Nimesil granulés pour la préparation de suspensions 2 g 30 pcs
État : Neuf
990 Produits
Rating:
Be the first to write a review!
En savoir plus
Ingrédients actifs
Nimésulide
Formulaire de décharge
Granules
La composition
Dans 1 sachet (2 g): ingrédient actif: nimésulide - 100 mg; excipients: éther macrogol cétostéarylique - 8,0 mg, saccharose - 1805,05 mg, maltodextrine - 15,0 mg, acide citrique anhydre - 30,0 mg , arôme d’orange - 42,0 mg.
Effet pharmacologique
Anti-inflammatoire non stéroïdien de la classe des sulfamides. Il a des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Le nimésulide agit en tant qu'inhibiteur de l'enzyme cyclooxygénase, responsable de la synthèse des prostaglandines, et inhibe principalement la cyclooxygénase-2.
Pharmacocinétique
Le nimésulide est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). La concentration plasmatique maximale (Cmax) après administration orale d'une dose unique de nimésulide, 100 mg, atteint une moyenne de 2 à 3 heures et est de 3-4 mg / l. L'aire sous la courbe "concentration - temps" (AUC) - 20-35 mg h / l. Communication avec les protéines plasmatiques - 97,5% Métabolisé dans le foie à l'aide de l'isoenzyme du cytochrome P450 (CYP) 2C9. Le métabolite principal est un dérivé parahydroxylé pharmacologiquement actif du nimésulide, l’hydroxynimésulide, qui se trouve exclusivement sous forme de glucuronate, éliminé par le corps, principalement avec l’urine (environ 50% de la dose prise), sous forme excrétée sous forme métabolisée dans les fèces. La demi-vie (T1 / 2) est de 3,2 à 6 heures. Le profil pharmacocinétique du nimésulide chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ne change pas avec l'administration de doses uniques et de doses multiples / répétées. en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 ml / min), la concentration maximale de nimésulide et son principal métabolite n'étaient pas plus élevés que chez les volontaires en bonne santé. Les ASC et T1 / 2 observés étaient 50% plus élevés, mais restaient dans les limites des valeurs de l’ASC et T1 / 2 observées chez des volontaires sains atteints de nimésulide. L'utilisation répétée n'a pas conduit à un cumul de nimésulide.
Des indications
- douleurs aiguës (douleurs dans le dos, le bas du dos; douleurs dans le système musculo-squelettique, y compris ecchymoses, entorses et dislocations des articulations; tendinite,bursite; mal aux dents); - traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse; - algoménorrhée primaire: le médicament est destiné au traitement symptomatique, réduisant la douleur et l’inflammation au moment de l’utilisation; Le nimésulide est recommandé comme traitement de deuxième intention.
Contre-indications
- antécédents de réactions hyperergiques, par exemple bronchospasme, rhinite, urticaire, associés à la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS, y compris: nimésulide; - réactions hépatotoxiques à la nimésulide dans les antécédents; - médicaments concomitants (simultanés) pouvant entraîner une hépatotoxicité, par exemple, paracétamol ou d'autres médicaments anti-inflammatoires analgésiques ou non stéroïdiens; période après pontage aorto-coronarien; - fièvre dans les maladies infectieuses et inflammatoires; - association totale ou partielle d'asthme bronchique, etsidiviruyuschego polypose nasale ou des sinus paranasaux intolérants à l'aspirine et d'autres AINS (y compris l'histoire) - ulcère gastrique et l'ulcère duodénal dans une phase d'exacerbation, la présence d'une histoire des ulcères, des perforations ou des saignements dans le tractus gastro-intestinal; - Présence saignements cérébro-vasculaires ou autres, ainsi que troubles de la coagulation, troubles graves de la coagulation, insuffisance cardiaque grave, insuffisance rénale sévère (CC <30 m / Min) et confirmé hyperkaliémie; - insuffisance hépatique ou une maladie hépatique active, - les enfants jusqu'à 12 ans - pendant la grossesse et l'allaitement - l'alcoolisme, la toxicomanie, - hypersensibilité au médicament.
