Roxera הסרט מצופה טבליות 20mg N90
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
רכיבים פעילים
Rosuvastatin
טופס שחרור
גלולות
הרכב
Rosovastatin סידן 20.83 מ"ג, התואם את התוכן של rozuvastatin 20 מ"ג ממצאים: תאית microcrystalline - 179.75 מ"ג, לקטוז - 80 מ"ג, crospovidone - 15 מ"ג, דו תחמוצת סיליקון קולואידאלי - 0.66 מ"ג, stearate מגנזיום - 3.76 מ"ג. ההרכב של הקליפה הסרטית: methacrylate בוטיל, dimethylaminoethyl methacrylate וקופולימר מתיל methacrylate (1: 2: 1) - 2.2 מ"ג, מקרוגול 6000 - 1.8 מ"ג, דו תחמוצת טיטניום - 1 מ"ג, מונוהידאט לקטוז - 4 מ"ג.
אינדיקציות
- hypercholesterolemia ראשוני (סוג IIa על פי Fredrikson) או dyslipidemia מעורבת (סוג IIb על פי Fredrikson) כתוספת לתזונה עם חוסר היעילות של הדיאטה ושאר שיטות הטיפול הלא תרופתי (לדוגמה, פעילות גופנית, ירידה במשקל). - hypercholesterolemia הומוזיגורי משפחתי כתוספת דיאטה וטיפול להורדת שומנים אחרים (למשל, LDL-apheresis) או אם טיפול כזה אינו יעיל. - hypertriglyceridemia (סוג IV על פי Fredrickson) כתוספת לתזונה. - כדי להאט את ההתקדמות של טרשת עורקים כתוסף לתזונה בחולים שהראו טיפול כדי להפחית את ריכוז הפלסמה של XC ו- Xc-LDL. - מניעה ראשונית של סיבוכים קרדיווסקולאריים גדולים (שבץ, אוטם שריר הלב, רה-וסקולריזציה עורקי) בחולים מבוגרים ללא סימנים קליניים למחלת לב כלילית, אך עם סיכון מוגבר להתפתחותה (גיל מעל 50 שנה לגברים ומעלה מעל 60 שנה לנשים, ריכוז פלסמה מוגבר של C- (8805 גר '/ l) בנוכחות לפחות אחד מגורמי הסיכון הנוספים כגון לחץ דם עורקי, ריכוזי פלזמה נמוכים של HDL-HDL, עישון, הופעה מוקדמת של מחלת עורקים כליליים בהיסטוריה המשפחתית.
התוויות נגד
עם מינון יומי של עד 30 מ"ג, מחלת כבד בשלב פעיל (כולל עלייה מתמשכת בפעילות של transaminases hepatic והגדלת הפעילות של transaminases בכבד בסרום בדם יותר מ 3 פעמים לעומת VGN). - אי ספיקת כליות חמורה (CC פחות מ -30 מ"ל / דקה). - מיופתיה. - הקבלה בו זמנית של cyclosporine. - מטופלים נטייה לפתח סיבוכים מיוטוקסיים. - הריון. - תקופת הנקה. - שימוש בנשים בגיל הפוריות, ללא שימוש באמצעי מניעה נאותים. - חוסר סובלנות לקטוז, חסר לקטז, גלוקוז גלקטוז תסמונת ספיגה. - גיל עד 18 שנים. - רגישות יתר לרוסווסטטין או לכל אחד מרכיבי התרופה.עם מינון יומי של 30 מ"ג או יותר, מחלת כבד בשלב הפעיל (כולל עלייה מתמשכת בפעילות של transaminases hepatic והגדלת הפעילות של transaminases בכבד בסרום בדם יותר מ 3 פעמים לעומת VGN). - אי ספיקת כליות בינונית עד קשה (CC פחות מ 60 מ"ל / דקה). - מיופתיה. - שימוש בו זמנית של cyclosporine. - מטופלים נטייה לפתח סיבוכים מיוטוקסיים. - הריון. - תקופת הנקה. - שימוש בנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה נאותים. - בלוטת