Pradax Cápsulas 75mg N10
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Ingredientes activos
Dabigatran etexilato
Formulario de liberación
Las cápsulas
Composicion
Dabigatran etexilate mesilate 86.48 mg, que corresponde al contenido de dabigatran etexilate 75 mg Sustancias adicionales: goma arábiga - 4.43 mg, ácido tartárico, de grano grueso - 22.14 mg, ácido tartárico, polvo - 29.52 mg, ácido tartárico, cristalino - 36.9 mg, hipromelocina mg, dimeticona - 0.04 mg, talco - 17.16 mg, hyprolose (hydroxypropylcellulose) - 17.3 mg. La composición de la cubierta capsular: una cápsula de hipromelosa (HPMC) con sobreimpresión en tinta negra - 60 * mg. Composición de las cápsulas de HPMC: carragenina (E407) - 0,2 mg, cloruro de potasio - 0,27 mg, dióxido de titanio (E171) - 3,6 mg, índigo carmín (E132) - 0,036 mg, atardeceres de colorante amarillo (E110) - 0,002 mg, hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa) - 52.9 mg, agua purificada - 3 mg. La composición de la tinta negra (%, masa): Shellac - 24-27%, butanol - 1-3%, isopropanol - 1-3%, óxido de tinte negro hierro (E172) - 24-28%, agua purificada - 15-18 %, propilenglicol - 3-7%, etanol - 23-26%, agua de amoniaco - 1-2%, hidróxido de potasio - 0.05-0.1%.
Efecto farmacologico
Inhibidor directo de la trombina. Dabigatran etexilate es un precursor no farmacológicamente activo de bajo peso molecular de la forma activa de dabigatran. Después de la ingestión de dabigatrán, el etexilato se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal y, mediante hidrólisis catalizada por esterasas, en el hígado y el plasma sanguíneo se convierte en dabigatrán. Dabigatran es un potente inhibidor directo reversible competitivo de la trombina y el principal principio activo en el plasma sanguíneo. Desde que La trombina (serina proteasa) convierte el fibrinógeno en fibrina en el proceso de coagulación, la supresión de su actividad evita la formación de un coágulo sanguíneo. Dabigatran inhibe la trombina libre, la trombina de unión a la fibrina y la agregación plaquetaria inducida por la trombina. En estudios experimentales sobre diversos modelos de trombosis in vivo y ex vivo, el efecto antitrombótico y la actividad anticoagulante de dabigatrán después de la administración iv y dabigatrán etexilato se confirmaron después de la administración oral. Se estableció una correlación directa entre la concentración de dabigatrán en el plasma sanguíneo y la gravedad del efecto anticoagulante. Dabigatran alarga el APTT, el tiempo de coagulación ekarinovo (EVS) y el tiempo de trombina (TV). Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) después de endoprótesis de grandes articulaciones. Resultados de estudios clínicos en pacienteslos que se sometieron a operaciones ortopédicas (endoprótesis de las articulaciones de la rodilla y la cadera) confirmaron la retención de los parámetros de hemostasia y la equivalencia de dabigatran etexilato en dosis de 75 mg o 110 mg 1-4 horas después de la cirugía y la dosis de mantenimiento posterior de 150 mg o 220 mg 1 hora / día durante 6 10 días (con cirugía en la articulación de la rodilla) y 28-35 días (en la articulación de la cadera) en comparación con enoxaparina en una dosis de 40 mg 1 vez / día, que se utilizó el día antes y después de la cirugía. La equivalencia del efecto antitrombótico de dabigatran etexilato se mostró cuando se usó en dosis de 150 mg o 220 mg en comparación con enoxaparina en una dosis de 40 mg / día al evaluar el punto final principal, que incluye todos los casos de tromboembolismo venoso y mortalidad por cualquier causa. Prevención de accidentes cerebrovasculares y tromboembolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular Con un uso prolongado, en promedio de 20 meses, en pacientes con fibrilación auricular y con riesgo moderado o alto de accidente cerebrovascular o tromboembolismo sistémico, se demostró que el dabigatran etexilato a una dosis de 110 mg, se usa 2 veces día, no fue inferior a la warfarina en cuanto a la efectividad de la prevención del accidente cerebrovascular y el tromboembolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular, y en el grupo de dabigatrán, se observó una disminución en el riesgo de hemorragia intracraneal y hirviendo en el sangrado. El uso del