Nimesil-Granulat zur Herstellung von Suspensionen 2 g 30 Stck
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Wirkstoffe
Nimesulid
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Granulate
Zusammensetzung
In einem Beutel (2 g): Wirkstoff: Nimesulid - 100 mg; Sonstige Bestandteile: Macrogolcetostearylether - 8,0 mg, Saccharose - 1805,05 mg, Maltodextrin - 15,0 mg, wasserfreie Zitronensäure - 30,0 mg Orangengeschmack - 42,0 mg.
Pharmakologische Wirkung
Nichtsteroidaler Entzündungshemmer aus der Klasse der Sulfonamide. Es hat entzündungshemmende, analgetische und fiebersenkende Wirkungen. Nimesulid wirkt als Inhibitor des Enzyms Cyclooxygenase, das für die Synthese von Prostaglandinen verantwortlich ist, und hemmt hauptsächlich Cyclooxygenase-2.
Pharmakokinetik
Nimesulid wird aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) gut resorbiert.Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von Nimesulid (100 mg) beträgt durchschnittlich 2-3 Stunden und beträgt 3-4 mg / l. Die Fläche unter der Kurve "Konzentration - Zeit" (AUC) - 20-35 mg h / l. Kommunikation mit Plasmaproteinen - 97,5% Metabolisierung in der Leber mit Hilfe von Cytochrom P450-Isoenzym (CYP) 2C9. Der Hauptmetabolit ist ein pharmakologisch aktives Parahydroxyderivat von Nimesulid, Hydroxynimesulid, das ausschließlich in Form von Glucuronat vorliegt: Nimesulid wird im Körper hauptsächlich mit Harn (etwa 50% der eingenommenen Dosis) ausgeschieden, etwa 29% werden mit Fäzes metabolisiert. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 3,2 bis 6 Stunden Das pharmakokinetische Profil von Nimesulid bei älteren Patienten und bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ändert sich nicht bei Verabreichung von einmaligen und mehrfachen / wiederholten Dosen. Eine Studie wurde an Patienten durchgeführt Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-80 ml / min) waren Сmax von Nimesulid und seinem Hauptmetaboliten nicht höher als bei gesunden Probanden. Die beobachteten AUC und T1 / 2 waren 50% höher, lagen jedoch innerhalb der Grenzen der AUC- und T1 / 2-Werte, die bei gesunden Freiwilligen mit Nimesulid beobachtet wurden. Wiederholter Gebrauch führte nicht zur Ansammlung von Nimesulid.
Hinweise
- akute Schmerzen (Schmerzen im Rücken, im unteren Rückenbereich, Schmerzen im Bewegungsapparat, einschließlich Prellungen, Verstauchungen und Gelenke-Luxationen, Neigung,Bursitis; Zahnschmerzen); - symptomatische Behandlung der Arthrose (Osteoarthritis), Schmerzsyndrom; - Primäre algodismenoreya.Preparat des zur symptomatischen Therapie, Schmerzen lindern und die Entzündung zum Zeitpunkt der Verwendung; Nimesulid empfohlen für die Therapie als Second-Line-Medikament.
