Longidasa liofilizada para la preparación de la solución para inyección 3000 UI ampollas 5 pcs
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Descripción
Masa porosa de color blanco o blanco con un matiz amarillento o pardusco, higroscópica.
Ingredientes activos
Formulario de liberación
Composicion
Sustancia activa: Bovgialuronidazozoksimer (Longidaza®) 1500 IU o 3000 IU
Sustancia auxiliar: Manitol hasta 15 mg (para dosis de 1500 UI) o hasta 20 mg (para dosis de 3000 UI)
Efecto farmacologico
Bovgialuronidaza azoxymere es un conjugado de una enzima proteolítica hialuronidasa con un portador de alto peso molecular del grupo de derivados de poli-1,4-etileno-piperazina-N-óxido. Bovgialuronidazozoksimer posee todo el espectro de propiedades farmacológicas inherentes a los medicamentos con actividad hialuronidasa. El sustrato específico de la hialuronidasa es glicosaminoglicanos (ácido hialurónico, condroitina, condroitina-4-sulfato, condroitina-6-sulfato), una sustancia "cementante" del tejido conectivo. La hidrólisis (despolimerización) disminuye la viscosidad de los glicosaminoglicanos, la capacidad de unir el agua y los iones metálicos. Como resultado, aumenta la permeabilidad de los tejidos, mejora su troficidad, disminuye la hinchazón, se disuelven los hematomas, aumenta la elasticidad de las áreas cicatricialmente alteradas, se eliminan las contracturas y las adherencias y aumenta la movilidad de las articulaciones. El efecto es más pronunciado en las etapas iniciales del proceso patológico.
El efecto clínico de la bovgialuronidasa azoxymere es significativamente mayor que el efecto de la hialuronidasa nativa. La conjugación aumenta la resistencia de la enzima a la acción de la temperatura y los inhibidores, aumenta su actividad y conduce a una acción prolongada. Actividad enzimática Bovgialuronidazozokimer persiste cuando se calienta a 37 ° C durante 20 días, mientras que la hialuronidasa nativa en las mismas condiciones pierde su actividad durante el día. En Bovgialuronidazozoxymere, las propiedades farmacológicas del portador con actividad quelante, antioxidante, antiinflamatoria e inmunomoduladora también se conservan. Bovigialuronidazozoksimer capaz de unirse liberado durante la hidrólisis de los iones de hierro de los glicosaminoglicanos - activadores de las reacciones de radicales libres, inhibidores de la hialuronidasa y estimulantes de la síntesis de colágeno, y así suprimir el contragolpe, dirigido a la síntesis de componentes del tejido conectivo.Las propiedades politrópicas de Bovgialuronidaza azoxymere se realizan en un pronunciado efecto antifibrótico, probado experimentalmente por estudios bioquímicos, histológicos y de microscopía electrónica en un modelo de neumofibrosis.
Bovgialuronidaza azoxymere regula (aumenta o disminuye dependiendo del nivel inicial) la síntesis de mediadores inflamatorios (interleucina-1 y factor de necrosis tumoral-alfa), puede debilitar la fase aguda de la inflamación, aumentar la respuesta inmune humoral y la resistencia del organismo a la infección. Estas propiedades permiten el uso de Bovgialuronidase azoxymere durante o después del tratamiento quirúrgico para prevenir cicatrices ásperas y adherencias. El uso de Bovgialuronidazozoksimer en dosis terapéuticas durante o después del tratamiento quirúrgico no causa deterioro del período postoperatorio o la progresión del proceso infeccioso; No ralentiza la reparación ósea.
Bovgialuronidazozoksimer con administración subcutánea o intramuscular conjunta aumenta la absorción de fármacos, acelera el alivio del dolor con la introducción de anestésicos locales.
Bovgialuronidazozoksimer se refiere a compuestos prácticamente no tóxicos, no viola el funcionamiento normal del sistema inmunológico, no afecta la función reproductiva de machos y hembras de ratas, el desarrollo pre y postnatal de las crías, no tiene efectos mutagénicos ni cancerígenos. Se ha probado experimentalmente que en Bovgialuronidaz azoxymere las propiedades irritantes y alergénicas de la enzima hialuronidasa se reducen. A dosis terapéuticas de bovgialuronidasa, el azoxímero es bien tolerado por los pacientes.
