Rezoklastin FS-Konzentrat für eine Lösung von 5 mg / ml 6,25 ml
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Wirkstoffe
Zoledronsäure
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Konzentrat
Zusammensetzung
Zoledronsäure 800 mcg
Pharmakologische Wirkung
Resoclastin FS hat eine hemmende Wirkung auf die Knochenresorption.
Pharmakokinetik
Nach dem Beginn der Infusion steigt die Konzentration von Zoledronsäure im Plasma rasch an und erreicht Cmax am Ende der Infusion, gefolgt von einer raschen Abnahme der Konzentration nach 4 Stunden um 10% und nach 24 Stunden um weniger als 1%, wobei die Konzentration der Konzentrationen niedriger als 0,1% ist Cmax vor der erneuten Infusion am 28. Tag: Zoledronsäure, die in / in eingeführt wird, wird in 3 Stufen von den Nieren ausgeschieden: Schnelle zweiphasige Elimination aus dem systemischen Kreislauf mit T1 / 2 0,24 h und 1,87 h und einer langen Phase mit einem letzten T1 / 2, die 146 darstellt h. Kumulierung mit wiederholter nicht bemerkt Verwaltungen all 28 dney.Zoledronovaya Säure wird nicht metabolisiert systemisch und durch die Nieren in unveränderter Form ausgeschieden. Während der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin nachgewiesen. Die verbleibende Menge hängt hauptsächlich mit Knochengewebe zusammen. Dann setzt langsam die Zoledronensäure aus dem Knochengewebe in den systemischen Kreislauf und seine Ausscheidung durch die Nieren zurück. Die Gesamtplasmaclearance beträgt 5,04 ± 2,5 l / h. Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führt zu einer Abnahme der Konzentration von Zoledronensäure um 30% am Ende der Infusion, betrifft jedoch nicht die AUC. Weniger als 3% werden im Stuhl ausgeschieden. Die Nierenclearance von Zoledronsäure korreliert positiv mit CK Blut Die Plasmaproteinbindung ist gering (etwa 50%) und hängt nicht von der Konzentration von Zoledronensäure ab.
Hinweise
Durch maligne Tumore induzierte Hyperkalzämie (Serumcalcium korrigiert für Albumin ≥ 12 mg / dL oder 3 mmol / l); metastatische Knochenläsionen bei malignen soliden Tumoren und Myelom (zur Verringerung des Risikos von pathologischen Frakturen; Kompression des Rückenmarks; Hypercalcämie; und Verringerung des Bedarfs an Strahlentherapie), postmenopausale Form der primären Osteoporose, senile Form der primären Osteoporose, sekundäre Osteoporose, Knochenerkrankung Pe Jet
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder andere BestandteileTeil des Arzneimittels Rezoklastin FS; schweres Nierenversagen (Cl-Kreatinin - ≤ 30 ml / min); Schwangerschaft; Stillzeit; Kindheit und Jugendalter (Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen). Vorsicht ist geboten bei: Nierenfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörung (keine Daten zur Anwendung), Bronchialasthma (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
Resoklastin FS wird intravenös für mindestens 15 Minuten verabreicht: Bei postmenopausaler und seniler primärer Osteoporose sowie bei sekundärer Osteoporose zur Erhöhung der Knochendichte, zur Verhinderung von Frakturen der Wirbelkörper und anderer Skelettknochen beträgt die empfohlene Dosis von Rezoklastina FS 5 mg Einmal im Jahr Wenn die Einnahme von Kalzium und Vitamin D mit der Nahrung nicht ausreicht, sollten Patienten mit Osteoporose auch Kalzium und Vitamin D zur Behandlung von Knochenerkrankungen verabreicht werden und Paget empfohlenen einzige intravenöse Injektion des Medikaments bei einer Dosis von 5 mg. Da die Knochenkrankheit von Pedzhet durch einen hohen Knochenstoffwechsel gekennzeichnet ist, wird allen Patienten mit dieser Erkrankung empfohlen, in den ersten 10 Tagen nach der Verabreichung von Zoledronensäure täglich Calcium und Vitamin D zu sich zu nehmen. Wiederholte Behandlung mit dem Pagol-Syndrom Zoledronensäure. Nach der ersten Injektion des Arzneimittels gibt es eine lange Remissionsperiode. Derzeit liegen keine spezifischen Daten zur erneuten Behandlung der Paget-Krankheit des Knochens vor. Die Möglichkeit einer wiederholten Verabreichung des Arzneimittels kann jedoch in Betracht gezogen werden, wenn bei Patienten ein Wiederauftreten der Erkrankung auf der Grundlage der folgenden Kriterien festgestellt wird: Die mangelnde Normalisierung der Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum, ein Anstieg ihrer Aktivität über die Zeit und das Vorhandensein klinischer Anzeichen einer Paget-Krankheit des Knochens, die 12 Monate später durch ärztliche Untersuchung festgestellt wurden nach der ersten Gabe von Zoledronsäure.