Gegenanzeigen
- hyperergische Reaktionsgeschichte, wie Bronchokonstriktion, Rhinitis, Urtikaria, im Zusammenhang mit der Einnahme von Aspirin oder andere NSAIDs, einschließlich Nimesulid; - hepatotoxische Reaktionen auf Nimesulid in der Geschichte; - gleichzeitige (gleichzeitige) Medikation mit möglicher Hepatotoxizität, z. B. Paracetamol oder andere analgetische oder nichtsteroidale Antirheumatika; - entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, nicht spezifische ulcerative Colitis); da die aortokoronaren Bypass-Operation, - Fieber bei infektiösen und entzündlichen Erkrankungen; - vollständige oder teilweise Kombination von Asthma, etsidiviruyuschego nasaler Polyposis oder NNH intolerant von Aspirin und anderen NSAIDs (einschließlich der Geschichte) - Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni in einer Exazerbation Phase die Gegenwart einer Geschichte von Ulzera, Perforationen oder im Magen-Darm-Blutungen, - Presence Geschichte von zerebrovaskulären Blutung oder anderen Blutungen, sowie durch Blutungen begleitet Krankheiten - schwerer Blutgerinnungsstörungen, - schweren Herzinsuffizienz - schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 m / Min) und bestätigt Hyperkaliämie; - Leberversagen oder eine aktive Lebererkrankung, - Kinder bis 12 Jahre - während der Schwangerschaft und Stillzeit - Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Sicherheitsvorkehrungen
Schwere Hypertonie, Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, CC <60 ml / min, die Geschichte Daten über die Verfügbarkeit von Colitis Läsionen Magen-Darm-Infektionenverursacht durch Helicobacter pylori; fortgeschrittenes Alter; verlängerte vorherige Verwendung von NSAIDs; schwere somatische Erkrankungen; Begleittherapie mit folgenden Medikamenten: Antikoagulanzien (zum Beispiel Warfarin), Antithrombozytenmittel (zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale Glucocorticosteroide (zum Beispiel Prednisolon), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zum Beispiel Citalopram, Fluoxetin, Sertraline). sollte auf einer individuellen Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei der Einnahme des Arzneimittels basieren Das Arzneimittel ist bei Leberversagen oder einer aktiven Lebererkrankung kontraindiziert. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte Nimesil mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann. Im Falle einer Verschlechterung muss die Behandlung mit Nimesil abgebrochen werden. Das Medikament ist kontraindiziert bei schwerer Niereninsuffizienz (CC <30 ml / min) Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Form der Niereninsuffizienz (CC 30-80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei älteren Patienten wird das Medikament mit Vorsicht verschrieben. Ältere Patienten sind besonders anfällig für Nebenwirkungen von NSAIDs, einschließlich des Auftretens von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die das Leben des Patienten gefährden, sowie eine Verschlechterung der Nieren-, Leber- und Herzfunktion. Bei der Einnahme des Arzneimittels Nimesil für diese Patientengruppe ist eine ordnungsgemäße klinische Überwachung erforderlich Bei der Behandlung älterer Patienten wird die Notwendigkeit einer Anpassung der Tagesdosis vom Arzt anhand der Möglichkeit einer Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln bestimmt.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Wie andere NSAID-Medikamente, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Nimesulid die Schwangerschaft und / oder die Embryonalentwicklung beeinträchtigen und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus, Bluthochdruck im Lungenarteriensystem, gestörter Nierenfunktion führen Nierenversagen mit Oliurie beim Fötus, zur Erhöhung des Blutungsrisikos, Verringerung der Uteruskontraktilität, Auftreten peripherer Ödeme bei der Mutter Die Daten wurden in epidemiologischen Studien ermittelt Untersuchungen deuten auf eine mögliche Erhöhung des Risikos eines spontanen Abortes, des Risikos von Herzkrankheiten und Gastroschisis bei Verwendung von Mitteln, die die Prostaglandinsynthese in der frühen Schwangerschaft blockieren.Das absolute Risiko, eine Abnormalität des Herz-Kreislauf-Systems zu entwickeln, steigt von etwa 1% auf 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit zunehmender Dosis und Dauer der Anwendung steigt. Es gibt keine Daten zum Eindringen von Nimesulid in die Muttermilch. Die Anwendung von Nimesil während der Schwangerschaft und während des Stillens ist kontraindiziert. Bei der Planung einer Schwangerschaft ist eine Konsultation mit Ihrem Arzt erforderlich.
