Longidase lyophilisate pour la préparation de la solution injectable 3000 UI ampoules 5 pcs
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Description
Masse poreuse blanche ou blanche à teinte jaunâtre ou brunâtre, hygroscopique.
Ingrédients actifs
Formulaire de décharge
La composition
Substance active: Bovgialuronidazozoksimer (Longidaza®) 1500 UI ou 3000 UI
Substance auxiliaire: mannitol jusqu'à 15 mg (pour la posologie 1500 UI) ou jusqu'à 20 mg (pour la posologie 3000 UI)
Effet pharmacologique
Bovgialuronidaza azoxymere est un conjugué d'une enzyme protéolytique, l'hyaluronidase, avec un support de haut poids moléculaire du groupe des dérivés de N-oxyde de poly-1,4-éthylène pipérazine. Bovgialuronidazozoksimer possède tout le spectre des propriétés pharmacologiques inhérentes aux médicaments à activité hyaluronidase. Le substrat spécifique de l’hyaluronidase est un glycosaminoglycane (acide hyaluronique, chondroïtine, chondroïtine-4-sulfate, chondroïtine-6-sulfate) - une substance "cimentante" du tissu conjonctif. L'hydrolyse (dépolymérisation) diminue la viscosité des glycosaminoglycanes, ainsi que leur capacité à se lier à l'eau et aux ions métalliques. En conséquence, la perméabilité des tissus augmente, leur trophicité s'améliore, le gonflement diminue, les hématomes se dissolvent, l'élasticité des zones altérées de manière cicatricielle augmente, les contractures et les adhérences sont éliminées, ainsi que la mobilité des articulations. L'effet est plus prononcé dans les premières étapes du processus pathologique.
L’effet clinique de la bovgialuronidase azoxymere est nettement supérieur à celui de l’hyaluronidase native. La conjugaison augmente la résistance de l'enzyme à l'action de la température et des inhibiteurs, augmente son activité et conduit à une action prolongée. Activité enzymatique Bovgialuronidazozokimer persiste lorsqu'il est chauffé à 37 ° C pendant 20 jours, tandis que la hyaluronidase native, dans les mêmes conditions, perd son activité au cours de la journée. Chez Bovgialuronidazozoxymere, les propriétés pharmacologiques du support avec une activité chélatante, antioxydante, anti-inflammatoire et immunomodulatrice sont également préservées. Bovgialuronidazozoksimer capable de se lier libéré au cours de l'hydrolyse des ions fer glycosaminoglycanes - activateurs des réactions radicalaires, inhibiteurs de l'hyaluronidase et stimulants de la synthèse du collagène, supprimant de ce fait le jeu, visant la synthèse des composants du tissu conjonctif.Les propriétés polytropiques de Bovgialuronidaza azoxymere se traduisent par un effet antifibrotique prononcé, démontré expérimentalement par des études biochimiques, histologiques et au microscope électronique sur un modèle de pneumofibrose.
Bovgialuronidaza azoxymere régule (augmente ou diminue en fonction du niveau initial) la synthèse de médiateurs inflammatoires (interleukine-1 et facteur de nécrose tumorale alpha), peut affaiblir la phase aiguë de l’inflammation, augmenter la réponse immunitaire humorale et la résistance de l’organisme à l’infection. Ces propriétés permettent l'utilisation de Bovgialuronidase azoxymere pendant ou après le traitement chirurgical pour prévenir les cicatrices et les adhérences rugueuses. L'utilisation de Bovgialuronidazozokoksimer à des doses thérapeutiques pendant ou après un traitement chirurgical ne provoque pas de détérioration de la période postopératoire ni de la progression du processus infectieux. ne ralentit pas la réparation osseuse.
Bovgialuronidazozoksimer associé à une administration conjointe sous-cutanée ou intramusculaire augmente l’absorption des médicaments et accélère le soulagement de la douleur grâce à l’introduction d’anesthésiques locaux.
Bovgialuronidazozoksimer fait référence à des composés pratiquement non toxiques, ne viole pas le fonctionnement normal du système immunitaire, n'affecte pas la fonction reproductrice des mâles et des femelles de rat, le développement prénatal et postnatal de la progéniture, ne provoque pas d'effets mutagènes et carcinogènes. Il a été prouvé expérimentalement que chez Bovgialuronidaz azoxymere, les propriétés irritantes et allergènes de l’enzyme hyaluronidase sont réduites. Aux doses thérapeutiques de bovgialuronidase, l’azoxymère est bien toléré par les patients.
