Mikospor-Creme 1% 15 g
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Wirkstoffe
Bifonazol
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Sahne
Zusammensetzung
100 g Salbe enthält: Wirkstoffe: Bifonazol 1 g, Harnstoff 40 g; Hilfsstoffe: Bienenwachs weiß 5 g, weißes Petrolatum 34 g, Lanolin 20 g
Pharmakologische Wirkung
Bifonazol, der Wirkstoff in Mycopres-Creme, ist ein Derivat von Imidazol und hat ein breites Spektrum an antimykotischer Wirkung Bifonazol hat eine fungizide Wirkung gegen Dermatophyten (insbesondere gegen Trichophyton spp.). Die volle fungizide Wirkung wird bei einer Bifonazolkonzentration von 5 mcg / ml und einer Expositionsdauer von mindestens 6 Stunden erreicht. Bifonazol wirkt fungistatisch auf Hefe- und Schimmelpilze sowie Malassezia furfur. Bei der Bekämpfung von Hefepilzen, z. B. Candida-Arten, in einer Konzentration von 1 bis 4 μg / ml wird überwiegend die fungistatische Wirkung von Bifonazol beobachtet; Für die fungizide Wirkung ist eine Bifonazolkonzentration von 20 mcg / ml erforderlich. Bifonazol ist auch wirksam gegen Corynebacterium minutissimum (MHK 0,5 bis 2 mcg / ml), grampositive Kokken, mit Ausnahme von Enterokokken (MIC 4 bis 16 mcg / ml). Resistente Pilzstämme sind sehr selten. Studien haben die Entwicklung der Sekundärresistenz bei primärsensiblen Stämmen nicht bestätigt. Bifonazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese auf zwei verschiedenen Ebenen, was es von anderen Antimykotika und anderen Azolderivaten unterscheidet. Diese Doppelwirkung führt zu strukturellen und funktionellen Schäden an der cytoplasmatischen Membran von Pilzen.
Pharmakokinetik
Bifonazol dringt gut in die betroffenen Hautschichten ein. 6 Stunden nach dem Auftragen reichen die Konzentrationen in verschiedenen Hautschichten von 1000 mcg / cm3 in der oberen Schicht der Epidermis (im Stratum corneum) bis 5 mcg / cm3 in der Papillärschicht. Somit liegen alle erhaltenen Konzentrationen im Bereich der antimykotischen Aktivität. Bei der Anwendung auf intakte Haut wird eine kleine Menge Bifonazol absorbiert (0,6-0,8% der Arzneimitteldosis); Das Konzentrationsniveau von Bifonazol im Blutplasma liegt immer unter der Nachweisgrenze (d. h. <1 ng / ml). Eine unbedeutende Resorption wird erst nach Auftragen der Creme Bifonazola auf entzündete Haut (2-4% der Dosis) festgestellt. Da bei topischer Anwendung (normalerweise nicht mehr als 5 ng / ml) im Blutplasma sehr niedrige Konzentrationen von Bifonazol gebildet werden, werden keine systemischen Wirkungen beobachtet. Die Verweildauer in der Haut (bestimmt durch die Schutzwirkung gegen Pilzinfektionen bei Meerschweinchen) - 48-72 h. Bifonazol überschreitet bei Ratten die Plazentaschranke.
