Seretide Aerosol 25mkg / 250mkg 120doz
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Wirkstoffe
Salmeterol + Fluticason
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Zusammensetzung
Wirkstoff: Salmeterol 25 mcg, Fluticason 250 mcg Hilfsstoffe: 1,1,1,2-Tetrafluorethan (bis zu 75 mg). Wirkstoffkonzentration (mcg): 275 mcg
Pharmakologische Wirkung
Wirkmechanismus Seretide ist ein Kombinationspräparat, das Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, die unterschiedliche Wirkmechanismen haben. Salmeterol verhindert das Auftreten von Bronchospasmus-Symptomen, Fluticasonpropionat verbessert die Lungenfunktion und verhindert die Verschlimmerung der Krankheit. Aufgrund eines günstigeren Dosierungsschemas kann Seretid eine Alternative für Patienten darstellen, die gleichzeitig einen β2-Adrenorezeptor-Agonisten und ein inhalatives GCS von verschiedenen Inhalatoren erhalten: Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (bis zu 12 h) β2-Adrenorezeptor-Agonist, der eine lange Seitenkette aufweist bindet an die äußere Domäne des Rezeptors.Die pharmakologischen Eigenschaften von Salmeterol bieten einen wirksameren Schutz gegen durch Histamin induzierte Bronchokonstriktion und eine längere Bronchodilatation (verlängerte Dauer) nicht mehr als 12 Stunden) als kurzwirksame β2-Adrenorezeptor-Agonisten.In vitro-Studien haben gezeigt, dass Salmeterol ein starker Inhibitor von Mastzellmediatoren wie Histamin, Leukotriene und Prostaglandin D2 aus der menschlichen Lunge ist und die Wirkung von Salmeterol hemmt frühe und späte Reaktionsphasen auf inhalierte Allergene. Die Hemmung der späten Phase der Reaktion bleibt nach Einnahme einer Einzeldosis länger als 30 Stunden bestehen, während der bronchodilatatorische Effekt bereits fehlt: Eine einzige Gabe von Salmeterol verringert die Hyperreaktivität des Bronchialbaums. Dies legt nahe, dass Salmeterol zusätzlich zu der Bronchodilatator-Aktivität einen zusätzlichen Effekt hat, der nicht mit der Ausdehnung der Bronchien zusammenhängt, deren klinische Bedeutung noch nicht vollständig nachgewiesen wurde. Dieser Wirkmechanismus unterscheidet sich von der entzündungshemmenden Wirkung von GCS: Fluticasonpropionat gehört zur topischen Anwendung der GCS-Gruppe und hat in empfohlenen Dosen eine ausgeprägte entzündungshemmende und antiallergische Wirkung in der Lunge, die die klinischen Symptome verringert und die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen verringert.Fluticasonpropionat verursacht keine unerwünschten Wirkungen, die bei systemischen Kortikosteroiden beobachtet werden Bei längerem Gebrauch von inhalativem Fluticasonpropionat bleibt die tägliche Sekretion von Hormonen der Nebennierenrinde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern im normalen Bereich, selbst bei den maximal empfohlenen Dosen. Nach dem Transfer von Patienten, die andere inhalative Kortikosteroide erhalten, verbessert sich die Zulassung von Fluticasonpropionat zur täglichen Sekretion von Hormonen der Nebennierenrinde allmählich, obwohl die orale Steroide früher und derzeit regelmäßig eingesetzt wurden. Dies deutet auf die Wiederherstellung der Nebennierenfunktion im Hintergrund des inhalierten Fluticasonpropionats hin. Bei der Langzeitanwendung von Fluticasonpropionat bleibt auch die Reservefunktion der Nebennierenrinde im Normbereich, was durch die normale Erhöhung der Cortisolproduktion bei entsprechender Stimulation belegt wird (es muss berücksichtigt werden, dass die verbleibende Abnahme der Nebennierenreserve, die durch die vorangegangene Therapie verursacht wurde, möglicherweise lange Zeit andauern kann).
