注射用溶液の調製のためのロンギダゼ凍結乾燥物3000IUアンプル5個
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説明
白色または白色の多孔質の塊で、黄色または褐色の色合いを有し、吸湿性である。
有効成分
リリースフォーム
構成
活性物質： Bovgialuronidazozoksimer（Longidaza®）1500 IUまたは3000 IU
補助物質： マンニトール15mg（投与量1500IU）または20mg（投与量3000IU）
薬理効果
ボビアルロニダザアゾキシメアは、ポリ-1,4-エチレンピペラジンN-オキシド誘導体の群からの高分子量担体とタンパク質分解酵素ヒアルロニダーゼとのコンジュゲートである。 Bovgialuronidazozoksimerは、ヒアルロニダーゼ活性を有する医薬品に固有の薬理学的性質の全範囲を有する。ヒアルロニダーゼの特定の基質は、グリコサミノグリカン（ヒアルロン酸、コンドロイチン、コンドロイチン-4-硫酸、コンドロイチン-6-硫酸） - 結合組織の「セメント質」物質である。加水分解（解重合）は、グリコサミノグリカンの粘度、水および金属イオンを結合する能力を低下させる。その結果、組織の浸透性が高まり、栄養性が改善され、腫脹が減少し、血腫が溶解し、瘢痕化した領域の弾性が増大し、拘縮および癒着が排除され、関節の可動性が増加する。この効果は、病理学的プロセスの初期段階において最も顕著である。
ボウビアウロニダーゼアゾキシメアの臨床効果は、天然ヒアルロニダーゼの効果よりも有意に高い。コンジュゲーションは、温度および阻害剤の作用に対する酵素の耐性を増加させ、その活性を増加させ、作用を延長させる。酵素活性Bovgialuronidazozokimerは37℃で20日間加熱すると持続しますが、同じ条件下で天然のヒアルロニダーゼはその日にその活性を失います。ボウビアルロニダゾザキシメア（Bovgialuronidazozoxymere）では、キレート剤、抗酸化剤、抗炎症剤、および免疫調節活性を有する担体の薬理学的特性も保存されている。グリコサミノグリカン鉄イオン（フリーラジカル反応の活性化剤、ヒアルロニダーゼ阻害剤およびコラーゲン合成の刺激剤）の加水分解中に放出され、それによって結合組織の成分の合成を目的としたバックラッシュを抑制するBovgialuronidazozoksimer。Bovgialuronidazaアゾキシメアのポリトロープ特性は、肺線維症モデルに関する生化学的、組織学的および電子顕微鏡的研究によって実験的に証明された顕著な抗線維効果で実現される。
Bovgialuronidazaアゾキシメアは、炎症メディエーター（インターロイキン-1および腫瘍壊死因子-α）の合成を制御し（初期レベルによっては増加または減少する）、急性期の炎症を弱め、体液性免疫応答および感染に対する抵抗性を高めることができる。これらの特性は、荒い瘢痕および癒着を防ぐために、外科的処置の間または後にボビウロウロニダーゼアゾキシメアの使用を可能にする。外科治療中または後の治療用量におけるボビアルロニダゾゾキサイマーの使用は、術後期間の悪化または感染プロセスの進行を引き起こさない。骨修復を遅らせることはありません。
皮下投与または筋肉内投与を併用したBovgialuronidazozoksimerは薬物の吸収を増加させ、局所麻酔薬の導入による痛みの軽減を促進する。
Bovgialuronidazozoksimerは、実質的に非毒性の化合物に属し、免疫系の正常な機能に違反せず、ラットの雄および雌の生殖機能に影響を与えず、子孫の出生前および出生後の発達に突然変異誘発性および発癌性の効果はない。 Bovgialuronidazアゾキシメアにおいて酵素ヒアルロニダーゼの刺激性およびアレルギー性が低下することが実験的に証明されている。 Bovgururonidaseの治療用量では、アゾキシメアは患者によって十分に耐容される。
薬物動態
Bovgururonidaseの非経口投与では、アゾキシマーは全身循環に迅速に吸収され、20-25分で血液中に最大濃度に達し、体内での分布が高いことを特徴とする。半分分配期間は約0.5時間であり、半減期（T）は36時間であり、皮下投与では約45時間である。見かけの分配量
0.43L / kg。コンジュゲーションは、酵素の高いバイオアベイラビリティー - バイオアベイラビリティーを少なくとも90％低下させない。
活性成分は、血液脳および眼科用バリアを含むすべての器官および組織に浸透する。