Précautions de sécurité
Formes sévères d’hypertension artérielle, diabète de type 2, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, maladies cérébrovasculaires, dyslipidémie / hyperlipidémie, maladie artérielle périphérique, tabagisme, CC <60 ml / min, données anamnestiques sur la présence de lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal, infectionscausé par Helicobacter pylori; âge avancé; utilisation antérieure prolongée d'AINS; maladies somatiques graves; traitement concomitant par les médicaments suivants: anticoagulants (par exemple, warfarine), agents antiplaquettaires (par exemple, acide acétylsalicylique, clopidogrel), glucocorticoïdes oraux (par exemple, prednisolone), inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, citalopram, fluoxétine). doit être basé sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice / risque lors de la prise du médicament, qui est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique ou de toute maladie hépatique active. Nimesil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, car la fonction rénale peut se détériorer. En cas de détérioration, le traitement par Nimesil doit être arrêté. Le médicament est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère (CC <30 ml / min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (CC de 30 à 80 ml / min), il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose. Le médicament est prescrit avec prudence chez les patients âgés. Les patients âgés sont particulièrement susceptibles aux réactions indésirables aux AINS, notamment la survenue de saignements gastro-intestinaux et de perforations menaçant la vie du patient, la détérioration de la fonction rénale, hépatique et cardiaque. Lors de la prise du médicament Nimesil pour cette catégorie de patients, une surveillance clinique appropriée est nécessaire.Pour le traitement des patients âgés, la nécessité d'ajuster la dose quotidienne est déterminée par le médecin en fonction de la possibilité d'interaction avec d'autres médicaments.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Comme d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui inhibent la synthèse des prostaglandines, le nimésulide peut nuire à la grossesse et / ou au développement de l'embryon et peut conduire à la fermeture prématurée du canal artériel, à une hypertension dans le système artériel insuffisance rénale avec oliurie chez le fœtus, pour augmenter le risque de saignement, réduire la contractilité utérine, l'apparition d'un œdème périphérique chez la mère. Les données obtenues lors d'études épidémiologiques les enquêtes indiquent une possible augmentation du risque d'avortement spontané, du risque de maladie cardiaque et de gastroschisis lors de l'utilisation d'agents bloquant la synthèse de prostaglandines en début de grossesse.Le risque absolu de développer une anomalie du système cardiovasculaire augmente d'environ 1% à 1,5%. On croit que le risque augmente avec l’augmentation de la dose et de la durée d’utilisation.Il n’existe aucune donnée sur la pénétration de nimésulide dans le lait maternel. L’utilisation de Nimesil pendant la grossesse et l’allaitement est contre-indiquée.L'utilisation de nimésulide peut avoir des effets néfastes sur la fertilité féminine et n'est pas recommandée aux femmes enceintes. Lors de la planification d'une grossesse, une consultation avec votre médecin est nécessaire.
Posologie et administration
À l'intérieur Le contenu du sac est versé dans un verre et dissous dans environ 100 ml d’eau à température ambiante (une suspension de couleur blanche ou jaune pâle se forme). La solution préparée ne peut pas être conservée. La préparation Nimesil est utilisée uniquement pour traiter les patients de plus de 12 ans. Adultes et enfants de plus de 12 ans: par 1 sachet deux fois par jour, après les repas Patients âgés: lors du traitement de patients âgés, la nécessité d'ajuster la dose quotidienne est déterminée par le médecin en fonction de la possibilité d'interaction avec d'autres médicaments. Insuffisants rénaux: Les patients présentant une sévérité légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 60 ml / min) n'ont pas besoin d'ajustement posologique, tandis que Nimesil est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min). Patients présentant une insuffisance hépatique: l’utilisation du médicament Nimesil chez les patients présentant une insuffisance hépatique est contre-indiquée. Pour réduire le risque d’effets indésirables, il est recommandé de prendre la dose minimale efficace pendant min. La dose quotidienne maximale pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans est de 200 mg et la durée maximale du traitement est de 15 jours.
