El medicamento está destinado a la terapia sintomática, reducir el dolor y la inflamación en el momento de su uso, no afecta la progresión de la enfermedad.
Contraindicaciones
- hipersensibilidad al dexketoprofeno u otros AINE o a cualquiera de los excipientes que componen el medicamento (incluidos los sulfitos) - una combinación completa o incompleta de asma bronquial, poliposis nasal recurrente y ácido acetilsalicílico u otros AINE ( incluyendo historia) - lesiones erosivas y ulcerativas del tracto gastrointestinal y duodeno - hemorragia gastrointestinal en la historia, otras hemorragias activas (incluida la sospecha de hemorragia intracraneal) - anticoagulante Terapia: enfermedad intestinal inflamatoria (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en la fase aguda: disfunción hepática grave (10-15 puntos en la escala de Child-Pugh): enfermedad renal progresiva, disfunción renal grave (CC inferior a 30 ml / min) hiperpotasemia confirmada - insuficiencia cardíaca descompensada - período después de la cirugía de derivación coronaria - hemofilia y otros trastornos de la coagulación de la sangre - embarazo - período de lactancia - niños y adolescentes menores de 18 años de edad (no datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del fármaco en la práctica pediátrica). La solución de Flamadex para administración iv e inyección intramuscular está contraindicada para la administración neuroaxial (epidural o intratecal) debido al etanol contenido en la preparación. Con precaución: úlcera gástrica y úlcera duodenal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, antecedentes de enfermedad hepática, porfiria hepática, insuficiencia renal crónica (CC 30-60 ml / min), insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión arterial, una disminución significativa del BCC (en toneladas). . h.después de la cirugía), asma bronquial, cardiopatía isquémica, enfermedades cerebrovasculares, dislipidemia / hiperlipidemia, diabetes mellitus, arteriopatía periférica, presencia de infección por Helicobacter pylori, enfermedades sistémicas del tejido conectivo, uso prolongado de AINE, tuberculosis, osteoporosis marcada, administración simultánea de SGC, incluida incluyendo prednisolona), anticoagulantes (incluyendo warfarina), agentes antiplaquetarios (incluyendo ácido acetilsalicílico, clopidogrel), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo citalopram, fluo xetina, paroxetina, sertralina), enfermedades somáticas graves, pacientes ancianos (incluidos diuréticos que reciben, pacientes debilitados y con bajo peso corporal), alcoholismo, tabaquismo.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso de la droga Flamadex durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Posología y administración.
Para la ingestión, Flamadex se toma por vía oral durante las comidas. Dependiendo de la intensidad del síndrome de dolor, la dosis recomendada para adultos es de 12.5 mg (1/2 tab.) Cada 4-6 horas o 25 mg (1 tab.) Cada 8 horas. La dosis máxima diaria es de 75 mg. Para pacientes con insuficiencia hepática y / o renal, pacientes ancianos, la terapia con Flamadex debe iniciarse con dosis más bajas. La dosis máxima diaria es de 50 mg / día. Flamadex no está diseñado para una terapia a largo plazo, el curso del tratamiento farmacológico no debe exceder los 3-5 días. Para administración parenteral: introducir por vía intramuscular (profunda, lenta), por vía intravenosa en un chorro (lentamente durante al menos 15 segundos) o goteo (10-30 minutos). Dosis recomendada para adultos: 50 mg cada 8-12 horas. Si es necesario, es posible la administración repetida del medicamento con un intervalo de 6 horas. La dosis diaria no debe exceder los 150 mg. Flamadex está indicado para uso a corto plazo, el tratamiento debe limitarse a un período de síntomas agudos (no más de 2 días). En pacientes con función hepática leve y moderadamente deteriorada (5-9 puntos en la escala de Child-Pugh), la dosis diaria total debe reducirse a 50 mg y debe realizarse un control frecuente de los parámetros funcionales del hígado. Flamadex no debe prescribirse a pacientes con insuficiencia hepática grave. Para pacientes con disfunción renal leve (CK - 30-60 ml / min), la dosis diaria se reduce a 50 mg.Flamadex no debe prescribirse a pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (CC inferior a 30 ml / min). Por regla general, no se requiere un ajuste de la dosis para pacientes ancianos, pero debido a la disminución fisiológica de la función renal, se recomienda reducir la dosis del fármaco: para las violaciones leves de la función renal en pacientes ancianos, la dosis total diaria es de 50 mg. Condiciones de preparación de la solución para perfusión intravenosa Para preparar una solución de Flamadex para perfusión intravenosa, el contenido de una ampolla (2 ml) se diluye en 30-100 ml de una solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa o solución de Ringer. La solución debe prepararse en condiciones asépticas, protegidas de la exposición a la luz del día. La solución preparada debe ser clara e incolora.