Pharmakokinetik
Es gibt keine Belege dafür, dass sich Salmeterol und Fluticasonpropionat bei gleichzeitiger Anwendung der Inhalation gegenseitig auf die Pharmakokinetik auswirken, und daher können die pharmakokinetischen Eigenschaften jeder Komponente von Seretid separat betrachtet werden Eine Studie wurde mit 15 gesunden Freiwilligen durchgeführt, die ebenfalls Salmeterol erhielten (Inhalationsverabreichung 50 Mcg 2-mal pro Tag) und CYP3A4-Isoenzym-Inhibitor - Ketoconazol (orale Verabreichung von 400 mg 1-mal pro Tag) für 7 Tage zeigten spät eine signifikante Zunahme Plasma-Salmeterol-Zählungen (Cmax erhöht sich um das 1,4-fache und das AUC-15-fache) Bei wiederholten Dosen trat keine Zunahme der Salmeterol-Akkumulation auf. Bei drei Patienten wurde die Behandlung aufgrund einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder eines schnellen Herzschlags mit Sinustachykardie abgebrochen. Bei den verbleibenden 12 Patienten hatte die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Ketoconazol keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Herzfrequenz, den Kaliumspiegel im Blut oder die Dauer des QTc-Intervalls (siehe Abschnitte Vorsicht, besondere Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln). Resorption Salmeterol wirkt lokal In den Lungengeweben ist der Gehalt im Blutplasma kein Indikator für therapeutische Wirkungen.Die Daten zur Pharmakokinetik sind aufgrund technischer Probleme sehr begrenzt: Während der Inhalation bei therapeutischen Dosen ist die Cmax im Plasma extrem niedrig (etwa 200 pg / ml und darunter). Nach regelmäßigen Inhalationen mit Salmeterol kann Hydroxynaphthoesäure im Blut nachgewiesen werden, deren Css etwa 100 ng / ml beträgt. Diese Konzentrationen sind 1000-mal niedriger als der in Toxizitätsstudien beobachtete Css. Bei längerer regelmäßiger Anwendung des Arzneimittels (über mehr als 12 Monate) bei Patienten mit Atemwegsobstruktion wurden keine nachteiligen Auswirkungen beobachtet. Fluticasonpropionat: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Fluticasonpropionat bei gesunden Personen variiert je nach verwendetem Inhalator, wobei eine Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat eingesetzt wird Aerosol zur Inhalation dosiert, beträgt es 5,3%. Patienten mit Asthma und COPD haben niedrigere Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat. Die systemische Absorption erfolgt überwiegend durch die Lunge. Zunächst ist es schneller, verlangsamt sich jedoch in der Geschwindigkeit: Ein Teil der Inhalationsdosis kann verschluckt werden, aber dieser Teil trägt aufgrund der geringen Löslichkeit von Fluticasonpropionat in Wasser und seines vorsystemischen Stoffwechsels nur minimal zur systemischen Absorption bei. Die Bioverfügbarkeit von GIT beträgt weniger als 1%. Mit zunehmender Inhalationsdosis wird ein linearer Anstieg der Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat beobachtet Verteilung Verteilung Es gibt keine Daten zur Verteilung von Salmeterol Fluticasonpropionat hat einen großen Vd im Gleichgewichtszustand (etwa 300 l) und einen relativ hohen Grad an Bindung an Plasmaproteine (91%) In vitro zeigte sich, dass Salmeterol durch das Cytochrom P450-System CYP3A4-Isoenzym durch aliphatische Oxidation zu α-Hydroxysalmeterol metabolisiert wird. In einer Studie mit wiederholter Gabe von Salmeterol und Erythromycin bei gesunden Probanden zeigten sich bei dreimal täglicher Einnahme von 500 mg Erythromycin keine klinisch signifikanten Veränderungen der pharmakodynamischen Wirkungen. Eine Studie zur Wechselwirkung von Salmeterol und Ketoconazol zeigte jedoch einen signifikanten Anstieg der Konzentration von Salmeterol im Blutplasma (sieheSpezielle Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) Fluticasonpropionat wird schnell aus dem Blut entfernt, hauptsächlich als Folge des Stoffwechsels unter Einwirkung des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 zu einem inaktiven Carboxylmetaboliten. Bei gleichzeitiger Anwendung bekannter Inhibitoren von CYP3A4 und Fluticasonpropionat ist Vorsicht geboten, da in solchen Situationen der Gehalt an letzterem im Plasma erhöht werden kann. Ausgabe Es gibt keine Daten zur Eliminierung von Salmeterol. Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist durch eine schnelle Plasma-Clearance (1150 ml / min) und abschließendes T1 / 2 gekennzeichnet. etwa 8 Stunden Die renale Clearance von unverändertem Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (weniger als 0,2%), weniger als 5% der Dosis werden als Metabolit mit dem Urin ausgeschieden.