התריס. - מחלות של השרירים בהיסטוריה (כולל במשפחה). - myotoxicity עם שימוש אחרים של HMG-CoA מעכבי רדוקטאז או fibrates בהיסטוריה. - שימוש מופרז באלכוהול. - תנאים שיכולים להוביל לעלייה בריכוז של rosuvastatin בדם הדם. - שימוש בו זמנית של fibrates. - חוסר סובלנות לקטוז, חסר לקטז, גלוקוז גלקטוז תסמונת ספיגה. - מטופלים של המירוץ המונגולי. - גיל עד 18 שנים. - רגישות יתר לרוסווסטטין או לכל אחד מרכיבי התרופה. זהירות עם מינון יומי של עד 30 מ"ג, קיים סיכון למיאופתיה / רבדומיוליזה - אי ספיקת כליות, בלוטת התריס, מחלות שרירים תורשתיות בהיסטוריה (כולל משפחה), והיסטוריה קודמת של רעילות שריר בעת שימוש במעכבי רדוקטאז אחרים של HMG-COA או סיבים. - שימוש מופרז באלכוהול. - גיל מעל 65 שנים. - תנאים בהם יש עלייה בריכוז הפלסמה של rosuvastatin. - מרוץ (גזע מונגולואידי - יפנית וסינית). - שימוש בו זמנית עם fibrates. - מחלת כבד בהיסטוריה. - אלח דם. - לחץ דם עורקי. - התערבויות כירורגיות נרחבות, פציעות, הפרעות מטבוליות חמורות, האנדוקרינים או אלקטרוליטים או התקפים בלתי מבוקרים. - שימוש בו זמנית עם ezetimibe. עם מנה יומית של 30 מ"ג או יותר, אי ספיקת כליות היא קלה של חומרה (CC יותר מ 60 מ"ל / דקה). - גיל מעל 65 שנים. - מחלת כבד בהיסטוריה. - אלח דם. - לחץ דם עורקי. - התערבויות כירורגיות נרחבות, פציעות, הפרעות מטבוליות חמורות, האנדוקרינים או אלקטרוליטים או התקפים בלתי מבוקרים. - שימוש בו זמנית עם ezetimibe.
מינון ומינהל
התרופה נלקחת דרך הפה. אסור ללעוס את הלבלב או לרסק אותו, לבלוע את כולו, לשטוף במים, אפשר לקחת אותו בכל שעה של היום, ללא קשר לארוחה. לפני תחילת הטיפול עם Roxer, המטופל צריך להתחיל לעקוב אחר דיאטה להורדת כולסטרול סטנדרטי ולהמשיך לעקוב אחריו במהלך הטיפול. המינון של התרופה צריך להיות נבחר בנפרד בהתאם למטרות הטיפול ואת התגובה הטיפולית לטיפול, תוך התחשבות בהמלצות לאומיות על ריכוז השומנים פלזמה היעד. המינון הראשוני המומלץ לחולים המתחילים לקחת את התרופה, או לחולים המועברים מלקיחת מעכבי רדוקטאז מסוג HMG-CoA, צריך להיות 5 או 10 מ"ג פעם ביום. עם שימוש סימולטני של התרופה עם gemfibrozil, fibrates, חומצה ניקוטינית במינון של יותר מ 1 g / day, מינון ראשוני של 5 מ"ג מומלץ לחולים. כאשר בוחרים את המינון הראשוני, יש להדריך את הריכוז האישי של הכולסטרול בדם הדם ולשקול את הסיכון האפשרי לפתח סיבוכים קרדיווסקולאריים. יש לשקול גם את הסיכון הפוטנציאלי לתופעות לוואי. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון לאחר 4 שבועות. בקשר עם התפתחות אפשרית של תופעות לוואי בעת החלת מינון של 40 מ"ג ליום, בהשוואה למנות נמוכות יותר של התרופה, ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג ליום לאחר מינון נוסף של התרופה מעל המינון ההתחלתי המומלץ במהלך 4 שבועות של טיפול, חולים עם hypercholesterolemia חמור עם סיכון גבוה לפתח סיבוכים קרדיווסקולריים (במיוחד בחולים עם hypercholesterolemia משפחתי) שלא השיגו את התוצאה הרצויה של טיפול עם מנה של 20 מ"ג / יום ומי יהיה להיות תחת פיקוח של רופא. מומלץ במיוחד ניטור זהיר של חולים שקיבלו את התרופה במינון של 40 מ"ג ליום. לא מומלץ להשתמש במינון של 40 מ"ג ליום בחולים שלא התייעצו קודם לכן עם רופא. לאחר 2-4 שבועות של טיפול ו / או עם עלייה במינון של התרופה של Roxer, ניטור מדדי מטבוליזם שומנים הוא הכרחי (יש צורך במינון במידת הצורך). בחולים עם אי ספיקת כליות, החומרה קלה או בינונית של התאמת המינון אינה נדרשת.בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (CK פחות מ -30 מ"ל / דקה), השימוש Roxera הוא התווית. השימוש בתרופה במינון של יותר מ 30 מ"ג ליום הוא התווית בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית עד חמורה (CC פחות מ 60 מ"ל / דקה). בחולים עם אי ספיקת כליות מתונה, המינון ההתחלתי המומלץ של התרופה הוא 5 מ"ג ליום. Roxera הוא התווית בחולים עם מחלת כבד בשלב פעיל. הניסיון בשימוש בתרופה בחולים עם אי ספיקת כבד מעל 9 נקודות (דרגה C) בסולם הילד-פו נעדר. חולים מעל גיל 65 מומלץ להתחיל להשתמש בתרופה עם מינון של 5 מ"ג ליום. אוכלוסיות מיוחדות בבדיקת הפרמטרים הפרמקוקינטיים של רוזובסטטין בחולים השייכים לקבוצות אתניות שונות, נצפתה עלייה בריכוז המערכתית של רוסווסטאטין בקרב היפנים והסינים. עובדה זו צריכה להילקח בחשבון בעת שימוש זה Roxer הכנה אלה קבוצות של חולים. במינונים של 10 ו -20 מ"ג ליום, המינון ההתחלתי המומלץ לחולים במרוץ המונגולידי הוא 5 מ"ג ליום. השימוש בתרופה במינון של 40 מ"ג הוא התווית עבור המטופלים של המירוץ המונגולי. השימוש בתרופה במינון של 40 מ"ג בחולים הנטייה להתפתחות של סיבוכים מיוטוקסיים הוא התווית. במידת הצורך, השימוש במינונים של 10 ו -20 מ"ג ליום, המינון ההתחלתי המומלץ עבור קבוצה זו של חולים הוא 5 מ"ג. כאשר משתמשים עם gemfibrazil, המינון של Roxer לא יעלה על 10 מ"ג ליום.
תופעות לוואי
סיווג של שכיחות תופעות לוואי: לעתים קרובות (יותר מ 1/10), לעתים קרובות (יותר מ 1/100, אבל פחות מ 1/10), לעתים רחוקות (יותר מ 1/1000, אבל פחות מ 1/100), לעתים רחוקות (יותר מ 1 / 10,000, אבל פחות מ 1/1000) , לעתים נדירות מאוד (פחות מ 1/10 000), כולל הודעות בודדות. תדירות תופעות הלוואי תלויה במינון שנלקח. מצד המערכת החיסונית: לעיתים נדירות - תגובות רגישות יתר, כולל אנגיואדמה. מן הצד של מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות - כאבי ראש, סחרחורת. לעתים רחוקות מאוד - פולינופורופתיה, אובדן זיכרון. מצד מערכת העיכול: לעיתים קרובות - עצירות, בחילה, כאבי בטן. לעיתים נדירות - הלבלב, פעילות מוגברת של transaminases בכבד. לעיתים רחוקות מאוד - צהבת, צהבת, שלשולים. על העור: לעתים רחוקות - גירוד, פריחה, כוורות. לעתים רחוקות מאוד - תסמונת סטיבנס-ג'ונסון.