Comprimés pelliculés Roxera 20 mg N90
État : Neuf
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Ingrédients actifs
Rosuvastatine
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
La rosuvastatine calcique 20,83 mg, ce qui correspond au contenu en rozuvastatine 20 mg.Excipients: cellulose microcristalline - 179,75 mg, lactose - 80 mg, crospovidone - 15 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 0,66 mg, stéarate de magnésium - 3,76 mg. La composition de l'enveloppe du film: méthacrylate de butyle, méthacrylate de diméthylaminoéthyle et copolymère de méthacrylate de méthyle (1: 2: 1) - 2,2 mg, macrogol 6000 - 1,8 mg, dioxyde de titane - 1 mg, lactose monohydrate - 4 mg.
Des indications
- hypercholestérolémie primaire (type IIa selon Fredrikson) ou dyslipidémie mixte (type IIb selon Fredrikson) en complément du régime alimentaire avec l'inefficacité du régime alimentaire et d'autres méthodes de traitement non médicamenteuses (par exemple, exercice, perte de poids). - l'hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'un régime alimentaire et de tout autre traitement hypolipidémiant (par exemple, l'aphérèse des LDL) ou si ce traitement n'est pas efficace. - hypertriglycéridémie (type IV selon Fredrickson) en complément du régime alimentaire. - ralentir la progression de l’athérosclérose en complément du régime alimentaire chez les patients pour lesquels il a été montré que la thérapie réduisait la concentration plasmatique de Xc et de Xc-LDL. - prévention primaire des complications cardiovasculaires majeures (AVC, infarctus du myocarde, revascularisation artérielle) chez les patients adultes ne présentant pas de signes cliniques de coronaropathie, mais présentant un risque accru de développement (âge supérieur à 50 ans pour les hommes et supérieur à 60 ans pour les femmes, concentrations plasmatiques élevées de C- protéine réactive (& # 8805 .2 g / l) en présence d'au moins un des facteurs de risque supplémentaires tels que l'hypertension artérielle, les faibles concentrations plasmatiques de HDL-HDL, le tabagisme, l'apparition précoce d'une coronaropathie dans les antécédents familiaux.
Contre-indications
Avec une dose quotidienne allant jusqu'à 30 mg, maladie hépatique en phase active (incluant une augmentation persistante de l'activité des transaminases hépatiques et une augmentation de l'activité des transaminases hépatiques dans le sérum sanguin de plus de 3 fois par rapport au VGN). - insuffisance rénale sévère (CC inférieur à 30 ml / min). - myopathie - réception simultanée de cyclosporine. - Patients prédisposés au développement de complications myotoxiques. - grossesse - période d'allaitement. - à utiliser chez les femmes en âge de procréer, sans utiliser de méthodes de contraception adéquates. - intolérance au lactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose-galactose. - âge jusqu'à 18 ans. - Hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l’un des composants du médicament.Avec une dose quotidienne de 30 mg ou plus, maladie hépatique en phase active (incluant une augmentation persistante de l'activité des transaminases hépatiques et une augmentation de l'activité des transaminases hépatiques dans le sérum sanguin de plus de 3 fois par rapport au VGN). - insuffisance rénale modérée à sévère (CC inférieur à 60 ml / min). - myopathie - utilisation simultanée de cyclosporine. - Patients prédisposés au développement de complications myotoxiques. - grossesse - période d'allaitement. - à utiliser chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception adéquates. - l'hypothyroïdie. - maladies des muscles dans l'histoire (y compris dans la famille). - myotoxicité avec l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou de fibrates dans les antécédents. - consommation excessive d'alcool. - conditions pouvant entraîner une augmentation de la concentration de rosuvastatine dans le plasma sanguin. - utilisation simultanée de fibrates. - intolérance au lactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose-galactose. - patients de la race mongoloïde. - âge jusqu'à 18 ans. - Hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l’un des composants du médicament. Avec prudence Avec une dose quotidienne allant jusqu'à 30 mg, il existe un risque de myopathie / rhabdomyolyse - insuffisance rénale, hypothyroïdie, maladies musculaires héréditaires dans l'histoire (y compris la famille) et antécédents de toxicité musculaire lors de l'utilisation d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou fibrates. - consommation excessive d'alcool. - plus de 65 ans. - conditions dans lesquelles la concentration plasmatique de rosuvastatine augmente. - Race (race mongoloïde - japonais et chinois). - utilisation simultanée avec des fibrates. - Maladie du foie dans l'histoire. - septicémie. - hypotension artérielle. - interventions chirurgicales extensives, blessures, troubles métaboliques, endocriniens ou électrolytiques sévères ou convulsions non contrôlées. - utilisation simultanée avec l'ézétimibe. Avec une dose quotidienne de 30 mg ou plus, l'insuffisance rénale est de gravité légère (CC supérieur à 60 ml / min). - plus de 65 ans. - Maladie du foie dans l'histoire. - septicémie. - hypotension artérielle. - interventions chirurgicales extensives, blessures, troubles métaboliques, endocriniens ou électrolytiques sévères ou convulsions non contrôlées. - utilisation simultanée avec l'ézétimibe.
