More info
Aktywne składniki
Bifonazol
Formularz zwolnienia
Kremowy
Skład
100 g maść zawiera: składniki aktywne: bifonazol 1 g, mocznik 40 g; składniki pomocnicze: biały wosk pszczeli 5 g, biała wazelina 34 g, lanolina 20 g
Efekt farmakologiczny
Bifonazol, aktywny składnik kremu Mycopres, jest pochodną imidazolu i ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa grzybobójczo przeciwko dermatofitom (w szczególności przeciwko Trichophyton spp.). Pełne działanie grzybobójcze osiąga się przy stężeniu bifonazolu wynoszącym 5 μg / ml i czasie ekspozycji wynoszącym co najmniej 6 godzin. Bifonazol ma fungistatyczny wpływ na grzyby drożdżowe i pleśniowe, a także Malassezia furfur. Przy porażce grzybów drożdżowych, na przykład, gatunków Candida, w stężeniu 1-4 μg / ml, działanie grzybostatyczne bifonazolu obserwuje się głównie; Aby uzyskać efekt grzybobójczy, wymagane jest stężenie bifonazolu 20 μg / ml. Bifonazol działa również przeciwko Corynebacterium minutissimum (MIC od 0,5 do 2 μg / ml), gram-dodatnim ziarniakom, z wyjątkiem enterokoków (MIC od 4 do 16 μg / ml). Odporne szczepy grzybów występują bardzo rzadko. Badania nie potwierdziły rozwoju oporności wtórnej u pierwotnie wrażliwych szczepów. Bifonazol hamuje biosyntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, co odróżnia go od innych leków przeciwgrzybiczych i innych pochodnych azoli. To podwójne działanie prowadzi do strukturalnego i funkcjonalnego uszkodzenia błony cytoplazmatycznej grzybów.
Farmakokinetyka
Bifonazol dobrze wnika w zaatakowane warstwy skóry. 6 godzin po aplikacji stężenie w różnych warstwach skóry osiąga od 1000 μg / cm3 w górnej warstwie naskórka (w warstwie rogowej) do 5 μg / cm3 w warstwie brodawkowej. Tak więc wszystkie uzyskane stężenia mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Po nałożeniu na nienaruszoną skórę wchłania się niewielką ilość bifonazolu (0,6-0,8% dawki leku); poziom stężenia bifonazolu w osoczu krwi jest zawsze poniżej granicy wykrywalności (tj. <1 ng / ml). Nieznaczna absorpcja jest wykrywana dopiero po nałożeniu kremu bifonazola na stan zapalny skóry (2-4% dawki). Tak więc, ponieważ bardzo niskie stężenia bifonazolu są wytwarzane w osoczu krwi, gdy są stosowane miejscowo (zwykle nie więcej niż 5 ng / ml), nie obserwuje się efektów ogólnoustrojowych. Czas pobytu w skórze (określony przez działanie ochronne przeciwko infekcji grzybowej u świnek morskich) - 48-72 godz. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.
Wskazania
Choroby grzybicze skóry, powodowane przez grzyby skórne, grzyby, drożdże i Malassezia furfur i Corynebacterium minutissimum: - tętnicę stopy (grzybica skóry grzybica międzypalcowa tętnicę stopy i grzybicy stóp); - Myszy rąk (grzybica skóry rąk i dermatofitoza międzypalcowa); - Dermatofitoza gładkiej skóry ciała; - dermatofitoza okolicy pachwin; - powierzchowna kandydoza skóry; - pityriasis versicolor; - Erythrasma.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na bifonazol lub jakikolwiek inny składnik leku. Ostrożnie: - okres ciąży i laktacji; - wiek dzieci.
Środki ostrożności
Podczas ciąży (II i III trymestr) (patrz punkt "Stosowanie w czasie ciąży i podczas karmienia piersią") Wiek dziecka. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy mają zwiększoną wrażliwość na inne leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu (ekonazol, klotrimazol, mikonazol ).
