More info
חומרים פעילים
Dabigatran להתפנות
טופס שחרור
קפסולות
הרכב
פרדקסה etexilate mesylate 86.48 מ"ג, אשר תואמים את התוכן של פרדקסה etexilate 75 mg.Vspomogatelnye מרכיבים: מסטיק Acacia - 4.43 מ"ג, חומצה טרטרית, גס - 22.14 מ"ג, אבקת חומצה טרטרית - 29.52 מ"ג, חומצה טרטרית, גבישי - 36.9 מ"ג Hypromellose - 2.23 מ"ג, dimethicone - 0.04 מ"ג, טלק - 17.16 מ"ג, היפרולוז (hydroxypropylcellulose) - 17.3 מ"ג. ההרכב של הקליפה הקפסולרית: כמוסה של hypromellose (HPMC) עם overprinted בדיו שחור - 60 * מ"ג. קפסולות הרכב HPMC: Carrageenan (E407) - 0.2 מ"ג, אשלגן כלורי - 0.27 תחמוצת טיטניום מ"ג (E171) - 3.6 מ"ג, ארגמן אינדיגו (E132) - 0.036 מ"ג, צהוב השקיעה צבען (E110) - 0.002 מ"ג Hypromellose (methylcellulose Hydroxypropyl) - 52.9 מ"ג, מים מטוהרים - 3 מ"ג. הרכב שחור לכה דיו (wt%.) - 24-27% butanol - 1-3% isopropanol - 1.3% שחור תחמוצת צבען וברזל (E172) - 24-28%, מים מטוהרים - 15-18 %, פרופילן גליקול - 3-7%, אתנול - 23-26%, אמוניה - 1-2%, אשלגן הידרוקסיד - 0.05-0.1%.
השפעה פרמקולוגית
מעכב ישיר של טרומבין. Dabigatran exexilate הוא משקל מולקולרי נמוך, מבשר פעיל לא פרמקולוגית של הצורה הפעילה של dabigatran. לאחר מתן פומי של etexilate פרדקסה נספג במהירות במערכת העיכול ועל ידי הידרוליזה catalysed ידי esterases, בפלזמה הכבדה ודם מומר פרדקסה. Dabigatran הוא מעכב ישיר הפיך ישיר תחרותי של thrombin ואת החומר הפעיל העיקרי פלזמה בדם. מאז תרומבין (פרוטאז סרין) בתהליך קרישת ממירה פיברינוגן כדי הפיברין, פעילות עיכוב שלה מונע היווצרות של קריש דם. Dabigatran מעכבת חינם thrombin, פיברין מחייב thrombin ו trombin- המושרה צבירה טסיות. במחקרים הניסיונות מודלים פקקו שונים in vivo לשעבר vivo אפקט נוגד ואשר פעילות נוגדת קרישה של פרדקסה אחרי / ב etexilate פרדקסה ו - לאחר בליעה. נמצא קשר ישיר בין ריכוז dabigatran בדם הדם לבין חומרת ההשפעה נוגדת הקרישה. Dabigatran מאריך APTT, זמן קרישה ekarinovo (EVS) ו thrombin זמן (טלוויזיה). מניעת תרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לאחר אנדופרוסתטיקה של מפרקים גדולים תוצאות מחקרים קליניים בחוליםאלו שעברו ניתוח אורתופדי - endoprosthetics של מפרקי הברך והירך - אישרו את שימור הפרמטרים של המוסטאזיס ואת השקילות של dabigatran etexilate במינונים של 75 מ"ג או 110 מ"ג 1-4 שעות לאחר הניתוח ומנת התחזוקה שלאחר מכן של 150 מ"ג או 220 מ"ג 1 ליום / 10 ימים (עם ניתוח במפרק הברך) ו-28-35 יום (במפרק הירך) בהשוואה לאנוקספרין במינון של 40 מ"ג פעם ביום, אשר נעשה בו שימוש ביום שלפני ואחרי הניתוח. השווה של ההשפעה האנטי-תרומבוטית של dabigatran etexilate הוצגה כאשר נעשה שימוש במינונים של 150 מ"ג או 220 מ"ג בהשוואה ל- enoxaparin במינון של 40 מ"ג ליום בעת הערכת נקודת הסיום העיקרית, הכוללת את כל המקרים של תרומבואמבוליזם ותמותה ורידי מכל סיבה שהיא. מניעת שבץ וטרמבואמבוליזם סיסטמי בחולים עם פרפור פרוזדורים במשך תקופה ארוכה, בממוצע כ -20 חודשים, שימוש בחולים עם פרפור פרוזדורים ועם סיכון בינוני או גבוה לשבץ או תרומבואמבוליזם סיסטמי, הוכח כי dabigatran מתמצה במינון של 110 מ"ג, המשמש 2 פעמים / לא הייתה נחותה בהשוואה ל- warfarin במונחים של היעילות של מניעת שבץ וטרומבואמבוליזם סיסטמי בחולים עם פרפור פרוזדורי, ובקבוצת