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Ingrédients actifs
Bifonazole
Formulaire de décharge
La crème
La composition
100 g de pommade contient: ingrédients actifs: bifonazole 1 g, urée 40 g; ingrédients auxiliaires: cire d'abeille blanche 5 g, vaseline blanche 34 g, lanoline 20 g
Effet pharmacologique
Le bifonazole, l’ingrédient actif de la crème Mycopres, est un dérivé de l’imidazole et exerce un large spectre d’actions antimycotiques. Le bifonazole a une action fongicide contre les dermatophytes (en particulier contre Trichophyton spp.). L'effet fongicide est atteint à une concentration de 5 μg / ml de bifonazole et à une durée d'exposition d'au moins 6 heures. Le bifonazole exerce un effet fongistatique sur les levures et les moisissures, ainsi que sur Malassezia furfur. Avec la défaite des champignons de levure, par exemple l'espèce Candida, à une concentration de 1-4 mcg / ml, l'effet fongistatique du bifonazole est principalement observé; Pour l’effet fongicide, une concentration de bifonazole de 20 mcg / ml est requise. Le bifonazole est également actif contre Corynebacterium minutissimum (CMI de 0,5 à 2 mcg / ml), les coques à Gram positif, à l'exception des entérocoques (CMI de 4 à 16 mcg / ml). Les souches de champignons résistantes sont très rares. Les études n'ont pas confirmé le développement d'une résistance secondaire chez les souches primaires sensibles. Le bifonazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol à deux niveaux différents, ce qui le distingue des autres médicaments antifongiques et des autres dérivés azolés. Cette double action entraîne des dommages structurels et fonctionnels à la membrane cytoplasmique des champignons.
Pharmacocinétique
Le bifonazole pénètre bien dans les couches de peau touchées. 6 heures après l'application, les concentrations dans les différentes couches de la peau vont de 1000 mcg / cm3 dans la couche supérieure de l'épiderme (dans la couche cornée) à 5 mcg / cm3 dans la couche papillaire. Ainsi, toutes les concentrations obtenues se situent dans la plage d'activité antifongique. Lorsqu'il est appliqué sur une peau intacte, une petite quantité de bifonazole est absorbée (0,6 à 0,8% de la dose de médicament); le niveau de concentration de bifonazole dans le plasma sanguin est toujours inférieur à la limite de détection (c'est-à-dire <1 ng / ml). Une absorption insignifiante n’est détectée qu’après l’application de la crème bifonazola sur une peau enflammée (2 à 4% de la dose). Ainsi, étant donné que de très faibles concentrations de bifonazole sont créées dans le plasma sanguin lorsqu’il est appliqué par voie topique (généralement pas plus de 5 ng / ml), aucun effet systémique n’est observé. La durée du séjour dans la peau (déterminée par l'action protectrice contre les infections fongiques chez les cobayes) - 48-72 h. Le bifonazole traverse la barrière placentaire chez le rat.
Des indications
Maladies fongiques de la peau causées par des dermatophytes, des champignons ressemblant à la levure, des moisissures, ainsi que par Malassezia furfur et Corynebacterium minutissimum: - mycoses du pied (dermatophytose de la peau du pied et dermatophytose interdigérique du pied); - Mycoses des mains (dermatophytose de la peau des mains et dermatophytose interdigitale); - dermatophytose de la peau lisse du corps; - dermatophytose de l'aine; - candidose superficielle de la peau; - pityriasis versicolor; - Erythrasma.
Contre-indications
- Hypersensibilité au bifonazole ou à tout autre composant du médicament. Avec précaution: - période de grossesse et de lactation; - l'âge des enfants.
Précautions de sécurité
Pendant la grossesse (trimestres II et III) (voir la section Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement). Âge du nourrisson. À utiliser avec prudence chez les patientes présentant une sensibilité accrue à d'autres médicaments antifongiques du groupe des dérivés de l'imidazole (éconazole, clotrimazole, miconazole). ).