Pharmacocinétique
Avec l'administration parentérale de bovgialuronidase, l'azoximère est rapidement absorbé dans la circulation systémique et atteint une concentration maximale dans le sang en 20 à 25 minutes, caractérisé par un taux de distribution élevé dans le corps. La période de demi-distribution est d'environ 0,5 heure, la demi-vie (T?) Avec une injection intramusculaire est de 36 heures, avec une administration sous-cutanée d'environ 45 heures. Volume de distribution apparent
0,43 L / kg. La conjugaison ne réduit pas la haute biodisponibilité de l'enzyme - biodisponibilité d'au moins 90%.
L'ingrédient actif pénètre dans tous les organes et tissus, y compris à travers les barrières hémato-encéphalique et ophtalmiques.
Dans le corps, l'hyaluronidase est hydrolysée et le support se désintègre en composés de faible poids moléculaire (oligomères), qui sont éliminés principalement par les reins en deux phases. Au cours de la première journée, 45 à 50% sont excrétés par les reins, pas plus de 3% par les intestins. En outre, le taux d'élimination ralentit, de 4 à 5 jours, le médicament est complètement éliminé.
Des indications
Adultes dans la thérapie complexe pour le traitement et la prévention des maladies impliquant une hyperplasie du tissu conjonctif.
en gynécologie: traitement et prévention des adhérences dans le bassin avec des maladies inflammatoires des organes génitaux internes, y compris l'infertilité tubopéritonéale, la synéchie intra-utérine, l'endométrite chronique;
en urologie: traitement de la prostatite chronique, de la cystite interstitielle;
en chirurgie: traitement et prévention des adhérences après une intervention chirurgicale sur les organes abdominaux; cicatrices hypertrophiques après blessures, brûlures, chirurgies, pyodermite; plaies à long terme ne guérissant pas;
en dermatologie et cosmétologie: traitement de la sclérodermie limitée, chéloïde, hypertrophique, formant des cicatrices après pyoderma, blessures, brûlures, opérations;
en pneumologie et phthisiologie: traitement de la pneumosclérose, des alvéolites fibrosantes, de la tuberculose (fibreux caverneux, infiltrant, tuberculome);
en orthopédie: traitement de la contracture articulaire, de l'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante, des hématomes;
pour augmenter la biodisponibilité: avec l'introduction conjointe de médicaments antibactériens en urologie, gynécologie, chirurgie, dermatologie, pneumologie, afin de renforcer l'action des anesthésiques locaux.
Contre-indications
Hypersensibilité aux médicaments à base d’hyaluronidase, de maladies infectieuses aiguës, d’hémorragies pulmonaires et d’hémoptysies, hémorragie du vitré frais, néoplasmes malins, insuffisance rénale aiguë, âge jusqu’à 18 ans (résultats des études cliniques absents).
Précautions de sécurité
Insuffisance rénale chronique (non utilisée plus d'une fois par semaine).
Influence sur la capacité à diriger des véhicules, mécanismes:
L'utilisation du médicament Longidase® n'affecte pas la capacité à effectuer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices (y compristravailler avec des mécanismes mobiles)
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Utilisation du médicament Longidaza® est contre-indiqué chez les femmes enceintes et les femmes qui allaitent.
Longidase® est appliqué par voie sous-cutanée (près du site de la blessure ou sous un tissu cicatriciel modifié) ou par voie intramusculaire à une dose de 3 000 UI en 5 à 25 injections (selon la maladie), avec un intervalle de 3 à 10 jours.
Les méthodes d'utilisation sont choisies par le médecin en fonction du diagnostic, de la gravité de la maladie, de l'évolution clinique, de l'âge du patient. Si nécessaire, un deuxième cours est recommandé dans 2-3 mois.
Dans le cas du traitement de maladies impliquant un processus productif chronique sévère dans le tissu conjonctif, après le traitement standard, un traitement d'entretien à long terme avec Longidaz® 3000 UI est recommandé, avec des intervalles entre les injections de 10 à 14 jours.
Pour augmenter la biodisponibilité des médicaments et des agents de diagnostic, une dose de 1 500 UI est recommandée avec une administration préliminaire de 10 à 15 minutes par voie intramusculaire ou sous-cutanée au même endroit que le médicament principal.
Élevage:
1. Le contenu de l'ampoule ou du flacon du médicament Longidas® 3000 UI est dissous dans 1,0 à 2,0 ml de solution de procaïne (0,25% ou 0,5%). En cas d'intolérance à la procaïne, Longidaz® est dissous dans le même volume de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% ou d'eau injectable.
2. Lorsqu'il est utilisé pour augmenter la biodisponibilité, le contenu de l'ampoule ou du flacon de Longidaz® 3000 UI est dissous dans 2,0 ml et à une dose de 1 500 UI dans 1,0 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%. Le solvant dans le flacon ou l’ampoule doit être introduit lentement, laissez reposer pendant 2-3 minutes, mélangez doucement, sans agitation, pour ne pas faire mousser la protéine.
La solution préparée pour l'administration parentérale n'est pas stockée.
Ne pas administrer par voie intraveineuse!
Schémas et doses recommandés:
Pour la prophylaxie maladie adhésive et graves cicatrices après une intervention chirurgicale sur les organes abdominaux et le petit bassin par voie intramusculaire à une dose de 3 000 UI 1 fois en 3 jours avec une série de 5 injections. Si nécessaire, l'utilisation du médicament Longidase® peut être poursuivie par une série générale allant jusqu'à 10 injections avec l'introduction de 1 fois et 5 jours.
Pour le traitement.
en gynécologie:
- adhérences intramusculaires dans le bassin avec des maladies inflammatoires des organes génitaux internes à des doses de 3 000 UI 1, tous les 3 à 5 jours, avec un cycle de 10 à 15 injections;
- infertilité tubo-péritonéale par injection intramusculaire de 3 000 UI dans le cadre d'un traitement normal comportant jusqu'à 15 injections: les 5 premières injections 1 fois en 3 jours, puis 1 fois en 5 jours;
en urologie:
- prostatite chronique par voie intramusculaire à des doses de 3 000 UI 1 fois en 5 jours, en 10 à 15 injections;
- cystite interstitielle par voie intramusculaire, 3 000 UI 1 tous les 5 jours, avec un maximum de 10 injections;
en chirurgie:
- maladie adhésive après une intervention chirurgicale sur les organes abdominaux par voie intramusculaire à une dose de 3 000 UI 1 fois en 3 à 5 jours avec une série de 10 à 15 injections;
- plaies non cicatrisantes par voie intramusculaire à une dose de 3 000 UI 1 fois en 5 jours avec une série de 5 à 10 injections;
en dermatovénérologie, cosmétologie:
- sclérodermie limitée par voie intramusculaire à 3000-4500 UI 1 fois en 3-5 jours avec une série de traitements pouvant aller jusqu'à 20 injections. La posologie et l'évolution sont choisies individuellement en fonction de l'évolution clinique, du stade, de la localisation de la maladie et des caractéristiques individuelles du patient.
- cicatrices chéloïdes, hypertrophiques et formant après la pyodermite, brûlures, chirurgies, blessures: intracipitales ou sous-cutanées près du site de la lésion, l'injection est effectuée tous les 3 jours, avec un maximum de 15 injections à la dose de 3000 à 4500 UI. La quantité de dilution du médicament Longidase® est choisie par le médecin en fonction du nombre de points d’injection. Si nécessaire, le traitement peut être poursuivi selon le schéma 1 fois en 5 jours jusqu'à 25 injections. Selon la zone de lésion cutanée, la durée de formation des cicatrices, l'alternance des administrations sous-cutanée et intramusculaire est possible 1 fois sur 5 jours à une dose de 3 000 UI, sur une période allant jusqu'à 20 injections.