dabigatran, צוינה ירידה בסיכון לדימום תוך גולגולתי. רותח ב דימום. השימוש בתרופה במינון גבוה יותר (150 מ"ג 2 פעמים ביום) הפחית באופן משמעותי את הסיכון לשבץ איסכמי ומדמם, מוות קרדיווסקולרי, דימום תוך גולגולתי ושיעור דימום כללי, בהשוואה ל- Warfarin. מינון נמוך של דביגטרן התאפיין בסיכון נמוך משמעותית לדימום משמעותי בהשוואה לקומדין. ההשפעה הקלינית נטו הוערכה על ידי קביעת נקודת קצה משולבת, כולל שכיחות של שבץ, תרומבואמבוליזם סיסטמי, תסחיף ריאתי, אוטם שריר הלב, תמותה קרדיווסקולרית ודימום משמעותי. ההיארעות השנתית של אירועים אלו בחולים שקיבלו dabigatran etexilate הייתה נמוכה יותר מאשר בחולים שקיבלו warfarin. שינויים בפרמטרים במעבדה של תפקודי כבד בחולים שקיבלו dabigatran etexilate נצפו עם תדירות דומה או נמוכה בהשוואה לחולים שקיבלו warfarin.טיפול תרופתי טרומבואמבולי בחולים עם שסתומי לב תותבים במהלך מחקרים קליניים על שימוש בשלב II של דביגטרן וורפרין בחולים שעברו ניתוח להחלפת שסתום לב עם תותבת מכנית (שבוצעה לאחרונה לפני הניתוחים והניתוחים לפני יותר משלושה חודשים), עליה בשכיחות של תרומבואמבוליזם ושל כללי מספר הדימום (בעיקר בשל דימום קטן) בחולים שקיבלו dabigatran etexilate. בתקופה המוקדמת שלאחר הניתוח, הדימום העיקרי התאפיין בעיקר בהטיה דימומית של קרום הלב, בעיקר בחולים שאצלם נקבעה dabigatran etexilate בתחילת התקופה (ביום 3) לאחר החלפת כירורגית של שסתומי הלב. טיפול בתרומבוזיס של ורידים עמוקים (THV) ו / או תרומבואמבוליזם ריאתי (PE) ומניעת מקרי מוות שנגרמו על ידי מחלות אלו תוצאות של מחקרים קליניים בחולים עם THV חריף ו / או PEH שקיבלו בתחילה טיפול פרנטרלי לפחות 5 ימים, הוא אושר כי dabigatran etexilate במינון של 150 מ"ג, בשימוש 2 פעמים ביום, לא היה נחות וורפרין במונחים של יעילות בהפחתת התדירות של DVT סימפטומטי חוזרת ו / או תסחיף ריאתי ומוות עקב מחלות אלו במהלך תקופת הטיפול של 6 חודשים. בחולים שקיבלו dabigatran etexilate, דימום נצפתה הרבה פחות מאשר בחולים שקיבלו warfarin. שכיחות אוטם שריר הלב בכל המחקרים השוטפים עם VTE בכל קבוצות הטיפול הייתה נמוכה. מניעת דפט חוזרת ו / או תסחיף ריאתי ומוות שנגרמו על ידי מחלות אלו תוצאות מחקר קליני בחולים עם DVT חוזר ותסחיף ריאתי שקיבלו טיפול נוגדי קרישה למשך 3 עד 12 חודשים ונזקקו להמשך הטיפול, אישרו כי טיפול ב- dabigatran etexilate 150 מ"ג 2 פעמים ביום לא היו נחותים מהאפקט הטיפולי של Warfarin (p = 0.0135). בחולים שקיבלו dabigatran etexilate, דימום נצפתה הרבה פחות מאשר בחולים שקיבלו warfarin. במחקר שערך השוואה בין dabigatran לבין פלסבו בחולים שכבר קיבלו ויטמין K אנטגוניסטים במשך 6 עד 18 חודשים, נמצא כי dabigatran היה עדיף על תרופת דמה במניעת חזרה סימפטומטית DVT / TELA, כולל מקרי מוות לא ידוע גורם, הפחתת הסיכון על פני תקופה הטיפול היה 92% (פחות מ 0.0001).שכיחות אוטם שריר הלב בכל המחקרים השוטפים עם VTE בכל קבוצות הטיפול הייתה נמוכה. אינדיקטורים לתפקוד הכבד במחקרים באמצעות תרופות השוואה פעילה, שינויים אפשריים באינדיקטורים של תפקודי כבד התרחשו בחולים שקיבלו dabigatran etexilate, עם תדירות דומה או נמוכה מזו של חולים שקיבלו warfarin. במחקר עם פלסבו, לא היה הבדל משמעותי בשינויים באינדיקטורים של תפקודי כבד, אשר עשויים להיות בעלי משמעות קלינית, בין הקבוצות באמצעות dabigatran etexilate ו פלסבו.