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse L'absorption du bifonazol avec l'utilisation externe du médicament est négligeable (voir la section Pharmacocinétique). Les données des études précliniques et pharmacocinétiques montrent que le bifonazole n’a aucun effet négatif sur l’organisme de la mère et du fœtus. Les études cliniques chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Par précaution, le bifonazole doit être évité pendant le premier trimestre de la grossesse. Aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse, l’utilisation du médicament est possible si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus. La période d'allaitement L'absorption du bifonazole avec l'utilisation externe du médicament est non significative (voir la section Pharmacocinétique), on ne sait pas si le bifonazole pénètre dans le lait maternel chez la femme. Les données obtenues sur des animaux de laboratoire montrent que le bifonazole est excrété dans le lait maternel. Si nécessaire, l'utilisation du médicament pendant l'allaitement devrait décider de son arrêt. Fécondité Les données de sécurité obtenues d'études précliniques suggèrent que l'utilisation du bifonazole n'a aucun effet négatif sur la fertilité masculine et féminine.
Posologie et administration
À l'extérieur, la crème est appliquée avec une fine couche sur la peau affectée une fois par jour, de préférence toute la nuit, et frotte doucement. Pour obtenir un résultat satisfaisant, le traitement doit être continu. La durée du traitement est généralement: - pour les mycoses du pied (dermatophytose de la peau du pied et dermatophytose interdigitale du pied): 3 semaines; - pour les mycoses des mains (dermatophytose de la peau des mains et dermatophytose interdigital), de la peau du corps (dermatophytose de la peau lisse) et des plis de la peau (dermatophytose inguinale): 2-3 semaines; - avec pityriasis versicolor erythrasma: 2 semaines; - avec candidose cutanée superficielle: 2-4 semaines. Pour un traitement de surface à peu près égal à la surface de la paume, une quantité de crème suffisamment petite (une colonne de crème d’environ 1 cm de long). Des études séparées chez les enfants n'ont pas été menées. Après un examen des données cliniques, aucune preuve d’apparition d’effets secondaires indésirables lors de l’utilisation du médicament chez les enfants. Cependant, chez les enfants, le médicament Mikospor, crème à usage externe, ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin. S'il n'y a pas d'amélioration dans les 7 jours ou si l'état s'est aggravé, il est nécessaire de consulter un médecin.
Effets secondaires
Troubles généraux et réactions locales: douleur au site d’application, œdème périphérique (au site d’application). Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: dermatite de contact, dermatite allergique, érythème, démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, vésicules, desquamation et peau sèche, eczéma, irritation de la peau, macération, sensation de brûlure de la peau. Les effets secondaires sont réversibles et disparaissent après le retrait du médicament.
Surdose
Le risque d'intoxication aiguë est absent, car un surdosage (application sur de grandes surfaces cutanées dans des conditions favorables à l'absorption) après une seule application du médicament sur la peau ou une ingestion accidentelle est peu probable.
Interaction avec d'autres médicaments
L’absorption du bifonazole lorsqu’il est administré par voie externe est insignifiante. Les cas d'interaction avec d'autres médicaments sont inconnus.
Instructions spéciales
À utiliser avec prudence chez les patients présentant une sensibilité accrue à d'autres médicaments antifongiques appartenant au groupe des dérivés de l'imidazole (éconazole, clotrimazole, miconazole). Évitez de mettre la crème dans les yeux.En cas d'hypersensibilité à l'alcool cétostéarylique, il est recommandé d'utiliser le bifonazole sous forme de crème ne contenant pas d'alcool cétostéarylique (par exemple, la solution de Mikospor à usage externe de 1%). Utilisation en pédiatrie Aucune étude distincte n'a été réalisée chez l'enfant. Après un examen des données cliniques, aucune preuve d’apparition d’effets secondaires indésirables lors de l’utilisation du médicament chez les enfants. Toutefois, chez les enfants de moins de 1 an, Microspor Cream ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin.