Skinoren-Gel 15% 50 g
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Beschreibung
Deckendes Gel von weiß bis weiß mit gelblichem Schimmer.
Wirkstoffe
Azelainsäure
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Gel
Zusammensetzung
1 g Gel enthält den Wirkstoff: Azelainsäure mikronisiert 0,15 g Hilfsstoffe: Propylenglykol 0,12 g, Polysorbat 80 0,015 g, Lecithin 0,01 g, Polyacrylsäure 0,01 g, Triglyceride 0,01 g Natriumhydroxid 0,002 g Dinatriumedetat 0,001 g, Benzoesäure 0,001 g, gereinigtes Wasser 0,681 g
Pharmakologische Wirkung
Azelainsäure normalisiert bei der Behandlung von Akne gestörte Keratinisierungsprozesse in den Follikeln der Talgdrüsen und reduziert außerdem den Gehalt an freien Fettsäuren in den Hautlipiden. Zeigt antimikrobielle Aktivität gegen Propionbacterium acnes und Staphyloccocus epidermidis. Der Wirkungsmechanismus von Azelainsäure bei Rosazea ist unbekannt. Es kann davon ausgegangen werden, dass der entzündungshemmende Effekt auf eine Abnahme des Metabolismus von Neutrophilen und eine Abnahme der Produktion von radikalischen Sauerstoffformen zurückzuführen ist. Azelainsäure hat eine dosis- und zeitabhängige unterdrückende Wirkung auf das Wachstum und die Lebensfähigkeit abnormaler Melanozyten.
Pharmakokinetik
Nach dem Auftragen auf die Haut dringt Azelainsäure in die Epidermis und Dermis ein und dringt geschädigte Haut schneller ein als intakte Haut. Nach einmaliger äußerlicher Applikation von 5 g des Gels gelangen 3,6% der Gesamtdosis Azelainsäure in den systemischen Kreislauf. Ein Teil der absorbierten Säure wird in unveränderter Form von den Nieren ausgeschieden, ein Teil davon in Form von Dicarbonsäuren (C7, C5), die durch Beta-Oxidation gebildet werden.
Hinweise
Akne-Hautausschlag mit mildem und mäßigem Schweregrad, einschließlich Papeln und Pusteln Rosazea, einschließlich der Anwesenheit von Papeln und Pusteln.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Azelainsäure und andere Bestandteile des Arzneimittels; Kinderalter bis 12 Jahre (Akne), bis 18 Jahre (Rosazea).
Sicherheitsvorkehrungen
Bronchialasthma
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Einnahme des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nach Absprache mit dem Arzt möglich. Es wurden keine angemessenen und streng kontrollierten Studien zur äußerlichen Anwendung von Azelainsäure bei Schwangeren durchgeführt. Eine Tierstudie ergab keine nachteiligen Auswirkungen von Azelainsäure auf Schwangerschaft, Entwicklung des Fötus, Geburt oder Geburt nach der Geburt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.In der Schwangerschaft wird Skinoren® nur angewendet, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Es ist nicht bekannt, ob Azelainsäure in die Muttermilch aufgenommen wird. Angesichts der geringen systemischen Säureabsorption bei äußerer Anwendung wird Skinoren® während der Stillzeit nur dann angewendet, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Baby überwiegt. Beim Stillen ist es notwendig, das Medikament vor der Fütterung nicht auf den Bereich der Brustdrüsen zu applizieren; Kinder dürfen nach dem Auftragen von Skinoren® keine Haut, einschließlich der Haut der Brust, berühren.