Hinweise
Das Medikament ist für die Behandlung von Asthma bronchiale bei Patienten bestimmt, bei denen eine Kombinationstherapie mit lang wirkenden und inhalativen Beta2-Adrenergen-GCS gezeigt wurde: - bei Patienten mit unzureichender Krankheitskontrolle vor dem Hintergrund einer kontinuierlichen Monotherapie mit inhalativem GCS mit gelegentlichem Einsatz von kurz wirkendem Beta2-Adrenomimetika; - bei Patienten mit adäquater Krankheitskontrolle während der Therapie mit inhalativem GCS und lang wirkendem Beta2-adrenergen Mimetika; - als beginnende Erhaltungstherapie bei Patienten mit persistierendem Bronchialasthma (tägliches Auftreten von Symptomen, täglicher Mitteleinsatz zur schnellen Linderung von Symptomen), wenn Anzeichen dafür vorliegen, dass GCS die Krankheitsbekämpfung erreichen kann. Erhaltungstherapie für COPD und einen FEV1-Wert von weniger als 60% der korrekten Werte (vor Inhalation eines Bronchodilatators) und wiederholte Verschlimmerungen in der Anamnese, bei denen trotz regelmäßiger Therapie mit Bronchodilatatoren ausgeprägte Symptome der Erkrankung bestehen.
Gegenanzeigen
- Alter der Kinder bis 4 Jahre; - Überempfindlichkeit gegen das Medikament. Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Lungentuberkulose, Pilz-, viralen oder bakteriellen Infektionen der Atemwege, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Diabetes, unkontrollierter Hypokaliämie, idiopathische hypertrophe Subaortenstenose unkontrollierte Hypertonie, Arrhythmie, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, ischämische Herzkrankheit, Hypoxie verschiedener Genese verschrieben werden, , Katarakt, Glaukom, Hypothyreose, Osteoporose, Schwangerschaft, während der Stillzeit.
Sicherheitsvorkehrungen
Vorsicht Wie bei allen anderen Inhalationsmedikamenten, die GCS enthalten, sollte Seretid bei Patienten mit akuter oder latenter Lungentuberkulose mit Vorsicht angewendet werden. Bei Thyreotoxikose sollte Seretid mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Einnahme von Medikamenten der sympathomimetischen Gruppe, insbesondere wenn therapeutische Dosen überschritten werden, kann die Entwicklung solcher kardiovaskulärer Ereignisse zu einer Zunahme von isstolischer Blutdruck und Herzfrequenz. Aus diesem Grund sollte das Medikament Seretide bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, mit Vorsicht angewendet werden Arrhythmien wie supraventrikuläre Tachykardie und vorzeitige Schläge, ventrikuläre vorzeitige Schläge, Vorhofflimmern. Alle sympathomimetischen Arzneimittel in therapeutisch übersteigenden Dosierungen können eine vorübergehende Abnahme des Serumkaliums verursachen. Daher sollte das Medikament Seretide bei Patienten mit Hypokaliämie mit Vorsicht angewendet werden, da ein Inhalations-GCS systemische Wirkungen hervorrufen kann, insbesondere bei langfristiger Anwendung in hohen Dosen. Daher sollte das Arzneimittel bei Glaukom, Katarakten und Osteoporose mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt Besondere Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Es gibt sehr seltene Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels. Daher sollten Patienten mit Diabetes Seretid mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4) Nebenwirkungen).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität Es gibt keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen. In Tierversuchen hatten Fluticasonpropionat oder Salmeterolxinafoat keinen Einfluss auf die Fertilität von Männern oder Frauen. Schwangerschaft Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Die Anwendung während der Schwangerschaft ist nur dann zulässig, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt: Nach den Ergebnissen einer retrospektiven Studie besteht kein erhöhtes Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen (GPR) nach Exposition gegenüber Fluticasonpropionat während des ersten Schwangerschaftstrimesters im Vergleich zu anderen Inhalative Kortikosteroide Bei der Durchführung von Studien zur Reproduktionstoxizität bei Tieren, bei denen beide Komponenten des Arzneimittels separat und ihre KombinationenDie Wirkung übermäßiger systemischer Konzentrationen von aktivem Beta2-Adrenorezeptor und GCS auf den Fetus wurde aufgezeigt.Die umfangreichen klinischen Erfahrungen mit dieser Wirkstoffklasse legen nahe, dass die beschriebenen Wirkungen bei Verwendung von therapeutischen Dosen nicht klinisch signifikant sind Die therapeutischen Dosen sind extrem niedrig, daher sollte ihre Konzentration in der Muttermilch ebenso niedrig sein. Dies wird durch Studien an Tieren bestätigt, bei denen in der Milch niedrige Konzentrationen des Arzneimittels bestimmt wurden. Zugehörige Daten zur Muttermilch von Frauen sind dies nicht: Die Verwendung des Arzneimittels während der Stillzeit ist nur zulässig, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Baby überwiegt.