Effets secondaires
La fréquence est classée par catégorie conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé, en fonction de l'occurrence du cas: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, <1/10), rarement (≥ 1/1000, <1 / 100), rarement (≥ 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000), y compris les messages individuels Troubles du sang et du système lymphatique Rares: anémie, éosinophilie, hémorragie; très rares: thrombocytopénie, pancytopénie,purpura thrombocytopénique. Troubles du système immunitaire. Rarement: réactions d’hypersensibilité; Très rare: réactions anaphylactoïdes. Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés. Pas souvent: démangeaisons, éruptions cutanées, transpiration excessive. Rarement: érythème, dermatite. , érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell). Troubles du système nerveux. Souvent: vertiges; très rare: maux de tête, somnolence, encéphalopathie Rhum de Rei). Troubles psychiatriquesRadko: sentiment de peur, nervosité, rêves nocturnes "cauchemardesques". Troubles de l'organe de la visionRedko: vision floue; Très rare: déficience visuelle. Troubles de l'organe de l'ouïe et des troubles du labyrintheTrès rare: vertige. Troubles du cœur système vasculaire Peu fréquent: hypertension artérielle Rarement: tachycardie, instabilité de la pression artérielle, bouffées de sang sur la peau du visage, sensation de battement de coeur Troubles du système respiratoire Fréquents: essoufflement; très rare: exacerbation de asthme ronhialnoy bronhospazm.Narusheniya de traktaChasto gastro-intestinal: diarrhée, des nausées, des vomissements peu fréquents: constipation, flatulence, la gastrite, saignements gastro-intestinaux, des ulcères et / ou de perforation de l'estomac ou du duodénum, très rare: la douleur abdominale, la dyspepsie , stomatite, selles goudronneuses. Troubles du foie et des voies biliaires. Fréquemment: activité accrue des enzymes «hépatiques». Très rarement: hépatite, hépatite fulminante (fulminante) (y compris les décès), jaunisse, cholestase. chevyvodyaschey sistemyRedko: dysurie, l'hématurie, la rétention urinaire, de très rares cas, une insuffisance rénale, oligurie, nefrit.Narusheniya interstitiel avec l'eau-électrolyte obmenaRedko: giperkaliemiya.ProchieNechasto: œdème périphérique; Rare: malaise, asthénie, très rarement hypothermie.
Surdose
Symptômes: apathie, somnolence, nausée, vomissements, douleur dans la région épigastrique. Avec le traitement d'entretien de la gastropathie, ces symptômes sont généralement réversibles. Des saignements gastro-intestinaux peuvent survenir.Dans de rares cas, il peut y avoir une augmentation de la pression artérielle, une insuffisance rénale aiguë, une dépression respiratoire et un coma, ainsi que des réactions anaphylactoïdes Traitement: un traitement symptomatique est effectué. Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage dans les 4 dernières heures, il est nécessaire de provoquer des vomissements et / ou de garantir la consommation de charbon activé (adultes de 60 à 100 g) et / ou de laxatif osmotique. La diurèse forcée et l'hémodialyse sont inefficaces en raison de la forte association du médicament avec les protéines (jusqu'à 97,5%). Le contrôle de la fonction rénale et hépatique est montré.
Interaction avec d'autres médicaments
Interactions pharmacodynamiques: En association avec des anti-plaquettaires et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), par exemple, la fluoxétine augmente le risque d'ulcères gastro-intestinaux ou d'hémorragies, en association avec des glucocorticoïdes, ce qui augmente le risque d'hémorragie. comme la warfarine. En raison du risque accru de saignement, cette association n'est pas recommandée et est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles graves de la coagulation. Si le traitement d'association ne peut être évité, une surveillance attentive des paramètres de coagulation du sang est nécessaire. L’ingestion de nimésulide et de furosémide entraîne une diminution (environ de 20%) de l’aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et une diminution de l’excrétion cumulée de furosémide sans modification clairance rénale furomesida.Sovmestnoe administration de nimésulide de furosémide et nécessite des précautions chez les patients atteints d'insuffisance rénale et serdtsa.Ingibitory ACE et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des agents anti-hypertenseurs. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée (CC 30-80 ml / min) avec nomination conjointe d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de substances suppressant le système de la cycloxygénase (AINS, agents antiplaquettaires), une nouvelle détérioration de la fonction rénale et l'apparition d'une insuffisance rénale aiguë qui est généralement réversible.Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant Nimesil en association avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Par conséquent, la prise conjointe de ces médicaments doit être prescrite avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments: il a été prouvé que les AINS réduisent la clairance du lithium, ce qui entraîne une augmentation de sa concentration plasmatique en lithium et de sa toxicité. Lorsque le nimésulide est prescrit aux patients recevant une thérapie au lithium, ils doivent surveiller régulièrement les concentrations plasmatiques de lithium. Aucune interaction cliniquement significative avec le glibenclamide, la théophylline, la digoxine, la cimétidine et les médicaments antiacides (par exemple, une association d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium) n'a été observée. Aucune activité inhibitrice . Lors de la prise de médicaments contenant du nimésulide, qui sont les substrats de cette enzyme, la concentration plasmatique de ces médicaments peut augmenter Lors de la prescription de nimésulide moins de 24 heures avant ou après la prise de méthotrexate, faites attention, car dans de tels cas, le niveau de méthotrexate dans le plasma et, par conséquent, Les effets toxiques de ce médicament peuvent augmenter En raison de son effet sur les prostaglandines rénales, les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase, tels que le nimésulide, peuvent augmenter la néphrotoxicité de la cyclo porinov.Vzaimodeystvie nimésulide avec d'autres médicaments: études in vitro ont démontré que le nimésulide est déplacé à partir de sites de liaison tolbutamide, l'acide salicylique et l'acide valproïque. Bien que ces interactions aient été identifiées dans le plasma sanguin, ces effets n'ont pas été observés lors de l'utilisation clinique du médicament.