פרמקוקינטיקה
קליטה: לאחר מתן אוראלי של dabigatran etexilate, עלייה מהירה תלויי מינון בריכוז הפלזמה שלו AUC הוא ציין. Cmax של dabigatran etexilate הוא הגיע בתוך 0.5-2 שעות.לאחר להגיע CMAax ריכוזי פלזמה של ירידה dabigatran biexponentially. הזמינות הביולוגית המוחלטת של dabigatran לאחר בליעת התרופה בכמוסות מצופה ב hypromellose היא כ 6.5%. האכילה אינה משפיעה על הזמינות הביולוגית של dabigatran etexilate, עם זאת, הזמן להגדלת Cmax עולה ב 2 שעות.כאשר משתמשים dabigatran exexilate ללא פגז כמוסה מיוחד עשוי hypromellose, הזמינות הביולוגית על ידי בליעה עשויה להגדיל בכ 1.8 פעמים (75%) לעומת התרופה בצורת כמוסות. לכן, יש לשמור על שלמות הכמוסות של היפרומלוז, בהתחשב בסיכון הגדלת הזמינות הביולוגית של דביגטרן, לא מומלץ לפתוח את הכמוסות ולהשתמש בתכולתן בצורתן הטהורה (לדוגמה, הוספת מזון או משקאות). כאשר משתמשים ב- Dabigatran לאחר 1-3 שעות בחולים לאחר טיפול כירורגי, קיימת ירידה בשיעור ספיגת התרופה בהשוואה למתנדבים בריאים. AUC מאופיין על ידי עלייה הדרגתית משרעת ללא הופעת ריכוז פלזמה שיא גבוה. Cmax בדם הדם נצפתה 6 שעות לאחר השימוש dabigatran etexilate או 7-9 שעות לאחר הניתוח. יש לציין כי גורמים כגון הרדמה, paresis של דרכי העיכול וניתוח יכול להיות חשוב בהאטת הקליטה, ללא תלות בצורת המינון של התרופה. ירידה בשיעור קליטה של התרופה הוא ציין בדרך כלל רק ביום הניתוח.בימים הבאים, את ספיגת dabigatran מתרחשת במהירות, עם ההישג של Cmax 2 שעות לאחר שהוא ingested. התפלגות: Vd digigatran הוא 60-70 ליטר עולה על נפח של תכולת המים הכולל בגוף, אשר מצביע על התפלגות מתונה של dabigatran ברקמות. Dabigatran יש יכולת נמוכה לאגד פלזמה חלבונים (34-35%), לא תלוי בריכוז של התרופה. מטבוליזם: לאחר בליעה בתהליך של הידרוליזה בהשפעת dabigatran esterase, etexilate במהירות לחלוטין הופך dabigatran, המהווה את המטבוליטים הפעילים העיקריים פלזמה בדם. כאשר מצמידים dabigatran, 4 איזומרים של acylglucuronides פעיל פרמקולוגית נוצרים: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, שכל אחד מהם הוא פחות מ -10% מהתוכן הכולל של dabigatran בדם הדם. עקבות של מטבוליטים אחרים מזוהים רק באמצעות שיטות אנליטיות רגישות מאוד. הפרשות: דביגטרן מופרש ללא שינוי, בעיקר מהכליות (85%), ורק 6% דרך מערכת העיכול. נקבע כי לאחר 168 שעות לאחר ניהול של התרופה רדיואקטיבי שכותרתו, 88-94% מינון שלה מופרשים מהגוף. T1 / 2 הסופי לאחר שימוש חוזר של התרופה היה על 12-14 שעות.T1 / 2 אינו תלוי במינון. פרמקוקינטיקה בקבוצות מיוחדות של מטופלים קשישים: אצל קשישים, ערך ה- AUC גבוה פי 1.4-1.6 (יותר מאשר אצל צעירים), 1.4-1.6 פעמים (40-60%) ו- Cmax - יותר מ -1.25 פעמים (ב -25%). השינויים שנצפו מתואמים עם הירידה הקשורה לגיל. אצל נשים מבוגרות (מעל 65 שנים), ערכי AUCT, ss ו- Cmax, היו בערך פי 1.9 ו -1.6 פעמים גבוה יותר מאשר בקרב נשים צעירות יותר (בגילאי 18-40), ובגברים מבוגרים יותר, 2.2 ו -2.0 גבוה פי שלושה מזה של גברים צעירים. המחקר של חולים עם פרפור פרוזדורים אישר את השפעת הגיל על החשיפה של dabigatran: הריכוז הראשוני של dabigatran בחולים בגילאי 75 שנים היה גבוה פי 1.3 (31%), ובחולים מתחת לגיל 65 - כ -22% נמוך יותר, מאשר בחולים בגילאי 65-75 שנים. בחולים קשישים, הממוצע הסופי של T1 / 2 הוא כ- 11 שעות: הפרעה בתפקוד הכלייתי: במקרה של פגיעה בכליות, T1 / 2 מוארך. בקרב מתנדבים עם תפקוד לקוי מתון (CK 30-50 מ"ל / min), ערך AAB של dabigatran לאחר מתן אוראלי היה כ 3 פעמים יותר מאשר אצל אנשים עם תפקוד כליות ללא שינוי.בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (CK 10-30 ml / min), ערכי AUC של Dabigatran etexilate ו- T1 / 2 עלו 6 ו -2 פעמים, בהתאמה, בהשוואה לאלו בחולים ללא ליקוי בכליות. בחולים עם פרפור פרוזדורים וחוסר כליות מתון (CC 30-50 ml / min), AUC של dabigatran לפני ואחרי השימוש בסם היה בממוצע 2.29 ו 1.81 פעמים יותר מאשר בחולים ללא תפקוד כליות. בטיפול ב- DVT חריף ו / או תסחיף ריאתי ומניעת מקרי מוות שנגרמו על ידי מחלות אלו בחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית (CK 30-50 ml / min), הריכוז הבסיסי של dabigatran במצב שיווי המשקל של פרמקוקינטיקה היה 1.7 בממוצע פי 3.4 יותר מאשר בחולים עם CC יותר מ 80 מ"ל / דקה. בעת שימוש בהמודיאליזה בחולים ללא פרפור פרוזדורים, נמצא כי כמות התרופה המופרשת פרופורציונאלית למהירות זרימת הדם. משך הדיאליזה, עם קצב זרימת דיאליזט של 700 מ"ל / דקה, היה 4 שעות, ושיעור זרימת הדם היה 200 מ"ל / דקה או 350-390 מ"ל / דקה. זה הביא להסרת, בהתאמה, של 50% ו 60% ריכוזים של dabigatran חינם ו סך. הפעילות נוגדת הקרישה של dabigatran ירד עם ירידה ריכוזי פלזמה, היחסים של פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה לא השתנה. תפקוד לקוי של הכבד: בחולים עם תפקוד כבד לקוי בינוני (7-9 נקודות בסולם של הילד-פו), לא היה שינוי בריכוז dabigatran בדם הדם בהשוואה לחולים ללא תפקוד לקוי של הכבד. משקל גוף: במחקרים, הריכוז הבסיסי של dabigatran בחולים במשקל מעל 100 ק"ג היה נמוך בכ -20% בהשוואה לחולים עם משקל גוף של 50-100 ק"ג. משקל הגוף של מרבית החולים (80.8%) היה נמוך מ -50 ק"ג, אך בטווח זה לא היו הבדלים ברורים של דביגטרן. נתוני המטופלים במשקל של 50 ק"ג מוגבלים. מגדר: במחקרים העיקריים על מניעת התפתחות VTE נמצא כי השפעת התרופה בנשים הייתה גבוהה פי 1.4-1.5 פעמים (40-50%). בחולים עם פרפור פרוזדורים, ריכוזי הבסיס וריכוזים לאחר השימוש בתרופה היו גבוהים יותר ב -1.3% (30%). להבדלים הקיימים לא היתה משמעות קלינית.קבוצה אתנית: במחקר השוואתי, על הפרמקוקינטיקה של פרדקסה ב אירופאי ויפני לאחר מתן יחיד חוזר והנשנה של התרופה בקבוצות המבחן האתניות הראתה שום הבדלים קליניים משמעותיים. מחקרי פרמקוקינטיקה שחורים חולים מוגבלים, אך הנתונים העומדים לרשותנו מצביעים כי אין הבדלים משמעותיים.
אינדיקציות
- במניעת תסחיף ורידים בחולי עוברי מניעת operatsiy- אורתופדים של שבץ, תסחיף סיסטמי והפחתת תמותה ממחלת לב כלילית בחולים עם טיפול predserdiy- פרפור פרוזדורים של פקק ורידים עמוקים חריפים ו / או עורקי tromboemboliilegochnoy ומניעה של מקרי מוות שנגרמו על ידי מניעת zabolevaniyami- אלה של פקקו חוזרים עמוקים ורידים ו / או תסחיף ריאתי, ומוות שנגרמו על ידי מחלות אלו.
