Fortrans Pulver für Mörtelpackung N4
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Wirkstoffe
Macrogol
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Pulver
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Macrogol 4000 64.0 Hilfssubstanzen: Natriumchlorid 1.46Calia Chlorid 0.75Natriumbicarbonat 1.68Natriumsulfat wasserfrei 5.70Natriumsaccharinat 0.10
Pharmakologische Wirkung
Fortrans ist ein osmotisches Abführmittel, das Macrogol 4000 (Polyethylenglykol) und Elektrolyte (Natrium, Kalium, Bicarbonat und Chloride) enthält. Macrogol 4000 ist eine hochmolekulare Verbindung, die ein langes lineares Polymer ist, das Wassermoleküle mit Wasserstoffbrückenbindungen aufnehmen kann. Nach der Einnahme erhöht das Medikament das Flüssigkeitsvolumen im Darm. Die im Darm enthaltene Menge an nicht absorbierter Flüssigkeit stellt eine abführende Wirkung der Arzneimittellösung dar. Die in der Zubereitung enthaltenen Elektrolyten behalten die Zusammensetzung des Blutplasmas bei. Die Konzentration der Elektrolyte in der Fortrans-Lösung ist so, dass der Elektrolytmetabolismus zwischen dem Inhalt des Darms und dem Blutplasma praktisch auf null reduziert wird. Somit verhindert das Vorhandensein von Elektrolyten in der Zubereitung Fortran ihren Verlust aus dem Körper, während große Flüssigkeitsmengen durch den Gastrointestinaltrakt während der Verwendung des Arzneimittels strömen.
Pharmakokinetik
Die durch Auflösen eines Sachets des Arzneimittels in 1 Liter Wasser hergestellte Lösung ist isotonisch und isosmotisch mit dem Inhalt des Dickdarms durch die Zusammensetzung der Elektrolyte. Die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien bestätigen die Abwesenheit von Absorption und die Macrogol-Biotransformation 4000 nach Einnahme.
Hinweise
Darmreinigung bei der Vorbereitung des Patienten auf: - endoskopische oder radiologische Untersuchung des Dickdarms, - chirurgische Eingriffe, bei denen der Inhalt des Dickdarms fehlt.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels; - schwerer allgemeiner Zustand des Patienten, wie Dehydratation oder schwere Herzinsuffizienz; - Magengeschwür; - häufiger bösartiger Tumor oder eine andere Kolonerkrankung, die mit starken Schädigungen der Darmschleimhaut einhergeht; Obstruktion; Obstruktion des Gastrointestinaltrakts; Perforation oder Perforationsrisiko des Gastrointestinaltrakts; Verletzungen der Magenentleerung (einschließlich Magen-Darm-Entleerung) Roparesis); - toxische Kolitis oder toxisches Megakolon; - Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind in dieser Population nicht nachgewiesen).
Sicherheitsvorkehrungen
Mit Vorsicht bei eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, bei Patienten mit gleichzeitiger Diuretika-Therapie; bei Patienten, die zur Entwicklung eines Wasserelektrolyt - Ungleichgewichts neigen, einschließlich Hyponatriämie und Hypokaliämie, bei Patienten mit neurologischen Störungen, bei bettlägerigen Patienten und / oder Patienten mit motorischen Störungen, bei Patienten mit Aspiration und / oder bei einem Geschlecht / Bewusstseinszustand (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Die Erfahrungen mit dem Medikament Fortrans bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Daten präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend. Das Medikament kann während der Schwangerschaft nur nach einer gründlichen Beurteilung der Risikoquote für den Fötus und des Nutzens für die Mutter angewendet werden Stillzeit Die Erfahrungen mit Fortrans während der Stillzeit sind begrenzt. Es ist nicht bekannt, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch übergeht. Das Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Das Medikament kann während des Stillens nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Säugling übersteigt. Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von Fortrans auf die Fertilität vor.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament kann nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden und ist zur oralen Verabreichung bestimmt. Zubereitung einer Lösung des Arzneimittels: Den Inhalt eines Beutels in 1 Liter Wasser gießen und gut mischen, bis er vollständig aufgelöst ist. Die resultierende Lösung sollte klar und farblos sein. Bereiten Sie die erforderliche Menge an Lösung (3 bis 4 Liter) nur mit ganzen (ununterbrochenen) Beuteln zu. Um eine 4-Liter-Lösung des Arzneimittels Fortrans zu erhalten, ist es erforderlich, den Inhalt von 4 Beuteln in 4 Liter Wasser aufzulösen. Um den Geschmack der Lösung zu verbessern, ist es besser, gekühlt einzunehmen. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Beutel / 1 Liter Lösung pro 15-20 kg Körpergewicht des Patienten oder durchschnittlich 3 bis 4 Liter der resultierenden Lösung. Es wird empfohlen, alle 15 Minuten ein volles Glas (250 ml) der resultierenden Lösung zu trinken, bis das vorbereitete Volumen der Lösung vollständig aufgebraucht ist. Normalerweise dauert die Einnahme des Medikaments 4-6 Stunden. Die volle Dosis kann in zwei Dosen aufgeteilt werden (2 Liter am Abend und 1 bis 2 Liter am nächsten Morgen).In der Regel wird empfohlen, die letzte Dosis des Arzneimittels spätestens 3 Stunden vor der Untersuchung oder dem chirurgischen Eingriff abzuschließen. Bei einer Einzeldosis einer vollen Dosis werden am Abend vor dem vorgeschriebenen Eingriff 3-4 Liter Lösung eingenommen.Wenn ein Arzneimittel durch einen Magensonde verabreicht wird, sollte die Einführungsrate 15-20 ml pro Minute betragen. Fortrans dient zur Reinigung des Gastrointestinaltrakts und erleichtert die Evakuierung des Darminhalts wie bei Durchfall. Die ersten losen Stühle sollten innerhalb von 1-2 Stunden nach Beginn des Verfahrens erscheinen.
