Risperidon Verte Filmtabletten 4 mg N20
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Wirkstoffe
Risperidon
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Pillen
Zusammensetzung
Risperidon 4 mg Hilfssubstanzen: Lactose-Monohydrat 114 mg, mikrokristalline Cellulose 19,7 mg, Maisstärke 3 mg vorgelatinisiert, Magnesiumstearat 1 mg, Kartoffelstärke 11 mg, Povidon 7,3 mg. Filmüberzugszusammensetzung: Opadry II 5 mg (Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert 2,2 mg, Talkum 1 mg, Makrogol 0,6175 mg, Titandioxid 0,6545 mg, Sojalecithin 0,175 mg, Aluminiumlack auf der Basis von gelbem Chinolin 0,101 mg, Aluminiumlack auf Basis von Indigokarmin 0,252 mg).
Pharmakologische Wirkung
Antipsychotikum (Neuroleptikum), Benzisoxazol-Derivat. Es hat eine hohe Affinität für Serotonin-5-HT2- und Dopamin-D2-Rezeptoren. Es bindet an α1-adrenerge Rezeptoren und mit etwas geringerer Affinität an Histamin H1-Rezeptoren und α2-adrenerge Rezeptoren. Es hat keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren. Risperidon ist zwar ein starker D2-Antagonist (der als der Hauptmechanismus zur Verbesserung der produktiven Symptome der Schizophrenie angesehen wird), verursacht jedoch eine weniger ausgeprägte Hemmung der motorischen Aktivität und führt in geringerem Maße zu einer Katalepsie als bei klassischen Antipsychotika. Aufgrund eines ausgeglichenen Antagonismus gegen Serotonin- und Dopaminrezeptoren im Zentralnervensystem ist die Wahrscheinlichkeit extrapyramidaler Nebenwirkungen verringert. Risperidon kann eine dosisabhängige Erhöhung der Plasmapolaktinkonzentration induzieren.
Pharmakokinetik
Nach der Einnahme wird Risperidon vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, die Cmax im Plasma wird innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Die Resorption von Risperidon wird durch die Nahrung nicht beeinflusst. Css Risperidon im Körper wird bei den meisten Patienten innerhalb eines Tages erreicht. Css 9-Hydroxyrisperidon wird innerhalb von 4-5 Tagen erreicht. Die Plasmakonzentrationen von Risperidon sind proportional zur Dosis (im Bereich der therapeutischen Dosen). Risperidon verteilt sich schnell im Körper, Vd beträgt 1-2 l / kg. Im Plasma bindet Risperidon an Albumin und Alpha1-Glycoprotein. Die Bindung von Risperidon an Plasmaproteine beträgt 88%, 9-Hydroxyrisperidon - 77%. Risperidon wird in der Leber unter Beteiligung des CYP2D6-Isoenzyms unter Bildung von 9-Hydroxyrisperidon metabolisiert, das eine pharmakologische Wirkung ähnlich wie Risperidon aufweist.Die antipsychotische Wirkung beruht auf der pharmakologischen Aktivität von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon. Ein anderer Stoffwechselweg für Risperidon ist die N-Dealkylierung. Nach der Einnahme bei Patienten mit Psychose T1 / 2 beträgt Risperidon aus dem Plasma 3 Stunden, T1 / 2 9-Hydroxyrisperidon und die aktive Antipsychotik-Fraktion 24 Stunden Nach einer Woche werden 70% im Urin ausgeschieden, 14% im Stuhl. Im Urin beträgt der Gesamtgehalt an Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon 35-45%. Die verbleibende Menge entfällt auf inaktive Metaboliten. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nach einmaliger oraler Verabreichung erhöhte Plasmakonzentrationen und eine verzögerte Ausscheidung von Risperidon beobachtet.
Hinweise
Behandlung von Schizophrenie (einschließlich erstmaliger akuter Psychose, akuter Schizophrenie-Anfall, chronischer Schizophrenie); psychotische Zustände mit ausgeprägten produktiven (Halluzinationen, Wahnvorstellungen, psychischen Störungen, Feindseligkeit, Verdacht) und / oder negativen Symptomen (gedämpfter Affekt, emotionale und soziale Distanzierung, Sprachknappheit); affektive Symptome (Depression, Schuld, Angst) bei Patienten mit Schizophrenie zu reduzieren; Rezidivprävention (akute psychotische Zustände) bei chronischer Schizophrenie; Behandlung von Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz mit Symptomen der Aggressivität (Ausbruch von Ärger, körperlicher Misshandlung), psychischen Störungen (Erregung, Delirium) oder psychotischen Symptomen; Behandlung von Manien bei bipolaren Störungen (als Stimmungsstabilisator als Mittel zur adjuvanten Therapie).
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Risperidon.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung während der Schwangerschaft ist möglich, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Falls erforderlich, sollte das Stillen während der Stillzeit unterbrochen werden.