Dosierung und Verabreichung
Seretid ist nur zur Inhalation bestimmt. Um die optimale Wirkung zu erzielen, sollte das Medikament regelmäßig angewendet werden, auch wenn keine klinischen Symptome von Asthma bronchiale und COPD vorliegen. Der Arzt stellt den Behandlungsverlauf und die Dosisänderung individuell ein. Der Patient sollte das Medikament in einer Dosierungsform verschreiben, die eine Dosis Fluticasonpropionat enthält, die der Schwere der Erkrankung entspricht. Die empfohlenen Dosen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren sind 2 Inhalationen (25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat) zweimal pro Tag oder 2 Inhalationen (25 µg Salmeterol und 125 µg Fluticason Propionat) zweimal pro Tag oder 2 Inhalation (25 µg Salmeterol und 250 µg Fluticasonpropionat) zweimal täglich. Für Kinder ab 4 Jahren werden 2 Inhalationen (25 µg Salmeterol und 50 µg Fluticasonpropionat) zweimal täglich empfohlen. Die Dosis von Seretide sollte auf die wirksame Mindestdosis reduziert werden. Wenn die Symptomkontrolle durch 2 Injektionen von Seretide pro Tag erfolgt, kann die minimale wirksame Dosis 1 Inhalation pro Tag sein. Bei Erwachsenen mit COPD beträgt die empfohlene Höchstdosis 2 Inhalationen (25 µg Salmeterol und 250 µg Fluticasonpropionat) zweimal täglich. Ältere Patienten und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sind nicht erforderlich. Dosierung und Anwendung Vor der ersten Verwendung des Inhalators oder wenn der Inhalator eine Woche oder länger nicht verwendet wurde, entfernen Sie die Kappe vom Mundstück, drücken Sie die Kappe leicht von den Seiten, schütteln Sie den Inhalator gut und lassen Sie einen Strahl in die Luft, um sicherzustellen, dass er funktioniert. Verwendung eines Inhalators1.Nehmen Sie die Kappe vom Mundstück ab, drücken Sie die Kappe leicht von den Seiten und prüfen Sie das Mundstück von innen und außen, um sicherzustellen, dass es sauber ist. 2. Schütteln Sie den Inhalator gut. 3. Halten Sie den Inhalator zwischen dem Zeigefinger und dem Daumen in einer senkrechten Position (von unten nach oben), wobei der Daumen auf der Basis unter dem Mundstück platziert werden muss. 4. Machen Sie eine maximale Ausatmung, setzen Sie das Mundstück in den Mund zwischen den Zähnen und fassen Sie es mit den Lippen an, ohne die Zähne zu ballen. 5. Zum Zeitpunkt der Inhalation durch den Mund drücken sie auf den oberen Teil des Inhalators, um die Dosis von Seretide freizusetzen, wobei sie weiterhin tief einatmen. 6. Nachdem Sie den Atem angehalten haben, entfernen Sie das Mundstück aus dem Mund und entfernen Sie den Finger von der Oberseite des Inhalators. Halten Sie den Atem so lange wie möglich an. 7. Um die zweite Dosis zu erhalten, halten Sie den Inhalator in einer senkrechten Position, warten Sie etwa 30 Sekunden und wiederholen Sie dann die Schritte 2-6. 8. Schließen Sie das Mundstück mit einer Schutzkappe fest. Das Medikament kann auch über einen Spacer (z. B. Volumatik) appliziert werden. Es ist zu beachten, dass die Stufen 4, 5 und 6 langsam und unter Beachtung aller Anforderungen durchgeführt werden sollten. Atmen Sie so langsam wie möglich ein, unmittelbar bevor Sie das Inhalationsventil drücken. Die ersten Male empfiehlt es sich, vor einem Spiegel zu üben. Wenn Nebel aus dem oberen Teil des Inhalators oder aus den Mundwinkeln austritt, sollten Sie ab Stadium 2 von vorne beginnen. Der Patient sollte den Empfehlungen des Arztes bezüglich der Verwendung des Inhalators folgen. Wenn Schwierigkeiten auftreten, konsultieren Sie den Arzt. Erwachsene