体内でヒアルロニダーゼは加水分解を受け、キャリアは主に腎臓を介して2段階で除去される低分子化合物（オリゴマー）に分解する。最初の日に45〜50％が腎臓を介して排泄され、腸を通って3％以下しか排泄されない。さらに、排泄速度は、薬物が完全に除去されて4-5日遅くなる。
適応症
結合組織の過形成を伴う疾患の治療および予防のための複合療法の成人。
婦人科で： 腹腔内不妊症、子宮内膜炎、慢性子宮内膜炎を含む内生殖器官の炎症性疾患による骨盤内の癒着の治療および予防;
泌尿器科では： 慢性前立腺炎、間質性膀胱炎の治療;
手術中： 腹部の器官に対する手術後の癒着の治療および予防;傷害、熱傷、外科手術、膿皮症後の肥厚性瘢痕;長期的な非治癒創傷;
皮膚科学および化粧品において： 膿皮症、ケロイド、肥厚性瘢痕、膿皮症、傷害、火傷、手術後の新生瘢痕の治療;
肺胞学および魚類学において： 糸球体炎、結核（海綿質線維性、浸潤性、結核性）;
整形外科では： 関節拘縮、関節症、強直性脊椎炎、血腫の治療;
バイオアベイラビリティーを増加させる： 泌尿器科、婦人科、外科、皮膚科学、肺科学における抗菌薬の共同導入により、局所麻酔薬の作用を強化する。
禁忌
ヒアルロニダーゼに基づく薬剤に対する過敏症、急性感染症、肺出血および喀血、新鮮な硝子体出血、悪性新生物、急性腎不全、18歳までの年齢（臨床結果は不在）。
安全上の注意
慢性腎不全（1週間に1回以上使用されない）。
車両の操舵能力に与える影響：
Longidase（登録商標）の使用は、注意力の集中および精神運動反応の速度の増加を必要とする、潜在的に危険な活動を行う能力に影響しない（運転、移動機構を用いた作業）
妊娠中および授乳中に使用する
ロンギダザ®の使用は、授乳中の妊婦や女性には禁忌です。
Longidase（登録商標）は、3〜10日間の注射間隔で、5〜25回の注射（疾患に応じて）のコースで3000IUの用量で皮下（傷害の部位の近くまたは瘢痕が改変された組織の近くに）または筋肉内に適用される。
使用方法は、診断、疾患の重篤度、臨床経過、患者の年齢に応じて医師によって選択される。必要に応じて2〜3ヶ月で2番目のコースをお勧めします。
結合組織における重度の慢性的生産過程を伴う疾患の治療の場合、標準的な経過後、10〜14日間の間隔で、Longidaz（登録商標）3000IUによる長期維持療法を推奨する。
医薬品および診断薬のバイオアベイラビリティを高めるために、主薬と同じ場所に筋肉内または皮下投与用に予備的に1500IUの用量を推奨する。
繁殖：
1. Longidas（登録商標）3000IUのアンプルまたはバイアルの内容物を、1.0〜2.0mlのプロカイン溶液（0.25％または0.5％）に溶解する。プロカイン不耐性の場合、Longidaz（登録商標）は、注射用の0.9％塩化ナトリウム溶液または注射用水と同じ容量に溶解される。
2.バイオアベイラビリティを高めるために使用する場合、Longidaz（登録商標）3000IUのアンプルまたはバイアルの内容物を2.0mlに溶解し、注射用0.9％塩化ナトリウム溶液1.0mlに1500IUの用量で溶解する。バイアルまたはアンプル内の溶媒は、ゆっくりと導入し、タンパク質を発泡させないように、振盪せずに穏やかに混合し、2〜3分間放置しなければならない。
調製された非経口投与用の溶液は保存されない。
静脈内投与しないでください！
推奨レジメンと用量：
予防のため 腹部器官および小骨盤の手術後に3日間に3000IUの投薬量で5回の注射で筋肉内に筋肉内注射した。必要に応じて、Longidase（登録商標）の使用は、1回および5日間の導入で、10回までの注射の一般的な経過によって継続することができる。
治療のため。
婦人科で：
- 骨盤内の癒着を内部生殖器官の炎症性疾患と筋肉内に3,000IUの用量で3〜5日ごとに10〜15回注射する。
- 最大15回の注射の共通コースで3000IUの筋肉内注射による卵管 - 腹腔不妊症：最初の5回の注射は3日で1回、次いで5日間で1回、
泌尿器科では：
- 慢性前立腺炎は、10I-15注射のコースで、5日間で1回3000IUの用量で筋肉内に;
- 間質性膀胱炎を筋肉内に、3IU 1を5日に1回、10回まで注射する。
手術中：
- 腹部の器官の手術後の接着性疾患を3〜5日間に1回3000IUの用量で10〜15回の注射で筋肉内に投与する;
- ノンヒリングの創傷を、5〜10回のコースで5日間で1回、3000IUの用量で筋肉内に投与する;
皮膚外科学、化粧品：
- 3〜5日で3000〜4500IUで1回、20回までの注射で筋肉を限定した強皮症。投与量および経過は、臨床経過、病期の局在、患者の個々の特徴に応じて個別に選択される。