התוויות נגד
- אי ספיקת כליות חמורה (menshe30 קריאטינין מ"ל / דקה) - דימום פעיל משמעותי קלינית, diathesis מדמם, ספונטנית או נזק לאיבר הפרה gemostaza- פרמקולוגית המושרה כתוצאה של דימום משמעותי קלינית, כולל שבץ המורגי בתוך 6 החודשים האחרונים שקדמו terapii- סיכון משמעותי של דימום מג'ורי מן נוצרו כיב קיים או עיכול לאחרונה, נוכחות של גידולים ממאירים עם סיכון גבוה לדימום, ניזק מוחי האחרון ה או בחוט השדרה, הניתוח אחרון על המוח או עמוד שדרה, או ניתוחי עיניים, דימום תוך גולגולתי האחרון, הנוכחות או חשד של דליות בוושט, מומי arteriovenous מולדים, מפרצות בכלי דם או-ממשל שיתוף narusheniya- וסקולריים intravertebral או תוך-המוחי גדול של כל נוגדי קרישה אחרות, ב t.ch.nefraktsionirovannogo הפרין, משקל מולקולרי נמוך heparins (כולל enoxaparin, dalteparin), הפרין נגזרים (fondaparinux כולל ), תרופות נגד קרישת דם אוראלי (כולל קומדין, קסרלטו, אפיקסבן), למעט מקרים שבהם המעבר של הטיפול בתרופה או Pradaksa; או במקרה של הפרין unfractionated במינונים דרושים כדי לשמור על katetera- מרכזי ורידים או עורקי שיתוף ממשל של ketoconazole עבור מערכתית שימוש, ציקלוספורין,איברקונזול, tacrolimus ו dronedarone - תפקוד כבד חריג ומחלות כבד שעלולות להשפיע על הישרדות - נוכחות של שסתום לב תותבת - ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 (ללא נתונים קליניים) - רגישות dabigatran או dabigatran etexilate או לאחד חומרים עזר בזהירות, עליך להשתמש בתרופה בתנאים המגבירים את הסיכון לדימום: - גיל 75 שנים ומעלה - ירידה מתונה בתפקוד הכליות (CC 30-50 ml / min) - שימוש בו-זמני מעכבי P-glycoprotein (למעט אלה המצוינים בסעיף התוויות נגד) - משקל גוף קטן מ -50 ק"ג - ניהול סימולטני של NSAIDs (כולל חומצה אצטילסליצילית), Clopidogrel, מעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים ומעכבי ספיגה חוזרת של נואדרנלין, וכן תרופות אחרות שהשימוש בהם יכול לשבש את ההמוסטאזיס - מחלות מולדות או נרכשות של מערכת קרישת הדם - טרומבוציטופניה או פגמים תפקודיים של טסיות דם - ביופסיה או עירוי שבוצעו לאחרונה ושט endokardit- חיידקים טראומטי נרחב משומש, גסטריטיס או מחלת החזר הוושטי.
מינון ומינהל
קפסולות יש לקחת פה, 1 או 2 פעמים ביום, ללא קשר לזמן הארוחות, עם כוס מים כדי להקל על המעבר של התרופה בבטן. אין לפתוח את הקפסולה. כדי להסיר את הכמוסות מן השלפוחית: - קרע אחד שלפוחית הפרט מן האריזה שלפוחית לאורך קו ניקוב, - להסיר את הקפסולה מן שלפוחית ידי קילוף את רדיד, - לא לסחוט את הכמוסות דרך רדיד. התרופה נקבעת למבוגרים. מניעת טרימבואמבוליזם ורידי בחולים לאחר ניתוח אורתופדי: המינון המומלץ הוא 220 מ"ג 1 / יום (2 כמוסות, 110 מ"ג כל אחת). בחולים עם ליקוי כליות מתון בשל הסיכון לדימום, המינון המומלץ הוא 150 מ"ג 1 / יום (2 כמוסות, 75 מ"ג כל אחד). מניעת VTE לאחר arthroplasty הברך: השימוש של התרופה Pradaksa; צריך להתחיל לאחר 1-4 שעות לאחר השלמת הניתוח עם קבלת 110 מ"ג (1 כמוסות), ולאחר מכן להגדיל את המנה ל 220 מ"ג (2 כמוסות) / יום 1 יום / יום במשך 10 ימים. אם hemostasis אינו מושגת, הטיפול צריך להיות נדחה.