sollten kleinen Kindern helfen, den Inhalator zu verwenden. Sie sollten darauf warten, dass das Kind ausatmet und den Inhalator zum Zeitpunkt der Inhalation in Aktion setzt. Es wird empfohlen, den Inhalator bei Ihrem Kind zu üben. Ältere Kinder und Erwachsene mit schwachen Händen sollten den Inhalator mit beiden Händen halten. In diesem Fall sollten sich beide Zeigefinger auf dem oberen Teil des Inhalators befinden und beide Daumen - auf der Basis unter dem Mundstück. Bei Kindern wird das Medikament mit einem Inhalator über einen Spacer mit einer Gesichtsmaske (z. B. Bebihaler) verabreicht. Inhalatorreinigung Der Inhalator muss mindestens einmal pro Woche gereinigt werden. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück. Entfernen Sie nicht die Metalldose aus dem Kunststoffgehäuse.Verwenden Sie ein trockenes Tuch oder ein Wattestäbchen, um das Mundstück innen und außen und die Kunststoffabdeckung außen abzuwischen. Schließen Sie das Mundstück mit einer Schutzkappe. Tauchen Sie die Metalldose nicht in Wasser.
Nebenwirkungen
Da Seretid Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, sind seine Nebenwirkungen für jedes dieser Arzneimittel charakteristisch. Ihre gleichzeitige Verwendung verursacht keine zusätzlichen Nebenwirkungen. Seretide kann paradoxen Bronchospasmus verursachen. In klinischen Studien mit Seretid wurden gelegentlich Blutergüsse sowie häufige Fälle von Lungenentzündung (bei Patienten mit COPD) berichtet. Im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurden die folgenden Daten zu unerwünschten Ereignissen erhoben. Seretide Manchmal wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich Manifestationen von Hautreaktionen, Angioödem (hauptsächlich Ödeme im Gesicht und Oropharynx), Atemwegserkrankungen (Atemnot und / oder Bronchospasmus) und in sehr seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen. Ängstlichkeit, Verhaltensstörungen (einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit, hauptsächlich bei Kindern), Schlafstörungen und Hyperglykämie wurden ebenfalls sehr selten beobachtet. Salmeterol Von der Seite des Herz-Kreislaufsystems: Herzklopfen, Kopfschmerzen (in der Regel vorübergehend, nehmen mit fortgesetzter Therapie mit Salmeterol ab); Bei prädisponierten Patienten sind Herzrhythmusstörungen möglich (einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole). Auf der Seite des Verdauungssystems: selten - Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen; In einigen Fällen - eine Verletzung des Geschmacks, Irritation der Schleimhäute des Oropharynx. Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Angioödem, lokales Ödem. Sonstiges: Tremor, Hypokaliämie (in der Regel vorübergehend, Abnahme mit fortgesetzter Salmeterol-Therapie); selten - Arthralgie, Nervosität; sehr selten - Hyperglykämie; in manchen Fällen schmerzhafte Muskelkrämpfe. Fluticasonpropionat Von der Seite des Atmungssystems: Heiserkeit der Stimme, Candidiasis des Mundes und des Rachens. Allergische Reaktionen: Hautmanifestationen, Angioödeme (hauptsächlich des Gesichts und des Oropharynx), Symptome der Atemwege (Kurzatmigkeit und / oder Bronchospasmus), anaphylaktische Reaktionen.Systemische Reaktionen: Theoretisch mögliche Entwicklung systemischer Reaktionen, einschließlich Cushing-Syndrom, Cushingoid-Symptome, Unterdrückung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Angstzustände, Schlafstörungen und Verhaltensstörungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (hauptsächlich bei Kindern), Hyperglykämie wurden sehr selten berichtet.
