Roxera Filmtabletten 20 mg N90
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Wirkstoffe
Rosuvastatin
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Pillen
Zusammensetzung
Rosuvastatin-Calcium 20,83 mg, was dem Gehalt an Rozuvastatin 20 mg entspricht Hilfsstoffe: 179,75 mg mikrokristalline Cellulose, 80 mg Lactose, 15 mg Crospovidon, 0,66 mg kolloidales Siliciumdioxid, 3,76 mg Magnesiumstearat. Die Zusammensetzung der Filmhülle: Butylmethacrylat, Dimethylaminoethylmethacrylat und Methylmethacrylatcopolymer (1: 2: 1) - 2,2 mg, Macrogol 6000 - 1,8 mg, Titandioxid - 1 mg, Lactosemonohydrat - 4 mg.
Hinweise
- primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa nach Fredrikson) oder gemischte Dyslipidämie (Typ IIb nach Fredrikson) als Nahrungsergänzung mit der Unwirksamkeit der Diät und anderen nicht medikamentösen Behandlungsmethoden (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsverlust). - familiäre homozygote Hypercholesterinämie als Zusatz zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Therapien (z. B. LDL-Apherese) oder wenn eine solche Therapie nicht wirksam ist. - Hypertriglyceridämie (Typ IV nach Fredrickson) als Ergänzung zur Diät. - Verlangsamung des Fortschreitens der Atherosklerose als Nahrungsergänzung bei Patienten, bei denen eine Therapie zur Senkung der Plasmakonzentration von Xc und Xc-LDL gezeigt wurde. - Primärprävention kardiovaskulärer Komplikationen (Schlaganfall, Herzinfarkt, arterielle Revaskularisierung) bei erwachsenen Patienten ohne klinische Anzeichen einer koronaren Herzerkrankung, jedoch mit erhöhtem Risiko für deren Entwicklung (Alter über 50 Jahre bei Männern und über 60 Jahre bei Frauen, erhöhte Plasmakonzentrationen von C- reaktives Protein (& # 8805, 2 g / l) in Gegenwart von mindestens einem der zusätzlichen Risikofaktoren wie arterieller Hypertonie, niedrigen HDL-HDL-Plasmaspiegeln, Rauchen, frühem Auftreten einer koronaren Herzkrankheit in der Familiengeschichte.
Gegenanzeigen
Bei einer täglichen Dosis von bis zu 30 mg Lebererkrankung in der aktiven Phase (einschließlich einer dauerhaften Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen und einer Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen im Blutserum um mehr als das Dreifache im Vergleich zu VGN). - schweres Nierenversagen (CC weniger als 30 ml / min). - Myopathie - gleichzeitiger Empfang von Cyclosporin. - Patienten neigten zu myotoxischen Komplikationen. - Schwangerschaft - Stillzeit. - Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, keine angemessenen Verhütungsmethoden. - Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom. - Alter bis 18 Jahre. - Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.Bei einer täglichen Dosis von 30 mg oder mehr, Lebererkrankung in der aktiven Phase (einschließlich einer dauerhaften Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen und einer Erhöhung der Aktivität von Lebertransaminasen im Blutserum um mehr als das Dreifache im Vergleich zu VGN). - mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (CC unter 60 ml / min). - Myopathie - gleichzeitige Verwendung von Cyclosporin. - Patienten neigten zu myotoxischen Komplikationen. - Schwangerschaft - Stillzeit. - Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. - Hypothyreose. - Erkrankungen der Muskeln in der Geschichte (einschließlich der Familie). - Myotoxizität bei der Verwendung anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren oder -Fibrate in der Geschichte. - übermäßiger Alkoholkonsum. - Bedingungen, die zu einer Erhöhung der Konzentration von Rosuvastatin im Blutplasma führen können. - gleichzeitige Verwendung von Fibraten. - Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom. - Patienten der mongolischen Rasse. - Alter bis 18 Jahre. - Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels. Vorsicht Bei einer Tagesdosis von bis zu 30 mg besteht das Risiko einer Myopathie / Rhabdomyolyse - Nierenversagen, Hypothyreose, erbliche Muskelerkrankungen in der Vergangenheit (einschließlich der Familie) und Muskeltoxizität in der Vorgeschichte, wenn andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren verwendet werden fibriert. - übermäßiger Alkoholkonsum. - Alter über 65 Jahre. - Bedingungen, bei denen die Plasmakonzentration von Rosuvastatin erhöht wird. - Race (Mongoloid Race - Japaner und Chinesen). - gleichzeitige Verwendung mit Fibraten. - Lebererkrankung in der Geschichte. - Sepsis. - arterielle Hypotonie. - umfangreiche chirurgische Eingriffe, Verletzungen, schwere metabolische, endokrine oder Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Anfälle. - gleichzeitige Verwendung mit Ezetimibe. Bei einer Tagesdosis von 30 mg oder mehr ist das Nierenversagen von geringerer Intensität (CC mehr als 60 ml / min). - Alter über 65 Jahre. - Lebererkrankung in der Geschichte. - Sepsis. - arterielle Hypotonie. - umfangreiche chirurgische Eingriffe, Verletzungen, schwere metabolische, endokrine oder Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Anfälle. - gleichzeitige Verwendung mit Ezetimibe.