Farmacocinética
Con la administración parenteral de Bovgialuronidase, el azoximer se absorbe rápidamente en la circulación sistémica y alcanza una concentración máxima en la sangre en 20-25 minutos, caracterizada por una alta tasa de distribución en el cuerpo. El período de distribución media es de aproximadamente 0,5 horas, la vida media (T?) Para la inyección intramuscular es de 36 horas y para la administración subcutánea es de aproximadamente 45 horas. Volumen aparente de distribución.
0,43 l / kg. La conjugación no reduce la alta biodisponibilidad de la enzima - biodisponibilidad de al menos el 90%.
El ingrediente activo penetra en todos los órganos y tejidos, incluso a través de la barrera hematoencefálica y oftálmica.
En el cuerpo, la hialuronidasa sufre hidrólisis y el vehículo se desintegra en compuestos de bajo peso molecular (oligómeros), que se eliminan principalmente a través de los riñones en dos fases. Durante el primer día, el 45-50% se excreta a través de los riñones, no más del 3% a través de los intestinos. Además, la tasa de eliminación disminuye, a los 4-5 días que el medicamento se elimina por completo.
Indicaciones
Adultos en la terapia compleja para el tratamiento y prevención de enfermedades que involucran hiperplasia del tejido conectivo.
en ginecología: tratamiento y prevención de las adherencias en la pelvis con enfermedades inflamatorias de los órganos genitales internos, incluida la infertilidad tuboperitoneal, la sinechia intrauterina, la endometritis crónica;
en urología: tratamiento de la prostatitis crónica, cistitis intersticial;
en cirugía: tratamiento y prevención de adherencias después de cirugía en los órganos abdominales; cicatrices hipertróficas después de lesiones, quemaduras, cirugías, pioderma; heridas no curativas a largo plazo;
En dermatología y cosmetología: tratamiento de esclerodermia limitada, queloides, hipertróficas, cicatrices emergentes después de pioderma, lesiones, quemaduras, operaciones;
En neumología y fisiología: tratamiento de la neumosclerosis, alveolitis fibrosa, tuberculosis (fibroso cavernoso, infiltrativo, tuberculoma);
en ortopedia: tratamiento de la contractura articular, artrosis, espondilitis anquilosante, hematomas;
para aumentar la biodisponibilidad: Con la introducción conjunta de fármacos antibacterianos en urología, ginecología, cirugía, dermatología, neumología, para potenciar la acción de los anestésicos locales.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a fármacos basados en hialuronidasa, enfermedades infecciosas agudas, hemorragia pulmonar y hemoptisis, hemorragia vítrea fresca, neoplasias malignas, insuficiencia renal aguda, edad hasta 18 años (no hay resultados clínicos).
Precauciones de seguridad
Insuficiencia renal crónica (no se usa más de 1 vez por semana).
Influencia en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos:
El uso de la droga Longidase® no afecta la capacidad para realizar actividades potencialmente peligrosas que requieren mayor concentración de atención y velocidad de las reacciones psicomotoras (incluida la conducción,trabajar con mecanismos de movimiento)
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso del medicamento Longidaza® está contraindicado en mujeres embarazadas y en mujeres durante la lactancia.
Posología y administración.
Longidase® se aplica por vía subcutánea (cerca del sitio de la lesión o debajo del tejido modificado por la cicatriz) o por vía intramuscular en una dosis de 3000 UI en un curso de 5 a 25 inyecciones (según la enfermedad) con un intervalo entre inyecciones de 3 a 10 días.
El médico elige los métodos de uso según el diagnóstico, la gravedad de la enfermedad, el curso clínico, la edad del paciente. Si es necesario, se recomienda un segundo curso en 2-3 meses.
En el caso del tratamiento de enfermedades que implican un proceso productivo crónico severo en el tejido conectivo, después del curso estándar, se recomienda la terapia de mantenimiento a largo plazo con Longidaz® 3000 UI, con intervalos entre inyecciones de 10 a 14 días.