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Ciąża Wchłanianie bifonazolu podczas stosowania zewnętrznego jest nieznaczne (patrz punkt Farmakokinetyka). Dane z badań przedklinicznych i farmakokinetycznych pokazują, że bifonazol nie ma żadnego negatywnego wpływu na organizm matki i płodu. Nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży stosowanie leku jest możliwe, jeśli potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Okres karmienia piersią Wchłanianie bifonazolu przy zewnętrznym stosowaniu leku jest nieznaczne (patrz punkt Farmakokinetyka), nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka kobiet. Dane uzyskane na zwierzętach doświadczalnych pokazują, że bifonazol przenika do mleka kobiecego. Jeśli to konieczne, stosowanie leku podczas karmienia piersią powinno decydować o jego zakończeniu. Płodność Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z badań przedklinicznych sugerują, że stosowanie bifonazolu nie ma żadnego negatywnego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Dawkowanie i sposób podawania
Zewnętrznie krem nakłada się cienką warstwą na dotkniętą skórę raz dziennie, najlepiej przez noc, i delikatnie wciera. Aby osiągnąć zadowalający wynik, leczenie musi być ciągłe. Czas trwania leczenia jest zwykle: - dla grzybic stóp (dermatofitoza skóry stóp i międzypaliczkowa dermatofitoza stóp): 3 tygodnie; - z grzybic z rąk (grzybica skóry rąk i międzypalcowej grzybica), organizmu skóry (grzybica skóry gładkiej) i fałdy skóry (grzybica pachwin): 2-3 tygodnie; - z erythrasma pityriasis versicolor: 2 tygodnie; - z powierzchowną kandydozą skóry: 2-4 tygodnie. W przypadku obróbki powierzchniowej, która jest w przybliżeniu równa powierzchni dłoni, wystarczająco mała ilość kremu (kolumna kremowa o długości około 1 cm). Nie przeprowadzono osobnych badań u dzieci. W oparciu o przegląd danych klinicznych, brak dowodów na wystąpienie niepożądanych działań niepożądanych podczas stosowania leku u dzieci. Jednak u dzieci lek Mikospor, krem do użytku zewnętrznego, powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza. Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 7 dni lub stan się pogorszył, należy skonsultować się z lekarzem.
Efekty uboczne
Zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: ból w miejscu podania, obrzęk obwodowy (w miejscu podania). Naruszenie tych schorzeń skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, trądzik, łuszczenie się i suchość skóry, wyprysk, podrażnienie skóry, maceracja, skóra uczucie pieczenia. Efekty uboczne są odwracalne i znikają po wycofaniu leku.
Przedawkowanie
Ryzyko ostrego zatrucia jest nieobecne, ponieważ przedawkowanie (stosowanie na duże obszary skóry w warunkach sprzyjających wchłanianiu) po jednorazowym podaniu leku na skórę lub przypadkowego połknięcia jest mało prawdopodobne.
Interakcje z innymi lekami
Wchłanianie bifonazolu przy podawaniu zewnętrznym jest nieznaczne. Przypadki interakcji z innymi lekami są nieznane.
Instrukcje specjalne
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy mają zwiększoną wrażliwość na inne leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu (ekonazol, klotrimazol, mikonazol). Unikaj kontaktu kremu z oczami.W przypadku nadwrażliwości w alkoholu cetostearylowym zaleca się stosowanie zamiast kremów postaci bifonazolu, które nie zawierają alkoholu cetostearylowego (na przykład roztwór Micospor do stosowania zewnętrznego 1%). Stosowanie w pediatrii Nie przeprowadzono osobnych badań u dzieci. W oparciu o przegląd danych klinicznych, brak dowodów na wystąpienie niepożądanych działań niepożądanych podczas stosowania leku u dzieci. Jednakże, u dzieci poniżej 1 roku życia, Microspor Cream powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.