en pneumologie et phthisiologie:
- pneumosclérose par voie intramusculaire à des doses de 3 000 UI 1 fois en 5 jours avec un cycle de 10 injections;
- alvéolites fibrosantes par voie intramusculaire à une dose de 3 000 UI 1 fois en 5 jours avec un cycle de 15 injections, puis en thérapie de soutien 1 fois en 10 jours avec un cycle général allant jusqu'à 25 injections;
- tuberculose par voie intramusculaire à une dose de 3 000 UI 1 fois en 5 jours avec une série de traitements pouvant aller jusqu'à 25 injections; En fonction du tableau clinique et de la gravité de l'évolution de la maladie, un traitement à long terme est possible (de 6 mois à 1 an à une dose de 3 000 UI 1 fois en 10 jours).
en orthopédie:
- contractures articulaires sous-cutanées près du site de la lésion à une dose de 3 000 UI 1 fois en 3 jours avec un cycle de 5 à 15 injections;
- arthrose, spondylarthrite ankylosante par voie sous-cutanée près du site de la lésion à raison de 3 000 UI 1 fois par jour avec un maximum de 15 injections; si nécessaire, le traitement peut être poursuivi avec des injections 1 fois en 5 jours. La durée du traitement d'entretien est choisie par le médecin en fonction de la gravité de la maladie;
- hématomes sous-cutanés près du site de la lésion à une dose de 3 000 UI 1 fois en 3 jours avec une série de traitements pouvant aller jusqu'à 5 injections;
pour augmenter la biodisponibilité:
en cas d'administration conjointe sous-cutanée ou intramusculaire avec des préparations diagnostiques ou médicamenteuses (antibiotiques, médicaments de chimiothérapie, anesthésiques, etc.).Longidase® est administré avant 10-15 minutes à une dose de 1500 UI de la même manière et au même endroit que le médicament principal.
Effets secondaires
Souvent (> 1/100, <1/10) - douleur au site d'injection. Parfois (> 1/1000, <1/100), des réactions peuvent se produire au site d’injection sous forme de rougeurs, de démangeaisons et d’enflure. Toutes les réactions locales passent indépendamment dans les 48 à 72 heures. Très rarement (<1/10 000) réactions allergiques.
Surdose
Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des frissons, de la fièvre, des vertiges, une hypotension. L'administration de médicament est arrêtée et un traitement symptomatique est prescrit.
Interaction avec d'autres médicaments
Bovgialuronidazo azoksimer peut être associé à des antibiotiques, des antiviraux, des antifongiques, des bronchodilatateurs. Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments (antibiotiques, anesthésiques locaux, diurétiques), Bovgialuronidase azoximer augmente la biodisponibilité et améliore leur action. Lorsqu'il est utilisé avec de fortes doses de salicylates, cortisone, hormone corticotrope (ACTH), œstrogènes ou antihistaminiques, l'activité enzymatique de Bovgialuronidase azoxyimer peut être réduite.
Ne pas utiliser Bovgialuronidaza azoksimer simultanément avec des médicaments contenant du furosémide, des benzodiazépines et de la phénytoïne.
Instructions spéciales
Si vous devez arrêter de prendre le médicament Longidase®, l'annulation peut être effectuée immédiatement, sans réduction progressive de la dose. En cas de saut de l'introduction d'une dose régulière du médicament, son utilisation ultérieure doit être effectuée comme d'habitude, comme indiqué dans cette instruction ou recommandée par un médecin. Le patient ne doit pas administrer une double dose afin de compenser les doses manquées.
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. Avant d'utiliser le médicament, consultez votre médecin. Lisez les instructions d'utilisation du médicament et enregistrez-le.
Suivez attentivement les instructions données dans les instructions d'utilisation du médicament. Si vous avez des questions, demandez des éclaircissements à votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas d'insuffisance rénale chronique, le médicament n'est pas prescrit plus d'une fois par semaine.
Avec le développement d'une réaction allergique devrait cesser d'utiliser le médicament Longidase® et consulter un médecin.
Ne pas utiliser le médicament en présence de signes visuels d'inaptitude (défaut d'emballage, changement de couleur de la poudre).
Ne pas injecter Longidase® dans la zone d’inflammation infectieuse aiguë en raison du risque de propagation de l’infection localisée.
Conditions de stockage
Dans un endroit sec protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 15 ° C. Tenir hors de portée des enfants.
Durée de vie après ouverture
2 ans. Ne pas appliquer après la date d'expiration.