Tabletki powlekane Roxera 20 mg N90
Condition: New product
1000 Items
Rating:
Be the first to write a review!
More info
Aktywne składniki
Rosuvastatin
Formularz zwolnienia
Pigułki
Skład
Rosuwastatyna wapniowa 20,83 mg, co odpowiada zawartości rosuwastatyny wynosi 20 mg Substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna 179,75 mg - laktoza - stearynian magnezu 0,66 mg - - 80 mg krospowidon - 15 mg Dwutlenek krzemu koloidalny 3,76 mg. Skład błony powlekającej metakrylan butylu, metakrylanu dimetyloaminoetylowego i kopolimer metakrylanu metylu (1: 2: 1) - 2,2 mg makrogol 6000 - 1,8 mg dwutlenku tytanu, - 1 mg laktoza monohydrat - 4 mg.
Wskazania
- hipercholesterolemią pierwotną (typu lla Fredrickson dalej) lub dyslipidemia mieszana (typu Ilb według Fredrickson) jako dodatek do diety, gdy nieskuteczność diety i innymi terapiami nielekowymi (na przykład ruch, zmniejszenie masy ciała). - rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako dodatek do diety i innych terapii obniżających poziom lipidów (na przykład LDL-afereza) lub jeśli taka terapia nie jest skuteczna. - hipertriglicerydemia (typ IV według Fredrickson) jako dodatek do diety. - spowalnia postęp miażdżycy jako uzupełnienie diety u pacjentów, u których wykazano terapię zmniejszającą stężenie Xc i Xc-LDL w osoczu. - prewencja pierwotna poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie rewaskularyzacji) u dorosłych pacjentów bez klinicznych objawów choroby wieńcowej, ale ze zwiększonym ryzykiem rozwoju (wiek powyżej 50 lat dla mężczyzn i ponad 60 lat dla kobiet, zwiększenie stężenia C- reaktywne białko (& # 8805; 2 g / l) w obecności co najmniej jednego z dodatkowych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie tętnicze, niskie stężenie HDL-HDL w osoczu, palenie tytoniu, wczesny początek choroby wieńcowej w historii rodziny.
Przeciwwskazania
Z dzienną dawką do 30 mg choroba wątroby w fazie aktywnej (w tym trwały wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych i zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi ponad 3 razy w porównaniu z VGN). - ciężka niewydolność nerek (CC poniżej 30 ml / min). - miopatia. - jednoczesny odbiór cyklosporyny. - Pacjenci predysponowani do rozwoju powikłań miotoksycznych. - ciąża. - okres karmienia piersią. - stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, niestosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych. - nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. - wiek do 18 lat. - Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub którykolwiek składnik leku.Przy dziennej dawce wynoszącej 30 mg lub więcej, choroba wątroby w fazie aktywnej (w tym trwały wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych i zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi ponad 3 razy w porównaniu z VGN). - umiarkowana do ciężkiej niewydolności nerek (CC poniżej 60 ml / min). - miopatia. - jednoczesne stosowanie cyklosporyny. - Pacjenci predysponowani do rozwoju powikłań miotoksycznych. - ciąża. - okres karmienia piersią. - stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcyjnych. - niedoczynność tarczycy. - choroby mięśni w historii (w tym w rodzinie). - myotoksyczność z użyciem innych inhibitorów lub fibratów HMG-CoA reduktazy w historii. - nadmierne spożywanie alkoholu. - warunki, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia rozuwastatyny w osoczu krwi. - jednoczesne stosowanie fibratów. - nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. - pacjenci rasy mongoloidalnej. - wiek do 18 lat. - Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub którykolwiek składnik leku. Ostrożnie Przy dawce dobowej do 30 mg istnieje ryzyko miopatii / rabdomiolizy - niewydolności nerek, niedoczynności tarczycy, dziedzicznych chorób mięśni w historii (w tym w rodzinie) i wcześniejszych objawów toksycznego działania na mięśnie podczas stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub fibraty. - nadmierne spożywanie alkoholu. - wiek powyżej 65 lat. - warunki, w których występuje wzrost stężenia rosuwastatyny w osoczu. - Wyścig (wyścig mongoloidalny - japoński i chiński). - jednoczesne stosowanie z fibratami. - Choroba wątroby w historii. - sepsa. - niedociśnienie tętnicze. - intensywne interwencje chirurgiczne, urazy, ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe lub niekontrolowane drgawki. - jednoczesne stosowanie z ezetymibem. Przy dziennej dawce wynoszącej 30 mg lub więcej, niewydolność nerek ma łagodne nasilenie (CC powyżej 60 ml / min). - wiek powyżej 65 lat. - Choroba wątroby w historii. - sepsa. - niedociśnienie tętnicze. - intensywne interwencje chirurgiczne, urazy, ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe lub niekontrolowane drgawki. - jednoczesne stosowanie z ezetymibem.