Instructions spéciales
Les effets secondaires indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale du médicament le plus rapidement possible. Nimesil doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn),Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation de l'ulcère augmente avec l'augmentation de la dose d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment compliqués de saignements ou de perforations, ainsi que chez les patients âgés, de sorte que le traitement doit être débuté le plus tôt possible. doses. Les patients recevant des médicaments qui réduisent la coagulation sanguine ou inhibent l’agrégation plaquettaire augmentent également le risque de saignement gastro-intestinal. En cas de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères chez les patients traités par Nimesil, le traitement par ce médicament doit être interrompu, ce dernier étant en partie excrété par les reins, sa posologie doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale, en fonction du niveau de miction. du foie. En cas de lésions hépatiques (démangeaisons, jaunissement de la peau, nausées, vomissements, douleurs abdominales, urines foncées, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques), arrêtez de prendre le médicament et contactez votre médecin. Malgré la rareté des troubles visuels chez les patients prenant Nimésulide en même temps que d'autres AINS, le traitement doit être immédiatement interrompu. En cas de déficience visuelle, le patient doit être examiné par un optométriste, le médicament peut entraîner une rétention de liquide dans les tissus, aussi Nimesil doit-il être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une hypertension artérielle et une activité cardiaque, ainsi que chez les patients insuffisants rénaux ou cardiaques avec prudence, car il peut y avoir une détérioration de la fonction rénale. Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que les AINS, en particulier à fortes doses et en cas d'utilisation prolongée, peuvent entraîner un léger risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral. Il n’existe pas suffisamment de données pour exclure le risque de tels événements lors de l’utilisation de nimésulide. La préparation contient du saccharose, il faut en tenir compte pour les patients atteints de diabète sucré (0,15 à 0,18 XE par 100 mg de médicament) et les personnes suivant un régime alimentaire faible en calories.Nimesil n'est pas recommandé chez les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltose. Si des symptômes d'infection virale aiguë ou de rhume respiratoire surviennent au cours du traitement par Nimesil, le médicament doit être interrompu. Le nimésulide peut modifier les propriétés des plaquettes, il est donc important de prendre des précautions lors de l'utilisation de ce médicament chez les personnes atteintes de troubles hémorragiques. Cependant, le médicament ne remplace pas l’effet prophylactique de l’acide acétylsalicylique dans les maladies cardiovasculaires.Les patients âgés sont particulièrement susceptibles aux réactions indésirables aux AINS, notamment la survenue de saignements gastro-intestinaux et de perturbations menaçant la vie du patient, la détérioration de la fonction rénale, du foie et du coeur. Lors de la prise du médicament Nimesil pour cette catégorie de patients, un contrôle clinique approprié est requis.A l'instar d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui inhibent la synthèse des prostaglandines, le nimésulide peut altérer la grossesse et / ou le développement de l'embryon et conduire à une fermeture prématurée du canal artériel artère pulmonaire, insuffisance rénale pouvant se transformer en insuffisance rénale avec l’oligodiramine, augmenter le risque de saignement, réduire la contractilité du ki, l'apparition d'un œdème périphérique. À cet égard, le nimésulide est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. L'utilisation de la drogue Nimesil peut nuire à la fertilité féminine et n'est pas recommandée aux femmes planifiant une grossesse. Lors de la planification d'une grossesse, il est nécessaire de consulter votre médecin.Il existe des données sur la survenue de rares réactions cutanées (telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) sur le nimésulide ainsi que sur d'autres AINS. Nimesil doit être arrêté dès l'apparition des premiers signes d'éruption cutanée, des muqueuses ou d'autres signes de réaction allergique. L'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et sur les mécanismes de contrôle n'a pas été étudié, c'est pourquoi son effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle n'a pas été étudié. Nimesil doit faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules à moteur et lors de ses activités potentiellement dangereuses,nécessitant une augmentation de la concentration et de la vitesse des réactions psychomotrices.
Oui