אם הטיפול לא התחיל ביום הניתוח, הטיפול צריך להתחיל עם נטילת 220 מ"ג (2 כמוסות) / יום 1 יום / יום. מניעת VTE לאחר arthroplasty הירך: השימוש של התרופה Pradaksa; צריך להתחיל לאחר 1-4 שעות לאחר השלמת הניתוח עם מינון של 110 מ"ג (1 כמוסה), ולאחר מכן להגדיל את המינון ל 220 מ"ג (2 כמוסות) / יום 1 יום / יום במשך 28-35 ימים. אם hemostasis אינו מושגת, הטיפול צריך להיות נדחה. אם הטיפול לא התחיל ביום הניתוח, הטיפול צריך להתחיל עם נטילת 220 מ"ג (2 כמוסות) / יום 1 יום / יום. מניעת שבץ, תרומבואמבוליזם מערכתי והפחתת תמותה קרדיווסקולרית בחולים עם פרפור פרוזדורי: השימוש בתרופה Pradax מומלץ; במינון יומי של 300 מ"ג (1 כמוסה 150 מ"ג 2 פעמים ביום). הטיפול חייב להיות נמשך לכל החיים. טיפול ב- DVT חריף ו / או תסחיף ריאתי ומניעת מקרי מוות שנגרמו על ידי מחלות אלו: השימוש בתרופה Pradax מומלץ; במינון יומי של 300 מ"ג (1 כמוסות 1. 150 מ"ג 2 פעמים ביום) לאחר טיפול פרצנטרי עם נוגדי קרישה למשך 5 ימים לפחות. הטיפול צריך להיות נמשך עד 6 חודשים. מניעה של THV חוזרים ו / או תסחיף ריאתי ומוות שנגרמו על ידי מחלות אלה: השימוש של התרופה Pradax מומלץ; במינון יומי של 300 מ"ג (1 כמוסה 150 מ"ג 2 פעמים ביום). תרפיה יכולה להימשך לכל החיים, בהתאם לגורמי הסיכון האישיים. שימוש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי: לפני הטיפול, על מנת למנוע מתן התרופה לחולים עם תפקוד כלייתי חמור פגום (CC פחות מ -30 מ"ל / min), יש צורך להעריך באופן ראשוני CC. בקשר עם חוסר נתונים על השימוש של התרופה בחולים עם תפקוד כלייתי קשה (CC פחות מ -30 מ"ל / min), השימוש של התרופה Pradax; התווית. יש להעריך את תפקוד הכליות במהלך הטיפול, כאשר קיים חשד לירידה אפשרית או להידרדרות בתפקוד הכלייתי (לדוגמה, במקרה של היפובולמיה, התייבשות, שימוש בו-זמני בסמים מסוימים). במהלך ניסויים קליניים של התרופה Pradaksa; כשיטה להערכת תפקוד הכליות, החישוב של QC באמצעות הנוסחה Cockroft-Gault שימש. Dabigatran נגזר המודיאליזה, אבל הניסיון הקליני עם חולים שעברו דימום המודיאליזה היא מוגבלת.בעת שימוש בסמים Pradaksa; על מנת למנוע טרימבואמבוליזם ורידי בחולים לאחר ניתוח אורתופדי עם ירידה מתונה בכליות (CC 30-50 ml / min), יש להפחית את המינון היומי ל -150 מ"ג (2 כמוסות 75 מ"ג פעם ביום). בעת שימוש בסמים Pradaksa; על מנת למנוע שבץ, תרומבואמבוליזם מערכתי ולהפחית תמותה קרדיווסקולארית בחולים עם פרפור פרוזדורים עם ליקוי בכליות בינונית (CC 30-50 מ"ל / min), התאמת המינון אינו נדרש. השימוש בתרופה מומלץ במינון יומי של 300 מ"ג (1 כמוסה 150 מ"ג 2 פעמים ביום). תפקוד הכליות יש להעריך לפחות פעם בשנה. בעת שימוש בסמים Pradaksa; לצורך טיפול ב- DVT חריף ו / או PE, ומניעת מקרי מוות שנגרמו על ידי מחלות אלה, התאמת המינון אינה נדרשת בחולים עם CC מעל 30 מ"ל / דקה. השימוש בתרופה מומלץ במינון יומי של 300 מ"ג (1 כמוסה 150 מ"ג 2 פעמים ביום). בעת שימוש בסמים Pradaksa; על מנת למנוע חוזרים ונשנים THV ו / או תסחיף ריאתי ומוות שנגרם על ידי מחלות אלה בחולים עם ליקוי בכליות בינונית (CC 30-50 מ"ל / min), התאמת המינון אינו נדרש. השימוש בתרופה מומלץ במינון יומי של 300 מ"ג (1 כמוסה 150 מ"ג 2 פעמים ביום). תפקוד הכליות יש להעריך לפחות פעם בשנה. שימוש בחולים קשישים: בשל העובדה כי הגידול בחשיפה לתרופות בקרב קשישים (מעל גיל 75) נובע לעיתים קרובות מירידה בתפקוד הכליות, יש צורך בהערכת תפקוד הכליות לפני מתן התרופה. תפקוד הכליות יש להעריך לפחות פעם בשנה או לעתים קרובות יותר, בהתאם למצב הקליני. מינון המינון של התרופה צריך להתבצע בהתאם לחומרה של תפקוד כליות. מניעה של תרומבואמבוליזם ורידי לאחר ניתוחים אורתופדיים בחולים מעל גיל 75: ניסיון בשימוש מוגבל. המינון המומלץ הוא 150 מ"ג (2 כמוסות 75 מ"ג במינון יחיד). בעת שימוש בסמים Pradaksa; בחולים מעל גיל 80 למניעת שבץ, תרומבואמבוליזם מערכתי והפחתת תמותה קרדיווסקולרית בחולים עם פרפור פרוזדורים; יש לקחת במינון יומי של 220 מ"ג (1 כמוסה 110 מ"ג 2 פעמים ביום). טיפול ב- DVT חריף ו / או תסחיף ריאתי ומניעת מקרי מוות שנגרמו על-ידי מחלות אלו בחולים מעל גיל 75: אין צורך בהתאמת המינון. השימוש בתרופה מומלץ במינון יומי של 300 מ"ג (1 כמוסה 150 מ"ג 2 פעמים ביום).