Hinweise
Hautpilzerkrankungen, die durch Dermatophyten, Hefepilze, Schimmelpilze sowie Malassezia furfur und Corynebacterium minutissimum verursacht werden: - Fußmykosen (Fußhautdermatophytose und Fußinterdigitaldermatophytose); - Mykosen der Hände (Dermatophytose der Haut der Hände und Interdigitaldermatophytose); - Dermatophytose glatter Haut des Körpers; - Dermatophytose der Leistengegend; - oberflächliche Candidiasis der Haut; - Pityriasis versicolor; - Erythrasma.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Bifonazol oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels. Mit Vorsicht: - Schwangerschaft und Stillzeit; - Alter der Kinder
Sicherheitsvorkehrungen
Während der Schwangerschaft (II und III Trimester) (siehe Abschnitt Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens). Alter des Kindes. Bei Patienten, die eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber anderen Antimykotika aus der Gruppe der Imidazol-Derivate (Econazol, Clotrimazol, Miconazol) haben, ist Vorsicht geboten ).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft Die Aufnahme von Bifonazol bei äußerer Anwendung des Arzneimittels ist unerheblich (siehe Abschnitt Pharmakokinetik). Die Daten präklinischer und pharmakokinetischer Studien zeigen, dass Bifonazol den Organismus von Mutter und Fötus nicht negativ beeinflusst. Klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Bifonazol während des ersten Schwangerschaftstrimesters vermieden werden. Im II und III Trimester der Schwangerschaft ist die Verwendung des Arzneimittels möglich, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Die Zeit des Stillens Die Aufnahme von Bifonazol bei äußerer Anwendung des Arzneimittels ist unerheblich (siehe Abschnitt Pharmakokinetik). Es ist nicht bekannt, ob Bifonazol bei Frauen in die Muttermilch eindringt. Die an Versuchstieren gewonnenen Daten zeigen, dass Bifonazol in die Muttermilch übergeht. Falls erforderlich, sollte die Verwendung des Arzneimittels während des Stillens über dessen Beendigung entscheiden. Fertilitätsdaten aus präklinischen Studien legen nahe, dass die Verwendung von Bifonazol keinen negativen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität hat.
Dosierung und Verabreichung
Äußerlich wird die Creme einmal täglich, vorzugsweise über Nacht, mit einer dünnen Schicht auf die betroffene Haut aufgetragen und sanft gerieben. Um ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen, muss die Behandlung kontinuierlich sein. Die Therapiedauer beträgt in der Regel: - bei Mykosen der Füße (Dermatophytose der Fußhaut und interdigitaler Fußdermatophytose): 3 Wochen; - für Mykosen der Hände (Dermatophytose der Haut der Hände und interdigitaler Dermatophytose), Haut des Körpers (Dermatophytose glatter Haut) und Hautfalten (inguinale Dermatophytose): 2-3 Wochen; - mit Pityriasis versicolor erythrasma: 2 Wochen - mit oberflächlicher Hautkandidose: 2-4 Wochen. Für eine Oberflächenbehandlung, die ungefähr der Fläche der Handfläche entspricht, eine ausreichend kleine Menge an Creme (eine Cremensäule von etwa 1 cm Länge). Es wurden keine separaten Studien bei Kindern durchgeführt. Basierend auf einer Überprüfung der klinischen Daten, keine Hinweise auf die Entwicklung von Nebenwirkungen bei der Verwendung des Arzneimittels bei Kindern. Bei Kindern sollte das Medikament Mikospor, eine Creme zur äußerlichen Anwendung, jedoch nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert hat, muss ein Arzt konsultiert werden.
Nebenwirkungen
Allgemeine Erkrankungen und lokale Reaktionen: Schmerzen an der Applikationsstelle, periphere Ödeme (an der Applikationsstelle). Haut- und Unterhauterkrankungen: Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, Erythem, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Blasen, Peeling und trockene Haut, Ekzeme, Hautreizungen, Mazeration, Brennen der Haut. Nebenwirkungen sind reversibel und verschwinden nach dem Drogenentzug.
Überdosis
Das Risiko einer akuten Intoxikation ist nicht vorhanden, da eine Überdosierung (Anwendung auf großen Hautbereichen unter für die Resorption günstigen Bedingungen) nach einmaliger Anwendung des Arzneimittels auf der Haut oder versehentlicher Einnahme unwahrscheinlich ist.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Absorption von Bifonazol bei äußerlicher Verabreichung ist unerheblich. Fälle von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Besondere Anweisungen
Bei Patienten, die eine erhöhte Empfindlichkeit gegen andere Antimykotika aus der Gruppe der Imidazolderivate (Econazol, Clotrimazol, Miconazol) haben, ist Vorsicht geboten. Vermeiden Sie, die Creme in die Augen zu bekommen.Im Falle einer Überempfindlichkeit in Cetostearylalkohol wird empfohlen, anstelle der Creme Dosierungsformen von Bifonazol zu verwenden, die keinen Cetostearylalkohol enthalten (z. B. Micospor-Lösung für die äußere Anwendung von 1%). Anwendung in der Pädiatrie Es wurden keine separaten Studien bei Kindern durchgeführt. Basierend auf einer Überprüfung der klinischen Daten, keine Hinweise auf die Entwicklung von Nebenwirkungen bei der Verwendung des Arzneimittels bei Kindern. Bei Kindern unter 1 Jahr sollte Microspor Cream jedoch nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.