More info
חומרים פעילים
ביפונזול
טופס שחרור
קרם
הרכב
100 גרם משחה מכיל: חומרים פעילים: bifonazole 1 גרם, אוריאה 40 גרם; מרכיבים עזר: דונג לבן 5 גרם, לבן petrolatum 34 גרם, לנולין 20 גרם
השפעה פרמקולוגית
Bifonazole, החומר הפעיל של קרם Mycopres, הוא נגזרת של imidazole ויש לו ספקטרום רחב של פעילות antimycotic. Bifonazole יש פעולה פטרייתית נגד dermatophytes (בפרט, נגד Trichophyton spp.). ההשפעה המלאה של קוטל הפטריות מושגת כאשר הריכוז של bifonazole הוא 5 מיקרוגרם / מ"ל ומשך החשיפה הוא לפחות 6 שעות. Bifonazole יש השפעה פטרייסטית על שמרים ופטריות עובש, כמו גם Malaszia furfur. עם התבוסה של פטריות שמרים, למשל, מינים קנדידה, בריכוז של 1-4 מיקרוגרם / מ"ל, ההשפעה הפטרייסטית של bifonazole הוא ציין בעיקר; לקבלת ההשפעה פטריות, ריכוז bifonazole של 20 מיקרוגרם / מ"ל נדרש. Bifonazole הוא גם פעיל נגד Corynebacterium minutissimum (MIC מ 0.5 עד 2 מיקרוגרם / מ"ל), cocci חיובי גרם, למעט enterococci (MIC מ 4 עד 16 מיקרוגרם / מ"ל). עמידות זנים של פטריות נדירים מאוד. מחקרים לא אישרו את התפתחות ההתנגדות המשנית בזנים רגישים ראשוניים. Bifonazole מעכב ביוסינתזה ergosterol בשתי רמות שונות, אשר מבדיל אותו מתרופות אנטי פטרייתי אחרות נגזרים אזול אחרים. פעולה כפולה זו מובילה נזק מבניים ופונקציונליים לקרום cytoplasmic של פטריות.
פרמקוקינטיקה
Bifonazol חודר היטב לתוך שכבות העור המושפעות. 6 שעות לאחר היישום, הריכוזים בשכבות שונות של העור להגיע מ 1000 מיקרוגרם / cm3 בשכבה העליונה של האפידרמיס (בשכבה corneum) עד 5 מיקרוגרם / cm3 בשכבה papillary. לכן, כל הריכוזים המתקבלים הם בטווח של פעילות אנטי פטרייתי. כאשר מוחל על עור שלם, כמות קטנה של bifonazole נספג (0.6-0.8% של מינון התרופה); רמת הריכוז של bifonazole בדם פלסמה תמיד מתחת לגבול זיהוי (כלומר <1 ng / ml). ספיגה זניחה מזוהה רק לאחר החלת bifonazola קרם על עור מודלק (2-4% של המינון). לכן, מאז ריכוזים נמוכים מאוד של bifonazole נוצרים פלזמה בדם כאשר מיושמים באופן מקומי (בדרך כלל לא גבוה מ 5 ng / ml), לא תופעות מערכתיות נצפים. משך השהייה בעור (שנקבע על ידי פעולת ההגנה מפני זיהום פטרייתי בחזירי ים) - 48-72 ח. ביפונסולה חוצה את מחסום השליה בחולדות.
אינדיקציות
מחלות עור פטרייתיות הנגרמות על ידי dermatophytes, שמרים כמו, פטריות עובש, כמו גם Malaszia furfur ו Corynebacterium minutissimum: - mycoses כף הרגל (dermatophytosis עור הרגל הרגל dermatophytosis רגל); - מיקוסים של הידיים (dermatophytosis של העור של הידיים interdigital dermatophytosis); - dermatophytosis של עור חלק של הגוף; - dermatophytosis של אזור המפשעה; - קנדידיזיס שטחית של העור; - pityriasis versicolor; - Erythrasma.
התוויות נגד
- רגישות יתר עבור bifonazole או כל מרכיב אחר של התרופה. עם טיפול: - הריון תקופת הנקה; - גיל הילדים.
אמצעי זהירות
במהלך ההריון (בשליש השני והשלישי) (ראה סעיף שימוש במהלך ההיריון ובמהלך ההנקה) גיל התינוק השתמש בזהירות בחולים בעלי רגישות מוגברת לתרופות אנטי-פטרייתיות אחרות מקבוצת נגזרות האימידאזולה (econazole, clotrimazole, miconazole ).
