Pradax Kapseln 75 mg N10
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Wirkstoffe
Dabigatranetexilat
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Kapseln
Zusammensetzung
Dabigatranetexilatmesilat 86,48 mg, was dem Gehalt an Dabigatranetexilat 75 mg entspricht Weitere Zusätze: Akaziengummi - 4,43 mg, Weinsäure, grobkörnig - 22,14 mg, Weinsäure, Pulver - 29,52 mg, Weinsäure, kristallin - 36,9 mg, hyvergat 0,02 mg Dimethicon, 17,16 mg Talkum, Hyprolose (Hydroxypropylcellulose) - 17,3 mg. Die Zusammensetzung der Kapselschale: eine Kapsel aus Hypromellose (HPMC) mit überdruckter schwarzer Tinte - 60 mg. Zusammensetzung der HPMC-Kapseln: Carrageenan (E407) - 0,2 mg, Kaliumchlorid - 0,27 mg, Titandioxid (E171) - 3,6 mg, Indigocarmin (E132) - 0,036 mg, Farbstoffsonnenuntergänge (E110) - 0,002 mg, Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) - 52,9 mg, gereinigtes Wasser - 3 mg. Zusammensetzung der schwarzen Tinte (%, Masse): Schellack - 24-27%, Butanol - 1-3%, Isopropanol - 1-3%, Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172) - 24-28%, gereinigtes Wasser - 15-18 %, Propylenglykol 3-7%, Ethanol 23-26%, Ammoniakwasser 1-2%, Kaliumhydroxid 0,05-0,1%.
Pharmakologische Wirkung
Direkter Inhibitor von Thrombin. Dabigatranetexilat ist ein nichtpharmakologisch aktiver Vorläufer der aktiven Form von Dabigatran mit niedrigem Molekulargewicht. Nach Einnahme von Dabigatran wird Etexilat schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und durch Hydrolyse, katalysiert durch Esterasen, in der Leber und Blutplasma in Dabigatran umgewandelt. Dabigatran ist ein starker kompetitiver reversibler direkter Inhibitor von Thrombin und dem Hauptwirkstoff im Blutplasma. Seit Thrombin (Serinprotease) wandelt Fibrinogen während des Koagulationsprozesses in Fibrin um, die Unterdrückung seiner Aktivität verhindert die Bildung eines Blutgerinnsels. Dabigatran hemmt freies Thrombin, Fibrin-bindendes Thrombin und Thrombin-induzierte Thrombozytenaggregation. In experimentellen Studien zu verschiedenen Thrombosemodellen in vivo und ex vivo wurden die antithrombotische Wirkung und die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran nach intravenöser Verabreichung und Dabigatranetexilat nach oraler Verabreichung bestätigt. Ein direkter Zusammenhang zwischen der Konzentration von Dabigatran im Blutplasma und dem Schweregrad der gerinnungshemmenden Wirkung wurde festgestellt. Dabigatran verlängert die APTT, die Ekarinovo-Gerinnungszeit (EVS) und die Thrombinzeit (TV). Prävention venöser Thromboembolien (VTE) nach Endoprothetik großer Gelenke Ergebnisse klinischer Studien bei PatientenDiejenigen, die sich orthopädischen Operationen unterzogen hatten - Endoprothetik der Knie- und Hüftgelenke - bestätigten die Beibehaltung der Hämostaseparameter und die Gleichwertigkeit der Anwendung von Dabigatranetexilat in Dosen von 75 mg oder 110 mg 1-4 Stunden nach der Operation und die anschließende Erhaltungsdosis von 150 mg oder 220 mg 1 Mal pro Tag für 6 10 Tage (bei Operationen am Kniegelenk) und 28-35 Tage (am Hüftgelenk) im Vergleich zu Enoxaparin in einer Dosis von 40 mg 1 Mal / Tag, die am Tag vor und nach der Operation angewendet wurden. Die Gleichwertigkeit der antithrombotischen Wirkung von Dabigatranetexilat zeigte sich bei Anwendung in Dosen von 150 mg oder 220 mg im Vergleich zu Enoxaparin in einer Dosis von 40 mg / Tag bei der Beurteilung des Hauptendpunkts, der alle Fälle von venöser Thromboembolie und Mortalität aus irgendwelchen Gründen einschließt. Prävention von Schlaganfällen und systemischen Thromboembolien bei Patienten mit Vorhofflimmern Bei längerer Anwendung von durchschnittlich etwa 20 Monaten bei Patienten mit Vorhofflimmern und mit mäßigem oder hohem Schlaganfallrisiko oder systemischem Thromboembolismus wurde gezeigt, dass Dabigatran-Etexilat bei einer Dosis von 110 mg 2-mal / Tag war Warfarin