Efectos secundarios
La incidencia de los efectos secundarios: a menudo (1-10%), con poca frecuencia (0.1-1%), raramente (0.01-0.1%), muy raramente (menos de 0.01%, incluyendo mensajes individuales). Desde el sistema hematopoyético: raramente - anemia; muy raramente - neutropenia, trombocitopenia. Desde el sistema nervioso: con poca frecuencia - dolor de cabeza, mareos, insomnio, somnolencia; Raramente - parestesia. De los sentidos: con poca frecuencia - visión borrosa; rara vez el tinnitus. Desde el sistema cardiovascular: con poca frecuencia - hipotensión arterial, sensación de calor, hiperemia de la piel; Raramente: extrasístole, taquicardia, hipertensión arterial, edema periférico, tromboflebitis superficial. Por parte del sistema respiratorio: raramente - bradipnea; muy raramente - broncoespasmo, disnea. Por parte del sistema digestivo: a menudo - náuseas, vómitos; con poca frecuencia - dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, boca seca; en raras ocasiones: lesiones erosivas y ulcerativas del tracto gastrointestinal, que incluyen sangrado y perforación, anorexia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia; muy raramente - daño al páncreas, daño al hígado. Desde el sistema urinario: raramente - poliuria, cólico renal; muy raramente - nefritis o síndrome nefrótico. Sistema reproductivo: raramente, en mujeres, trastornos menstruales, en hombres, disfunción de la glándula prostática. Por parte del sistema musculoesquelético: rara vez - espasmo muscular, dificultad en los movimientos de las articulaciones.Para la piel: a veces - dermatitis, erupción cutánea, sudoración; raramente el acné muy raramente - fotosensibilidad. Reacciones alérgicas: raramente - urticaria; muy raramente: reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell), angioedema, dermatitis alérgica, shock anafiláctico, hinchazón de la cara. Metabolismo: raramente - hiperglucemia, hipoglucemia, hipertrigliceridemia. Desde los indicadores de laboratorio: raramente - cetonuria, proteinuria. Reacciones locales y generales: a menudo - dolor en el lugar de la inyección; con poca frecuencia: reacción inflamatoria, hematoma, hemorragias en el lugar de la inyección, sensación de calor, escalofríos, fatiga; Raramente - dolor de espalda, desmayos, fiebre. Otros: meningitis aséptica que ocurre predominantemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo, trastornos hematológicos (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, rara vez agranulocitosis e hipoplasia de la médula ósea).
Sobredosis
No se describen casos de sobredosis. Síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, mareos, desorientación, dolor de cabeza, somnolencia. Tratamiento: terapia sintomática; Si es necesario, hemodiálisis.
Interacción con otras drogas.
Tipos comunes de interacción característicos de todos los AINE, incluida la dexketoprina. Combinaciones no deseadas con otros AINE, incluidos los salicilatos en dosis altas (3 g / día): el uso simultáneo de varios AINE aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras. Con anticoagulantes orales, heparina en dosis superiores a la profiláctica; con ticlopidina: aumenta el riesgo de sangrado debido a la inhibición de la agregación plaquetaria y al daño a la membrana mucosa del tracto digestivo. Con las preparaciones de litio: los AINE aumentan la concentración de litio en el plasma sanguíneo (disminución de la excreción renal de litio), que puede alcanzar niveles tóxicos, por lo que el nivel de litio en la sangre debe controlarse al prescribir, cambiar la dosis o cancelar el dexketoprofeno. Con el metotrexato en dosis altas (al menos 15 mg / semana), la toxicidad del metotrexato aumenta debido a una disminución de su depuración renal con el uso de AINE.Con GCS, el riesgo de desarrollar lesiones ulcerativas y hemorragias gastrointestinales aumenta. Con los derivados de la hidantoína y las sulfonamidas, es posible aumentar la gravedad de las manifestaciones de su toxicidad. Combinaciones que requieren precaución Con diuréticos, inhibidores de la ECA, medicamentos antibacterianos del grupo de los aminoglucósidos y antagonistas de los receptores de angiotensina II: el dexketoprofeno debilita el efecto de los diuréticos y otros medicamentos antihipertensivos. El tratamiento de los AINE se asocia con el riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes con deshidratación (reducción de la filtración glomerular debido a la reducción de la síntesis de prostaglandinas). Con el uso combinado de dexketoprofeno y diuréticos, uno debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado y verificar la función renal antes de la administración. Con el uso simultáneo de metotrexato en dosis bajas (menos de 15 mg / semana), la toxicidad hematológica del metotrexato aumenta debido a una disminución de su depuración renal con el uso de AINE. En las primeras semanas del tratamiento combinado se debe realizar un control semanal del cuadro