ממערכת השרירים והשלד: לעתים קרובות - מיאלגיה. לעיתים נדירות, מיופתיה (כולל מיוסיטיס) ורבדומיוליזה. לעתים רחוקות מאוד - ארתרלגיה. החוקרים מדווחים כי כמות קטנה של מטופלים הנוטלים rosovastatin עולה עם עלייה תלויית מינון בפעילות CPK. ברוב המקרים, הוא קטין, אסימפטומטי וזמני. במקרה של פעילות מוגברת של CPK גבוה פי 5 מאשר VGN, הטיפול צריך להיות מושעה. מצד מערכת השתן: לעיתים קרובות - פרוטאינוריה (פחות מ -1% מהחולים שקיבלו מנה של 10-20 מ"ג ליום וכ -3% מהחולים שקיבלו מנה של 40 מ"ג ליום). ברוב המקרים, פרוטאינוריה יורדת או נעלמת במהלך הטיפול ואינה מתכוונת להתפרצות של מחלת כליות חריפה או מתקדמת. לעתים רחוקות מאוד - המטוריה. הפרעות כלליות: לעיתים קרובות - אסתניה. אינדיקטורים מעבדה: פעילות מוגברת של CPK, ריכוז גלוקוז, bilirubin, פעילות GGT, phosphatase אלקליין, שינויים בריכוזי פלזמה של הורמוני בלוטת התריס.
הוראות מיוחדות
סיווג של שכיחות תופעות לוואי: לעתים קרובות (יותר מ 1/10), לעתים קרובות (יותר מ 1/100, אבל פחות מ 1/10), לעתים רחוקות (יותר מ 1/1000, אבל פחות מ 1/100), לעתים רחוקות (יותר מ 1 / 10,000, אבל פחות מ 1/1000) , לעתים נדירות מאוד (פחות מ 1/10 000), כולל הודעות בודדות. תדירות תופעות הלוואי תלויה במינון שנלקח. מצד המערכת החיסונית: לעיתים נדירות - תגובות רגישות יתר, כולל אנגיואדמה. מן הצד של מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות - כאבי ראש, סחרחורת. לעתים רחוקות מאוד - פולינופורופתיה, אובדן זיכרון. מצד מערכת העיכול: לעיתים קרובות - עצירות, בחילה, כאבי בטן. לעיתים נדירות - הלבלב, פעילות מוגברת של transaminases בכבד. לעיתים רחוקות מאוד - צהבת, צהבת, שלשולים. על העור: לעתים רחוקות - גירוד, פריחה, כוורות. לעתים רחוקות מאוד - תסמונת סטיבנס-ג'ונסון. ממערכת השרירים והשלד: לעתים קרובות - מיאלגיה. לעיתים נדירות, מיופתיה (כולל מיוסיטיס) ורבדומיוליזה. לעתים רחוקות מאוד - ארתרלגיה. החוקרים מדווחים כי כמות קטנה של מטופלים הנוטלים rosovastatin עולה עם עלייה תלויית מינון בפעילות CPK. ברוב המקרים, הוא קטין, אסימפטומטי וזמני. במקרה של פעילות מוגברת של CPK גבוה פי 5 מאשר VGN, הטיפול צריך להיות מושעה. מצד מערכת השתן: לעיתים קרובות - פרוטאינוריה (פחות מ -1% מהחולים שקיבלו מנה של 10-20 מ"ג ליום וכ -3% מהחולים שקיבלו מנה של 40 מ"ג ליום).ברוב המקרים, פרוטאינוריה יורדת או נעלמת במהלך הטיפול ואינה מתכוונת להתפרצות של מחלת כליות חריפה או מתקדמת. לעתים רחוקות מאוד - המטוריה. הפרעות כלליות: לעיתים קרובות - אסתניה. אינדיקטורים מעבדה: פעילות מוגברת של CPK, ריכוז גלוקוז, bilirubin, פעילות GGT, phosphatase אלקליין, שינויים בריכוזי פלזמה של הורמוני בלוטת התריס.
מרשם
כן