hinsichtlich der Wirksamkeit der Schlaganfallprävention und der systemischen Thromboembolie bei Patienten mit Vorhofflimmern nicht unterlegen, und in der Dabigatran-Gruppe wurde eine Abnahme des Risikos für intrakranielle Blutungen festgestellt Kochen in Blutungen. Die Verwendung des Arzneimittels in einer höheren Dosis (150 mg zweimal täglich) reduzierte das Risiko eines ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfalls, kardiovaskulären Todesfalls, intrakraniellen Blutungen und der allgemeinen Blutungsrate im Vergleich zu Warfarin signifikant. Eine niedrigere Dosis von Dabigatran war im Vergleich zu Warfarin durch ein signifikant geringeres Risiko für starke Blutungen gekennzeichnet. Der klinische Nettoeffekt wurde durch Bestimmung eines kombinierten Endpunkts bewertet, einschließlich der Häufigkeit von Schlaganfällen, systemischen Thromboembolien, Lungenembolien, akutem Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Mortalität und starken Blutungen. Die jährliche Inzidenz dieser Ereignisse bei Patienten, die Dabigatranetexilat erhielten, war niedriger als bei Patienten, die Warfarin erhielten. Veränderungen der Laborparameter der Leberfunktion bei Patienten, die Dabigatranetexilat erhielten, wurden im Vergleich zu Patienten, die Warfarin erhielten, mit vergleichbarer oder geringerer Häufigkeit beobachtet.Thromboembolische Prophylaxe bei Patienten mit prothetischen Herzklappen Während klinischer Studien der Phase-II-Anwendung von Dabigatran und Warfarin bei Patienten, bei denen eine Herzklappe durch eine mechanische Prothese ersetzt wurde (kürzlich vor mehr als 3 Monaten durchgeführte Operationen und Operationen), steigt die Häufigkeit von Thromboembolien allgemein die Zahl der Blutungen (hauptsächlich aufgrund kleiner Blutungen) bei Patienten, die Dabigatranetexilat erhielten. In der frühen postoperativen Phase war eine starke Blutung hauptsächlich durch einen hämorrhagischen Erguss im Perikard gekennzeichnet, insbesondere bei Patienten, denen Dabigatranetexilat in der frühen Phase (am Tag 3) nach einem chirurgischen Ersatz der Herzklappen verschrieben wurde. Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose (THV) und / oder Lungenthromboembolie (PE) und Verhütung der durch diese Erkrankungen verursachten Todesfälle Die Ergebnisse klinischer Studien bei Patienten mit akuter THV und / oder PEH, die zunächst mindestens eine parenterale Therapie erhielten An fünf Tagen wurde bestätigt, dass Dabigatranetexilat in einer Dosis von 150 mg, zweimal verwendet, Warfarin hinsichtlich der Wirksamkeit bei der Verringerung der Häufigkeit von wiederkehrenden symptomatischen DVT und / oder Lungenembolien und Todesfällen aufgrund von nicht schlechter als Warfarin war diese Krankheiten während der 6-monatigen Behandlungsperiode. Bei Patienten, die Dabigatranetexilat erhielten, wurden Blutungen viel seltener beobachtet als bei Patienten, die Warfarin erhielten. Die Häufigkeit von Myokardinfarkten war in allen laufenden Studien mit VTE in allen Behandlungsgruppen gering. Vorbeugung gegen rezidivierende TVT und / oder Lungenembolie und durch diese Krankheiten verursachte Todesfälle Die Ergebnisse einer klinischen Studie an Patienten mit rezidivierender TVT und Lungenembolie, die drei bis zwölf Monate lang gerinnungshemmende Therapie erhalten hatten und deren Fortsetzung erforderlich war, bestätigten die Behandlung mit Dabigatranetexilat 150 mg 2-mal pro Tag war der therapeutischen Wirkung von Warfarin nicht unterlegen (p = 0,0155). Bei Patienten, die Dabigatranetexilat erhielten, wurden Blutungen viel seltener beobachtet als bei Patienten, die Warfarin erhielten. In einer Studie, die Dabigatranetexilat mit Placebo bei Patienten, die bereits 6 bis 18 Monate lang Vitamin-K-Antagonisten erhielten, vergleicht, wurde festgestellt, dass Dabigatran Placebo bei der Verhinderung wiederkehrender symptomatischer DVT / TELA, einschließlich