Posologie et administration
Le médicament est pris par voie orale. Le comprimé ne doit pas être mâché ni écrasé, ni avalé entier, ni imbibé d'eau, il peut être pris à tout moment de la journée, quel que soit le repas. Avant de commencer le traitement par Roxer, le patient doit commencer à suivre le régime alimentaire hypocholestérolémiant standard et continuer à le suivre pendant le traitement. La dose du médicament doit être choisie individuellement en fonction des objectifs du traitement et de la réponse thérapeutique au traitement, en tenant compte des recommandations nationales concernant les concentrations cibles de lipides plasmatiques. La dose initiale recommandée pour les patients qui commencent à prendre le médicament, ou pour les patients qui ont pris un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, devrait être de 5 ou 10 mg 1 fois / jour. Avec l'utilisation simultanée du médicament avec le gemfibrozil, les fibrates, l'acide nicotinique à une dose de plus de 1 g / jour, une dose initiale de 5 mg est recommandée pour les patients. Lors du choix de la dose initiale, il convient de se laisser guider par la concentration individuelle de cholestérol dans le plasma sanguin et de prendre en compte le risque possible de développer des complications cardiovasculaires. le risque potentiel d'effets secondaires doit également être pris en compte. Si nécessaire, la dose peut être augmentée après 4 semaines. En association avec le développement possible d'effets secondaires lors de l'application d'une dose de 40 mg / jour, par rapport à des doses plus faibles du médicament, l'augmentation de la dose à 40 mg / jour après une dose supplémentaire du médicament supérieure à la dose initiale recommandée pendant 4 semaines de traitement peut uniquement être effectuée patients atteints d'hypercholestérolémie sévère et présentant un risque élevé de complications cardiovasculaires (en particulier chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale) qui n'ont pas obtenu le résultat souhaité du traitement avec une dose de 20 mg / jour et qui sous la supervision d'un médecin. Il est recommandé de surveiller particulièrement attentivement les patients recevant le médicament à une dose de 40 mg / jour. Il n'est pas recommandé d'utiliser une dose de 40 mg / jour chez les patients qui n'ont pas encore consulté un médecin. Après 2-4 semaines de traitement et / ou en cas d'augmentation de la dose de Roxer, le contrôle des indices de métabolisme lipidique est nécessaire (un ajustement de la dose est nécessaire si nécessaire). Chez les patients présentant une insuffisance rénale, un ajustement de la dose d'intensité légère ou modérée n'est pas nécessaire.Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CP inférieure à 30 ml / min), l'utilisation de Roxera est contre-indiquée. L'utilisation du médicament à une dose de plus de 30 mg / jour est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (CC inférieur à 60 ml / min). Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la dose initiale recommandée de ce médicament est de 5 mg / jour. Roxera est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie du foie en phase active. Expérience de l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique supérieure à 9 points (classe C) sur l'échelle de Child-Pugh est absente. Les patients âgés de plus de 65 ans sont invités à commencer à utiliser le médicament à une dose de 5 mg / jour. Populations particulières Lors de l'étude des paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine chez des patients appartenant à différents groupes ethniques, une augmentation de la concentration systémique de rosuvastatine chez les Japonais et les Chinois a été observée. Ce fait doit être pris en compte lors de l’utilisation de cette préparation Roxer pour ces groupes de patients. Aux doses de 10 et 20 mg / jour, la dose initiale recommandée pour les patients de race mongoloïde est de 5 mg / jour. L'utilisation du médicament à une dose de 40 mg est contre-indiquée pour les patients de la race mongoloïde. L'utilisation du médicament à une dose de 40 mg chez les patients prédisposés au développement de complications myotoxiques est contre-indiquée. Si nécessaire, l'utilisation de doses de 10 et 20 mg / jour, la dose initiale recommandée pour ce groupe de patients est de 5 mg. Lorsqu'il est utilisé avec le gemfibrazil, la dose de Roxer ne doit pas dépasser 10 mg / jour.