medicamento en una dosis más alta (150 mg 2 veces / día) redujo significativamente el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico, muerte cardiovascular, hemorragia intracraneal y tasa de sangrado general, en comparación con la warfarina. Una dosis más baja de dabigatrán se caracterizó por un riesgo significativamente menor de hemorragia mayor en comparación con la warfarina. El efecto clínico neto se evaluó mediante la determinación de un punto final combinado, incluida la incidencia de accidente cerebrovascular, tromboembolismo sistémico, embolia pulmonar, infarto agudo de miocardio, mortalidad cardiovascular y hemorragia grave. La incidencia anual de estos eventos en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato fue menor que en pacientes que recibieron warfarina. Se observaron cambios en los parámetros de laboratorio de la función hepática en pacientes que recibieron dabigatran etexilate con una frecuencia comparable o inferior en comparación con los pacientes que recibieron warfarina.Profilaxis tromboembólica en pacientes con válvulas cardíacas protésicas Durante los estudios clínicos del uso de dabigatrán y warfarina en fase II en pacientes sometidos a cirugía para reemplazar una válvula cardíaca con una prótesis mecánica (operaciones y cirugías recientemente realizadas hace más de 3 meses), un aumento en la incidencia de tromboembolismo y general el número de hemorragias (principalmente debido a pequeñas hemorragias) en pacientes que recibieron dabigatrán etexilato. En el período postoperatorio temprano, la hemorragia mayor se caracterizó principalmente por un derrame hemorrágico en el pericardio, especialmente en pacientes a los que se prescribió dabigatrán etexilato en el período temprano (el día 3) después del reemplazo quirúrgico de las válvulas cardíacas. Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda (THV) y / o tromboembolismo pulmonar (PE) y prevención de muertes causadas por estas enfermedades. Resultados de estudios clínicos en pacientes con THV agudo y PEH que inicialmente recibieron terapia parenteral por al menos 5 días, se confirmó que dabigatran etexilato en una dosis de 150 mg, usado 2 veces / día, no era inferior a la warfarina en términos de efectividad para reducir la frecuencia de TVP sintomática recurrente y / o embolia pulmonar y muertes debidas a Estas enfermedades durante el período de tratamiento de 6 meses. En los pacientes que recibieron dabigatrán etexilato, el sangrado se observó con mucha menos frecuencia que en los pacientes que recibieron warfarina. La incidencia de infarto de miocardio en todos los estudios en curso con TEV en todos los grupos de tratamiento fue baja. Prevención de TVP y / o embolia pulmonar recurrentes y muertes causadas por estas enfermedades Los resultados de un estudio clínico en pacientes con TVP recurrente y embolia pulmonar que habían recibido tratamiento anticoagulante durante 3 a 12 meses y que debían continuar, confirmaron que el tratamiento con dabigatran etexilato 150 mg 2 veces / día no fue inferior al efecto terapéutico de la warfarina (p = 0,0135). En los pacientes que recibieron dabigatrán etexilato, el sangrado se observó con mucha menos frecuencia que en los pacientes que recibieron warfarina. En un estudio que comparó dabigatran etexilate con placebo en pacientes que ya recibieron antagonistas de la vitamina K durante 6 a 18 meses, se encontró que el dabigatran fue superior al placebo en la prevención de la TVP / TEL sintomática recurrente, incluidas las muertes por una causa desconocida, lo que reduce el riesgo durante el período. El tratamiento fue del 92% (menos de 0,0001).La incidencia de infarto de miocardio en todos los estudios en curso con TEV en todos los grupos de tratamiento fue baja. Indicadores de la función hepática En estudios con fármacos de comparación activos, los posibles cambios en los indicadores de la función hepática ocurrieron en pacientes que recibieron dabigatran etexilato, con una frecuencia comparable o menor que en pacientes que recibieron warfarina. En el estudio con placebo, no hubo diferencias significativas en los cambios en los indicadores de la función hepática, que pueden tener importancia clínica, entre los grupos que utilizaron dabigatran etexilate y placebo.