Überdosis
Es wird nicht empfohlen, das Arzneimittel in Dosierungen zu verabreichen, die die im Abschnitt Dosierungsschema angegebenen Werte überschreiten. Es ist sehr wichtig, das Dosierungsschema des Patienten regelmäßig zu überprüfen und die Dosis auf die niedrigste empfohlene Dosis zu reduzieren, um eine wirksame Kontrolle der Erkrankung zu gewährleisten Symptome Erwartete Symptome und Anzeichen einer Überdosierung von Salmeterol sind typisch für eine übermäßige beta2-adrenerge Stimulation und umfassen Tremor, Kopfschmerzen, Tachykardie, erhöhten systolischen Blutdruck und Hypopotassämie: Eine akute Überdosierung von Fluticasonpropionat mit Inhalation kann eine vorübergehende Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere verursachen ten System. In der Regel sind hierfür keine Notfallmaßnahmen erforderlich, da die normale Funktion der Nebennieren innerhalb weniger Tage wiederhergestellt wird.Wenn Sie das Medikament in Dosen einnehmen, die über den empfohlenen Zeitraum liegen, kann die Funktion der Nebennierenrinde signifikant unterdrückt werden. Es werden seltene Fälle einer akuten Nebennierenkrise beschrieben, die hauptsächlich bei Kindern auftraten, die längere Zeit (mehrere Monate oder Jahre) höhere Dosen als empfohlen erhalten hatten. Eine akute Nebennierenkrise äußert sich in Hypoglykämie, begleitet von Verwirrung und / oder Krämpfen. Zu den Situationen, die als Auslöser für eine akute Nebennierenkrise dienen können, gehören Traumata, Operationen, Infektionen oder jede rasche Dosisreduktion von inhaliertem Fluticasonpropionat, das Teil von Seretid ist. Behandlung Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Salmeterol und Fluticasonpropionat. Im Falle einer Überdosierung sollte eine Erhaltungstherapie durchgeführt und der Zustand des Patienten überwacht werden. Bei chronischer Überdosierung wird empfohlen, die Reservefunktion der Nebennierenrinde zu überwachen.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Wegen der Gefahr der Entwicklung eines Bronchospasmus sollte der Einsatz selektiver und nicht-selektiver beta-adrenerger Blocker vermieden werden, es sei denn, sie werden vom Patienten dringend benötigt. In normalen Situationen ist die Inhalation von Fluticasonpropionat mit niedrigen Plasmakonzentrationen aufgrund des intensiven Metabolismus während der ersten Passage und einer hohen systemischen Clearance verbunden der Einfluss des CYP3A4-Isoenzyms des Cytochrom-P450-Systems in Darm und Leber. Aus diesem Grund sind klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Fluticasonpropionat unwahrscheinlich.Eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen hat gezeigt, dass Ritonavir, ein hochaktiver Inhibitor des CYP3A4-Isoenzyms, einen starken Anstieg der Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat verursachen kann, was zu signifikant reduzierten Cortisolkonzentrationen im Serum führt. Während der Beobachtungszeit nach der Registrierung gab es Berichte über klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat (intranasal oder Inhalation) und Ritonavir erhielten. Diese Wechselwirkungen verursachten systemische Nebenwirkungen des GCS, wie das Cushing-Syndrom und die Unterdrückung der Nebennieren. Vor diesem Hintergrund sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten übersteigt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von GCS. Studien haben gezeigt, dass andere CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren einen vernachlässigbaren (Erythromycin) und einen leichten Anstieg (Ketoconazol) in Fluticason verursachen Plasmapropionat, bei dem die Konzentration des Serumcortisols praktisch nicht verringert wird. Trotzdem ist bei gleichzeitiger Verwendung von Fluticasonpropionat und starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol) Vorsicht geboten, da solche Kombinationen die Wahrscheinlichkeit einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat nicht ausschließen, wodurch möglicherweise die systemischen Wirkungen von Fluticasonpropionat erhöht werden. Es wurde festgestellt, dass die Verwendung von Ketoconazol als begleitende systemische Therapie die Konzentration der Salme signifikant erhöht Erol im Plasma (Cmax Erhöhung um das 1,4-fache und die AUC ist 15-mal). Dies kann zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.Bei der gemeinsamen Ernennung starker Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Ketoconazol) und Salmeterol ist Vorsicht geboten. Xanthinderivate, GCS und Diuretika erhöhen das Risiko für Hypokaliämie (insbesondere bei Patienten mit Verschlimmerung von Asthma, Hypoxie). MAO-Inhibitoren und trizyklische Antidepressiva können ansteigen des Arzneimittels Seretid ist kompatibel mit Cromoglicinsäure.