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral eingenommen. Die Tablette sollte nicht gekaut oder zerdrückt werden, unzerkaut geschluckt, mit Wasser abgewaschen werden und kann zu jeder Tageszeit unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Vor Beginn der Therapie mit Roxer sollte der Patient mit der üblichen cholesterinsenkenden Diät beginnen und diese während der Behandlung fortsetzen. Die Dosis des Arzneimittels sollte in Abhängigkeit von den Therapiezielen und dem therapeutischen Ansprechen auf die Behandlung individuell ausgewählt werden, wobei die nationalen Empfehlungen zu den Ziel-Lipidkonzentrationen im Plasma zu berücksichtigen sind. Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten, die mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, oder für Patienten, die von der Einnahme anderer HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren überführt wurden, sollte 5 oder 10 mg 1 Mal pro Tag betragen. Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels mit Gemfibrozil, Fibraten und Nicotinsäure in einer Dosis von mehr als 1 g / Tag wird den Patienten eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen. Bei der Wahl der Anfangsdosis sollte man sich an der individuellen Cholesterinkonzentration im Blutplasma orientieren und das mögliche Risiko für die Entwicklung kardiovaskulärer Komplikationen berücksichtigen. Das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen muss ebenfalls berücksichtigt werden. Bei Bedarf kann die Dosis nach 4 Wochen erhöht werden. Im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung von Nebenwirkungen bei Anwendung einer Dosis von 40 mg / Tag kann im Vergleich zu niedrigeren Dosen des Arzneimittels eine Erhöhung der Dosis auf 40 mg / Tag nach einer zusätzlichen Dosis des Arzneimittels über die empfohlene Anfangsdosis während einer vierwöchigen Therapie nur durchgeführt werden Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (insbesondere bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie), die mit einer Dosis von 20 mg / Tag nicht das gewünschte Therapieergebnis erzielt haben und wer dies tun wird werden unter der Aufsicht eines Arztes. Es wird empfohlen, Patienten, die das Medikament in einer Dosis von 40 mg / Tag erhalten, besonders sorgfältig zu überwachen. Es wird nicht empfohlen, eine Dosis von 40 mg / Tag bei Patienten anzuwenden, die zuvor keinen Arzt besucht haben. Nach zwei bis vier Wochen Therapie und / oder einer Dosiserhöhung von Roxer's Medikament ist eine Überwachung der Lipidmetabolismusindizes erforderlich (gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung erforderlich). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine leichte oder mäßige Dosisanpassung erforderlich.Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CK <30 ml / min) ist die Anwendung von Roxera kontraindiziert. Die Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von mehr als 30 mg / Tag ist bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Nierenversagen (CC unter 60 ml / min) kontraindiziert. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels 5 mg / Tag. Roxera ist bei Patienten mit Lebererkrankung in der aktiven Phase kontraindiziert. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Leberversagen über 9 Punkten (Klasse C) auf der Child-Pugh-Skala vor. Patienten über 65 Jahren wird empfohlen, das Medikament mit einer Dosis von 5 mg / Tag einzunehmen. Spezielle Populationen Bei der Untersuchung der pharmakokinetischen Parameter von Rosuvastatin bei Patienten, die verschiedenen ethnischen Gruppen angehören, wurde eine Zunahme der systemischen Konzentration von Rosuvastatin in Japan und China beobachtet. Diese Tatsache sollte berücksichtigt werden, wenn dieses Roxer-Präparat für diese Patientengruppen verwendet wird. Bei Dosierungen von 10 und 20 mg / Tag beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Patienten der Mongoloid-Rasse 5 mg / Tag. Die Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg ist für Patienten der Mongoloid-Rasse kontraindiziert. Die Anwendung des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg bei Patienten, die für die Entwicklung myotoxischer Komplikationen prädisponiert sind, ist kontraindiziert. Wenn es notwendig ist, Dosen von 10 und 20 mg / Tag zu verwenden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis für diese Patientengruppe 5 mg. Bei Anwendung mit Gemfibrazil sollte die Roxer-Dosis 10 mg / Tag nicht überschreiten.