Farmacocinética
Absorción: después de la administración oral de dabigatrán etexilato, se observa un rápido aumento dependiente de la dosis en su concentración plasmática y AUC. La Cmax de dabigatran etexilato se alcanza en un plazo de 0,5 a 2 horas. Después de alcanzar la Cmax, las concentraciones plasmáticas de dabigatran disminuyen biexponencialmente. La biodisponibilidad absoluta de dabigatrán después de la ingestión del fármaco en cápsulas recubiertas con hipromelosa es de aproximadamente el 6,5%. Comer no afecta la biodisponibilidad de dabigatran etexilate, sin embargo, el tiempo para lograr la Cmax aumenta en 2 horas. Cuando se usa dabigatran etexilate sin una cápsula especial hecha de hipromelosa, la biodisponibilidad por ingestión puede aumentar aproximadamente 1.8 veces (75%) en comparación con el medicamento Forma en cápsulas. Por lo tanto, la integridad de las cápsulas hechas de hipromelosa debe mantenerse, dado el riesgo de aumentar la biodisponibilidad de dabigatran etexilato, no se recomienda abrir las cápsulas y usar su contenido en su forma pura (por ejemplo, agregando alimentos o bebidas). Cuando se usa dabigatran etexilate después de 1-3 horas en pacientes después del tratamiento quirúrgico, hay una disminución en la tasa de absorción del fármaco en comparación con los voluntarios sanos. La AUC se caracteriza por un aumento gradual de la amplitud sin la aparición de una concentración plasmática pico alta. La concentración de max en el plasma sanguíneo se observa 6 h después del uso de etabilato de dabigatrán o 7-9 h después de la operación. Se debe tener en cuenta que factores como la anestesia, la paresia del tracto gastrointestinal y la cirugía pueden ser importantes para reducir la absorción, independientemente de la forma de dosificación del fármaco. Una disminución en la tasa de absorción del fármaco generalmente se observa solo el día de la cirugía.En los días siguientes, la absorción de dabigatrán se produce rápidamente, con el logro de Cmax 2 horas después de su ingestión. Distribución: Vd dabigatrán es de 60 a 70 litros y supera el volumen del contenido total de agua en el cuerpo, lo que indica una distribución moderada de dabigatrán en los tejidos. El dabigatrán tiene una baja capacidad para unirse a las proteínas plasmáticas (34-35%), no depende de la concentración del fármaco. Metabolismo: Después de la ingestión en el proceso de hidrólisis bajo la influencia de la dabigatrán esterasa, el etexilato se convierte rápida y completamente en dabigatrán, que es el principal metabolito activo en el plasma sanguíneo. Al conjugar dabigatrán, se forman 4 isómeros de acilglucurónidos farmacológicamente activos: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, cada uno de los cuales es menos del 10% del contenido total de dabigatrán en el plasma sanguíneo. Las trazas de otros metabolitos se detectan solo mediante el uso de métodos analíticos altamente sensibles. Excreción: Dabigatran se excreta sin cambios, principalmente por los riñones (85%), y solo el 6% a través del tracto gastrointestinal. Se estableció que después de 168 horas después de la administración del fármaco radioactivo marcado, el 88-94% de su dosis se excreta del cuerpo. El T1 / 2 final después del uso repetido del fármaco fue de aproximadamente 12 a 14 horas. T1 / 2 no depende de la dosis. Farmacocinética en grupos especiales de pacientes Pacientes de edad avanzada: en personas de edad avanzada, el valor de AUC es 1.4–1.6 veces mayor (que en personas jóvenes), en 1.4–1.6 veces (en un 40–60%) y Cmax - en más de 1.25 veces (en un 25%) Los cambios observados se correlacionaron con una disminución relacionada con la edad en el control de calidad. En mujeres mayores (mayores de 65 años), los valores de AUCt, ss y Cmax, ss fueron aproximadamente 1.9 veces y 1.6 veces más altos que entre las mujeres más jóvenes (18-40 años), y en hombres mayores, 2.2 y 2.0 veces más alto que el de los hombres jóvenes. El estudio de pacientes con fibrilación