Para aumentar la biodisponibilidad de los agentes medicinales y de diagnóstico, se recomienda una dosis de 1500 UI con una administración preliminar de 10 a 15 minutos por vía intramuscular o subcutánea en el mismo lugar que el medicamento principal.
Reproducción
1. Los contenidos de la ampolla o vial del medicamento Longidas® 3000 UI se disuelven en 1,0-2,0 ml de solución de procaína (0,25% o 0,5%). En el caso de la intolerancia a la procaína, Longidaz® se disuelve en el mismo volumen de solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% o agua inyectable.
2. Cuando se usa para aumentar la biodisponibilidad, los contenidos de la ampolla o vial de Longidaz® 3000 IU se disuelven en 2,0 ml y con una dosis de 1500 IU en 1,0 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. El disolvente en el vial o ampolla debe introducirse lentamente, dejar reposar durante 2-3 minutos, mezclar suavemente, sin agitar, para no formar espuma en la proteína.
La solución preparada para administración parenteral no está sujeta a almacenamiento.
¡No administrar por vía intravenosa!
Regímenes y dosis recomendados:
Para profilaxis enfermedad adhesiva y cicatrización grave después de la cirugía en los órganos abdominales y la pelvis pequeña por vía intramuscular en una dosis de 3000 UI 1 vez en 3 días con un ciclo de 5 inyecciones. Si es necesario, el uso del medicamento Longidase® puede continuar con un curso general de hasta 10 inyecciones con la introducción de 1 vez y 5 días.
Para el tratamiento.
en ginecología:
- adherencias en la pelvis con enfermedades inflamatorias de los órganos genitales internos por vía intramuscular en dosis de 3.000 UI 1 cada 3 a 5 días con un ciclo de 10 a 15 inyecciones;
- infertilidad tubal-peritoneal por inyección intramuscular de 3000 UI en un curso común de hasta 15 inyecciones: las primeras 5 inyecciones 1 vez en 3 días, luego 1 vez en 5 días;
en urología:
- prostatitis crónica por vía intramuscular en dosis de 3000 UI 1 vez en 5 días, en un curso de 10 a 15 inyecciones;
- cistitis intersticial por vía intramuscular en dosis de 3000 UI una vez cada 5 días, con un ciclo de hasta 10 inyecciones;
en cirugía:
- enfermedad adhesiva después de la cirugía de los órganos abdominales por vía intramuscular en una dosis de 3000 UI 1 vez en 3-5 días con un ciclo de 10 a 15 inyecciones;
- heridas que no cicatrizan por vía intramuscular en una dosis de 3000 UI 1 vez en 5 días con un ciclo de 5-10 inyecciones;
En dermatología, cosmetología:
- esclerodermia limitada por vía intramuscular a 3000-4500 UI 1 vez en 3-5 días con un ciclo de hasta 20 inyecciones. La dosis y el curso se seleccionan individualmente según el curso clínico, la etapa, la localización de la enfermedad y las características individuales del paciente;
- Cicatrices queloides, hipertróficas y formadoras después de pioderma, quemaduras, cirugías, lesiones: intracipital o subcutánea cerca del sitio de la lesión, la inyección se realiza cada 3 días, con un ciclo de hasta 15 inyecciones en dosis de 3000-4500 UI. La cantidad de dilución del medicamento Longidase® es elegida por el médico dependiendo del número de puntos de inyección. Si es necesario, el curso se puede continuar según el esquema 1 vez en 5 días hasta 25 inyecciones. Dependiendo del área de la lesión cutánea, la duración de la formación de cicatrices, la alternancia de la administración subcutánea e intramuscular es posible 1 vez en 5 días a una dosis de 3000 UI, en un curso de hasta 20 inyecciones.
