Longidase-Lyophilisat zur Herstellung der Injektionslösung 3000 IE Ampullen 5 Stck
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Beschreibung
Poröse Masse von Weiß oder Weiß mit gelblichem oder bräunlichem Schimmer, hygroskopisch.
Wirkstoffe
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Zusammensetzung
Wirkstoff: Bovgialuronidazozoksimer (Longidaza®) 1500 IE oder 3000 IE
Hilfssubstanz: Mannit bis zu 15 mg (Dosierung 1500 IE) oder bis zu 20 mg (Dosierung 3000 IE)
Pharmakologische Wirkung
Bovgialuronidaza-azoxymere ist ein Konjugat eines proteolytischen Enzyms Hyaluronidase mit einem Träger mit hohem Molekulargewicht aus der Gruppe der Poly-1,4-ethylenpiperazin-N-oxid-Derivate. Bovgialuronidazozoksimer besitzt das gesamte Spektrum der pharmakologischen Eigenschaften von Arzneimitteln mit Hyaluronidase-Aktivität. Das spezifische Substrat der Hyaluronidase sind Glycosaminoglykane (Hyaluronsäure, Chondroitin, Chondroitin-4-sulfat, Chondroitin-6-sulfat) - eine "Zementierungssubstanz" des Bindegewebes. Hydrolyse (Depolymerisation) verringert die Viskosität von Glykosaminoglykanen, die Fähigkeit, Wasser und Metallionen zu binden. Infolgedessen steigt die Permeabilität der Gewebe, ihre Trophizität verbessert sich, die Schwellung nimmt ab, die Hämatome lösen sich auf, die Elastizität der zikologisch veränderten Bereiche nimmt zu, Kontrakturen und Verwachsungen werden beseitigt und die Beweglichkeit der Gelenke erhöht. Der Effekt ist in den Anfangsstadien des pathologischen Prozesses am ausgeprägtesten.
Die klinische Wirkung von Bovgialuronidase-Azoxpolymeren ist signifikant höher als die Wirkung von nativer Hyaluronidase. Die Konjugation erhöht die Widerstandsfähigkeit des Enzyms gegen die Wirkung von Temperatur und Inhibitoren, erhöht seine Aktivität und führt zu einer verlängerten Wirkung. Enzymatische Aktivität Bovgialuronidazozokimer bleibt bestehen, wenn es 20 Tage bei 37 ° C erhitzt wird, während native Hyaluronidase unter denselben Bedingungen während des Tages ihre Aktivität verliert. Bei Bovgialuronidazozoxymere bleiben auch die pharmakologischen Eigenschaften des Trägers mit chelatierender, antioxidativer, entzündungshemmender und immunmodulatorischer Aktivität erhalten. Bovgialuronidazozoksimer, das in der Lage ist, während der Hydrolyse von Glycosaminoglycanen freigesetzte Eisenionen zu binden - Aktivatoren von Radikalreaktionen, Hyaluronidase-Inhibitoren und Stimulatoren der Kollagensynthese und damit die Rückreaktion, die auf die Synthese von Komponenten des Bindegewebes abzielt.Die polytropischen Eigenschaften von Bovgialuronidaza-Azoxipolymeren werden durch einen ausgeprägten antifibrotischen Effekt erreicht, der durch biochemische, histologische und elektronenmikroskopische Untersuchungen an einem Pneumofibrosemodell experimentell belegt wurde.
Bovgialuronidaza azoxymere reguliert die Synthese von Entzündungsmediatoren (Interleukin-1 und Tumor-Nekrose-Faktor-alpha), sie kann die akute Entzündungsphase schwächen, die humorale Immunantwort und die Widerstandsfähigkeit des Organismus gegen Infektionen verstärken. Diese Eigenschaften ermöglichen die Verwendung von Bovgialuronidase-Azoxpolymeren während oder nach der chirurgischen Behandlung, um grobe Narben und Adhäsionen zu verhindern. Die Verwendung von Bovgialuronidazozoksimer in therapeutischen Dosen während oder nach der chirurgischen Behandlung führt nicht zu einer Verschlechterung der postoperativen Periode oder des Fortschreitens des Infektionsprozesses. verlangsamt die Knochenreparatur nicht.
Bovgialuronidazozoksimer mit subkutaner oder intramuskulärer Gelenkapplikation erhöht die Resorption von Medikamenten, beschleunigt die Schmerzlinderung durch die Einführung von Lokalanästhetika.
Bovgialuronidazozoksimer bezieht sich auf praktisch nicht toxische Verbindungen, verletzt nicht die normale Funktion des Immunsystems, beeinträchtigt nicht die Fortpflanzungsfunktion von Männern und Frauen von Ratten, die prä- und postnatale Entwicklung von Nachkommen, hat keine mutagenen und karzinogenen Wirkungen. Es wurde experimentell nachgewiesen, dass bei Bovgialuronidaz-Azoxylaten die irritierenden und allergenen Eigenschaften des Enzyms Hyaluronidase reduziert sind. In therapeutischen Dosen von Bovgialuronidase wird Azoxymere von den Patienten gut vertragen.