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek przyjmuje się doustnie. Tabletki nie należy żuć ani rozgryzać, połykać w całości, popijać wodą, można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Roxer pacjent powinien zacząć przestrzegać standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować leczenie w trakcie leczenia. Dawkę leku należy dobierać indywidualnie, w zależności od celów terapii i odpowiedzi terapeutycznej na leczenie, biorąc pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące docelowych stężeń lipidów w osoczu. Zalecana początkowa dawka dla pacjentów rozpoczynających przyjmowanie leku lub dla pacjentów przeniesionych z przyjmowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA powinna wynosić 5 lub 10 mg 1 raz / dobę. Przy równoczesnym stosowaniu leku z gemfibrozylem, fibratami, kwasem nikotynowym w dawce większej niż 1 g / dzień, zaleca się początkową dawkę 5 mg dla pacjentów. Wybierając dawkę początkową, należy kierować się indywidualnym stężeniem cholesterolu w osoczu krwi i brać pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych. należy również wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć po 4 tygodniach. W związku z możliwym rozwojem skutków ubocznych przy stosowaniu dawki 40 mg / dzień, w porównaniu z niższymi dawkami leku, zwiększanie dawki do 40 mg / dobę po dodatkowej dawce leku powyżej zalecanej dawki początkowej w ciągu 4 tygodni leczenia może być przeprowadzone tylko pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań sercowo-naczyniowych (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią), którzy nie osiągnęli pożądanego wyniku leczenia dawką 20 mg / dobę i znajdować się pod nadzorem lekarza. Zaleca się szczególnie staranne monitorowanie pacjentów otrzymujących lek w dawce 40 mg / dobę. Nie zaleca się stosowania dawki 40 mg / dobę u pacjentów, którzy wcześniej nie skonsultowali się z lekarzem. Po 2-4 tygodniach leczenia i (lub) zwiększeniu dawki leku Roxer konieczne jest monitorowanie wskaźników metabolizmu lipidów (w razie potrzeby konieczne jest dostosowanie dawki). U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest wymagane łagodne lub umiarkowane pogorszenie dawki.U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CK poniżej 30 ml / min) stosowanie leku Roxer jest przeciwwskazane. Stosowanie leku w dawce większej niż 30 mg / dobę jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (CC poniżej 60 ml / min). U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek zalecana początkowa dawka leku wynosi 5 mg / dobę. Roxera jest przeciwwskazana u pacjentów z chorobą wątroby w fazie aktywnej. Brak jest doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością wątroby powyżej 9 punktów (klasa C) w skali Child-Pugh. Pacjentom w wieku powyżej 65 lat zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w dawce 5 mg / dobę. Szczególne populacje Podczas badania parametrów farmakokinetycznych rozuwastatyny u pacjentów należących do różnych grup etnicznych obserwowano wzrost stężenia rosufatyny u japońskich i chińskich w układowym stężeniu. Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas stosowania preparatu Roxer dla tych grup pacjentów. W dawkach 10 i 20 mg / dobę zalecana dawka początkowa u pacjentów rasy Mongoloid wynosi 5 mg / dobę. Stosowanie leku w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów rasy mongoloidalnej. Stosowanie leku w dawce 40 mg u pacjentów predysponowanych do rozwoju powikłań miotoksycznych jest przeciwwskazane. Jeśli to konieczne, stosowanie dawek 10 i 20 mg / dobę, zalecana dawka początkowa dla tej grupy pacjentów wynosi 5 mg. W przypadku stosowania gemfibrazyny dawka leku Roxer nie powinna przekraczać 10 mg / dobę.
