Roxera comprimidos recubiertos con película 20 mg N90
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Ingredientes activos
Rosuvastatina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Rosuvastatina de calcio 20.83 mg, que corresponde al contenido de rozuvastatina 20 mg. Excipientes: celulosa microcristalina - 179.75 mg, lactosa - 80 mg, crospovidona - 15 mg, dióxido de silicio coloidal - 0.66 mg, estearato de magnesio - 3.76 mg. La composición de la cubierta de la película: metacrilato de butilo, metacrilato de dimetilaminoetilo y copolímero de metacrilato de metilo (1: 2: 1) - 2,2 mg, macrogol 6000 - 1,8 mg, dióxido de titanio - 1 mg, lactosa monohidrato - 4 mg.
Indicaciones
- hipercolesterolemia primaria (tipo IIa según Fredrikson) o dislipidemia mixta (tipo IIb según Fredrikson) como complemento de la dieta con la ineficacia de la dieta y otros métodos de tratamiento no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, pérdida de peso). - hipercolesterolemia familiar homocigótica como complemento de la dieta y otra terapia hipolipemiante (por ejemplo, aféresis de LDL) o si dicha terapia no es efectiva. - hipertrigliceridemia (tipo IV según Fredrickson) como un complemento a la dieta. - para disminuir la progresión de la aterosclerosis como un suplemento a la dieta en pacientes a los que se les ha mostrado terapia para reducir la concentración plasmática de Xc y Xc-LDL. - prevención primaria de complicaciones cardiovasculares mayores (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización arterial) en pacientes adultos sin signos clínicos de cardiopatía coronaria, pero con un mayor riesgo de desarrollo (edad superior a 50 años para los hombres y más de 60 años para las mujeres, concentraciones plasmáticas elevadas de C) proteína reactiva (& # 8805 .2 g / l) en presencia de al menos uno de los factores de riesgo adicionales, como hipertensión arterial, concentraciones plasmáticas bajas de HDL-HDL, tabaquismo, aparición temprana de enfermedad coronaria en la historia familiar.
Contraindicaciones
Con una dosis diaria de hasta 30 mg, enfermedad hepática en la fase activa (incluido un aumento persistente de la actividad de las transaminasas hepáticas y un aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas en el suero sanguíneo en más de 3 veces en comparación con la VGN). - Insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min). - Miopatía. - Recepción simultánea de ciclosporina. - Pacientes predispuestos al desarrollo de complicaciones miotóxicas. - embarazo - Período de lactancia. - Uso en mujeres en edad fértil, no utilizando métodos anticonceptivos adecuados. - Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. - Edad hasta 18 años. - Hipersensibilidad a la rosuvastatina o a cualquiera de los componentes del medicamento.Con una dosis diaria de 30 mg o más, enfermedad hepática en la fase activa (incluido un aumento persistente en la actividad de las transaminasas hepáticas y un aumento en la actividad de las transaminasas hepáticas en el suero sanguíneo en más de 3 veces en comparación con la VGN). - Insuficiencia renal de moderada a grave (CC inferior a 60 ml / min). - Miopatía. - Uso simultáneo de ciclosporina. - Pacientes predispuestos al desarrollo de complicaciones miotóxicas. - embarazo - Período de lactancia. - uso en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados. - hipotiroidismo. - Enfermedades de los músculos en la historia (incluso en la familia). - miotoxicidad con el uso de otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa o fibratos en la historia. - Uso excesivo de alcohol. - condiciones que pueden conducir a un aumento en la concentración de rosuvastatina en el plasma sanguíneo. - Uso simultáneo de fibratos. - Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa. - Pacientes de la raza mongoloide. - Edad hasta 18 años. - Hipersensibilidad a la rosuvastatina o a cualquiera de los componentes del medicamento. Con precaución Con una dosis diaria de hasta 30 mg, existe un riesgo de miopatía / rabdomiólisis: insuficiencia renal, hipotiroidismo, enfermedades musculares hereditarias en la historia (incluida la familia) y antecedentes de toxicidad muscular cuando se utilizan otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa o fibratos - Uso excesivo de alcohol. - Edad mayor de 65 años. - Condiciones en las que hay un aumento en la concentración plasmática de rosuvastatina. - Raza (raza mongoloide - japonesa y china). - Uso simultáneo con fibratos. - Enfermedad hepática en la historia. - sepsis. - hipotensión arterial. - Intervenciones quirúrgicas extensas, lesiones, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos severos o convulsiones no controladas. - Uso simultáneo con ezetimibe. Con una dosis diaria de 30 mg o más, la insuficiencia renal es de gravedad leve (CC, más de 60 ml / min). - Edad mayor de 65 años. - Enfermedad hepática en la historia. - sepsis. - hipotensión arterial. - Intervenciones quirúrgicas extensas, lesiones, trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos severos o convulsiones no controladas. - Uso simultáneo con ezetimibe.