Dosierung und Verabreichung
Äußerlich Bevor Sie das Gel auftragen, waschen Sie die Haut gründlich mit Wasser oder einem milden Reinigungsmittel ab, trocknen Sie sie ab oder verwenden Sie ein mildes Reinigungsmittel. Verwenden Sie keine Okklusionsverbände. Die Hände sollten nach jeder Anwendung des Gels auf die Haut gewaschen werden. Das Gel wird zweimal täglich (morgens und abends) mit einer dünnen Schicht auf die betroffene Haut aufgetragen, wobei es leicht in die Haut eingerieben wird (2,5 cm des Gels reichen für die gesamte Gesichtsoberfläche). Bei Kindern von 12 bis 18 Jahren wird das Medikament Skinoren® zur Behandlung von Akne verwendet. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren bei der Behandlung von Akne ist nicht belegt. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren bei der Behandlung von Rosazea ist nicht belegt. Es ist wichtig, dass Skinoren® während des gesamten Behandlungszeitraums regelmäßig verwendet wird. Die Behandlungsdauer ist individuell und hängt von der Schwere der Erkrankung ab. Eine Verbesserung tritt in der Regel nach 4-wöchiger Behandlung auf, gegebenenfalls ist die Verwendung des Arzneimittels Skinoren® über mehrere Monate möglich. Wenn innerhalb von 1 Monat bei der Behandlung von Akne und 2 Monate bei der Behandlung von Rosazea keine Besserung oder Verschlechterung der Krankheit auftrat, sollten Sie die Anwendung von Skinoren® beenden und einen Arzt aufsuchen. Bei Hautreizungen die Gelmenge bei jeder Anwendung reduzieren oder die Häufigkeit der Anwendung des Gels auf 1 Mal pro Tag verringern. Möglicher kurzfristiger Entzug des Arzneimittels mit anschließender Wiederaufnahme nach dem Verschwinden der Reizsymptome in der empfohlenen Dosis.Verwenden Sie das Medikament nur gemäß der Verwendungsmethode und in den Dosierungen, die in den Anweisungen angegeben sind. Falls erforderlich, konsultieren Sie bitte einen Arzt, bevor Sie das Medikament verwenden.
Nebenwirkungen
In klinischen Studien und bei der Beobachtung nach der Registrierung wurden die häufigsten Nebenwirkungen beobachtet: Juckreiz, Brennen und Schmerzen an der Applikationsstelle. Erkrankungen des Immunsystems: Die Häufigkeit ist unbekannt - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem, Schwellungen der Augen, Schwellungen des Gesichts, Kurzatmigkeit), Verschlimmerung von Asthma bronchiale. Verletzung der Haut und des Unterhautgewebes: selten - Kontaktdermatitis, Akne (Akne). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Ort der Anwendung: sehr oft - am Ort der Anwendung: Juckreiz, Brennen, Schmerzen; häufig - am Ort der Anwendung: Trockenheit, Hautausschlag, Parästhesien, Ödeme **; selten - an der Applikationsstelle: Erythem (Rötung), Desquamation * (Epidermisablösung), Hitzegefühl, Depigmentierung (Verfärbung) der Haut, Unbehagen **, Urtikaria *; Häufigkeit ist unbekannt: Hautreizung, Urtikaria. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der in der Anweisung angegebenen Nebenwirkungen verstärkt ist oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Anweisung angegeben sind. Fußnoten: * - für Akne, ** - für Rosazea.
Überdosis
Phänomene der Überdosierung bei äußerer Anwendung sind nicht installiert.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Klinisch signifikante Wechselwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels Skinoren® sind nicht erkennbar.
Besondere Anweisungen
Nur zur äußerlichen Anwendung. Vermeiden Sie, dass das Gel in die Augen, den Mund und andere Schleimhäute gerät. Bei versehentlicher Einnahme des Arzneimittels auf die Schleimhäute, einschließlich Augen, Mund, müssen diese mit reichlich Wasser gewaschen werden. Bei anhaltender Augenreizung einen Arzt konsultieren. Nach jeder Anwendung von Skinoren® sollten die Hände gewaschen werden. Während der Behandlung mit Skinoren® Rosacea wird empfohlen, keine alkoholhaltigen Kosmetika, Alkohollösungen und Adstringentien, Scheuermittel oder Peelingmittel (zum Abschälen) zu verwenden. Skinoren® enthält Benzoesäure, die zu Hautirritationen, Augen- und Schleimhautreizungen und Propylenglykol führen kann. Dies kann zu Hautirritationen führen.Während der Nachuntersuchung nach der Registrierung wurde bei Asthmapatienten mit topischer Azelainsäure selten eine Verschlimmerung berichtet. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das Medikament verwenden. Bewahren Sie die Anweisungen auf, möglicherweise ist es erneut erforderlich. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt. Das Medikament, das Sie behandeln, ist für Sie persönlich bestimmt und darf nicht an andere Personen weitergegeben werden, da es den Patienten schaden kann, selbst wenn Sie dieselben Symptome wie Sie haben. Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen, Maschinen: Die Vorbereitung von Skinoren® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Arbeiten mit Maschinen.
Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.