Todesfällen mit unbekannter Ursache, überlegen war Die Behandlung betrug 92% (weniger als 0,0001).Die Häufigkeit von Myokardinfarkten war in allen laufenden Studien mit VTE in allen Behandlungsgruppen gering. Indikatoren für die Leberfunktion In Studien mit aktiven Vergleichsmedikamenten traten bei Patienten, die Dabigatranetexilat erhielten, mögliche Veränderungen der Leberfunktionsindikatoren mit vergleichbarer oder geringerer Häufigkeit auf als bei Patienten, die Warfarin erhielten. In der Studie mit Placebo gab es zwischen den Gruppen, die Dabigatranetexilat und Placebo verwendeten, keine signifikanten Unterschiede bei den Veränderungen der Leberfunktionsindikatoren, die möglicherweise klinisch von Bedeutung sind.
Pharmakokinetik
Resorption: Nach oraler Gabe von Dabigatranetexilat wird ein rascher dosisabhängiger Anstieg der Plasmakonzentration und der AUC beobachtet. Die Cmax von Dabigatranetexilat wird innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden erreicht, und nach Erreichen der Cmax nehmen die Plasmakonzentrationen von Dabigatran biexponentiell ab. Die absolute Bioverfügbarkeit von Dabigatran nach Einnahme des Arzneimittels in mit Hypromellose überzogenen Kapseln beträgt etwa 6,5%. Das Essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Dabigatranetexilat, jedoch erhöht sich die Zeit bis zum Erreichen von Cmax um 2 Stunden Bei der Verwendung von Dabigatranetexilat ohne spezielle Kapselhülle aus Hypromellose kann sich die Bioverfügbarkeit durch Einnahme um etwa das 1,8-fache (75%) im Vergleich zum Arzneimittel erhöhen Form in Kapseln. Daher sollte die Unversehrtheit von Kapseln aus Hypromellose aufrechterhalten werden, da Dabigatranetexilat die Bioverfügbarkeit erhöhen kann. Es wird nicht empfohlen, die Kapseln zu öffnen und ihren Inhalt in reiner Form zu verwenden (z. B. Zusatz von Lebensmitteln oder Getränken). Bei der Anwendung von Dabigatranetexilat nach 1 bis 3 Stunden bei Patienten nach einer chirurgischen Behandlung sinkt die Resorptionsrate des Arzneimittels im Vergleich zu gesunden Freiwilligen. Die AUC zeichnet sich durch einen allmählichen Anstieg der Amplitude aus, ohne dass eine hohe Plasmakonzentration auftritt. Сmax im Blutplasma wird 6 Stunden nach der Anwendung von Dabigatranetexilat oder 7 bis 9 Stunden nach der Operation beobachtet. Es sollte beachtet werden, dass Faktoren wie Anästhesie, Parese des Gastrointestinaltrakts und chirurgische Eingriffe unabhängig von der Dosierungsform des Arzneimittels für die Verlangsamung der Absorption wichtig sein können. Eine Abnahme der Resorptionsrate des Arzneimittels wird normalerweise nur am Tag der Operation festgestellt.In den folgenden Tagen erfolgt die Resorption von Dabigatran schnell, wobei Cmax 2 Stunden nach der Einnahme erreicht wird. Verteilung: Vd Dabigatran beträgt 60-70 Liter und übersteigt das Volumen des gesamten Wassergehalts im Körper, was auf eine moderate Verteilung von Dabigatran in den Geweben hindeutet. Dabigatran hat eine geringe Bindungsfähigkeit an Plasmaproteine (34-35%), unabhängig von der Konzentration des Arzneimittels. Metabolismus: Nach Einnahme im Prozess der Hydrolyse unter dem Einfluss von Dabigatranesterase wird Etexilat schnell und vollständig zu Dabigatran, dem wichtigsten aktiven Metaboliten im Blutplasma. Beim Konjugieren von Dabigatran werden 4 Isomere von pharmakologisch aktiven Acylglucuroniden gebildet: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, von denen jedes weniger als 10% des Gesamtgehalts von Dabigatran im Blutplasma beträgt. Spuren anderer Metaboliten werden nur mit hochempfindlichen Analysemethoden nachgewiesen. Ausscheidung: Dabigatran wird unverändert, hauptsächlich über die Nieren (85%), und nur 6% über den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden. Es wurde festgestellt, dass nach 168 Stunden nach Verabreichung des markierten radioaktiven Arzneimittels 88-94% seiner Dosis aus dem Körper ausgeschieden werden. Das endgültige T1 / 2 nach wiederholter Anwendung des Arzneimittels betrug etwa 12 bis 14 Stunden, T1 / 2 hängt nicht von der Dosis ab. Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Ältere Patienten: Bei älteren Menschen ist der AUC-Wert 1,4- bis 1,6-fach höher als bei jungen Menschen, 1,4- bis 1,6-fach (um 40-60%) und Cmax - mehr als 1,25-fach (um 25%). Die beobachteten Veränderungen korrelierten mit einer altersbedingten Abnahme der QS. Bei älteren Frauen (über 65 Jahre) waren die Werte für AUCt, ss und Cmax etwa 1,9-fach und 1,6-fach höher als bei jüngeren Frauen (18-40 Jahre) und bei älteren Männern 2,2 und 2,0 mal höher als bei jungen Männern. Die Studie an Patienten mit Vorhofflimmern bestätigte den Einfluss des Alters auf die Dabigatran-Exposition: Die Anfangskonzentration von Dabigatran bei Patienten über 75 Jahre war etwa 1,3-fach (31%) höher und bei Patienten unter 65 Jahren - etwa 22% niedriger. als bei Patienten im Alter von 65-75 Jahren. Bei älteren Patienten beträgt das endgültige T1 / 2 im Durchschnitt etwa 11 Stunden Nierenfunktionsstörung: Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist T1 / 2 verlängert. Bei Freiwilligen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CK 30-50 ml / min) war der AUC-Wert von Dabigatran nach oraler Verabreichung etwa dreimal höher als bei Patienten mit unveränderter Nierenfunktion.Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (CK 10–30 ml / min) stiegen die AUC-Werte von Dabigatranetexilat und T1 / 2 im Vergleich zu Patienten ohne Nierenfunktionsstörung um das 6- bzw. 2-fache an. Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mäßiger Niereninsuffizienz (CC 30-50 ml / min) war die AUC von Dabigatran vor und nach der Anwendung des Arzneimittels im Durchschnitt 2,29- und 1,81-fach höher als bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Bei der Behandlung der akuten DVT und / oder Lungenembolie und der Prävention von Todesfällen, die durch diese Erkrankungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (CK 30-50 ml / min) verursacht wurden, betrug die Basiskonzentration von Dabigatran im Gleichgewichtszustand der Pharmakokinetik durchschnittlich 1,7 und 3,4-fach höher als bei Patienten mit CC mehr als 80 ml / min. Bei der Anwendung der Hämodialyse bei Patienten ohne Vorhofflimmern wurde festgestellt, dass die Menge des ausgeschiedenen Arzneimittels proportional zur Geschwindigkeit des Blutflusses ist. Die Dialysedauer mit einer Dialysatfließgeschwindigkeit von 700 ml / min betrug 4 Stunden und die Blutfließgeschwindigkeit betrug 200 ml / min oder 350 bis 390 ml / min. Dies führte zur Entfernung von 50% bzw. 60% der Konzentrationen an freiem und gesamtem Dabigatran. Die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran nahm mit abnehmenden Plasmakonzentrationen ab, die Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik änderte sich nicht. Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (7–9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) hat sich die Konzentration von Dabigatran im Blutplasma im Vergleich zu Patienten ohne Leberfunktionsstörung nicht verändert. Körpergewicht: In Studien war die Basalkonzentration von Dabigatran bei Patienten mit einem Gewicht von mehr als 100 kg um etwa 20% niedriger als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50-100 kg. Das Körpergewicht der meisten Patienten (80,8%) betrug ≥50 - weniger als 100 kg. Innerhalb dieses Bereichs gab es keine offensichtlichen Unterschiede in den Dabigatran-Konzentrationen. Die Daten für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 50 kg sind begrenzt. Geschlecht: In den Hauptstudien zur Verhinderung der Entwicklung von VTE wurde festgestellt, dass die Wirkung des Arzneimittels bei Frauen um das 1,4 - 1,5fache (40 - 50%) höher war. Bei Patienten mit Vorhofflimmern