Mycosyst-Kapseln 150 mg N2
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Wirkstoffe
Fluconazol
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Kapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff: Fluconazol. Wirkstoffkonzentration (mg): 150 mg
Pharmakologische Wirkung
Kapseln Mikosist ist ein Antipilzmittel, das die Fortpflanzung einiger Pilze verhindert, sie zerstört. Kapseln sind zur Behandlung von Pilzinfektionen von inneren Organen, Haut, Nägeln und Schleimhäuten bestimmt. Schwere Pilzinfektionen (Candida) mit Ganzkörperbeteiligung: Die Kapseln können Pilzinfektionen bei Personen verhindern, bei denen das Immunsystem beeinträchtigt oder unterdrückt ist und Pilzinfektionen nicht überwinden kann (z. B. Patienten mit AIDS nach einer Knochenmarktransplantation). Kryptokokkeninfektionen der inneren Organe oder des gesamten Organismus sowie Behandlung der Kryptokokken-Meningitis. Mikosistische Kapseln können die Wiederaufnahme von Infektionen und das Auftreten weiterer Infektionen bei Personen mit unterdrückter Immunität verhindern. Candida-Infektionen der Schleimhäute des Mundes, des Rachens, der Speiseröhre, der Atemwege und der Harnwege. Hautmykosen, Fußmykosen, für deren Behandlung lokale Vorbereitungen nicht ausreichend waren.
Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung ist Fluconazol gut resorbiert, seine Bioverfügbarkeit beträgt 90%. Tmax nach Einnahme auf leeren Magen beträgt 150 mg 0,5–1,5 Stunden, und Cmax beträgt 90% der Plasmakonzentration bei intravenöser Verabreichung in einer Dosis von 2,5–3,5 mg / kg. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption des oral eingenommenen Arzneimittels nicht. Die Plasmakonzentrationen sind direkt proportional zur Dosis. 90% Css wird durch den 4. bis 5. Tag der medikamentösen Behandlung erreicht (1 Mal pro Tag). Die Verwendung der Dosis am ersten Tag, das Zweifache der üblichen Tagesdosis, ermöglicht es, die Konzentration von Fluconazol im Plasma am 2. Tag auf 90% des Css-Wertes zu bringen. Die scheinbare Vd liegt nahe am Gesamtwassergehalt im Körper. Plasmaproteinbindung - 11–12%. Fluconazol dringt gut in alle biologischen Flüssigkeiten des Körpers ein. Im Stratum corneum der Epidermis, Dermis und Schweißflüssigkeit werden hohe Konzentrationen erreicht, die die Serumspiegel überschreiten. Nach der Einnahme von 150 mg am 7. Tag beträgt die Konzentration im Stratum corneum der Haut 23,4 mcg / g und 1 Woche nach Einnahme der zweiten Dosis - 7,1 mcg / g; Konzentration in den Nägeln nach 4-monatiger Anwendung bei einer Dosis von 150 mg einmal pro Woche - 4,05 mcg / g bei gesunden und 1,8 mcg / g bei den betroffenen Nägeln.Konzentrationen des Medikaments in Speichel, Auswurf, Muttermilch, Gelenk- und Peritonealflüssigkeit sind ähnlich wie im Blutplasma. Bei Patienten mit einer Pilz-Meningitis erreicht der Gehalt an Fluconazol in der Zerebrospinalflüssigkeit 80% seiner Konzentration im Plasma. Konstante Werte in der Vaginalsekretion werden 8 Stunden nach der Einnahme erreicht und für mindestens 24 Stunden auf diesem Niveau gehalten. Es ist ein Inhibitor des CYP2C9-Isoenzyms in der Leber. Die Pharmakokinetik von Fluconazol hängt signifikant vom Funktionszustand der Nieren ab, und es besteht eine inverse Beziehung zwischen T1 / 2 und der Kreatinin-Clearance. T1 / 2 Fluconazol dauert etwa 30 Stunden, wobei Fluconazol hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird; Ungefähr 80% der verabreichten Dosis werden in unveränderter Form von den Nieren ausgeschieden, 11% in Form von Metaboliten. Die Fluconazol-Clearance ist proportional zur Kreatinin-Clearance. Im peripheren Blut wurden keine Metaboliten von Fluconazol nachgewiesen. Nach 3-stündiger Hämodialyse wird die Plasmakonzentration von Fluconazol um 50% reduziert.