מניעה של THV חוזרים ו / או תסחיף ריאתי ומוות הנגרמים על ידי מחלות אלו בחולים מעל גיל 75: התאמת המינון אינה נדרשת. השימוש בתרופה מומלץ במינון יומי של 300 מ"ג (1 כמוסה 150 מ"ג 2 פעמים ביום). שימוש בילדים: בחולים מתחת לגיל 18, היעילות והבטיחות של השימוש בסמים Pradaks; לא למד, ולכן השימוש של התרופה בילדים לא מומלץ. חולים עם משקל גוף שונה: מניעה של תרומבואמבוליזם ורידי לאחר ניתוח אורתופדי בחולים עם משקל גוף של פחות מ -50 ק"ג ויותר מ -110 ק"ג של שימוש בניסוי מוגבל. על פי פרמקוקינטיקה נתונים קליניים התאמה במינון אינו נדרש. עם זאת, מומלץ להתבונן בחולים כאלה. מניעת שבץ, תרומבואמבוליזם מערכתי והפחתת תמותה קרדיווסקולרית בחולים עם פרפור פרוזדורי: אין צורך בהתאמת המינון על פי נתונים פרמקוקינטיים וקליניים. עם זאת, מטופלים במשקל של פחות מ -50 ק"ג יש לעקוב. טיפול ב- DVT חריף ו / או תסחיף ריאתי ומניעת מקרי מוות שנגרמים על ידי מחלות אלו: אין צורך בהתאמת המינון בהתאם למשקל הגוף. מניעה של THV חוזרים ו / או תסחיף ריאתי ומוות הנגרמים על ידי מחלות אלו: התאמת המינון אינה נדרשת בהתאם למשקל הגוף. השימוש בו זמנית של התרופה Pradaksa; עם מעכבים פעילים של P-glycoprotein (amiodarone, quinidine, verapamil) מניעה של תרומבואמבוליזם ורידי לאחר פעולות אורתופדיות: עם שימוש בו-זמני עם מינון אמיודירון, קונידין או verapamil של התרופה Pradax; צריך להיות מופחת ל 150 מ"ג 1 שעה ביום (2 כמוסות 75 מ"ג). חולים הנוטלים את התרופה Pradaksa; לאחר ניתוח אורתופדי, לא מומלץ להתחיל בו זמנית את השימוש ב- verapamil ולחבר אותו לטיפול בעתיד. מניעת שבץ, תרומבואמבוליזם מערכתי והפחתת תמותה קרדיווסקולארית בחולים עם פרפור פרוזדורים: אין צורך בהתאמת המינון, השימוש בתרופה מומלץ במינון יומי של 300 מ"ג (1 כמוסות, 150 מ"ג 2 פעמים ביום). טיפול ב- DVT חריף ו / או תסחיף ריאתי ומניעת מקרי מוות שנגרמים על-ידי מחלות אלו: אין צורך בהתאמת מינון. שימוש מומלץ של התרופה במינון יומי של 300 מ"ג (1 כמוסות.150 מ"ג 2 פעמים ביום). מניעה של THV חוזרים ו / או תסחיף ריאתי ומוות הנגרמים על ידי מחלות אלה: התאמת המינון אינה נדרשת. השימוש בתרופה מומלץ במינון יומי של 300 מ"ג (1 כמוסה 150 מ"ג 2 פעמים ביום). שימוש בחולים עם סיכון מוגבר לדימום: מניעת שבץ, תרומבואמבוליזם מערכתי והפחתת תמותה קרדיווסקולארית בחולים עם פרפור פרוזדורי: נוכחות של גורמים כגון גיל 75 ומעלה, ירידה מתונה בתפקוד הכלייתי (CC 30-50 ml / min), בו זמנית שימוש ב- P-glycoprotein inhibitors, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול עלולה להגביר את הסיכון לדימום. בחולים עם אחד או יותר מגורמי הסיכון הללו, לפי שיקול דעתו של הרופא, ניתן להפחית את המינון היומי של Pradax; עד 220 מ"ג (1 כמוסה, 110 מ"ג 2 פעמים ביום). טיפול ב- DVT חריף ו / או תסחיף ריאתי ומניעת מקרי מוות כתוצאה ממחלות אלו: נוכחות של גורמים כגון גיל 75 ומעלה, ירידה מתונה בתפקוד הכליות (CC 30-50 ml / min) או אינדיקציה להיסטוריה של דימום במערכת העיכול הסיכון לדימום. בחולים עם גורם סיכון יחיד, התאמת המינון אינה נדרשת. בחולים עם גורמי סיכון מרובים, הנתונים הקליניים מוגבלים. בחולים אלו יש להשתמש בתרופה רק במקרים בהם התועלת הצפויה עולה על הסיכון לדימום. מניעה של THV חוזרים ו / או תסחיף ריאתי ומוות שנגרם על ידי מחלות