Posología y administración.
La droga se toma por vía oral. La tableta no debe masticarse ni triturarse, tragarse entera, lavarse con agua, se puede tomar en cualquier momento del día, independientemente de la comida. Antes de comenzar la terapia con Roxer, el paciente debe comenzar a seguir la dieta estándar para reducir el colesterol y continuarla durante el tratamiento. La dosis del fármaco debe elegirse individualmente según los objetivos de la terapia y la respuesta terapéutica al tratamiento, teniendo en cuenta las recomendaciones nacionales sobre las concentraciones de lípidos en plasma objetivo. La dosis inicial recomendada para pacientes que comienzan a tomar el medicamento, o para pacientes transferidos de tomar otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, debe ser de 5 o 10 mg 1 vez / día. Con el uso simultáneo del fármaco con gemfibrozilo, fibratos, ácido nicotínico en una dosis de más de 1 g / día, se recomienda una dosis inicial de 5 mg para los pacientes. Al elegir la dosis inicial, uno debe guiarse por la concentración individual de colesterol en el plasma sanguíneo y tener en cuenta el posible riesgo de desarrollar complicaciones cardiovasculares. También debe considerarse el riesgo potencial de efectos secundarios. Si es necesario, la dosis puede aumentarse después de 4 semanas. En relación con el posible desarrollo de efectos secundarios al aplicar una dosis de 40 mg / día, en comparación con las dosis más bajas del medicamento, el aumento de la dosis a 40 mg / día después de una dosis adicional del medicamento por encima de la dosis inicial recomendada durante 4 semanas de tratamiento solo puede llevarse a cabo pacientes con hipercolesterolemia grave y con alto riesgo de desarrollar complicaciones cardiovasculares (especialmente en pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no han logrado el resultado deseado del tratamiento con una dosis de 20 mg / día y que lo harán estar bajo la supervisión de un médico. Se recomienda un control especialmente cuidadoso de los pacientes que reciben el medicamento en una dosis de 40 mg / día. No se recomienda usar una dosis de 40 mg / día en pacientes que no hayan consultado previamente a un médico. Después de 2 a 4 semanas de terapia y / o con un aumento en la dosis del medicamento de Roxer, es necesario controlar los índices del metabolismo de los lípidos (es necesario ajustar la dosis si es necesario). En pacientes con insuficiencia renal, no se requiere una severidad leve o moderada del ajuste de la dosis.En pacientes con insuficiencia renal grave (CK inferior a 30 ml / min), el uso de Roxera está contraindicado. El uso del medicamento en una dosis de más de 30 mg / día está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (CC inferior a 60 ml / min). Para los pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis inicial recomendada del medicamento es de 5 mg / día. Roxera está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática en fase activa. Falta experiencia con el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática por encima de 9 puntos (clase C) en la escala de Child-Pugh. Se recomienda a los pacientes mayores de 65 años que comiencen a usar el medicamento con una dosis de 5 mg / día. Poblaciones especiales Al estudiar los parámetros farmacocinéticos de rosuvastatina en pacientes pertenecientes a diferentes grupos étnicos, se observó un aumento en la concentración sistémica de rosuvastatina entre japoneses y chinos. Este hecho debe tenerse en cuenta al utilizar esta preparación de Roxer para estos grupos de pacientes. En dosis de 10 y 20 mg / día, la dosis inicial recomendada para pacientes de la raza mongoloide es de 5 mg / día. El uso del medicamento en una dosis de 40 mg está contraindicado para los pacientes de la raza mongoloide. El uso del fármaco en una dosis de 40 mg en pacientes predispuestos al desarrollo de complicaciones miotóxicas está contraindicado. Si es necesario, el uso de dosis de 10 y 20 mg / día, la dosis inicial recomendada para este grupo de pacientes es de 5 mg. Cuando se usa con gemfibrazil, la dosis de Roxer no debe exceder los 10 mg / día.