Hinweise
Kryptokokkose einschließlich Kryptokokken-Meningitis und anderen Lokalisationen dieser Infektion (einschließlich Lunge, Haut), sowohl bei Patienten mit normaler Immunantwort als auch bei Patienten mit verschiedenen Formen der Immunsuppression (einschließlich bei AIDS-Patienten mit Organtransplantation) . Das Medikament kann verwendet werden, um eine Cryptococcus-Infektion bei Patienten mit AIDS, generalisierter Candidiasis, einschließlich Candidämie, disseminierter Candidiasis, und anderen Formen einer invasiven Candida-Infektion (einschließlich Infektionen des Peritoneums, Endokards, Augen, Atemwegs- und Harntrakts) zu verhindern. Die Behandlung kann bei Patienten mit malignen Neoplasmen, Patienten auf Intensivstationen, Patienten, die Zytostatika oder Immunsuppressiva erhalten, sowie in Gegenwart anderer Faktoren durchgeführt werden, die für die Entwicklung von Candidiasis, Candidiasis der Schleimhäute, einschließlich der Mundhöhle und des Pharynx (einschließlich atrophic) prädisponieren orale Candidiasis in Verbindung mit dem Tragen von Zahnersatz), Ösophagus, nichtinvasive bronchopulmonale Infektionen, Candidurie, Candidiasis der Haut. Prävention einer rezidivierenden oropharyngealen Candidiasis bei AIDS-Patienten, Candidiasis genitalis: vaginale Candidiasis (akut und chronisch rezidivierend), prophylaktische Anwendung zur Verringerung der Häufigkeit von Rezidiven von vaginaler Candidiasis (3 oder mehr Episoden pro Jahr).Candida balanitis, Prävention von Pilzinfektionen bei Patienten mit malignen Tumoren, die als Folge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Bestrahlungstherapie zu solchen Infektionen neigen, Hautmykosen, einschließlich Mykosen der Füße, Körper, Leistengegend, Pityrias, Psoriasis, Onychomykose und Candidose der Haut, tiefe endemische Mykosen, , Parakokzidioidomykose, Sporotrichose und Histoplasmose bei Patienten mit normaler Immunität.
Gegenanzeigen
Die gleichzeitige Einnahme von Terfenadin oder Astemizol und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, für Kinder bis zu 6 Monaten (zur oralen Verabreichung), erhöhte die Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder Azolverbindungen mit ähnlicher Struktur.
Sicherheitsvorkehrungen
Bei Empfindlichkeit gegen Laktose (Milchzucker) muss berücksichtigt werden, dass die Kapseln wasserfreie Laktose enthalten: Mikosist 50 mg Kapseln: 49,5 mg wasserfreie Laktose in einer Kapsel Mikosist-Kapseln 100 mg: 99,0 mg wasserfreie Laktose in einer Kapsel Mikosist-Kapseln 150 mg : 148,5 mg wasserfreie Lactose in einer Kapsel. Wenn Ihr Arzt Sie vor einer Intoleranz bei einigen Zuckern warnt, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit einer Therapie mit Mikosist-Kapseln beginnen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Medikamenten Ihren Arzt oder Apotheker. Mikosist-Kapseln können schwangeren Frauen nur verabreicht werden, wenn sie schwere Pilzinfektionen haben, die eine sofortige Behandlung erfordern. Während der Schwangerschaft sollten Monokapseln nur in der vom Arzt festgelegten Dosis und in der Therapiedauer verwendet werden, wie es von einem Arzt verordnet wurde. Fluconazol geht in die Muttermilch über, daher sollte die Mykosist-Therapie während des Stillens unterbrochen werden.
Dosierung und Verabreichung
Erwachsene mit Kryptokokken-Meningitis und Kryptokokken-Infektionen an einem anderen Ort werden am ersten Tag 400 mg verordnet und setzen dann die Behandlung mit einer Dosis von 200-400 mg 1 fort, die sich auflöst. Die Dauer der Behandlung von Kryptokokkeninfektionen hängt von der durch mykologische Forschung bestätigten klinischen Wirksamkeit ab. Bei einer Kryptokokken-Meningitis wird die Therapie in der Regel mindestens 6-8 Wochen fortgesetzt. Um das Wiederauftreten der Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten zu verhindern, kann die Therapie mit Fluconazol in einer Dosis von 200 mg / Tag nach Abschluss der gesamten primären Behandlung sehr lange fortgesetzt werden.Bei Candidämie, disseminierter Candidiasis und anderen invasiven Candida-Infektionen beträgt die Dosis am ersten Tag 400 mg und dann 200 mg / Tag. Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit kann die Dosis auf 400 mg / Tag erhöht werden. Die Therapiedauer hängt von der klinischen Wirksamkeit ab. Wenn Oropharynx-Candidiasis-Medikament verschrieben wird, werden im Durchschnitt 50-100 mg 1 verteilt. Die Therapiedauer beträgt 7-14 Tage. Falls erforderlich, kann die Behandlung bei Patienten mit ausgeprägter Abnahme der Immunität länger dauern. Im Falle einer atrophischen oralen Candidiasis, die mit dem Tragen von Zahnersatz verbunden ist, wird das Medikament in einer durchschnittlichen Dosis von 50 mg verschrieben, die innerhalb von 14 Tagen in Kombination mit lokalen Antiseptika zur Behandlung der Prothese verteilt wird. Bei anderen Candida-Infektionen der Schleimhäute (mit Ausnahme der genitalen Candidiasis), beispielsweise Ösophagitis, nicht-invasive bronchopulmonale Läsionen, Candidurie, Candidiasis der Haut und Schleimhäute, beträgt die effektive Dosis durchschnittlich 50-100 mg / Tag bei einer Behandlungsdauer von 14-30 Tagen. Zur Vorbeugung des Wiederauftretens einer oropharyngealen Candidiasis bei AIDS-Patienten nach Abschluss des gesamten Verlaufs der Primärtherapie kann Fluconazol 150 mg 1 razned verordnet werden. Bei einer vaginalen Candidiasis wird Fluconazol einmal oral in einer Dosis von 150 mg eingenommen. Um die Häufigkeit von Rezidiven der vaginalen Candidiasis zu reduzieren, kann das Medikament in einer Dosis von 150 mg 1 verwendet werden. Die Therapiedauer wird individuell festgelegt. es variiert zwischen 4 und 12 monaten. Einige Patienten müssen häufiger verwendet werden. Bei einer durch Candida verursachten Balanitis wird Fluconazol einmal in einer Dosis von 150 mg oral verabreicht. Zur Vorbeugung von Candidiasis beträgt die empfohlene Dosis von Fluconazol 50 - 400 mg 1, abhängig vom Risikograd einer Pilzinfektion. Wenn ein erhöhtes Risiko für eine generalisierte Infektion besteht, beispielsweise bei Patienten mit erwarteter schwerer oder langanhaltender Neutropenie, beträgt die empfohlene Dosis 400 mg 1 pro Tag. Fluconazol wird einige Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie verschrieben. Nachdem die Anzahl der Neutrophilen über 1000 mcl erhöht wurde, wird die Behandlung weitere 7 Tage fortgesetzt. Bei Mykosen der Haut, einschließlich Mykosen der Füße, glatter Haut, Inguinalbereich und Candidiasis der Haut, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg für 1 Woche oder 50 mg für 1 Mal.Die Therapiedauer beträgt im Normalfall 2 bis 4 Wochen, bei Mykosen der Füße kann jedoch eine längere Therapie erforderlich sein (bis zu 6 Wochen). Bei Pityriasis Herpes beträgt die empfohlene Dosis 300 mg 1 Mal. innerhalb von 2 Wochen. Einige Patienten benötigen eine dritte Dosis von 300 mg. In einigen Fällen reicht es aus, eine Einzeldosis des Arzneimittels in einer Dosis von 300-400 mg zu nehmen. Ein alternatives Behandlungsschema ist die Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 50 mg 1 innerhalb von 2-4 Wochen. Bei der Onychomykose beträgt die empfohlene Dosis 150 mg 1-mal. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der infizierte Nagel ersetzt ist (der nicht infizierte Nagel wächst). Normalerweise dauert es 3 bis 6 Monate bzw. 6 bis 12 Monate, bis die Nägel an den Fingern und Füßen nachwachsen. Bei tiefen endemischen Mykosen kann es erforderlich sein, das Medikament in einer Dosis von 200-400 mg / Tag für bis zu 2 Jahre zu verwenden. Die Therapiedauer wird individuell festgelegt. bei Kokzidioidomykose sind es 11-24 Monate, bei Paracoccidioidomykosen 2-17 Monate, bei Sporotrichose 1-16 Monate und bei Histoplasmose 3-17 Monate. Wie bei ähnlichen Infektionen bei Erwachsenen hängt die Behandlungsdauer bei Kindern von der klinischen und mykologischen Wirkung ab. Bei Kindern sollte das Medikament nicht in einer täglichen Dosis angewendet werden, die über der bei Erwachsenen liegt. Das Medikament wird täglich 1 Rassut verwendet. Für die Behandlung von generalisierter Candidiasis und Cryptococcus-Infektion beträgt die empfohlene Dosis 6-12 mgggsut, abhängig vom Schweregrad der Erkrankung. Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Kindern mit verminderter Immunität, bei denen das Risiko, eine Infektion zu entwickeln, mit einer Neutropenie verbunden ist, die sich als Folge einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie entwickelt, wird das Medikament je nach Schwere und Dauer der induzierten Neutropenie mit 3–12 mg mg / Tag verordnet. Für die Candidiasis der Schleimhäute beträgt die empfohlene Dosis von Fluconazol 3 mgggsut. Am ersten Tag kann eine Ladedosis von 6 mgkg verabreicht werden, um schneller konstante Gleichgewichtskonzentrationen zu erreichen. Bei der Verschreibung einer Desinfusionslösung für Neugeborene sollte berücksichtigt werden, dass Fluconazol langsamer ausgeschieden wird. Daher wird das Medikament in den ersten zwei Lebenswochen in der gleichen Dosis (basierend auf mg / g Körpergewicht) wie ältere Kinder verschrieben, jedoch mit einem Intervall von 72 Stunden. Nach 3 und 4 Wochen wird die gleiche Dosis im Abstand von 48 Stunden verabreicht.Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Tagesdosis des Arzneimittels (in derselben proportionalen Beziehung wie bei Erwachsenen) entsprechend der Schwere des Nierenversagens reduziert werden. Bei älteren Patienten sollte bei Anzeichen von Nierenversagen das übliche Dosierungsschema des Arzneimittels befolgt werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (CK <50 ml min) ist eine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich. Fluconazol wird unverändert im Urin hauptsächlich ausgeschieden. Bei einmaliger Einnahme ist keine Dosisänderung erforderlich. Bei der Wiederbestellung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Sie die Ladedosis von 50 mg bis 400 mg eingeben. Mit KK über 50 mlmin durchschnittliche empfohlene Dosis des Arzneimittels. Bei einer Qualitätssicherung von 11 bis 50 mlmin wird eine Dosis von 50% der empfohlenen Dosis angewendet. Bei Patienten, die regelmäßig Hämodialyse erhalten, wird nach jeder Hämodialysesitzung eine Einzeldosis des Arzneimittels verabreicht. Regeln für die Einführung der Infusionslösung. Fluconazol in Form einer Infusionslösung wird intravenös mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 20 mg (10 ml) pro Minute verabreicht. Bei der Übersetzung der Einführung der Kapsel zur Aufnahme von Kapseln und umgekehrt muss die tägliche Dosis des Arzneimittels nicht geändert werden. Die Infusionslösung ist mit folgenden Lösungen kompatibel: 20% Dextroselösung (Glukose), Ringerlösung, Hartmannlösung, Kaliumchloridlösung in Dextrose, Natriumbicarbonatlösung 4. 2%, 0,9% ige Natriumchloridlösung. Fluconazol-Infusionen können mit herkömmlichen Transfusionskits mit einer der oben genannten Flüssigkeiten durchgeführt werden.
Nebenwirkungen
Auf der Seite des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Bauchschmerzen, Durchfall. selten Leberfunktionsstörung (Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität der Leberenzyme ALT, AST, ALP). ZNS: Kopfschmerzen. selten krämpfe. Aus dem hämatopoetischen System: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose. Allergische Reaktionen: Hautausschlag. selten malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), anaphylaktoide Reaktionen. Andere: selten - Nierenfunktionsstörungen, Alopezie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie.
Überdosis
Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; In schweren Fällen können Krämpfe, Halluzinationen und paranoides Verhalten auftreten. Behandlung: symptomatisch (Magenspülung, erzwungene Diurese, Hämodialyse). Nach einer 3-stündigen Hämodialysesitzung nimmt die Fluconazol-Konzentration im Blutplasma um etwa 50% ab.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Informieren Sie unbedingt den Arzt und Apotheker über die verwendeten und kürzlich angewendeten anderen Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel, die ohne ärztliche Verschreibung verkauft werden. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie eine dieser Arzneimittelgruppen einnehmen: Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes mellitus) (z. B. Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid), Diuretika, die dazu dienen, die Urinausscheidung zu zwingen und zu reduzieren Blutdruck (zB: Hydrochlorothiazid), Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie, Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika), Midazolam, Triazolam (Hypnotika, Sedativa), Atorvastatin, Simvastatin (Arzneimittel, die den Spiegel von Cholesterin), Nifedipin, Nicardipin (zur Behandlung von Bluthochdruck), Cyclosporin oder Tacrolimus (auf das Immunsystem wirkende Arzneimittel), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma bronchiale), Zidovudin oder Azidothymidin (AZT) (zur Behandlung von AIDS), Amitriptylin ( zur Behandlung von Depressionen), Losartan (zur Behandlung von Hypertonie). Die gleichzeitige Anwendung von Mikosist-Kapseln mit Nahrungsmitteln oder Getränken: Lebensmittel beeinflussen die Wirkstoffaufnahme von Mikosist-Kapseln nicht. Mikosist Kapseln können unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.
Besondere Anweisungen
Die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, das Auto und die Arbeitsmechanismen zu kontrollieren. Erfahrungsgemäß beeinflusst die Aufnahme von Mikosist-Kapseln aller Wahrscheinlichkeit nach nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und die Arbeitsmechanismen zu steuern.