אלה: נוכחות של גורמים כגון 75 שנים ומעלה, ירידה מתונה בתפקוד הכליות (CC 30-50 מ"ל / min) או אינדיקציה של היסטוריה של דימום במערכת העיכול דימום. בחולים עם גורם סיכון אחד: התאמת המינון אינה נדרשת. בחולים עם גורמי סיכון מרובים, הנתונים הקליניים מוגבלים. בחולים אלו יש להשתמש בתרופה רק במקרים בהם התועלת הצפויה עולה על הסיכון לדימום. המעבר משימוש בתרופה Pradaksa; כדי שימוש פרנטראלי של נוגדי קרישה: מניעה של תרומבואמבוליזם ורידי בחולים לאחר ניתוח אורתופדי: יש להתחיל את הטיפול הפאנטראלי של נוגדי-קרישה 24 שעות לאחר נטילת המינון האחרון של Pradax;מניעת שבץ, תרומבואמבוליזם מערכתי והפחתת תמותה קרדיווסקולארית בחולים עם פרפור פרוזדורי: שימוש פרנטרלי של נוגדי קרישה צריך להתחיל 12 שעות לאחר נטילת המנה האחרונה של Pradax; טיפול ב- DVT חריף ו / או תסחיף ריאתי ומניעת מקרי מוות שנגרמים על-ידי מחלות אלו: יש להתחיל בשימוש פרנטרלי של נוגדי-קרישה 12 שעות לאחר נטילת המינון האחרון של Pradax; מניעה של THV חוזרים ו / או תסחיף ריאתי ומוות שנגרמו על ידי מחלות אלה: השימוש parenteral של נוגדי קרישה צריך להתחיל 12 שעות לאחר נטילת המנה האחרונה של Pradax; המעבר מן השימוש parenteral של נוגדי קרישה לשימוש של התרופה Pradax:: המנה הראשונה של סמים Pradaks; ממונה במקום נוגדי קרישה המבוטלים בטווח של 0-2 שעות לפני הזריקה הבאה של טיפול אלטרנטיבי, או בעת ובעונה אחת עם הפסקה של עירוי רציף (לדוגמה, ב / בשימוש של הפרין מופרד). המעבר משימוש בתרופות ויטמין K לשימוש בתרופה Pradaksa: מניעת שבץ, תרומבואמבוליזם מערכתי והפחתת תמותה קרדיווסקולארית בחולים עם פרפור פרוזדורי: השימוש באנטגוניסטים של ויטמין K נעצר, השימוש בתרופה Pradaksa; אפשרי עם MHO פחות מ 2.0. טיפול ב- DVT חריף ו / או תסחיף ריאתי ומניעת מקרי מוות שנגרמו על-ידי מחלות אלו: הפסקת השימוש בתרופות ויטמין K, שימוש בתרופה Pradaksa; אפשרי עם MHO פחות מ 2.0. מניעה של THV חוזרים ו / או תסחיף ריאתי ומוות שנגרמו על ידי מחלות אלה: השימוש ויטגנים K אנטגוניסטים הוא עצר, השימוש של התרופה Pradax; אפשרי עם MHO פחות מ 2.0. המעבר משימוש בתרופה Pradaksa; לשימוש בויטמין K: מניעת שבץ, תרומבואמבוליזם מערכתי והפחתת תמותה קרדיווסקולארית בחולים עם פרפור פרוזדורי: עבור CC 50 מ"ל / דקה, ויטמין K אנטגוניסטים יכול לשמש 3 ימים, עבור CC 30-50 מ"ל / min - עבור 2 ימים לפני הפסקת התרופה Pradax; טיפול ב- DVT חריף ו / או תסחיף ריאתי ומניעת מקרי מוות שנגרמו על-ידי מחלות אלו: עם CC ≥ 50 מ"ל / min, ויטמין K אנטגוניסטים ניתן להשתמש במשך 3 ימים, עבור CC 30-50 מ"ל / min - 2 ימים לפני הפסקת Pradax; .מניעה של THV חוזרים ו / או תסחיף ריאתי ומוות שנגרמו על ידי מחלות אלה: עם CC ≥ 50 מ"ל / min, שימוש אנטגוניסטים ויטמין K אפשרי במשך 3 ימים, עבור CC 30-50 מ"ל / min - 2 ימים לפני הפסקת התרופה Pradax; מניעה של שבץ, תרומבואמבוליזם מערכתי והפחתת תמותה קרדיווסקולארית בחולים עם פרפור פרוזדורי ביצוע ניתוחי מחלה מתוכננים או חירום אינו מחייב הפסקת טיפול עם Pradax; מינון חסר: מניעה של תרומבואמבוליזם ורידי בחולים לאחר ניתוח אורתופדי: מומלץ לקחת את המנה היומית הרגילה של Pradax; בשעה הרגילה למחרת למחרת. במקרה של חסרים מנות בודדות, אתה לא צריך לקחת מנה כפולה של התרופה. מניעת שבץ, תרומבואמבוליזם מערכתי והפחתת תמותה קרדיווסקולארית בחולים עם פרפור פרוזדורי: מינון חסר של Pradax; ניתן לקחת אם 6 שעות או יותר נשאר לפני נטילת המינון הבא, אם התקופה היא פחות מ 6 שעות, המינון החמיץ לא צריך לקחת. במקרה של חסר מנות בודדות לא צריך לקחת כפול