auricular confirmó el efecto de la edad en la exposición al dabigatrán: las concentraciones iniciales de dabigatrán en pacientes ≥ 75 años fueron aproximadamente 1.3 veces (31%) más altas y en pacientes menores de 65 años, aproximadamente un 22% menos. que en pacientes de 65-75 años. En pacientes de edad avanzada, el T1 / 2 final promedia aproximadamente 11 horas Disfunción renal: en caso de insuficiencia renal, T1 / 2 se alarga. En voluntarios con disfunción renal moderada (CK 30-50 ml / min), el valor AUC de dabigatrán después de la administración oral fue aproximadamente 3 veces mayor que en individuos con función renal inalterada.En pacientes con insuficiencia renal grave (CK 10–30 ml / min), los valores de AUC de dabigatran etexilate y T1 / 2 aumentaron 6 y 2 veces, respectivamente, en comparación con los de pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia renal moderada (CC 30-50 ml / min), el AUC de dabigatrán antes y después del uso del medicamento fue en promedio de 2,29 y 1,81 veces mayor que en pacientes sin disfunción renal. En el tratamiento de TVP aguda y / o embolia pulmonar y la prevención de muertes causadas por estas enfermedades en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (CK 30-50 ml / min), la concentración basal de dabigatrán en el estado de equilibrio de la farmacocinética fue de 1.7 en promedio y 3.4 veces mayor que en pacientes con CC más de 80 ml / min. Al utilizar la hemodiálisis en pacientes sin fibrilación auricular, se encontró que la cantidad de fármaco excretada es proporcional a la velocidad del flujo sanguíneo. La duración de la diálisis, con un caudal de dializado de 700 ml / min, fue de 4 horas, y el caudal de sangre fue de 200 ml / min o de 350-390 ml / min. Esto resultó en la eliminación, respectivamente, del 50% y el 60% de las concentraciones de dabigatrán total y libre. La actividad anticoagulante de dabigatrán disminuyó al disminuir las concentraciones plasmáticas, la relación farmacocinética y farmacodinámica no cambió. Disfunción hepática: en pacientes con insuficiencia hepática moderada (7–9 puntos en la escala de Child-Pugh), no hubo cambios en la concentración de dabigatrán en el plasma sanguíneo en comparación con pacientes sin disfunción hepática. Peso corporal: en estudios, las concentraciones basales de dabigatrán en pacientes que pesaban más de 100 kg eran aproximadamente un 20% más bajas que en pacientes con un peso corporal de 50-100 kg. El peso corporal de la mayoría de los pacientes (80,8%) fue ≥50, menos de 100 kg, dentro de este rango no hubo diferencias obvias en las concentraciones de dabigatrán. Los datos para pacientes que pesan ≤50 kg son limitados. Género: en los principales estudios sobre la prevención del desarrollo de TEV, se encontró que el efecto del fármaco en las mujeres fue de aproximadamente 1,4 a 1,5 veces (40 a 50%) mayor. En pacientes con fibrilación auricular, las concentraciones basales y las concentraciones después de usar el medicamento fueron en promedio 1,3 (30%) más altas. Las diferencias establecidas no tuvieron significación clínica.Grupos étnicos: en un estudio comparativo de la farmacocinética de dabigatrán en europeos y japoneses después de una administración única y repetida del fármaco en los grupos étnicos estudiados, no se encontraron diferencias clínicamente significativas. Los estudios farmacocinéticos en pacientes de la raza Negroid son limitados, pero los datos disponibles indican una falta de diferencias significativas.
Indicaciones
- prevención de tromboembolismo venoso en pacientes después de operaciones ortopédicas; prevención de apoplejía, tromboembolismo sistémico y reducción de la mortalidad cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular; tratamiento de trombosis venosa profunda y / o tromboembolismo de la arteria arterial, y prevención de muertes causadas por estas enfermedades - prevención. Venas y / o tromboembolismo de la arteria pulmonar y muertes causadas por estas enfermedades.