Nebenwirkungen
Einstufung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr oft (mehr als 1/10), oft (mehr als 1/100, aber weniger als 1/10), selten (mehr als 1/1000, aber weniger als 1/100), selten (mehr als 1 / 10.000, aber weniger als 1/1000) sehr selten (weniger als 1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen hängt von der Dosis ab. Auf der Seite des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem. Von der Seite des Zentralnervensystems: oft - Kopfschmerzen, Schwindel. sehr selten - Polyneuropathie, Gedächtnisverlust. Auf der Seite des Verdauungssystems: oft - Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen. selten - Pankreatitis, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen. sehr selten - Gelbsucht, Hepatitis, Durchfall. Auf der Haut: selten - Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht. sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom.Vom Bewegungsapparat: oft - Myalgie. selten, Myopathie (einschließlich Myositis) und Rhabdomyolyse. sehr selten - Arthralgie. Eine dosisabhängige Zunahme der CPK-Aktivität wird bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet, die Rosuvastatin erhalten. In den meisten Fällen ist es geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend. Bei erhöhter CPK-Aktivität, die mehr als 5-fach höher ist als bei VGN, sollte die Therapie abgebrochen werden. Seitens des Harnsystems: häufig - Proteinurie (weniger als 1% der Patienten erhalten eine Dosis von 10-20 mg / Tag und etwa 3% der Patienten erhalten eine Dosis von 40 mg / Tag). In den meisten Fällen nimmt die Proteinurie während der Therapie ab oder verschwindet und bedeutet nicht das Auftreten einer akuten oder progressiven begleitenden Nierenerkrankung. Sehr selten - Hämaturie. Allgemeine Erkrankungen: oft - Asthenie. Laborindikatoren: erhöhte Aktivität von CPK, Konzentration von Glukose, Bilirubin, Aktivität von GGT, alkalische Phosphatase, Änderungen der Plasmakonzentration von Schilddrüsenhormonen.
Besondere Anweisungen
Einstufung der Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr oft (mehr als 1/10), oft (mehr als 1/100, aber weniger als 1/10), selten (mehr als 1/1000, aber weniger als 1/100), selten (mehr als 1 / 10.000, aber weniger als 1/1000) sehr selten (weniger als 1/10 000), einschließlich einzelner Nachrichten. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen hängt von der Dosis ab. Auf der Seite des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem. Von der Seite des Zentralnervensystems: oft - Kopfschmerzen, Schwindel. sehr selten - Polyneuropathie, Gedächtnisverlust. Auf der Seite des Verdauungssystems: oft - Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen. selten - Pankreatitis, erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen. sehr selten - Gelbsucht, Hepatitis, Durchfall. Auf der Haut: selten - Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht. sehr selten - Stevens-Johnson-Syndrom. Vom Bewegungsapparat: oft - Myalgie. selten, Myopathie (einschließlich Myositis) und Rhabdomyolyse. sehr selten - Arthralgie. Eine dosisabhängige Zunahme der CPK-Aktivität wird bei einer kleinen Anzahl von Patienten beobachtet, die Rosuvastatin erhalten. In den meisten Fällen ist es geringfügig, asymptomatisch und vorübergehend. Bei erhöhter CPK-Aktivität, die mehr als 5-fach höher ist als bei VGN, sollte die Therapie abgebrochen werden. Seitens des Harnsystems: häufig - Proteinurie (weniger als 1% der Patienten erhalten eine Dosis von 10-20 mg / Tag und etwa 3% der Patienten erhalten eine Dosis von 40 mg / Tag).In den meisten Fällen nimmt die Proteinurie während der Therapie ab oder verschwindet und bedeutet nicht das Auftreten einer akuten oder progressiven begleitenden Nierenerkrankung. Sehr selten - Hämaturie. Allgemeine Erkrankungen: oft - Asthenie. Laborindikatoren: erhöhte Aktivität von CPK, Konzentration von Glukose, Bilirubin, Aktivität von GGT, alkalische Phosphatase, Änderungen der Plasmakonzentration von Schilddrüsenhormonen.
Verschreibung
Ja