Dosierung und Verabreichung
Einzelperson Bei Verabreichung beträgt die Anfangsdosis für Erwachsene am 2. Tag 0,25 - 2 mg / Tag - 4 mg / Tag. Ferner kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder falls erforderlich angepasst werden. Typischerweise liegt die optimale therapeutische Dosis in Abhängigkeit von den Nachweisen im Bereich von 0,5 bis 6 mg / Tag. In einigen Fällen können eine langsamere Dosissteigerung und niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosen gerechtfertigt sein.Bei Schizophrenie, bei Patienten im fortgeschrittenen Alter sowie bei begleitenden Erkrankungen der Leber und der Nieren wird eine Anfangsdosis von 500 mcg zweimal täglich empfohlen. Falls erforderlich, kann die Dosis zweimal täglich auf 1-2 mg erhöht werden. Maximaldosis: Wenn Risperidon in einer Dosis von mehr als 10 mg / Tag angewendet wird, ist die Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen nicht erhöht, aber das Risiko extrapyramidaler Symptome steigt. Die Sicherheit der Anwendung von Risperidon in Dosen von mehr als 16 mg / Tag wurde nicht untersucht, daher ist ein weiterer Dosisüberschuss nicht zulässig.
Nebenwirkungen
Von der Seite des Zentralnervensystems: häufig - Schlaflosigkeit, Erregung, Angstzustände, Kopfschmerzen; möglich - Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Konzentrationsstörungen, verschwommenes Sehen; selten extrapyramidale Symptome (einschließlich Tremor, Starrheit, Hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie). Bei Patienten mit Schizophrenie können tardive Dyskinesien, MNS, gestörte Thermoregulation und Anfälle auftreten. Auf der Seite des Verdauungssystems: Verstopfung, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität der Leberenzyme. Seitens des Fortpflanzungssystems: Priapismus, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen. Seit dem Herz-Kreislauf-System: selten - orthostatische Hypotonie und Reflextachykardie, arterielle Hypertonie. Seitens des endokrinen Systems: Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Gewichtszunahme. Seitens des hämatopoetischen Systems: leichte Abnahme der Anzahl der Neutrophilen und / oder Blutplättchen. Allergische Reaktionen: Rhinitis, Hautausschlag, Angioödem. Andere: Harninkontinenz.
Überdosis
Symptome: Schläfrigkeit, Sedierung, Tachykardie, Blutdruckabfall, extrapyramidale Erkrankungen, selten - Verlängerung des QT-Intervalls. Behandlung: Sorgen Sie für freie Atemwege, um eine ausreichende Versorgung mit Sauerstoff und Belüftung sicherzustellen, eine Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und Aktivkohle mit Abführmitteln einnehmen. Starten Sie sofort die EKG-Überwachung, um mögliche Arrhythmien zu erkennen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es ist notwendig, eine symptomatische Therapie durchzuführen, um die Vitalfunktionen des Körpers aufrechtzuerhalten.Bei einer Abnahme des Blutdrucks und des Gefäßkollapses - intravenöse Infusionslösungen und / oder adrenostimulierende. Bei akuten extrapyramidalen Symptomen Anticholinergika. Die ständige medizinische Beobachtung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis die Symptome der Vergiftung verschwinden.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Bei gleichzeitiger Verwendung von Induktoren mikrosomaler Leberenzyme ist eine Verringerung der Konzentration von Risperidon im Blutplasma möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Phenothiazinderivaten, trizyklischen Antidepressiva und Betablockern ist es möglich, die Konzentration von Risperidon im Blutplasma zu erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin nimmt die Konzentration von Risperidon im Blutplasma signifikant ab. Bei gleichzeitiger Anwendung verringert Risperidon die Wirkungen von Levodopa und anderen Dopaminrezeptor-Agonisten. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluoxetin kann sich die Konzentration von Risperidon im Blutplasma erhöhen.
Besondere Anweisungen
Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (einschließlich Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Herzmuskelleitungsstörungen) sowie Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht anwenden. In dieser Kategorie von Patienten sollte die Dosis schrittweise erhöht werden. Das Risiko, eine orthostatische Hypotonie zu entwickeln, ist in der Anfangsphase der Dosisauswahl besonders erhöht. Wenn Hypotonie auftritt, sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Bei der Verwendung von Arzneimitteln mit antagonistischen Eigenschaften der Dopaminrezeptoren wurde das Auftreten von tardiven Dyskinesien, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen (hauptsächlich der Zunge und / oder des Gesichts) gekennzeichnet sind, festgestellt. Es gibt Berichte, dass das Auftreten extrapyramidaler Symptome ein Risikofaktor für die Entwicklung von Spätdyskinesien ist. Risperidon verursacht extrapyramidale Symptome in einem geringeren Ausmaß als klassische Antipsychotika. Wenn Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte die Abschaffung aller Antipsychotika in Betracht gezogen werden. Bei der Entwicklung von CSN müssen alle Antipsychotika einschließlich Risperidon abgebrochen werden.Risperidon sollte bei Parkinson-Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da es theoretisch möglich ist, dass sich die Krankheit verschlimmert. Es ist bekannt, dass klassische Neuroleptika die Schwelle der Krampfbereitschaft senken. Vor diesem Hintergrund wird empfohlen, Risperidon bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht anzuwenden. Risperidon sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit zentraler Wirkung mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Aufhebung von Carbamazepin und anderen hepatischen Enzyminduktoren sollte die Dosis von Risperidon überdacht und gegebenenfalls reduziert werden. Während der Behandlung sollte den Patienten empfohlen werden, aufgrund einer möglichen Zunahme des Körpergewichts nicht zu viel zu essen. Daten zur Sicherheit von Risperidon bei Kindern unter 15 Jahren liegen nicht vor. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen Während der Behandlungszeit, bis die individuelle Empfindlichkeit für Risperidon festgestellt ist, sollten die Patienten das Führen von Fahrzeugen und andere Aktivitäten vermeiden, die eine hohe Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.
Verschreibung
Ja