Dosierung und Verabreichung
Innen Der Inhalt des Beutels wird in ein Glas gegossen und in etwa 100 ml Wasser bei Raumtemperatur gelöst (eine Suspension mit weißer oder hellgelber Farbe entsteht). Die vorbereitete Lösung kann nicht aufbewahrt werden. Das Nimesil-Präparat wird nur zur Behandlung von Patienten über 12 Jahren verwendet. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre 1 Beutel zweimal täglich nach den Mahlzeiten Ältere Patienten: Bei der Behandlung älterer Patienten wird die Notwendigkeit einer Anpassung der Tagesdosis vom Arzt anhand der Möglichkeit einer Wechselwirkung mit anderen Medikamenten bestimmt. Patienten mit Niereninsuffizienz: Patienten mit leichtem bis mittlerem Schweregrad (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min) benötigen keine Dosisanpassung, während Nimesil bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) kontraindiziert ist. Patienten mit Leberversagen: Die Anwendung des Arzneimittels Nimesil bei Patienten mit Leberversagen ist kontraindiziert.Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, wird empfohlen, die minimale wirksame Dosis für min. Keine kurze Zeit: Die maximale Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre beträgt 200 mg und die maximale Dauer der Behandlung 15 Tage.
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit wird gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Abhängigkeit vom Auftreten des Falls in Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), selten (≥ 1/1000, <1 / 100), selten (≥ 1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Meldungen. Störungen des Blut- und Lymphsystems selten: Anämie, Eosinophilie, Blutung; sehr selten: Thrombozytopenie, Panzytopenie,thrombozytopenische Purpura Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen. Störungen der Haut und des Unterhautgewebes. Nicht oft: Juckreiz, Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen; Selten: Erythem, Dermatitis; Sehr selten: Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen; , Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erkrankungen des Nervensystems, häufig: Schwindel, sehr selten: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Enzephalopathie (syn Rei's rum) .Psychiatrische ErkrankungenRadko: Angstgefühl, Nervosität, nächtliche "Albtraum" -Träume. Störungen des SehorgansRedko: verschwommenes Sehen; sehr selten: Sehstörungen. Störungen des Gehörorgans und Labyrinthstörungen. Sehr selten: Schwindel Gefäßsystem Selten: Bluthochdruck; selten: Tachykardie, Blutdruckschwäche, Blut rinnt in die Gesichtshaut, Herzschlaggefühl. Erkrankungen des Atmungssystems. Häufig: Atemnot; sehr selten: Exazerbation von b ronhialnoy Asthma bronhospazm.Narusheniya von Magen-Darm-traktaChasto: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich: Verstopfung, Blähungen, Gastritis, Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und / oder Perforation des Magens oder Zwölffingerdarms; Sehr selten: Bauchschmerzen, Dyspepsie , Stomatitis, Teerhocker, Erkrankungen des Leber- und Gallensystems, häufig: erhöhte Aktivität der Leberenzyme, sehr selten: Hepatitis, fulminante (fulminante) Hepatitis (einschließlich Todesfälle), Gelbsucht, Cholestase, Nierenfunktionsstörungen chevyvodyaschey sistemyRedko: Dysurie, Hämaturie, Harnretention, sehr selten, Nierenversagen, Oligurie, interstitielle nefrit.Narusheniya mit dem Wasser-Elektrolyten obmenaRedko: giperkaliemiya.ProchieNechasto: periphere Ödeme, seltenes: Unwohlsein, Asthenie, sehr selten Hypothermie.