- 膿瘍、火傷、外科手術、損傷後のケロイド、肥厚性および形成傷跡：病変部位付近の皮下または皮下に注射する。注射は3日に1回であり、3000〜4500IUの用量で15回までの注射がある。薬Longidase®の希釈量は、注射点の数に応じて医師が選択します。必要であれば、スキーム1に従って、5日間〜25回の注射でコースを継続することができる。皮膚病変の領域に依存して、瘢痕形成の持続時間、皮下投与および筋肉内投与の交互投与は、3000IUの投与量で5日間に1回、20回までの注入で可能である。
肺胞学および魚類学において：
- 10IUの用量で5日間に1回、筋肉内に10回の注射を伴う肺動脈硬化症;
- 線維化肺胞炎は、5Iで1時間に1回、15回の注射で筋肉内に筋肉内に繊維化し、その後、25回の注射までの一般的な経過を伴って10日間で1回、
- 最大25回の注射で5日間に1回、3000IUの用量で筋肉内に結核を起こす。臨床像および疾患経過の重症度に応じて、長期間の治療が可能である（10日間で3000IUの投薬量で6ヶ月から1年まで）。
整形外科では：
- 5〜15回の注射で3日間に1回、3000IUの投薬量で病変の部位の近くの皮下に関節拘縮を施す。
- 関節症、強直性脊椎関節症を3日で3000IUの投薬量で病変の部位の近くに皮下注射し、必要であれば5日間に1回の注射で治療を続けることができる。維持療法の期間は、疾患の重篤度に応じて医師によって選択される;
- 病変部位の近くの皮下血腫を3IUの用量で1日3回、最大5回の注射;
バイオアベイラビリティーを増加させる：
（抗生物質、化学療法薬、麻酔薬など）による皮下または筋肉内投与の場合には、Longidase（登録商標）は、主薬と同じ方法および同じ場所で、1500IUの投薬量で10-15分前に投与される。
副作用
頻繁に（> 1/100、<1/10） - 注射部位の痛み。場合によっては（> 1/1000、<1/100）、発赤、かゆみ、腫脹の形で注射部位で反応が起こります。すべての局所反応は48〜72時間で独立して行われます。ごくまれに（<1/10 000）アレルギー反応。
過剰摂取
過度の症状は、寒さ、発熱、めまい、低血圧として現れることがあります。薬物投与を停止し、対症療法を処方する。
他の薬との相互作用
Bovgialuronidazo azoksimerは、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、気管支拡張薬と組み合わせることができます。他の薬剤（抗生物質、局所麻酔薬、利尿薬）と組み合わせて使用すると、ボビアルロニダーゼアゾキシマーはバイオアベイラビリティを高め、その作用を増強する。大量のサリチル酸、コルチゾン、副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）、エストロゲンまたは抗ヒスタミン剤と一緒に使用すると、ボビウロウロニダーゼアゾキシマーの酵素活性を低下させることができる。
フロセミド、ベンゾジアゼピン、フェニトインを含む薬物と同時にボビアルロニダザアゾキシマーを使用しないでください。
特別な指示
Longidase®の使用を中止する必要がある場合は、用量を徐々に減らさずにすぐにキャンセルを行うことができます。通常用量の薬物の導入をスキップする場合、その後の使用は、この指示書に示されているように、または医師の推奨するように、通常どおりに行うべきである。患者は、逃した線量を補うために二重線量を投与すべきではない。
治療を始める前に、あなたが取っているすべての薬について医者に伝えてください。薬を使用する前に、医師に相談してください。薬の使用説明書を読み、それを保存してください。
薬の使用説明書に記載されている指示に慎重に従ってください。ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師に相談してください。
慢性腎不全では、薬物は週に1回以上処方される。
アレルギー反応の進行に伴い、Longidase®の使用を中止し、医師に相談してください。
不適当であることの視覚的兆候（パッケージの欠陥、粉末の色の変化）の存在下で薬物を使用しないでください。
ローカライズされた感染の危険性があるため、Longidase®を急性感染性炎症の領域に注射しないでください。
保管条件
15℃以下の温度で光から保護された乾燥した場所子供の手の届かないところに保管してください。
開封後の賞味期限
2年。有効期限が過ぎても適用されません。