sanguíneo. En presencia de incluso violaciones menores de la función renal, así como en los ancianos, es necesario un control cuidadoso. Con el uso simultáneo con pentoxifilina aumenta el riesgo de sangrado. Se requiere monitoreo clínico activo y monitoreo frecuente del tiempo de sangrado o tiempo de coagulación. Con la zidovudina, el efecto tóxico de la zidovudina en los reticulocitos es posible, lo que, después de la primera semana de uso de AINE, puede conducir al desarrollo de anemia grave. Es necesario contar las células sanguíneas y los reticulocitos en 1-2 semanas. Desde el inicio del tratamiento combinado. Con los fármacos hipoglucemiantes orales, debido al posible aumento de la acción hipoglucemiante debido a la capacidad de los AINE para desplazarlos de los sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Combinaciones que deben considerarse con bloqueadores beta: es posible reducir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de los AINEs de la síntesis de prostaglandinas. Con ciclosporina y tacrolimus, es posible mejorar su nefrotoxicidad debido al efecto de los AINE en las prostaglandinas renales. Cuando se realiza una terapia de combinación, es necesario controlar la función renal.Con los fármacos trombolíticos, el riesgo de hemorragia aumenta. Con probenecid, es posible aumentar la concentración de dexketoprofeno en el plasma sanguíneo, lo que puede deberse al efecto inhibitorio sobre la secreción tubular y / o la conjugación con ácido glucurónico y requiere un ajuste de la dosis de dexketoprin. Con los glucósidos cardíacos: los AINE pueden llevar a un aumento de su concentración plasmática. Con mifepristona, debido al riesgo teórico de cambiar la efectividad de la mifepristona bajo la influencia de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Los AINE deben administrarse de 8 a 12 días después de tomar mifepristona. Con los antibióticos de quinolona: un alto riesgo de convulsiones cuando se usan AINE en combinación con altas dosis de quinolona. Interacción farmacéutica Flamadex no se puede mezclar en la misma jeringa con una solución de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxizina (se forma un precipitado). Flamadex se puede mezclar en una jeringa con una solución de heparina, lidocaína, morfina y teofilina. La solución preparada de Flamadex para goteo intravenoso no debe mezclarse con prometazina o pentazocina. La solución preparada de Flamadex es compatible con las siguientes soluciones para inyecciones: dopamina, heparina, hidroxizina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.
Instrucciones especiales
Flamadex debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergias. Se debe tener cuidado al prescribir Flamadex a pacientes con tracto GI o antecedentes gastrointestinales. En caso de hemorragia gastrointestinal o úlceras, la terapia con Flamadex debe cancelarse. Se ha demostrado clínicamente que el uso simultáneo de dexketoprofeno y preparaciones de heparina de bajo peso molecular en dosis profilácticas en el período postoperatorio no cambia los parámetros de coagulación. Sin embargo, con el uso simultáneo del medicamento Flamadex con otros medicamentos que afectan la coagulación sanguínea, es necesario un control médico cuidadoso del sistema de coagulación sanguínea. El dexketoprofeno puede causar una inhibición reversible de la agregación plaquetaria. Al igual que otros AINE, Flamadex puede llevar a un aumento en la concentración de creatinina y al contenido de nitrógeno en el plasma.Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, Flamadex puede tener un efecto secundario en el sistema urinario, que puede llevar al desarrollo de glomerulonefritis, nefritis intestinal, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Al igual que con el uso de otros AINE, puede haber un ligero aumento transitorio en algunos indicadores de la función hepática, un aumento significativo en la actividad de AST y ALT en suero. Al mismo tiempo, el control de las funciones hepáticas y renales es necesario en pacientes ancianos. En caso de un aumento significativo en los indicadores relevantes, Flamadex debe ser cancelado. Flamadex se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica clase funcional I-II según NYHA. Al igual que otros AINE, Flamadex puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. Casos notificados de exacerbación de procesos infecciosos localizados en tejidos blandos con el uso de AINE. Por lo tanto, se requiere la supervisión médica de pacientes con signos de infección bacteriana o deterioro durante el tratamiento con dexketoprofeno. Cada ampolla de Flamadex con solución para administración IV e IM contiene 200 mg de etanol. Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control En relación con un posible mareo y somnolencia durante el tratamiento con el medicamento, Flamadeks puede reducir la capacidad de concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras.
Prescripción
Si