Überdosis
Symptome: Apathie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in der Magengegend. Bei der Erhaltungstherapie der Gastropathie sind diese Symptome normalerweise reversibel. Gastrointestinale Blutungen können auftreten.In seltenen Fällen kann es zu einem Blutdruckanstieg, akutem Nierenversagen, Atemdepression und Koma sowie zu anaphylaktischen Reaktionen kommen Behandlung: Es wird eine symptomatische Therapie durchgeführt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei einer Überdosierung innerhalb der letzten 4 Stunden ist es notwendig, Erbrechen herbeizuführen und / oder die Einnahme von Aktivkohle (Erwachsene 60 bis 100 g) und / oder osmotisches Abführmittel sicherzustellen. Zwangsdiurese, Hämodialyse, ist aufgrund der hohen Assoziation des Arzneimittels mit Proteinen (bis zu 97,5%) unwirksam. Die Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion wird gezeigt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Pharmakodynamische Wechselwirkungen: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Glucocorticosteroiden steigt das Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen. Wenn es zusammen mit Antithrombozytenmitteln und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) angewendet wird, erhöht beispielsweise Fluoxetin das Risiko von gastrointestinalen Blutungen. wie Warfarin. Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos wird diese Kombination nicht empfohlen und ist bei Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen kontraindiziert. Wenn eine Kombinationstherapie nicht vermieden werden kann, ist eine sorgfältige Überwachung der Blutgerinnungsparameter erforderlich Diuretika: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika abschwächen Bei gesunden Freiwilligen reduziert Nimesulid die Natriumausscheidung unter der Wirkung von Furosemid in einem geringeren Ausmaß - die Kaliumausscheidung und die Diuretika-Wirkung selbst. Die Einnahme von Nimesulid und Furosemid führt zu einer Abnahme (etwa um 20%) der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und zu einer Abnahme der kumulativen Ausscheidung von Furosemid ohne Änderung renale Clearance furomesida.Sovmestnoe Nimesulid Verabreichung von Furosemid und erfordert Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und serdtsa.Ingibitory ACE und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAIDs die Wirkung von Antihypertensiva reduzieren kann. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Niereninsuffizienz (CC 30-80 ml / min) mit der gleichzeitigen Ernennung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Substanzen, die das Cycloxygenase-System (NSAIDs, Antiplatelet-Agenzien) unterdrücken, können die Nierenfunktion und das Auftreten von akutem Nierenversagen weiter beeinträchtigt werden das ist normalerweise reversibel.Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Nimesil in Kombination mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten einnehmen. Daher sollte die gemeinsame Einnahme dieser Medikamente besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht verschrieben werden. Die Patienten sollten eine ausreichende Menge Flüssigkeit erhalten und die Nierenfunktion sollte nach Beginn der gemeinsamen Therapie sorgfältig überwacht werden Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Es gibt Anzeichen dafür, dass NSAIDs die Lithiumclearance reduzieren, was zu einer Erhöhung der Lithiumkonzentration und der Toxizität im Plasma führt. Wenn Patienten, die mit Lithium behandelt werden, Nimesulid verschrieben wird, sollten sie regelmäßig die Lithiumkonzentrationen im Plasma überwachen. Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Glibenclamid, Theophyllin, Digoxin, Cimetidin und Antiacidum-Medikamenten (z. B. einer Kombination von Aluminium- und Magnesiumhydroxiden) wurden nicht beobachtet . Bei der Einnahme von Medikamenten mit Nimesulid, den Substraten dieses Enzyms, kann die Konzentration dieser Medikamente im Plasma ansteigen. Wenn Sie Nimesulid weniger als 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat verschreiben, seien Sie vorsichtig, da in solchen Fällen der Methotrexat-Gehalt im Plasma und entsprechend Die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels können sich erhöhen: Aufgrund der Wirkung auf renale Prostaglandine können Prostaglandinsynthetase-Inhibitoren wie Nimesulid die Nephrotoxizität von Cyclo erhöhen porinov.Vzaimodeystvie Nimesulid mit anderen Arzneimitteln: Untersuchungen in vitro zeigten, dass Nimesulid von Bindungsstellen verdrängt wird Tolbutamid, Salicylsäure und Valproinsäure. Obwohl diese Wechselwirkungen im Blutplasma festgestellt wurden, wurden diese Auswirkungen während der klinischen Anwendung des Arzneimittels nicht beobachtet.