Contraindicaciones
- insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min) - hemorragia clínicamente significativa activa, diátesis hemorrágica, hemostasia inducida farmacológicamente o espontánea - lesión orgánica como resultado de hemorragia clínicamente significativa, incluyendo apoplejía hemorrágica durante los 6 meses previos al inicio de la terapia - riesgo significativo el desarrollo de grandes hemorragias por ulceración existente o reciente del tracto gastrointestinal, la presencia de tumores malignos con alto riesgo de hemorragia, daños recientes en la cabeza º o la médula espinal, cirugía reciente en el cerebro o columna vertebral, o cirugía oftálmica, hemorragia intracraneal reciente, la presencia o sospecha de varices del esófago, defectos arteriovenosas congénitas, aneurismas vasculares o gran vascular narusheniya- co-administración intravertebral o intracerebral de cualesquiera otros anticoagulantes, incluyendo heparina fraccionada, heparinas de bajo peso molecular (incluyendo enoxaparina, dalteparina), derivados de heparina (incluyendo fondaparinux) ), anticoagulantes orales (incluyendo warfarina, rivaroxaban, apixaban), con la excepción de cambiar de tratamiento con o al medicamento Pradaksa; o en el caso de usar heparina no fraccionada en dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central - administración simultánea de ketoconazol para uso sistémico, ciclosporina,Itraconazol, tacrolimus y dronedarona - función hepática anormal y enfermedad hepática que puede afectar la supervivencia - la presencia de una válvula cardíaca protésica - niños y adolescentes menores de 18 años (sin datos clínicos): sensibilidad a dabigatran o dabigatran etexilato oa una de las sustancias auxiliares Con precaución, debe usar el medicamento en condiciones que aumenten el riesgo de sangrado: - 75 años o más - disminución moderada de la función renal (CC 30-50 ml / min) - uso simultáneo Inhibidores de la glicoproteína P (excepto los indicados en la sección Contraindicaciones) - peso corporal inferior a 50 kg - administración simultánea de AINE (incluido el ácido acetilsalicílico), clopidogrel, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina, así como otras Su uso puede alterar la hemostasia: enfermedades congénitas o adquiridas del sistema de coagulación de la sangre, trombocitopenia o defectos funcionales de las plaquetas, una biopsia o transfusión reciente Desgastado extensa traumática esofagitis bacteriana endokardit-, gastritis o reflujo gastroesofágico.
Posología y administración.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral, 1 o 2 veces / día, independientemente de la hora de las comidas, con un vaso de agua para facilitar el paso del medicamento en el estómago. No abra la cápsula. Para retirar las cápsulas de la ampolla: - extraiga una ampolla individual del empaque de la ampolla a lo largo de la línea de perforación, - retire la cápsula de la ampolla despegando la lámina, - no apriete las cápsulas a través de la lámina. El medicamento se prescribe para adultos. Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes después de operaciones ortopédicas: la dosis recomendada es de 220 mg 1 vez / día (2 cápsulas, 110 mg cada una). En pacientes con insuficiencia renal moderada debido al riesgo de sangrado, la dosis recomendada es de 150 mg 1 vez / día (2 cápsulas, 75 mg cada una). Prevención de la ETV después de la artroplastia de rodilla: el uso de la droga Pradaksa; debe comenzar después de 1-4 horas después de completar la operación con 110 mg (1 cápsulas), seguido de un aumento de la dosis a 220 mg (2 cápsulas) / día 1 vez / día durante los siguientes 10 días. Si no se logra la hemostasia, el tratamiento debe posponerse.Si el tratamiento no comenzó el día de la cirugía, la terapia debe comenzar con tomar 220 mg (2 cápsulas) / día 1 vez / día. Prevención de la ETV después de la artroplastia de cadera: el uso de la droga Pradaksa; debe comenzar después de 1-4 horas después de la finalización de la operación con una dosis de 110 mg (1 cápsula), seguido de aumentar la dosis a 220 mg (2 cápsulas) / día 1 vez / día durante los próximos 28-35 días. Si no se logra la hemostasia, el tratamiento debe posponerse. Si el tratamiento no comenzó el día de la cirugía, la terapia debe comenzar con tomar 220 mg (2 cápsulas) / día 1 vez / día. Prevención del ictus, tromboembolismo sistémico y reducción de la mortalidad cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular: se recomienda el uso del medicamento Pradax; en una dosis diaria de 300 mg (1 cápsula. 