Besondere Anweisungen
Das Medikament Seretid soll keine akuten Symptome lindern, da in solchen Fällen ein schnell und kurz wirkender inhalativer Bronchodilatator (z. B. Salbutamol) verwendet werden sollte. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass ihnen stets ein Medikament zur Linderung akuter Symptome zur Verfügung steht.Die Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat kann bei der ersten Erhaltungstherapie bei Patienten mit persistierendem Bronchialasthma (tägliches Auftreten von Symptomen oder täglichem Gebrauch von Mitteln zur Behandlung von Anfällen) verwendet werden, sofern dies angezeigt ist zum Zweck der GCS und bei der Bestimmung ihrer ungefähren Dosierung. Häufigerer Einsatz von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zu erleichtern Hindernisse deuten auf eine Verschlechterung der Kontrolle der Krankheit hin, und in solchen Situationen muss der Patient einen Arzt konsultieren.Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Kontrolle des bronchospastischen Syndroms stellt eine potenzielle Bedrohung für das Leben dar. In solchen Situationen muss der Patient auch einen Arzt konsultieren. Der Arzt sollte die Möglichkeit in Betracht ziehen, eine höhere Dosis von Corticosteroiden zu verschreiben. Wenn die verwendete Dosis von Seretid keine ausreichende Kontrolle der Krankheit bietet, sollte der Patient auch einen Arzt konsultieren.Patienten mit Asthma sollten die Behandlung mit Seretid nicht aufgrund des Risikos einer Verschlimmerung abrupt abbrechen. Die Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden. Bei Patienten mit COPD kann der Entzug von Medikamenten mit Symptomen der Dekompensation einhergehen und erfordert eine ärztliche Überwachung In klinischen Studien wurden Daten zur Häufigkeit von Lungenentzündungen bei Patienten mit COPD erhoben, die Seretid erhalten (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Die Ärzte sollten sich der möglichen Entwicklung einer Lungenentzündung bei COPD bewusst sein, da das klinische Bild der Lungenentzündung und die Verschlimmerung der COPD häufig ähnlich sind: Jedes inhalative GCS kann systemische Wirkungen hervorrufen, insbesondere bei langfristiger Anwendung in hohen Dosen. Die Wahrscheinlichkeit solcher Symptome ist jedoch viel geringer als bei der Behandlung von oraler GCS (vglÜberdosisbereich). Mögliche systemische Reaktionen umfassen das Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, Unterdrückung der Nebenniere, Wachstumsretardierung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakte und Glaukom. Daher ist es bei der Behandlung von Asthma bronchiale wichtig, die Dosis auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, um eine wirksame Kontrolle der Krankheit zu gewährleisten. In Notfallsituationen und geplanten Situationen, die Stress verursachen können, muss immer an die Möglichkeit einer Unterdrückung der Nebennieren erinnert werden und sie können GCS verwenden (siehe Überdosis). Bei der Wiederbelebung oder bei chirurgischen Eingriffen muss der Grad der Nebenniereninsuffizienz bestimmt werden. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie erhalten, regelmäßig zu messen Inhalation GCS: Aufgrund der Möglichkeit der Unterdrückung der Nebennieren sollten Patienten, die von oral verabreichtem GCS in Fluticasonpropionat überführt wurden, mit äußerster Vorsicht behandelt werden und ihre kortikale Funktion der Nebennieren sollte regelmäßig überwacht werden Sie müssen eine spezielle Patientenkarte mit sich führen, die darauf hinweist, dass möglicherweise eine zusätzliche GCS-Verabreichung in Stresssituationen erforderlich ist. Da Asthma Hypoxie ist, muss die Konzentration von K + -Ionen im Plasma kontrolliert werden.Es gibt sehr selten Berichte über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels, und dies sollte bei der Verschreibung einer Kombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat für Diabetes mellitus berücksichtigt werden (siehe Abschnitt Nebenwirkungen: Im Zeitraum nach der Registrierung gab es Berichte über klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Fluticasonpropionat und Ritonavir, die zu systemischen Wirkungen von GCS führten, einschließlich des Cushing-Syndroms und der Nebennieren-Suppression. Daher wird empfohlen, die kombinierte Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir zu vermeiden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten übersteigt das Risiko, das mit den systemischen Wirkungen von GCS verbunden ist (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) Bei Placebo wurde gezeigt, dass die Inzidenz von Todesfällen aufgrund von Asthma bronchiale in der Salmeterol-Gruppe signifikant höher war.Bei der Einnahme von Salmeterol im Vergl