Besondere Anweisungen
Unerwünschte Nebenwirkungen können durch die Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis des Arzneimittels für einen möglichst kurzen Zeitraum minimiert werden. Nimesil sollte bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden.Da eine Verschlimmerung dieser Erkrankungen möglich ist, erhöht sich das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulkus oder Perforationen des Ulkus mit einer Erhöhung der NSAID-Dosis bei Patienten mit Ulkusanamnese, die insbesondere durch Blutungen oder Perforationen kompliziert sind, sowie bei älteren Patienten. Daher sollte die Behandlung mit einem möglichst niedrigen Wert beginnen Dosen Patienten, die Arzneimittel erhalten, die die Blutgerinnung vermindern oder die Blutplättchenaggregation hemmen, erhöhen auch das Risiko für gastrointestinale Blutungen. Bei gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten, die Nimesil einnehmen, sollte die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen werden. Da Nimesil teilweise durch die Nieren ausgeschieden wird, sollte seine Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in Abhängigkeit vom Wasserlassen verringert werden. Es gibt Angaben zum Auftreten von Reaktionen aus der leber. Bei Anzeichen von Leberschäden (Juckreiz, Gelbfärbung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, dunkler Urin, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen) sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und Ihren Arzt konsultieren, obwohl Nimesulide selten Sehstörungen bei Patienten eingenommen hat Gleichzeitig mit anderen NSAIDs sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Wenn eine Sehstörung auftritt, sollte der Patient von einem Augenarzt untersucht werden. Das Arzneimittel kann zu Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben führen, daher sollte Nimesil bei Patienten mit hohem Blutdruck und Herzaktivität mit äußerster Vorsicht angewendet werden mit Vorsicht, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann. Im Falle einer Verschlechterung muss die Behandlung mit Nimesil abgebrochen werden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen und bei längerer Anwendung, zu einem leichten Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls führen können. Um das Risiko solcher Ereignisse bei der Anwendung von Nimesulid auszuschließen, sind nicht genügend Daten verfügbar. Das Präparat enthält Saccharose. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus (0,15-0,18 XE pro 100 mg des Arzneimittels) und Personen mit kalorienarmer Diät berücksichtigt werden.Nimesil wird nicht empfohlen für Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltose-Insuffizienz.Wenn während einer Behandlung mit Nimesil Symptome einer Erkältung oder einer akuten respiratorischen Virusinfektion auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. NSAR: Nimesulid kann die Eigenschaften von Blutplättchen verändern, daher muss bei der Anwendung des Arzneimittels bei hämorrhagischen Patienten Vorsicht geboten werden Das Medikament ersetzt jedoch nicht die prophylaktische Wirkung von Acetylsalicylsäure bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Ältere Patienten sind besonders anfällig für Nebenwirkungen von NSAIDs, einschließlich gastrointestinaler Blutungen und lebensbedrohlicher Performationen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Leber und Herz. Bei der Einnahme des Arzneimittels Nimesil für diese Patientengruppe ist eine angemessene klinische Kontrolle erforderlich: Wie andere NSAID-Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Nimesulid die Schwangerschaft und / oder die Embryonalentwicklung negativ beeinflussen und zu einem vorzeitigen Verschluss des arteriellen Duktus und Bluthochdruck im System führen Lungenarterie, beeinträchtigte Nierenfunktion, die mit Oligodiramin zu Nierenversagen werden kann, erhöht das Blutungsrisiko, verringert die Kontraktilität von ma ki, die Entstehung von peripheren Ödemen. In dieser Hinsicht ist Nimesulid während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Die Verwendung des Medikaments Nimesil kann die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und wird nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, ist eine Konsultation mit Ihrem Arzt erforderlich.Es gibt Daten zum Auftreten von Hautreaktionen (z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) in seltenen Fällen zu Nimesulid sowie zu anderen NSAIDs. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhäuten oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion sollte Nimesil gestoppt werden. Die Wirkung des Arzneimittels auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und die Kontrollmechanismen Die Wirkung von Nimesil auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und die Kontrollmechanismen wurde nicht untersucht, daher während der Behandlung mit dem Medikament nicht untersucht Nimesil sollte beim Fahren von Kraftfahrzeugen und bei potenziell gefährlichen Aktivitäten vorsichtig sein.erfordert erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.
Verschreibung
Ja