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有効成分
マクロゴール
リリースフォーム
パウダー
構成
活性物質：マクロゴール4000 64.0補助物質：塩化ナトリウム1.46塩化カリウム0.75重炭酸ナトリウム1.68無水硫酸ナトリウム5.70サッカリン酸ナトリウム0.10
薬理効果
Fortransは、Macrogol 4000（ポリエチレングリコール）および電解質（ナトリウム、カリウム、重炭酸塩および塩化物）を含む浸透圧下性下剤です。マクロゴール4000は、水素結合を有する水分子を保持することができる長い線状ポリマーである高分子化合物です。摂取後、薬物は腸内の液体の量を増加させる。腸に含まれる吸収されない液体の量は、薬液の緩下剤効果をもたらす。製剤に含まれる電解質は、血漿の組成を維持する。 Fortransの溶液中の電解質の濃度は、腸内容物と血漿との間の電解質代謝が実質的にゼロに減少するようなものである。従って、製剤Fortran中の電解質の存在は、薬剤の使用中に大量の流体が胃腸管を通過する間に身体からのそれらの損失を防止する。
薬物動態
1リットルの水に1袋の薬物を溶解して調製した溶液は、電解質の組成によって結腸の内容物と等張であり、等浸透圧であり、薬物動態研究の結果は摂取後に吸収およびマクロゴールの生体内変化4000を示さない。
適応症
結腸の内視鏡検査または放射線検査、 - 結腸内の内容物の不足を必要とする外科的介入。
禁忌
- 薬物の活性成分または他の成分に対する過敏症 - 脱水症または重度の心不全などの患者の重篤な状態 - 胃潰瘍 - 腸粘膜に大きな損傷を伴う一般的な悪性腫瘍または他の大腸疾患 - 胃腸閉塞;胃腸管の閉塞;穿孔または胃腸管の穿孔の危険;胃内容排出（胃を含む - 毒性大腸炎または毒性メガコロン; - 18歳未満の子供（有効性および安全性はこの集団において確立されていない）。
安全上の注意
腎機能障害、心不全、併用利尿治療患者には注意が必要です。低ナトリウム血症および低カリウム血症を含む水 - 電解質不均衡の発症に罹患しやすい患者、神経障害の患者、寝たきりの患者および/または運動機能の障害のある患者、吸引患者および/または性/無意識状態の患者セクション「特別な手順」を参照）。
妊娠中および授乳中に使用する
妊娠妊婦の薬Fortransの経験は限られています。生殖毒性に関する前臨床試験のデータは不十分である。母乳育児期間母乳育児中のFortransの経験は限られています。母親への利益が幼児の可能性のあるリスクを上回っている場合に限り、母乳育児のリスクを排除することはできません。
投与量および投与
薬物は、成人の患者にのみ使用することができ、経口投与用である。薬物の溶液の調製：1つのサシェの内容物を1リットルの水に注ぎ、完全に溶解するまでよく混合する。得られる溶液は透明で無色でなければならない。同様に、必要な量の溶液（3〜4リットル）を、完全な（壊れていない）サッシェのみを用いて調製する。 Fortrans薬剤の4リットルの溶液を得るためには、4リットルの水に4サッシェの内容物を溶解させることが必要である。溶液の味を改善するためには、冷やした方がよい。推奨用量は、患者の体重15〜20kgあたり1サッシェ/ 1リットルの溶液、または平均して得られる溶液3〜4リットルです。調製された溶液の量が完全に消費されるまで、15分ごとに得られた溶液の1つの完全なガラス（250ml）を飲むことが推奨される。通常、薬を服用するには4-6時間かかります。フル用量は、2回の投与（夕方に2リットル、翌朝には1リットルから2リットル）に分けることができる。通常、検査または外科的介入の3時間前までに薬剤の最終投与を完了することが推奨される。 1回のフル用量で3〜4リットルの溶液を所定の処置の前に夕方に服用します。胃チューブを通して薬物を投与する場合、導入速度は1分あたり15〜20 mlでなければなりません。 Fortransは消化管を浄化するように設計されており、下痢の場合のように腸の内容物の排出を容易にします。最初の緩い便は、処置の開始後1~2時間以内に現れるはずである。
