En savoir plus
Description
Gel opaque de blanc à blanc de couleur jaunâtre.
Ingrédients actifs
Acide azélaïque
Formulaire de décharge
Gel
La composition
1 g de gel contient l'ingrédient actif: acide azélaïque micronisé 0,15 g. Excipients: propylène glycol 0,12 g, polysorbate 80 0,015 g, lécithine 0,01 g, acide polyacrylique 0,01 g, triglycérides 0,01 g, hydroxyde de sodium. 0,002 g, édétate disodique 0,001 g, acide benzoïque 0,001 g, eau purifiée 0,681 g
Effet pharmacologique
L'acide azélaïque dans le traitement de l'acné normalise les processus de kératinisation altérés dans les follicules des glandes sébacées et réduit également la teneur en acides gras libres dans les lipides de la peau. Montre une activité antimicrobienne contre Propionbacterium acnes et Staphyloccocus epidermidis. Le mécanisme d'action de l'acide azélaïque sur la rosacée est inconnu. On peut supposer que l'effet anti-inflammatoire est dû à une diminution du métabolisme des neutrophiles et à une diminution de la production de formes radicalaires d'oxygène. L'acide azélaïque a un effet suppressif dépendant de la dose et du temps sur la croissance et la viabilité des mélanocytes anormaux.
Pharmacocinétique
Après application sur la peau, l'acide azélaïque pénètre dans l'épiderme et le derme, et pénètre la peau endommagée plus rapidement que la peau intacte. Après une seule application externe de 5 g du gel, 3,6% de la dose totale d'acide azélaïque pénètre dans la circulation systémique. Une partie de l'acide absorbé est excrétée par les reins sous forme inchangée, et d'autres sous forme d'acides dicarboxyliques (C7, C5), qui résultent d'une bêta-oxydation.
Des indications
Eruption cutanée d'acné de gravité légère à modérée, incluant la présence de papules et de pustules; La rosacée, y compris la présence de papules et de pustules.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’acide azélaïque et à d’autres composants du médicament; l'âge des enfants jusqu'à 12 ans (acné), jusqu'à 18 ans (rosacée).
Précautions de sécurité
Asthme bronchique.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation du médicament pendant la grossesse et l'allaitement est possible après consultation avec le médecin. Des études adéquates et strictement contrôlées sur l'utilisation externe de l'acide azélaïque chez la femme enceinte n'ont pas été menées. Une étude chez l'animal n'a révélé aucun effet indésirable de l'acide azélaïque sur la grossesse, le développement fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.Pendant la grossesse, Skinoren® n'est utilisé que si les avantages attendus pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus. On ignore si l'acide azélaïque est absorbé dans le lait maternel. Compte tenu de la faible absorption d'acide systémique lorsqu'il est appliqué en externe pendant l'allaitement, Skinoren® n'est utilisé que si les avantages attendus pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le bébé. Avant d'allaiter, il est nécessaire d'éviter d'appliquer le médicament sur la région des glandes mammaires. Les enfants ne doivent pas être autorisés à entrer en contact avec la peau, y compris la peau du sein, après l'application de Skinoren®.