Nebenwirkungen
Übelkeit und Erbrechen können sich zu Beginn des Medikaments entwickeln. Diese Nebenwirkungen hören normalerweise auf, wenn Sie das Arzneimittel weiter einnehmen. Die folgende Tabelle fasst die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (NLR) zusammen, die während klinischer Studien und nach der Registrierung registriert wurden. Die NLR-Frequenz wurde gemäß der folgenden Abstufung bestimmt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000, einschließlich Einzelfällen), Häufigkeit wird nicht festgelegt (gemäß den verfügbaren Daten ist keine Abschätzung möglich) Systemorganklasse Häufigkeit Beschreibung NLR Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig Übelkeit, Bauchschmerzen, Bauchdehnung. Oft Erbrechen Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit nicht festgelegt (Daten nach der Registrierung) Reaktionen der Überempfindlichkeit (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz)
Überdosis
Die Erfahrung bei der Behandlung einer Überdosierung mit dem Medikament Fortrans ist begrenzt. Bei einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Elektrolytstörungen auftreten. Eine symptomatische Therapie wird zur Behandlung von Symptomen einer Überdosierung empfohlen, einschließlich der Aufnahme von Flüssigkeiten. In seltenen Fällen einer Überdosierung, begleitet von schweren Stoffwechselstörungen, wird die intravenöse Rehydration empfohlen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Durchfall, der durch die Einnahme von Fortrans verursacht wird, beeinträchtigt wahrscheinlich die Resorption anderer Begleitmedikamente.Die Wirksamkeit von Medikamenten, die einen engen therapeutischen Index oder eine kurze Halbwertszeit haben, kann verringert werden. In diesem Zusammenhang sollte der Arzt, der Fortrans verschreibt, über alle gleichzeitig vom Patienten eingenommenen Medikamente informiert werden.
Besondere Anweisungen
Für ältere Menschen mit schlechtem Gesundheitszustand wird empfohlen, das Medikament nur unter Aufsicht von medizinischem Personal zu verwenden. Es ist notwendig, mindestens zwei Stunden vor der Anwendung von Fortrans und bis zum Ende der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich zu nehmen. Getränke wie Tee, Kaffee (ohne Milch) und andere alkoholfreie Getränke sind erlaubt. Der Patient muss ein Intervall von mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme von Fortrans und anderen Medikamenten einhalten. Das Medikament enthält Macrogol 4000 (Polyethylenglykol). Über allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag) wurden nach Verabreichung von Arzneimitteln, die Polyethylenglykol enthalten, berichtet. Bei der Verabreichung von Fortrans an Patienten mit Entzündung der Darmschleimhaut, einschließlich des Rektums, ist Vorsicht geboten. Das Medikament sollte bei Patienten, die zum Aspirieren neigen, bei bettlägerigen Patienten, bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen und / oder bei Patienten mit motorischen Funktionsstörungen aufgrund des Risikos einer Aspirationspneumonie, mit Vorsicht und nur unter Aufsicht von medizinischem Personal angewendet werden. Bei solchen Patienten wird das Medikament in einer "sitzenden" und durch eine Nasensonde verabreicht. Patienten, die sexuell / bewusstlos sind, müssen während der Verwendung des Arzneimittels sorgfältig überwacht werden. Wenn bei Ihnen Symptome von Schmerzen oder Abdominaldehnung auftreten, sollten Sie die Verabreichungsrate des Arzneimittels reduzieren oder die Anwendung aussetzen, bis diese Symptome verschwinden. Aufgrund der isotonischen Zusammensetzung des Medikaments Fortrans wird nicht erwartet, dass Patienten nach der Einnahme ein Elektrolytungleichgewicht entwickeln, mit Ausnahme von Patienten, bei denen das Risiko einer Störung des Wasserelektrolytgleichgewichts besteht. Patienten mit einem gestörten Wasser- und Elektrolythaushalt sollten vor der Darmreinigung mit einer geeigneten Therapie behandelt werden. Das Arzneimittel sollte bei Patienten, die zur Entwicklung von Wasser- und Elektrolytstörungen neigen, einschließlich Hyponatriämie und Hypokaliämie, sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzversagen oder bei gleichzeitiger diuretischer Therapie) mit Vorsicht angewendet werden ).Die Verwendung des Arzneimittels bei diesen Patienten sollte sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten mit Herz- und Nierenversagen ist besondere Vorsicht geboten, da bei ihnen das Risiko besteht, dass aufgrund einer Flüssigkeitsüberlastung ein Lungenödem entsteht. Die Erfahrungen mit der medizinischen Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind begrenzt, und die Wirksamkeit und Sicherheit von Fortrans bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht belegt.