150 mg 2 veces / día). La terapia debe continuarse de por vida. Tratamiento de TVP aguda y / o embolia pulmonar y prevención de muertes causadas por estas enfermedades: se recomienda el uso del medicamento Pradax; en una dosis diaria de 300 mg (1 cápsulas, 150 mg 2 veces / día) después del tratamiento parenteral con un anticoagulante durante al menos 5 días. La terapia debe continuarse hasta los 6 meses. Prevención de THV recurrente y / o embolia pulmonar y muertes causadas por estas enfermedades: se recomienda el uso del medicamento Pradax; en una dosis diaria de 300 mg (1 cápsula. 150 mg 2 veces / día). La terapia puede continuar de por vida, dependiendo de los factores de riesgo individuales. Uso en pacientes con insuficiencia renal: Antes del tratamiento, para evitar administrar el fármaco a pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min), es necesario evaluar preliminarmente la CC. En relación con la falta de datos sobre el uso del fármaco en pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min), el uso del fármaco Pradax; contraindicado La función renal debe evaluarse en el curso del tratamiento cuando existe una sospecha de una posible disminución o deterioro de la función renal (por ejemplo, en caso de hipovolemia, deshidratación, uso simultáneo de ciertos medicamentos). Durante los ensayos clínicos de la droga Pradaksa; Como método para evaluar la función renal, se utilizó el cálculo del control de calidad utilizando la fórmula de Cockroft-Gault. El dabigatrán se deriva de la hemodiálisis, pero la experiencia clínica con pacientes que se someten a hemodiálisis es limitada.Cuando se usa la droga Pradaksa; Para prevenir el tromboembolismo venoso en pacientes después de operaciones ortopédicas con insuficiencia renal moderada (CC 30-50 ml / min), la dosis diaria debe reducirse a 150 mg (2 cápsulas 75 mg 1 vez / día). Cuando se usa la droga Pradaksa; Para prevenir el accidente cerebrovascular, el tromboembolismo sistémico y reducir la mortalidad cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular con insuficiencia renal moderada (CC 30-50 ml / min), no es necesario ajustar la dosis. El uso del medicamento se recomienda en una dosis diaria de 300 mg (1 cápsula. 150 mg 2 veces / día). La función renal se debe evaluar al menos una vez al año. Cuando se usa la droga Pradaksa; Con el fin de tratar la TVP aguda y / o la EP, y prevenir las muertes causadas por estas enfermedades, no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con CC mayores de 30 ml / min. El uso del medicamento se recomienda en una dosis diaria de 300 mg (1 cápsula. 150 mg 2 veces / día). Cuando se usa la droga Pradaksa; Para prevenir el THV recurrente y / o la embolia pulmonar y las muertes causadas por estas enfermedades en pacientes con insuficiencia renal moderada (CC 30-50 ml / min), no se requiere un ajuste de la dosis. El uso del medicamento se recomienda en una dosis diaria de 300 mg (1 cápsula. 150 mg 2 veces / día). La función renal se debe evaluar al menos una vez al año. Uso en pacientes ancianos: debido al hecho de que el aumento de la exposición al fármaco en pacientes ancianos (mayores de 75 años) a menudo se debe a una disminución de la función renal, es necesario evaluar la función renal antes de prescribir el medicamento. La función renal se debe evaluar al menos una vez al año o con mayor frecuencia, según la situación clínica. El ajuste de la dosis del fármaco se debe realizar en función de la gravedad de la disfunción renal. Prevención del tromboembolismo venoso después de las cirugías ortopédicas en pacientes mayores de 75 años: la experiencia con el uso es limitada. La dosis recomendada es de 150 mg (2 cápsulas, 75 mg en una dosis única). Cuando se usa la droga Pradaksa; en pacientes mayores de 80 años para la prevención del ictus, tromboembolismo sistémico y reducción de la mortalidad cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular Pradax; debe tomarse en una dosis diaria de 220 mg (1 cápsula. 