waren die Basalkonzentrationen und Konzentrationen nach der Verwendung des Arzneimittels im Durchschnitt um 1,3 (30%) höher. Die festgestellten Unterschiede hatten keine klinische Bedeutung.Ethnische Gruppen: In einer vergleichenden Studie zur Pharmakokinetik von Dabigatran bei Europäern und Japanern nach einmaliger und wiederholter Verabreichung des Arzneimittels in den untersuchten ethnischen Gruppen wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede festgestellt. Pharmakokinetische Studien bei Patienten der Negroid-Rasse sind begrenzt, die verfügbaren Daten weisen jedoch auf einen Mangel an signifikanten Unterschieden hin.
Hinweise
- Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten nach orthopädischen Operationen, Schlaganfallprävention, systemische Thromboembolie und Senkung der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern, Behandlung akuter tiefer Venenthrombosen und / oder Thromboembolien der Arterienarterie und Prävention von Todesfällen. Venen und / oder Thromboembolien der Lungenarterie und durch diese Krankheiten verursachte Todesfälle.
Gegenanzeigen
- schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min) - aktive klinisch signifikante Blutung, hämorrhagische Diathese, spontane oder pharmakologisch induzierte Hämostase - Organschaden als Folge klinisch signifikanter Blutungen, einschließlich eines hämorrhagischen Schlaganfalls während der vorangegangenen 6 Monate vor Beginn der Therapie - erhebliches Risiko die Entwicklung starker Blutungen aufgrund bestehender oder kürzlich aufgetretener Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts, das Vorhandensein bösartiger Tumore mit einem hohen Blutungsrisiko, kürzliche Kopfschäden th oder dem Rückenmark, den letzten operative Eingriffe am Gehirn oder der Wirbelsäule oder der Augenchirurgie, die jüngsten intrakranielle Blutung, die Anwesenheit oder Verdacht von Krampfadern der Speiseröhre, angeborene arterio-venöse Fehlstellen, vaskulärer Aneurysmen oder große intravertebrale oder intrazerebrale vaskuläre narusheniya- gleichzeitige Verabreichung von irgendwelchen anderen Antikoagulantien, einschließlich fraktionelles Heparin, Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (einschließlich Enoxaparin, Dalteparin), Heparinderivate (einschließlich Fondaparinux) ), orale Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban), mit Ausnahme der Umstellung der Behandlung mit oder auf das Medikament Pradaksa; oder im Falle der Verwendung von unfraktioniertem Heparin in Dosen, die zur Aufrechterhaltung eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters erforderlich sind - gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol zur systemischen Anwendung, Cyclosporin,Itraconazol, Tacrolimus und Dronedaron - Leberfunktionsstörungen und Lebererkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen können - das Vorhandensein einer Herzklappenprothese - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (keine klinischen Daten) - Empfindlichkeit gegen Dabigatran oder Dabigatranetexilat oder einen der Hilfsstoffe Sie sollten das Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, wenn das Blutungsrisiko erhöht ist: - ab 75 Jahre - mäßige Abnahme der Nierenfunktion (CC 30-50 ml / min) - gleichzeitige Anwendung P-Glycoprotein-Inhibitoren (mit Ausnahme der im Abschnitt Gegenanzeigen angegebenen) - Körpergewicht unter 50 kg - gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure), Clopidogrel, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern sowie anderen Arzneimitteln deren Verwendung kann die Hämostase stören - angeborene oder erworbene Erkrankungen des Blutgerinnungssystems - Thrombozytopenie oder Funktionsstörungen von Blutplättchen - eine kürzlich durchgeführte Biopsie oder Transfusion Abgenutzte umfangreiche traumatische bakterielle endokardit- Ösophagitis, Gastritis oder gastroösophagealen Reflux-Krankheit.