Posologie et administration
Extérieurement. Avant d'appliquer le gel, nettoyez soigneusement la peau avec de l'eau ou un produit cosmétique nettoyant doux, puis séchez-la ou utilisez un produit cosmétique nettoyant doux. Ne pas utiliser de pansements occlusaux. Les mains doivent être lavées après chaque application du gel sur la peau. Le gel est appliqué en couche fine sur la peau affectée 2 fois par jour (matin et soir) en le frottant doucement (2,5 cm de gel suffisent pour couvrir toute la surface du visage). Chez les enfants de 12 à 18 ans, le médicament Skinoren® est utilisé dans le traitement de l’acné, aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire. L'efficacité et la sécurité du médicament chez les enfants de moins de 12 ans dans le traitement de l'acné n'a pas été établie. L'efficacité et la sécurité du médicament chez les enfants de moins de 18 ans dans le traitement de la rosacée n'a pas été établie. Il est important que Skinoren® soit utilisé régulièrement tout au long de la période de traitement. La durée du traitement est individuelle et dépend de la gravité de la maladie. En règle générale, après 4 semaines de traitement, il est possible d’utiliser le médicament Skinoren® pendant plusieurs mois. Si, dans le traitement de l'acné et dans les 2 mois suivants, le traitement de l'acné rosacée ne s'améliore pas ou si la maladie s'aggrave, vous devez arrêter d'utiliser Skinoren® et consulter un médecin. En cas d'irritation de la peau, réduisez la quantité de gel à chaque application ou réduisez la fréquence d'application du gel à 1 fois par jour. Arrêt possible du médicament à court terme avec reprise ultérieure après la disparition des symptômes d'irritation à la dose recommandée.Utilisez le médicament uniquement selon la méthode d'utilisation et aux doses indiquées dans les instructions. Si nécessaire, s'il vous plaît consulter un médecin avant d'utiliser le médicament.
Effets secondaires
Observés dans les études cliniques et lors de l'observation post-enregistrement, les effets indésirables les plus fréquents étaient les suivants: démangeaisons, brûlures et douleur au site d'application. Troubles du système immunitaire: la fréquence est inconnue - réactions d'hypersensibilité (y compris œdème de Quincke, gonflement des yeux, gonflement du visage, souffle court), exacerbation de l'asthme bronchique. Violation de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - dermatite de contact, acné (acné). Désordres généraux et désordres au site d'application: très souvent - au site d'application: démangeaisons, brûlures, douleur; souvent - sur le site d'application: sécheresse, éruption cutanée, paresthésie, œdème **; rarement - au site d'application: érythème (rougeur), desquamation * (décollement de l'épiderme), sensation de chaleur, dépigmentation (décoloration) de la peau, inconfort **, urticaire *; la fréquence est inconnue: irritation de la peau, urticaire. Si l'un des effets indésirables indiqués dans les instructions sont aggravés ou si vous avez remarqué d'autres effets indésirables non indiqués dans les instructions, informez votre médecin. Notes de bas de page: * - pour l'acné, ** - pour la rosacée.
Surdose
Les phénomènes de surdosage à usage externe ne sont pas installés.
Interaction avec d'autres médicaments
Les interactions cliniquement significatives lors de l'utilisation du médicament Skinoren® ne sont pas révélées.
Instructions spéciales
Pour usage externe seulement. Évitez de mettre le gel dans les yeux, la bouche et les autres membranes muqueuses. En cas d'ingestion accidentelle du médicament sur les muqueuses, y compris les yeux et la bouche, il est nécessaire de les laver à grande eau. Si l'irritation oculaire persiste, consultez un médecin. Après chaque utilisation de Skinoren®, les mains doivent être lavées. Pendant le traitement avec Skinoren® rosacea, il est recommandé de ne pas utiliser de produits cosmétiques contenant de l’alcool, des solutions alcooliques, des astringents, des abrasifs ou des agents exfoliants (à peeling). Skinoren® contient de l'acide benzoïque, susceptible de provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses, et du propylène glycol, susceptible de provoquer une irritation de la peau.Lors du suivi post-enregistrement, une exacerbation était rarement rapportée chez les patients asthmatiques présentant de l'acide azélaïque topique. Lisez attentivement les instructions avant de commencer à utiliser le médicament. Conservez les instructions, cela peut être nécessaire à nouveau. Si vous avez des questions, consultez votre médecin. Le médicament que vous traitez est destiné à vous personnellement et ne doit pas être transmis à d'autres personnes car il peut leur être nocif même si vous présentez les mêmes symptômes que vous. Influence sur l'aptitude à conduire des véhicules, des machines: La préparation de Skinoren® n'affecte pas l'aptitude à conduire et à travailler avec des machines.
Conditions de stockage
À une température ne dépassant pas 30 ° C Tenir hors de portée des enfants.