השתמש במהלך ההריון וההנקה
הריון ספיגת ביפונזול עם שימוש חיצוני בתרופה היא זניחה (ראה סעיף פרמקוקינטיקה). הנתונים של מחקרים פרה - קליניים ופרמקוקינטיים מראים שלביפונזולה אין כל השפעה שלילית על הגוף של האם והעובר. מחקרים קליניים בנשים הרות לא נערכו. כאמצעי זהירות, bifonazole יש להימנע במהלך השליש הראשון של ההריון. בשליש השני והשלישי של ההריון, השימוש בתרופה אפשרי אם התועלת הפוטנציאלית לאם עולה על הסיכון האפשרי לעובר. תקופת ההנקה הקליטה של bifonazole עם שימוש חיצוני של התרופה אינה משמעותית (ראה סעיף פרמקוקינטיקה), לא ידוע אם bifonazole חודר לתוך חלב אם אצל נשים. הנתונים המתקבלים על חיות הניסוי מראים כי bifonazole מופרש בחלב אם. במידת הצורך, השימוש בתרופה במהלך ההנקה צריך להחליט על סיומה. נתוני בטיחות הפוריות המתקבלים ממחקרים פרה-קליניים מראים כי לשימוש בביפונזולה אין השפעה שלילית על הפוריות של גברים ונשים.
מינון ומינהל
חיצוני, קרם מוחל עם שכבה דקה על העור המושפע 1 פעם ביום, רצוי בלילה, ושפשף בעדינות. כדי להשיג תוצאה משביעת רצון, הטיפול חייב להיות רציף. משך הטיפול הוא בדרך כלל: - עבור mycoses של כפות הרגליים (dermatophytosis של העור של כפות הרגליים dermatophytosis רגל בין): 3 שבועות; - עבור mycoses של הידיים (dermatophytosis של העור של הידיים interdigital dermatophytosis), העור של הגוף (dermatophytosis של עור חלק) וקפלים העור (dermatophytosis המעי): 2-3 שבועות; - עם pityriasis versicolor erythrasma: 2 שבועות; - עם קנדידה עורית שטחית: 2-4 שבועות. לקבלת טיפול משטח זה שווה בערך לאזור כף היד, כמות קטנה מספיק של שמנת (עמודה של קרם על 1 ס"מ אורך). לא נערכו מחקרים נפרדים בילדים. בהתבסס על סקירת נתונים קליניים, אין עדות להתפתחות תופעות לוואי שליליות בעת שימוש בתרופה בילדים. עם זאת, אצל ילדים, התרופה Mikospor, שמנת לשימוש חיצוני, יש להשתמש רק תחת פיקוחו של רופא. אם אין שיפור בתוך 7 ימים או מצב החמיר, יש צורך להתייעץ עם רופא.
תופעות לוואי
הפרעות כלליות ותגובות מקומיות: כאב במקום הישום, בצקת פריפריה (באתר היישום). עור והפרעות רקמות תת עוריות: מגע דרמטיטיס, דרמטיטיס אלרגי, אריתמה, גירוד, פריחה, אורטיקריה, שלפוחיות, פילינג ויובש בעור, אקזמה, גירוי בעור, בסירציה, תחושת צריבה של העור. תופעות לוואי הפיך ונעלם לאחר נסיגה סמים.
מנת יתר
הסיכון של שיכרון חריף נעדר, כמו מנת יתר (יישום על אזורים גדולים של העור בתנאים נוחים עבור קליטה) לאחר יישום אחד של התרופה על העור או בליעה בשוגג לא סביר.
אינטראקציה עם תרופות אחרות
הקליטה של bifonazol כאשר מנוהל חיצונית הוא משמעותי. מקרים של אינטראקציה עם תרופות אחרות אינם ידועים.
זהיר
יש להשתמש בזהירות בחולים בעלי רגישות מוגברת לתרופות אנטי פטרייתיות אחרות מקבוצת נגזרות האימידאזולה (econazole, clotrimazole, miconazole). הימנע מקבל את הקרם בעיניים.במקרה של רגישות יתר של אלכוהול cetostearyl, מומלץ להשתמש במקום מינון קרם צורות של bifonazole שאינם מכילים אלכוהול cetostearyl (למשל, פתרון Mikospor לשימוש חיצוני של 1%). שימוש בילדים לא היו מחקרים נפרדים בילדים. בהתבסס על סקירת נתונים קליניים, אין עדות להתפתחות תופעות לוואי שליליות בעת שימוש בתרופה בילדים. עם זאת, אצל ילדים מתחת לגיל שנה, Microspor קרם יש להשתמש רק תחת פיקוחו של רופא.