Dosierung und Verabreichung
Kapseln sollten unabhängig von der Zeit der Mahlzeiten ein- oder zweimal täglich mit einem Glas Wasser eingenommen werden, um den Durchtritt des Arzneimittels im Magen zu erleichtern. Öffnen Sie die Kapsel nicht. So entfernen Sie die Kapseln aus dem Blister: - reißen Sie einen einzelnen Blister aus der Blisterverpackung entlang der Perforationslinie auf, - entfernen Sie die Kapsel aus dem Blister, indem Sie die Folie abziehen, - drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie. Das Medikament wird für Erwachsene verschrieben. Prävention venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach orthopädischen Operationen: Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg 1 Mal pro Tag (2 Kapseln à 110 mg). Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung aufgrund des Blutungsrisikos beträgt die empfohlene Dosis 150 mg 1 Mal / Tag (2 Kapseln à 75 mg). Prävention von VTE nach Knieendoprothetik: die Verwendung des Medikaments Pradaksa; Nach 1 bis 4 Stunden nach Beendigung der Operation sollte mit 110 mg (1 Kap.) begonnen werden. Anschließend sollte die Dosis für die nächsten 10 Tage auf 220 mg (2 Kapseln) / Tag 1 Mal / Tag erhöht werden. Wenn keine Hämostase erreicht wird, sollte die Behandlung verschoben werden.Wenn die Behandlung am Tag der Operation noch nicht begonnen hat, sollte die Therapie mit der Einnahme von 220 mg (2 Kapseln) / Tag 1 Mal / Tag beginnen. Prävention von VTE nach Hüftendoprothetik: die Verwendung des Medikaments Pradaksa; sollte nach 1 bis 4 Stunden nach Beendigung der Operation mit einer Dosis von 110 mg (1 Kapsel) beginnen, gefolgt von einer Erhöhung der Dosis auf 220 mg (2 Kapseln) / Tag 1 Mal / Tag für die nächsten 28 bis 35 Tage. Wenn keine Hämostase erreicht wird, sollte die Behandlung verschoben werden. Wenn die Behandlung am Tag der Operation noch nicht begonnen hat, sollte die Therapie mit der Einnahme von 220 mg (2 Kapseln) / Tag 1 Mal / Tag beginnen. Schlaganfallprävention, systemische Thromboembolie und Senkung der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern: Die Verwendung des Arzneimittels Pradax wird empfohlen. in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kapsel. 150 mg zweimal täglich). Die Therapie muss lebenslang fortgesetzt werden. Behandlung der akuten TVT und / oder Lungenembolie und Prävention von Todesfällen, die durch diese Erkrankungen verursacht werden: Die Verwendung des Arzneimittels Pradax wird empfohlen. in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kap. 150 mg zweimal / Tag) nach parenteraler Behandlung mit einem Antikoagulans für mindestens 5 Tage. Die Therapie sollte bis 6 Monate fortgesetzt werden. Prävention wiederkehrender THV- und / oder Lungenembolien und Todesfälle aufgrund dieser Erkrankungen: Die Verwendung des Arzneimittels Pradax wird empfohlen. in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kapsel. 150 mg zweimal täglich). Je nach Risikofaktor kann die Therapie lebenslang fortgesetzt werden. Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Vor der Therapie ist es erforderlich, die CC vorab zu bewerten, um die Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC unter 30 ml / min) zu vermeiden. In Verbindung mit dem Fehlen von Daten zur Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CC weniger als 30 ml / min) wurde der Einsatz des Arzneimittels Pradax; kontraindiziert. Die Nierenfunktion sollte im Verlauf der Behandlung beurteilt werden, wenn der Verdacht auf eine mögliche Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion besteht (z. B. bei Hypovolämie, Dehydratation, gleichzeitiger Gebrauch bestimmter Arzneimittel). Während