Efectos secundarios
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios: muy a menudo (más de 1/10), a menudo (más de 1/100, pero menos de 1/10), con poca frecuencia (más de 1/1000, pero menos de 1/100), rara vez (más de 1 / 10,000, pero menos de 1/1000) , muy raramente (menos de 1/10 000), incluidos los mensajes individuales. La frecuencia de los efectos secundarios depende de la dosis tomada. Por parte del sistema inmunitario: raramente - reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema. Desde el lado del sistema nervioso central: a menudo - dolor de cabeza, mareos. muy raramente - polineuropatía, pérdida de memoria. Por parte del sistema digestivo: a menudo - estreñimiento, náuseas, dolor abdominal. Raramente - pancreatitis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas. muy raramente - ictericia, hepatitis, diarrea. En la parte de la piel: con poca frecuencia - picazón, erupción, urticaria. muy raramente - el síndrome de Stevens-Johnson.Desde el sistema musculoesquelético: a menudo - mialgia. En raras ocasiones, miopatía (incluida la miositis) y rabdomiolisis. muy raramente - artralgia. Se observa un aumento dependiente de la dosis en la actividad de la CPK en un pequeño número de pacientes que toman rosuvastatina. En la mayoría de los casos, es menor, asintomático y temporal. En el caso de una mayor actividad de la CPK más de 5 veces mayor que la VGN, la terapia debe suspenderse. Sistema urinario: a menudo - proteinuria (menos del 1% de los pacientes que reciben una dosis de 10-20 mg / día y aproximadamente el 3% de los pacientes que reciben una dosis de 40 mg / día). En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece durante la terapia y no significa la aparición de enfermedad renal concomitante aguda o progresiva. Muy raramente - la hematuria. Trastornos generales: a menudo - astenia. Indicadores de laboratorio: aumento de la actividad de la CPK, la concentración de glucosa, bilirrubina, la actividad de la GGT, la fosfatasa alcalina, el cambio en la concentración plasmática de hormonas tiroideas.
Instrucciones especiales
Clasificación de la incidencia de efectos secundarios: muy a menudo (más de 1/10), a menudo (más de 1/100, pero menos de 1/10), con poca frecuencia (más de 1/1000, pero menos de 1/100), rara vez (más de 1 / 10,000, pero menos de 1/1000) , muy raramente (menos de 1/10 000), incluidos los mensajes individuales. La frecuencia de los efectos secundarios depende de la dosis tomada. Por parte del sistema inmunitario: raramente - reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema. Desde el lado del sistema nervioso central: a menudo - dolor de cabeza, mareos. muy raramente - polineuropatía, pérdida de memoria. Por parte del sistema digestivo: a menudo - estreñimiento, náuseas, dolor abdominal. Raramente - pancreatitis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas. muy raramente - ictericia, hepatitis, diarrea. En la parte de la piel: con poca frecuencia - picazón, erupción, urticaria. muy raramente - el síndrome de Stevens-Johnson. Desde el sistema musculoesquelético: a menudo - mialgia. En raras ocasiones, miopatía (incluida la miositis) y rabdomiolisis. muy raramente - artralgia. Se observa un aumento dependiente de la dosis en la actividad de la CPK en un pequeño número de pacientes que toman rosuvastatina. En la mayoría de los casos, es menor, asintomático y temporal. En el caso de una mayor actividad de la CPK más de 5 veces mayor que la VGN, la terapia debe suspenderse. Sistema urinario: a menudo - proteinuria (menos del 1% de los pacientes que reciben una dosis de 10-20 mg / día y aproximadamente el 3% de los pacientes que reciben una dosis de 40 mg / día).En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece durante la terapia y no significa la aparición de enfermedad renal concomitante aguda o progresiva. Muy raramente - la hematuria. Trastornos generales: a menudo - astenia. Indicadores de laboratorio: aumento de la actividad de la CPK, la concentración de glucosa, bilirrubina, la actividad de la GGT, la fosfatasa alcalina, el cambio en la concentración plasmática de hormonas tiroideas.
Prescripción
Si