副作用
吐き気および嘔吐は、薬物の冒頭に発生する可能性があります。臨床試験および登録後の観察中に登録された最も頻繁な望ましくない薬物反応（NLR）を以下の表に要約しています。 NLR頻度は、次のグラデーションに従って決定された：非常に頻繁に（≧1/10）;しばしば（1/100、<1/10）; （1/1000、<1/10000）、まれに（1/10000、1/1000）、ごくまれに（1/10000、独立したケースを含む）、頻度は設定されていません（利用可能なデータに基づいて推計することは不可能です）。システム臓器分類頻度説明NLR胃腸管の障害：非常に頻繁に悪心、腹痛、腹部の拡張。しばしば嘔吐免疫系障害：頻度が確立されていない（登録後データ）過敏症（アナフィラキシーショック、血管性浮腫、蕁麻疹、発疹、かゆみ）
過剰摂取
薬物による過剰投与の経験Fortransは限られています。過剰摂取は吐き気、嘔吐、下痢、および電解質の不均衡を経験することがある。症状の治療は、体液の摂取を含む過剰摂取の症状の治療に推奨されます。まれなケースでは、過剰な代謝障害を伴い、静脈内再水和が推奨される。
他の薬との相互作用
Fortransを服用することによって引き起こされる下痢は、他の併用薬の吸収を損なう可能性があります。狭い治療指数または短い半減期を有する薬剤の有効性を低下させることができます。この点に関して、Fortransを処方する医師は、患者が同時に服用するすべての薬物を知らされるべきである。
注意事項
健康状態の悪い高齢者は、医療従事者の監督下でのみ使用することをお勧めします。Fortransを使用する前と試験が終了するまで、少なくとも2時間は服用を避ける必要があります。紅茶、コーヒー（牛乳なし）、その他の清涼飲料などの飲み物は許可されています。 Fortransと他の薬剤を服用する間に、少なくとも1時間の間隔を保つ必要があります。薬物には、マクロゴール4000（ポリエチレングリコール）が含まれています。ポリエチレングリコールを含有する薬物の投与後にアレルギー反応（アナフィラキシーショック、血管浮腫、蕁麻疹、皮膚発疹）が報告されている。直腸を含む腸粘膜の炎症を有する患者にFortransを投与する場合は注意が必要である。この薬は、寝たきりの患者、神経障害の患者および/または吸引肺炎の発症の危険性のために運動機能障害の患者において、吸引傾向がある患者の医療従事者の監督下でのみ注意して使用するべきである。そのような患者では、薬物は、「座って」、経鼻胃管を通して投与される。性的/無意識の患者は、薬物を使用しながら慎重に監視する必要があります。痛みや腹部膨満の症状が現れる場合は、これらの症状が消失するまで薬剤の投与速度を下げるか、使用を中止する必要があります。 Fortrans薬剤の等張性組成物のため、患者は、水 - 電解質バランス障害のリスクのある患者を除いて、それを服用した後に電解質の不均衡を発現するとは考えられない。水分と電解質のバランスが損なわれた患者には、排便術を行う前に排除するための適切な治療を施さなければなりません。低ナトリウム血症や低カリウム血症を含む水や電解質の不均衡の発症の可能性のある患者、副作用のリスクが高い患者（腎機能障害、心不全患者、または併用利尿治療患者では注意が必要です）。これらの患者での薬物の使用は注意深く監視する必要があります。心臓腎不全の患者には、流体の過負荷による肺水腫を発症するリスクがあるため、特に注意する必要があります。 18歳未満の小児におけるFortransの有効性と安全性は確立されていません。腎機能障害患者の薬物使用経験は限られています。