der klinischen Studien des Medikaments Pradaksa; Als Methode zur Beurteilung der Nierenfunktion wurde die Berechnung der QC unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel verwendet. Dabigatran stammt aus der Hämodialyse, die klinischen Erfahrungen mit Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sind jedoch begrenzt.Bei der Verwendung der Droge Pradaksa; Um venöse Thromboembolien bei Patienten nach orthopädischen Operationen mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CC 30-50 ml / min) zu vermeiden, sollte die Tagesdosis auf 150 mg (2 Kapseln 75 mg 1 Mal / Tag) reduziert werden. Bei der Verwendung der Droge Pradaksa; Um Schlaganfall, systemische Thromboembolien und Senkung der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern mit mäßiger Niereninsuffizienz (CC 30-50 ml / min) zu vermeiden, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels wird in einer täglichen Dosis von 300 mg (1 Kapsel. 150 mg 2-mal pro Tag) empfohlen. Die Nierenfunktion sollte mindestens einmal jährlich überprüft werden. Bei der Verwendung der Droge Pradaksa; Zur Behandlung akuter DVT und / oder PE und zur Vorbeugung von Todesfällen, die durch diese Erkrankungen verursacht werden, ist bei Patienten mit einem CC von mehr als 30 ml / min keine Dosisanpassung erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels wird in einer täglichen Dosis von 300 mg (1 Kapsel. 150 mg 2-mal pro Tag) empfohlen. Bei der Verwendung der Droge Pradaksa; Um bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CC 30-50 ml / min) wiederkehrende THV- und / oder Lungenembolien und Todesfälle durch diese Erkrankungen zu verhindern, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels wird in einer täglichen Dosis von 300 mg (1 Kapsel. 150 mg 2-mal pro Tag) empfohlen. Die Nierenfunktion sollte mindestens einmal jährlich überprüft werden. Anwendung bei älteren Patienten: Aufgrund der Tatsache, dass der Anstieg der Medikamentenexposition bei älteren Patienten (über 75 Jahre) häufig auf eine Abnahme der Nierenfunktion zurückzuführen ist, muss vor der Verschreibung des Medikaments die Nierenfunktion überprüft werden. Die Nierenfunktion sollte je nach klinischer Situation mindestens einmal im Jahr oder öfter beurteilt werden. Die Dosisanpassung sollte je nach Schwere der Nierenfunktionsstörung durchgeführt werden. Prävention venöser Thromboembolien nach orthopädischen Operationen bei Patienten über 75 Jahren: Die Erfahrungen mit der Anwendung sind begrenzt. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (2 Kapseln. 75 mg in einer Einzeldosis). Bei der Verwendung der Droge Pradaksa; bei Patienten, die älter als 80 Jahre sind, zur Vorbeugung von Schlaganfällen, systemischen Thromboembolien und zur Verringerung der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern Pradax; sollten in einer Tagesdosis von 220 mg (1 Kapsel. 110 mg zweimal täglich) eingenommen werden. Behandlung der akuten DVT und / oder Lungenembolie und Prävention von Todesfällen, die durch diese Erkrankungen bei Patienten über 75 Jahren verursacht werden: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels wird in einer täglichen Dosis von 300 mg (1 Kapsel. 150 mg 2-mal pro Tag) empfohlen.Vorbeugung gegen wiederkehrende THV und / oder Lungenembolie und Tod durch diese Erkrankungen bei Patienten über 75 Jahren: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels wird in einer täglichen Dosis von 300 mg (1 Kapsel. 