Effets secondaires
Classification de l'incidence des effets indésirables: très souvent (plus de 1/10), souvent (plus de 1/100, mais moins de 1/10), peu fréquent (plus de 1/1000 mais moins de 1/100), rarement (plus de 1/10 000, mais moins de 1/1000) , très rarement (moins de 1/10 000), y compris les messages individuels. La fréquence des effets indésirables dépend de la dose prise. Du côté du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke. Du côté du système nerveux central: souvent - maux de tête, vertiges. très rarement - polyneuropathie, perte de mémoire. Du côté du système digestif: souvent - constipation, nausée, douleur abdominale. rarement - pancréatite, activité accrue des transaminases hépatiques. très rarement - jaunisse, hépatite, diarrhée. Sur la partie de la peau: rarement - démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire. très rarement - syndrome de Stevens-Johnson.Du système musculo-squelettique: souvent - myalgie. rarement, une myopathie (y compris une myosite) et une rhabdomyolyse. très rarement - arthralgie. Une augmentation dépendante de l’activité de la CPK est observée chez un petit nombre de patients prenant de la rosuvastatine. Dans la plupart des cas, il est mineur, asymptomatique et temporaire. En cas d'activité accrue du CPK plus de 5 fois supérieure à celle du VGN, le traitement doit être suspendu. Du côté du système urinaire: souvent - protéinurie (moins de 1% des patients recevant une dose de 10-20 mg / jour et environ 3% des patients recevant une dose de 40 mg / jour). Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît au cours du traitement et ne signifie pas l'apparition d'une maladie rénale concomitante aiguë ou progressive. Très rarement - hématurie. Troubles généraux: souvent - asthénie. Indicateurs de laboratoire: augmentation de l'activité de la CPK, concentration de glucose, bilirubine, activité de la GGT, phosphatase alcaline, modification de la concentration plasmatique d'hormones thyroïdiennes.
Instructions spéciales
Classification de l'incidence des effets indésirables: très souvent (plus de 1/10), souvent (plus de 1/100, mais moins de 1/10), peu fréquent (plus de 1/1000 mais moins de 1/100), rarement (plus de 1/10 000, mais moins de 1/1000) , très rarement (moins de 1/10 000), y compris les messages individuels. La fréquence des effets indésirables dépend de la dose prise. Du côté du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke. Du côté du système nerveux central: souvent - maux de tête, vertiges. très rarement - polyneuropathie, perte de mémoire. Du côté du système digestif: souvent - constipation, nausée, douleur abdominale. rarement - pancréatite, activité accrue des transaminases hépatiques. très rarement - jaunisse, hépatite, diarrhée. Sur la partie de la peau: rarement - démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire. très rarement - syndrome de Stevens-Johnson. Du système musculo-squelettique: souvent - myalgie. rarement, une myopathie (y compris une myosite) et une rhabdomyolyse. très rarement - arthralgie. Une augmentation dépendante de l’activité de la CPK est observée chez un petit nombre de patients prenant de la rosuvastatine. Dans la plupart des cas, il est mineur, asymptomatique et temporaire. En cas d'activité accrue du CPK plus de 5 fois supérieure à celle du VGN, le traitement doit être suspendu. Du côté du système urinaire: souvent - protéinurie (moins de 1% des patients recevant une dose de 10-20 mg / jour et environ 3% des patients recevant une dose de 40 mg / jour).Dans la plupart des cas, la protéinurie diminue ou disparaît au cours du traitement et ne signifie pas l'apparition d'une maladie rénale concomitante aiguë ou progressive. Très rarement - hématurie. Troubles généraux: souvent - asthénie. Indicateurs de laboratoire: augmentation de l'activité de la CPK, concentration de glucose, bilirubine, activité de la GGT, phosphatase alcaline, modification de la concentration plasmatique d'hormones thyroïdiennes.
Oui