Efekty uboczne
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (więcej niż 1/10), często (ponad 1/100, ale mniej niż 1/10), rzadko (ponad 1/1000, ale mniej niż 1/100), rzadko (ponad 1/10 000, ale mniej niż 1/1000) , bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000), w tym pojedyncze wiadomości. Częstość występowania działań niepożądanych zależy od przyjętej dawki. Ze strony układu odpornościowego: rzadko - reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. Od strony ośrodkowego układu nerwowego: często - bóle głowy, zawroty głowy. bardzo rzadko - polineuropatia, utrata pamięci. Ze strony układu pokarmowego: często - zaparcia, nudności, bóle brzucha. rzadko - zapalenie trzustki, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. bardzo rzadko - żółtaczka, zapalenie wątroby, biegunka. Na części skóry: nieczęsto - swędzenie, wysypka, pokrzywka. bardzo rzadko - zespół Stevensa-Johnsona.Od układu mięśniowo-szkieletowego: często - bóle mięśniowe. rzadko, miopatia (w tym zapalenie mięśni) i rabdomioliza. bardzo rzadko - bóle stawów. U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących rozuwastatynę obserwuje się zależny od dawki wzrost aktywności CPK. W większości przypadków jest on niewielki, bezobjawowy i tymczasowy. W przypadku zwiększonej aktywności CPK ponad 5-krotnie większej niż VGN terapia powinna zostać zawieszona. Układ moczowy: często - białkomocz (mniej niż 1% pacjentów otrzymujących dawkę 10-20 mg / dobę i około 3% pacjentów otrzymujących dawkę 40 mg / dobę). W większości przypadków białkomocz zmniejsza się lub zanika podczas leczenia i nie oznacza wystąpienia ostrej lub postępującej współistniejącej choroby nerek. Bardzo rzadko - krwiomocz. Zaburzenia ogólne: często - astenia. Wskaźniki laboratoryjne: zwiększona aktywność CPK, stężenie glukozy, bilirubina, aktywność GGT, fosfataza alkaliczna, zmiany stężenia hormonów tarczycy w osoczu.
Instrukcje specjalne
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (więcej niż 1/10), często (ponad 1/100, ale mniej niż 1/10), rzadko (ponad 1/1000, ale mniej niż 1/100), rzadko (ponad 1/10 000, ale mniej niż 1/1000) , bardzo rzadko (mniej niż 1/10 000), w tym pojedyncze wiadomości. Częstość występowania działań niepożądanych zależy od przyjętej dawki. Ze strony układu odpornościowego: rzadko - reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. Od strony ośrodkowego układu nerwowego: często - bóle głowy, zawroty głowy. bardzo rzadko - polineuropatia, utrata pamięci. Ze strony układu pokarmowego: często - zaparcia, nudności, bóle brzucha. rzadko - zapalenie trzustki, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych. bardzo rzadko - żółtaczka, zapalenie wątroby, biegunka. Na części skóry: nieczęsto - swędzenie, wysypka, pokrzywka. bardzo rzadko - zespół Stevensa-Johnsona. Od układu mięśniowo-szkieletowego: często - bóle mięśniowe. rzadko, miopatia (w tym zapalenie mięśni) i rabdomioliza. bardzo rzadko - bóle stawów. U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących rozuwastatynę obserwuje się zależny od dawki wzrost aktywności CPK. W większości przypadków jest on niewielki, bezobjawowy i tymczasowy. W przypadku zwiększonej aktywności CPK ponad 5-krotnie większej niż VGN terapia powinna zostać zawieszona. Układ moczowy: często - białkomocz (mniej niż 1% pacjentów otrzymujących dawkę 10-20 mg / dobę i około 3% pacjentów otrzymujących dawkę 40 mg / dobę).W większości przypadków białkomocz zmniejsza się lub zanika podczas leczenia i nie oznacza wystąpienia ostrej lub postępującej współistniejącej choroby nerek. Bardzo rzadko - krwiomocz. Zaburzenia ogólne: często - astenia. Wskaźniki laboratoryjne: zwiększona aktywność CPK, stężenie glukozy, bilirubina, aktywność GGT, fosfataza alkaliczna, zmiany stężenia hormonów tarczycy w osoczu.
Recepta
Tak