Pharmakokinetik
Bei parenteraler Verabreichung von Bovgialuronidase wird Azoximer schnell in den systemischen Kreislauf aufgenommen und erreicht in 20 bis 25 Minuten eine maximale Konzentration im Blut, die durch eine hohe Verteilungsrate im Körper gekennzeichnet ist. Die Halbverteilungszeit beträgt etwa 0,5 Stunden, die Halbwertszeit (T) bei intramuskulärer Injektion 36 Stunden, bei subkutaner Verabreichung etwa 45 Stunden. Scheinbares Verteilungsvolumen
0,43 l / kg. Die Konjugation verringert nicht die hohe Bioverfügbarkeit des Enzyms - die Bioverfügbarkeit von mindestens 90%.
Der Wirkstoff dringt in alle Organe und Gewebe ein, auch durch die Blut-Hirn- und die ophthalmischen Barrieren.
Im Körper wird Hyaluronidase hydrolysiert und der Träger zerfällt zu niedermolekularen Verbindungen (Oligomeren), die hauptsächlich in zwei Phasen über die Nieren ausgeschieden werden. Am ersten Tag werden 45-50% durch die Nieren ausgeschieden, nicht mehr als 3% durch den Darm. Ferner verlangsamt sich die Ausscheidungsrate, und der Wirkstoff wird nach 4-5 Tagen vollständig entfernt.
Hinweise
Erwachsene in der komplexen Therapie zur Behandlung und Vorbeugung von Erkrankungen mit Hyperplasie des Bindegewebes.
in der gynäkologie: Behandlung und Vorbeugung von Adhäsionen im Becken mit entzündlichen Erkrankungen der inneren Genitalorgane, einschließlich tuboperitonealer Unfruchtbarkeit, intrauteriner Synechie, chronischer Endometritis;
in der Urologie: Behandlung von chronischer Prostatitis, interstitialer Zystitis;
in der Chirurgie: Behandlung und Vorbeugung von Verwachsungen nach Operationen an den Bauchorganen; hypertrophe Narben nach Verletzungen, Verbrennungen, Operationen, Pyodermie; langfristige nicht heilende Wunden;
in der Dermatologie und Kosmetologie: Behandlung von Sklerodermie, Keloid, hypertrophen, aufkommenden Narben nach Pyodermie, Verletzungen, Verbrennungen, Operationen;
in der Pulmonologie und Phthisiologie: Behandlung von Pneumosklerose, fibrosierender Alveolitis, Tuberkulose (kavernöse fibröse, infiltrative, Tuberkulose);
in der Orthopädie: Behandlung von Gelenkkontrakturen, Arthrose, Spondylitis ankylosans, Hämatomen;
um die bioverfügbarkeit zu erhöhen: mit der gemeinsamen Einführung antibakterieller Wirkstoffe in der Urologie, Gynäkologie, Chirurgie, Dermatologie, Pulmonologie, um die Wirkung von Lokalanästhetika zu verbessern.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel auf der Grundlage von Hyaluronidase, akuten Infektionskrankheiten, Lungenblutungen und Hämoptysen, frischen Glaskörperblutungen, malignen Tumoren, akutem Nierenversagen, Alter bis zu 18 Jahren (klinische Studienergebnisse fehlen).
Sicherheitsvorkehrungen
Chronisches Nierenversagen (nicht mehr als 1 Mal pro Woche verwendet).
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken, Mechanismen:
Die Verwendung des Arzneimittels Longidase® hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und eine schnellere psychomotorische Reaktion erfordern (einschließlichArbeit mit Bewegungsmechanismen)
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Medikaments Longidaza® ist während der Stillzeit bei Schwangeren und Frauen kontraindiziert.
Longidase® wird subkutan (nahe der Stelle der Verletzung oder unter narbenmodifiziertem Gewebe) oder intramuskulär bei einer Dosis von 3000 IE in einem Verlauf von 5 bis 25 Injektionen (abhängig von der Krankheit) mit einem Intervall zwischen den Injektionen von 3 bis 10 Tagen aufgetragen.
Die Verwendungsmethoden werden vom Arzt in Abhängigkeit von der Diagnose, dem Schweregrad der Erkrankung, dem klinischen Verlauf und dem Alter des Patienten ausgewählt. Bei Bedarf wird ein zweiter Kurs in 2-3 Monaten empfohlen.
Bei der Behandlung von Erkrankungen, die einen schwerwiegenden chronischen Produktivprozess im Bindegewebe mit sich bringen, wird nach dem Standardkurs eine langfristige Erhaltungstherapie mit Longidaz® 3000 IE mit Intervallen zwischen den Injektionen von 10-14 Tagen empfohlen.