150 mg 2-mal pro Tag) empfohlen. Anwendung bei Kindern: Bei Patienten unter 18 Jahren die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Arzneimittels Pradaks; nicht untersucht, daher wird die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen. Patienten mit unterschiedlichem Körpergewicht: Die Prävention venöser Thromboembolien nach orthopädischen Operationen bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg und mehr als 110 kg Erfahrung ist nur eingeschränkt möglich. Entsprechend den pharmakokinetischen und klinischen Daten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Beobachtung solcher Patienten wird jedoch empfohlen. Prävention von Schlaganfall, systemische Thromboembolie und Senkung der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern: Eine Dosisanpassung ist nach pharmakokinetischen und klinischen Daten nicht erforderlich. Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, sollten jedoch überwacht werden. Behandlung der akuten TVT und / oder Lungenembolie und Verhütung von Todesfällen, die durch diese Krankheiten verursacht werden: Keine Dosisanpassung abhängig vom Körpergewicht. Prävention wiederkehrender THV- und / oder Lungenembolien und Todesfälle aufgrund dieser Erkrankungen: Eine Dosisanpassung ist je nach Körpergewicht nicht erforderlich. Die gleichzeitige Verwendung des Medikaments Pradaksa; mit aktiven Inhibitoren des P-Glycoproteins (Amiodaron, Chinidin, Verapamil) Vorbeugung von venösen Thromboembolien nach orthopädischen Operationen: bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron, Chinidin oder Verapamil-Dosis Pradax; sollte auf 150 mg 1 Mal / Tag (2 Kapseln. 75 mg) reduziert werden. Patienten, die das Medikament Pradaksa einnehmen; Es wird nicht empfohlen, nach orthopädischen Operationen gleichzeitig mit der Verwendung von Verapamil zu beginnen und es in Zukunft mit der Therapie zu verbinden. Prävention von Schlaganfall, systemische Thromboembolie und Senkung der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, die Verwendung des Arzneimittels wird in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kap. 150 mg 2-mal täglich) empfohlen. Behandlung der akuten TVT und / oder Lungenembolie und Prävention von Todesfällen, die durch diese Erkrankungen verursacht werden: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Empfohlene Anwendung des Arzneimittels in einer Tagesdosis von 300 mg (1 Kapseln).150 mg zweimal / Tag). Vorbeugung gegen wiederkehrende THV und / oder Lungenembolie und Tod durch diese Erkrankungen: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die Verwendung des Arzneimittels wird in einer täglichen Dosis von 300 mg (1 Kapsel. 150 mg 2-mal pro Tag) empfohlen. Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko: Verhütung eines Schlaganfalls, systemische Thromboembolie und Senkung der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Vorhofflimmern: Vorhandensein von Faktoren wie Alter 75 Jahre oder älter, mäßige Reduktion der Nierenfunktion (CC 30-50 ml / min), gleichzeitig Die Verwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren oder eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen können das Blutungsrisiko erhöhen. Bei Patienten mit einem oder mehreren dieser Risikofaktoren kann nach Ermessen des Arztes eine Verringerung der täglichen Pradax-Dosis möglich sein; bis zu 220 mg (1 Kapsel. 110 mg zweimal täglich). Behandlung von akuter DVT und / oder Lungenembolie und Verhütung von Todesfällen, die durch diese Krankheiten verursacht werden: Vorhandensein von Faktoren wie Alter 75 Jahre oder älter, eine mäßige Abnahme der Nierenfunktion (CC 30-50 ml / min) oder ein Hinweis auf eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen Blutungsgefahr. Bei Patienten mit einem einzigen Risikofaktor ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mehreren Risikofaktore