Nebenwirkungen
Anämie, Kopfschmerzen, Konjunktivitis, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, generalisierte Schmerzen, Nierenfunktionsstörung, lokale Reaktionen. Hypophosphatämie, erhöhte Serumkonzentrationen von Kreatinin und Harnstoff, Hypokalzämie, grippeähnliches Syndrom (einschließlich allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber).
Überdosis
Symptome: Bei einer versehentlichen Überdosierung des Arzneimittels sollte der Patient unter ständiger ärztlicher Aufsicht stehen. Bei Hypocalcämie, begleitet von klinischen Manifestationen, wird gezeigt, dass die Infusion von Calciumgluconat erfolgt. Behandlung: Es wird gezeigt, dass es die Infusion von Calciumgluconat durchführt.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Lösungen, die Calcium oder zweiwertige Kationen enthalten, insbesondere Ringer-Lactatlösung, können nicht als Lösungsmittel verwendet werden Bei gleichzeitiger Anwendung mit antineoplastischen Arzneimitteln, Diuretika, Antibiotika und Analgetika treten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen auf Blut erhöht somit bei gleichzeitiger Ernennung das Risiko für Hypokalzämie und Hypomagnesiämie Bei der Anwendung von Zoledronsäure mit potenziell nephrotoxischen Medikamenten ist Vorsicht geboten: Patienten mit multiplem Myelom können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung haben, wenn IV zusammen mit Bisphosphonaten in Kombination mit Thalidomid verabreicht wird.
Besondere Anweisungen
Vor der Infusion sollte die Dehydrierung beim Patienten ausgeschlossen werden. Bei Bedarf wird die Einführung von Kochsalzlösung vor, während oder nach der Infusion von Zoledronensäure empfohlen. Patienten sollten aufgrund des Risikos kardiovaskulärer Komplikationen eine Überwässerung des Patienten vermeiden. Bei der Entscheidung für die Anwendung von Rezoklastin FS bei Patienten mit durch einen malignen Tumor verursachter Hyperkalzämie vor dem Hintergrund einer Nierenfunktionsstörung ist es erforderlich, den Zustand des Patienten zu beurteilen und auf das Verhältnis des potenziellen Nutzens und der möglichen Risiken einer Behandlung zu schließen.Nach der Einführung des Arzneimittels muss die Konzentration von Calcium, Magnesium, Phosphor und Kreatinin im Serum ständig überwacht werden. Vor dem Hintergrund der Zoledronsäure-Therapie sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Zu den Risikofaktoren für eine beeinträchtigte Nierenfunktion zählen Dehydratation, vorheriges Nierenversagen, wiederholte Verabreichung von Zoledronsäure oder anderen Bisphosphonaten sowie die Verwendung nephrotoxischer Arzneimittel und eine zu schnelle Verabreichung des Arzneimittels Rezoklastin FS. Es sollte beachtet werden, dass bei der Ernennung anderer Bisphosphonate zu Patienten mit bronchialem Asthma, die überempfindlich gegen Acetylsalicylsäure sind, Fälle von Bronchospasmus aufgetreten sind. Bei Verwendung von Zoledronsäure wurden solche Fälle jedoch noch nicht registriert. Bei onkologischen Patienten werden während der Behandlung mit Bisphosphonaten, einschließlich Zoledronsäure, Fälle von Osteonekrose des Kiefers beschrieben. Daher ist vor der Behandlung eine zahnärztliche Untersuchung vorzusehen. begleitende Chemotherapie oder Strahlentherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden), um geeignete präventive Verfahren durchzuführen. Patienten mit Risikofaktoren sollten während der Behandlung mit Zoledronsäure nach Möglichkeit eine zahnärztliche Operation vermeiden. Um die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach der Infusion von Rezoklastin FS zu reduzieren, sollte den Patienten unmittelbar nach Einführung des Arzneimittels Paracetamol oder Ibuprofen verordnet werden.
Verschreibung
Ja