En neumología y fisiología:
- neumosclerosis intramuscular en dosis de 3000 UI 1 vez en 5 días con un ciclo de 10 inyecciones;
- alveolitis fibrosa intramuscular en una dosis de 3000 UI 1 vez en 5 días con un ciclo de 15 inyecciones, luego terapia de apoyo 1 vez en 10 días con un ciclo general de hasta 25 inyecciones;
- tuberculosis por vía intramuscular en una dosis de 3000 UI 1 vez en 5 días con un ciclo de hasta 25 inyecciones; Según el cuadro clínico y la gravedad del curso de la enfermedad, es posible un tratamiento a largo plazo (de 6 meses a 1 año con una dosis de 3000 UI 1 vez en 10 días);
en ortopedia:
- contracturas articulares subcutáneamente cerca del sitio de la lesión a una dosis de 3000 UI 1 vez en 3 días con un ciclo de 5 a 15 inyecciones;
- artrosis, espondiloartritis anquilosante subcutáneamente cerca del sitio de la lesión a una dosis de 3000 UI 1 vez en 3 días con un ciclo de hasta 15 inyecciones; si es necesario, el tratamiento puede continuarse con inyecciones 1 vez en 5 días. La duración de la terapia de mantenimiento es elegida por el médico dependiendo de la gravedad de la enfermedad;
- hematomas subcutáneos cerca del sitio de la lesión a una dosis de 3000 UI 1 vez en 3 días con un ciclo de hasta 5 inyecciones;
para aumentar la biodisponibilidad:
En caso de administración subcutánea o intramuscular conjunta con preparaciones diagnósticas o medicinales (antibióticos, medicamentos quimioterapéuticos, anestésicos, etc.).Longidase® se administra antes de 10-15 minutos en una dosis de 1500 UI de la misma manera y en el mismo lugar que el medicamento principal.
Efectos secundarios
A menudo (> 1/100, <1/10) - dolor en el lugar de la inyección. Algunas veces (> 1/1000, <1/100), las reacciones pueden ocurrir en el lugar de la inyección en forma de enrojecimiento, picazón e hinchazón. Todas las reacciones locales pasan independientemente en 48-72 horas. Muy raramente (<1/10 000) reacciones alérgicas.
Sobredosis
Los síntomas de sobredosis pueden manifestarse como escalofríos, fiebre, mareos, hipotensión. Se suspende la administración de fármacos y se prescribe terapia sintomática
Interacción con otras drogas.
Bovgialuronidazo azoksimer se puede combinar con antibióticos, antivirales, antifúngicos, broncodilatadores. Cuando se usa en combinación con otros fármacos (antibióticos, anestésicos locales, diuréticos), el azoximer de bovgialuronidasa aumenta la biodisponibilidad y aumenta su acción. Cuando se usa junto con grandes dosis de salicilatos, cortisona, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), estrógeno o antihistamínicos, la actividad enzimática de Bovgialuronidase azoxyimer puede reducirse.
No use Bovgialuronidaza azoksimer simultáneamente con medicamentos que contengan furosemida, benzodiazepinas, fenitoína.
Instrucciones especiales
Si necesita dejar de tomar el medicamento Longidase®, la cancelación se puede hacer de inmediato, sin reducir gradualmente la dosis. En caso de omitir la introducción de una dosis regular del medicamento, su uso posterior se debe llevar a cabo de la forma habitual, según lo indicado en esta instrucción o recomendado por un médico. El paciente no debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando. Antes de usar el medicamento, consulte a su médico. Lea las instrucciones de uso del medicamento y guárdelo.
Siga cuidadosamente las instrucciones que figuran en las instrucciones de uso del medicamento. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico para obtener una aclaración.
En la insuficiencia renal crónica, el medicamento se prescribe no más de 1 vez por semana.
Con el desarrollo de una reacción alérgica debe dejar de usar el medicamento Longidase® y consultar a un médico.
No use el medicamento en presencia de signos visuales de su inadecuación (defecto del empaque, cambio en el color del polvo).
No inyecte el medicamento Longidase® en la zona de inflamación infecciosa aguda debido al peligro de propagación de la infección localizada.
Condiciones de almacenamiento
En un lugar seco protegido de la luz a una temperatura no superior a 15 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Vida útil después de la apertura
2 años. No aplicar después de la fecha de vencimiento.