Um die Bioverfügbarkeit von Medikamenten und Diagnostika zu erhöhen, wird eine Dosis von 1500 IE mit einer vorläufigen intramuskulären oder subkutanen Verabreichung für 10-15 Minuten an derselben Stelle wie das Hauptarzneimittel empfohlen.
Zucht:
1. Der Inhalt der Ampulle oder des Fläschchens des Arzneimittels Longidas® 3000 IE wird in 1,0-2,0 ml Procain-Lösung (0,25% oder 0,5%) gelöst. Im Falle einer Procain-Intoleranz wird Longidaz® im gleichen Volumen einer 0,9% igen Natriumchloridlösung zur Injektion oder zu Wasser zur Injektion gelöst.
2. Bei Verwendung zur Erhöhung der Bioverfügbarkeit wird der Inhalt der Ampulle oder des Fläschchens mit Longidaz® 3000 IE in 2,0 ml und mit einer Dosis von 1500 IE in 1,0 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung zur Injektion gelöst. Das Lösungsmittel in der Durchstechflasche oder Ampulle muss langsam zugegeben werden, 2-3 Minuten stehen lassen, vorsichtig mischen, nicht schütteln, um das Protein nicht zu schäumen.
Die vorbereitete Lösung für die parenterale Verabreichung unterliegt keiner Lagerung.
Nicht intravenös verabreichen!
Empfohlene Dosierungen und Dosierungen:
Zur Prophylaxe Adhäsionskrankheit und schwere Narben nach einer Operation an den Bauchorganen und dem kleinen Becken intramuskulär in einer Dosierung von 3000 IE 1 Mal an 3 Tagen mit einem Verlauf von 5 Injektionen. Falls erforderlich, kann die Verwendung des Arzneimittels Longidase® im allgemeinen Verlauf von bis zu 10 Injektionen mit der Einführung von 1 Mal und 5 Tagen fortgesetzt werden.
Zur Behandlung
in der gynäkologie:
Adhäsionen im Becken mit entzündlichen Erkrankungen der inneren Genitalorgane intramuskulär in Dosen von 3.000 IE 1 alle 3-5 Tage mit einem Verlauf von 10-15 Injektionen;
- Tubal-Peritoneal-Infertilität durch intramuskuläre Injektion von 3000 IE in einem üblichen Verlauf von bis zu 15 Injektionen: Die ersten 5 Injektionen 1 Mal an 3 Tagen, dann 1 Mal an 5 Tagen;
in der Urologie:
- chronische Prostatitis intramuskulär in Dosen von 3000 IE einmal in 5 Tagen in einem Verlauf von 10-15 Injektionen;
- interstitielle Zystitis intramuskulär, 3000 IE 1 alle 5 Tage mit einem Verlauf von bis zu 10 Injektionen;
in der Chirurgie:
- Adhäsionskrankheit nach der Operation der Bauchorgane intramuskulär in einer Dosierung von 3000 IE einmal innerhalb von 3-5 Tagen mit einem Verlauf von 10 bis 15 Injektionen;
- nicht heilende Wunden intramuskulär in einer Dosierung von 3000 IE einmal in 5 Tagen mit einem Verlauf von 5-10 Injektionen;
in der Dermatovenerologie, Kosmetologie:
- begrenzte Sklerodermie intramuskulär bei 3000-4500 IE 1 Mal in 3-5 Tagen mit einem Verlauf von bis zu 20 Injektionen. Die Dosierung und der Verlauf werden je nach klinischem Verlauf, Stadium, Lokalisation der Erkrankung und individuellen Charakteristika des Patienten individuell ausgewählt;
- Keloid, hypertrop und Narbenbildung nach Pyodermie, Verbrennungen, Operationen, Verletzungen: Intracipital oder subkutan in der Nähe der Läsionsstelle, die Injektion erfolgt alle 3 Tage mit einem Verlauf von bis zu 15 Injektionen in einer Dosierung von 3000 bis 4500 IE. Die Verdünnungsmenge des Arzneimittels Longidase® wird vom Arzt in Abhängigkeit von der Anzahl der Injektionspunkte ausgewählt. Bei Bedarf kann der Kurs 1 mal in 5 Tagen bis zu 25 Injektionen gemäß Schema fortgesetzt werden. Je nach Hautläsion, Dauer der Narbenbildung ist der Wechsel von subkutaner und intramuskulärer Verabreichung einmal pro 5 Tage bei einer Dosis von 3000 IE in einem Verlauf von bis zu 20 Injektionen möglich.