110 mg 2 veces / día). Tratamiento de TVP aguda y / o embolia pulmonar y prevención de muertes causadas por estas enfermedades en pacientes mayores de 75 años: no es necesario ajustar la dosis. El uso del medicamento se recomienda en una dosis diaria de 300 mg (1 cápsula. 150 mg 2 veces / día).Prevención de THV recurrente y / o embolia pulmonar y muerte causada por estas enfermedades en pacientes mayores de 75 años: no es necesario ajustar la dosis. El uso del medicamento se recomienda en una dosis diaria de 300 mg (1 cápsula. 150 mg 2 veces / día). Uso en niños: En pacientes menores de 18 años, la eficacia y seguridad del uso del medicamento Pradaks; No estudiado, por lo que no se recomienda el uso del medicamento en niños. Pacientes con diferente peso corporal: la prevención del tromboembolismo venoso después de las operaciones ortopédicas en pacientes con un peso corporal de menos de 50 kg y más de 110 kg de experiencia de uso es limitada. De acuerdo con los datos farmacocinéticos y clínicos no se requiere ajuste de dosis. Sin embargo, se recomienda la observación de tales pacientes. Prevención del accidente cerebrovascular, tromboembolismo sistémico y reducción de la mortalidad cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular: no es necesario ajustar la dosis de acuerdo con los datos farmacocinéticos y clínicos. Sin embargo, los pacientes que pesan menos de 50 kg deben ser monitoreados. Tratamiento de la TVP aguda y / o embolia pulmonar y prevención de muertes causadas por estas enfermedades: no es necesario ajustar la dosis según el peso corporal. Prevención de THV recurrente y / o embolia pulmonar y muertes causadas por estas enfermedades: no es necesario ajustar la dosis según el peso corporal. El uso simultáneo de la droga Pradaksa; con inhibidores activos de la P-glicoproteína (amiodarona, quinidina, verapamilo) Prevención del tromboembolismo venoso después de operaciones ortopédicas: con uso simultáneo con amiodarona, quinidina o dosis de verapamilo del medicamento Pradax; debe reducirse a 150 mg 1 vez / día (2 cápsulas. 75 mg). Pacientes que toman la droga Pradaksa; después de las operaciones ortopédicas, no se recomienda comenzar a utilizar simultáneamente el verapamilo y conectarlo a la terapia en el futuro. Prevención del accidente cerebrovascular, tromboembolismo sistémico y reducción de la mortalidad cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular: no es necesario ajustar la dosis; se recomienda el uso del medicamento en una dosis diaria de 300 mg (1 cápsulas, 150 mg 2 veces / día). Tratamiento de TVP aguda y / o embolia pulmonar y prevención de muertes causadas por estas enfermedades: no se requiere ajuste de dosis. Uso recomendado del medicamento en una dosis diaria de 300 mg (1 cáps.150 mg de 2 veces / día). profilaxis de la TVP recurrente y / o embolia pulmonar y la muerte causada por estas enfermedades: No se requiere ajuste de la dosis. El uso del medicamento se recomienda en una dosis diaria de 300 mg (1 cápsula. 150 mg 2 veces / día). El uso en pacientes con un mayor riesgo de sangrado: la prevención de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y reducción de la mortalidad cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular: la presencia de factores tales como la edad de 75 años o mayores, una disminución moderada de la función renal (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml / min) y simultánea el uso de inhibidores de la P-glicoproteína, o una indicación de la historia hemorragia gastro-intestinal puede aumentar el riesgo de hemorragia. En los pacientes con uno o más de estos factores de riesgo, de acuerdo a la discreción del médico, puede reducir la dosis