in der Pulmonologie und Phthisiologie:
- Pneumosklerose intramuskulär in Dosen von 3000 IE einmal in 5 Tagen mit einem Verlauf von 10 Injektionen;
- intramuskuläre Fibrosierung der Alveolitis in einer Dosierung von 3000 IE einmal in 5 Tagen mit einem Verlauf von 15 Injektionen, dann unterstützende Therapie 1 mal in 10 Tagen mit einem allgemeinen Verlauf von bis zu 25 Injektionen;
- Tuberkulose intramuskulär in einer Dosierung von 3000 IE einmal in 5 Tagen mit einem Verlauf von bis zu 25 Injektionen; Abhängig vom Krankheitsbild und dem Schweregrad des Krankheitsverlaufs ist eine Langzeittherapie möglich (von 6 Monaten bis zu 1 Jahr bei einer Dosis von 3000 IE 1-mal in 10 Tagen).
in der Orthopädie:
- subkutane Gelenkkontrakturen in der Nähe der Stelle der Läsion bei einer Dosierung von 3000 IE einmal in 3 Tagen mit einem Verlauf von 5 bis 15 Injektionen;
- Arthrose, ankylosierende Spondyloarthritis subkutan in der Nähe der Läsionsstelle in einer Dosierung von 3000 IE 1 Mal in 3 Tagen mit einem Verlauf von bis zu 15 Injektionen. Falls erforderlich, kann die Behandlung mit Injektionen 1 Mal in 5 Tagen fortgesetzt werden. Die Dauer der Erhaltungstherapie wird vom Arzt je nach Schwere der Erkrankung gewählt;
- subkutane Hämatome in der Nähe der Läsionsstelle bei einer Dosis von 3000 IE 1 Mal in 3 Tagen mit einem Verlauf von bis zu 5 Injektionen;
um die bioverfügbarkeit zu erhöhen:
bei gemeinsamer subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung zusammen mit diagnostischen oder medizinischen Präparaten (Antibiotika, Chemotherapeutika, Anästhetika usw.).Longidase® wird vor 10-15 Minuten in einer Dosis von 1500 IE auf die gleiche Weise und an derselben Stelle wie das Hauptarzneimittel verabreicht.
Nebenwirkungen
Oft (> 1/100, <1/10) - Schmerzen an der Injektionsstelle. Manchmal (> 1/1000, <1/100) können Reaktionen an der Injektionsstelle in Form von Rötung, Juckreiz und Schwellung auftreten. Alle lokalen Reaktionen verlaufen unabhängig in 48-72 Stunden. Sehr selten (<1/10 000) allergische Reaktionen.
Überdosis
Symptome einer Überdosierung können sich als Schüttelfrost, Fieber, Schwindel, Hypotonie äußern. Die Medikamentenverabreichung wird eingestellt und eine symptomatische Therapie verschrieben.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bovgialuronidazo-Azoksimer kann mit Antibiotika, Virostatika, Antimykotika, Bronchodilatatoren kombiniert werden. In Kombination mit anderen Medikamenten (Antibiotika, Lokalanästhetika, Diuretika) erhöht Bovgialuronidase-Azoximer die Bioverfügbarkeit und erhöht deren Wirkung. Bei gleichzeitiger Anwendung mit großen Dosen von Salicylaten, Cortison, Adrenocorticotropic Hormon (ACTH), Östrogen oder Antihistaminika kann die enzymatische Aktivität von Bovgialuronidase-Azoxyimer reduziert werden.
Verwenden Sie Bovgialuronidaza-Azoksimer nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Furosemid, Benzodiazepine und Phenytoin enthalten.
Besondere Anweisungen
Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels Longidase® abbrechen müssen, kann die Aufhebung sofort erfolgen, ohne dass die Dosis schrittweise reduziert wird. Wenn die Einführung einer regulären Dosis des Arzneimittels übersprungen wird, sollte die nachfolgende Anwendung wie üblich durchgeführt werden, wie in dieser Anweisung angegeben oder von einem Arzt empfohlen. Der Patient sollte keine doppelte Dosis verabreichen, um versäumte Dosen auszugleichen.
Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen. Fragen Sie vor der Verwendung des Arzneimittels Ihren Arzt. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Arzneimittels und bewahren Sie es auf.
Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung für das Medikament. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei chronischem Nierenversagen wird das Medikament höchstens einmal pro Woche verordnet.
Bei der Entwicklung einer allergischen Reaktion sollte das Medikament Longidase® abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht bei Anzeichen von Ungeeignetheit (Verpackungsfehler, Farbveränderung des Pulvers).
Spritzen Sie das Medikament Longidase® nicht in die Zone einer akuten infektiösen Entzündung, da die Gefahr der Ausbreitung einer lokalisierten Infektion besteht.
Lagerbedingungen
An einem trockenen Ort vor Licht geschützt bei einer Temperatur von nicht mehr als 15 ° C Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit nach dem Öffnen
2 Jahre. Nicht nach dem Verfallsdatum anwenden.