More info
Opis
Nieprzezroczysty żel od białego do białego o żółtawym połysku.
Aktywne składniki
Kwas azelainowy
Formularz zwolnienia
Żel
Skład
1 g żelu zawiera składnik aktywny: mikronizowany kwas azelainowy 0,15 g. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy 0,12 g, polisorbat 80 0,015 g, lecytyna 0,01 g, kwas poliakrylowy 0,01 g, trójglicerydy 0,01 g, wodorotlenek sodu 0,002 g, wersenian disodu 0,001 g, kwas benzoesowy 0,001 g, woda oczyszczona 0,681 g
Efekt farmakologiczny
Kwas azelainowy w leczeniu trądziku normalizuje zaburzenia procesów keratynizacji w mieszku włosowym gruczołów łojowych, a także zmniejsza zawartość wolnych kwasów tłuszczowych w lipidach skóry. Wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko Propionbacterium acnes i Staphyloccocus epidermidis. Mechanizm działania kwasu azelainowego w trądziku różowatym jest nieznany. Można przypuszczać, że działanie przeciwzapalne jest spowodowane spadkiem metabolizmu neutrofili i zmniejszeniem wytwarzania przez nie rodnikowych form tlenu. Kwas azelainowy ma zależny od dawki i czasu efekt supresyjny na wzrost i żywotność nieprawidłowych melanocytów.
Farmakokinetyka
Po nałożeniu na skórę kwas azelainowy przenika przez naskórek i skórę właściwą i przenika uszkodzoną skórę szybciej niż nienaruszona skóra. Po pojedynczym zewnętrznym podaniu 5 g żelu do układu krążenia wchodzi 3,6% całkowitej dawki kwasu azelainowego. Część wchłoniętego kwasu jest wydalana przez nerki w niezmienionej postaci, a część w postaci kwasów dikarboksylowych (C7, C5), które powstają w wyniku beta-oksydacji.
Wskazania
Wysypka trądzikowa o lekkim i umiarkowanym nasileniu, w tym o obecności grudek i krost; Trądzik różowaty, w tym obecność grudek i krost.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kwas azelainowy i inne składniki leku; wiek dzieci do 12 lat (trądzik), do 18 lat (trądzik różowaty).
Środki ostrożności
Astma oskrzelowa.
Stosuj podczas ciąży i laktacji
Stosowanie leku w czasie ciąży i laktacji jest możliwe po konsultacji z lekarzem. Nie przeprowadzono odpowiednich i ściśle kontrolowanych badań dotyczących zewnętrznego stosowania kwasu azelainowego u kobiet w ciąży. Badanie na zwierzętach nie wykazało niekorzystnego wpływu kwasu azelainowego na ciążę, rozwój płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.W czasie ciąży Skinoren® stosuje się tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy kwas azelainowy jest wchłaniany do mleka matki. Biorąc pod uwagę niskie wchłanianie kwasu ogólnoustrojowego po zastosowaniu zewnętrznym, podczas karmienia piersią, Skinoren® stosuje się tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Podczas karmienia piersią należy unikać podawania leku na obszar gruczołów sutkowych przed karmieniem; po nałożeniu Skinoren® dzieci nie powinny mieć kontaktu ze skórą, w tym ze skórą sutków.
Dawkowanie i sposób podawania
Zewnętrznie. Przed nałożeniem żelu należy dokładnie umyć skórę wodą lub łagodnym kosmetykiem myjącym, następnie wysuszyć lub użyć łagodnego kosmetyku oczyszczającego. Nie używaj opatrunków okluzyjnych. Ręce należy myć po każdym nałożeniu żelu na skórę. Żel nakłada się cienką warstwą na dotkniętą skórę 2 razy dziennie (rano i wieczorem), delikatnie wcierając się w skórę (2,5 cm żelu wystarczy na całą powierzchnię twarzy). U dzieci w wieku od 12 do 18 lat lek Skinoren® stosuje się w leczeniu trądziku, dostosowanie dawki nie jest wymagane. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu trądziku. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 18 lat w leczeniu trądziku różowatego. Ważne jest, aby Skinoren® był używany regularnie przez cały okres leczenia. Czas trwania leczenia jest indywidualny i zależy od ciężkości choroby. Poprawa następuje z reguły po 4 tygodniach leczenia, jeśli to konieczne, możliwe jest stosowanie leku Skinoren® przez kilka miesięcy. Jeśli w ciągu 1 miesiąca w leczeniu trądziku i 2 miesięcy w leczeniu trądziku różowatego nie nastąpiła poprawa lub zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie Skinoren® i skonsultować się z lekarzem. W przypadku podrażnienia skóry, zmniejsz ilość żelu przy każdym zastosowaniu lub zmniejsz częstotliwość podawania żelu do 1 raz dziennie. Możliwe krótkotrwałe wycofanie leku z późniejszym wznowieniem po ustąpieniu objawów podrażnienia w zalecanej dawce.Lek należy stosować wyłącznie zgodnie z metodą stosowania i dawkami wskazanymi w instrukcji. Jeśli to konieczne, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem leku.
Efekty uboczne
Obserwowane w badaniach klinicznych i podczas obserwacji po rejestracji, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: swędzenie, pieczenie i ból w miejscu podania. Zaburzenia układu immunologicznego: częstotliwość jest nieznana - reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczu, obrzęk twarzy, zadyszka), zaostrzenie astmy oskrzelowej. Naruszenie skóry i tkanki podskórnej: sporadycznie - kontaktowe zapalenie skóry, trądzik (trądzik). Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu zastosowania: bardzo często - w miejscu podania: swędzenie, pieczenie, ból; często - w miejscu podania: suchość, wysypka, parestezja, obrzęk **; rzadko - w miejscu podania: rumień (zaczerwienienie), złuszczanie * (oderwanie się naskórka), uczucie gorąca, depigmentacja (odbarwienie) skóry, dyskomfort **, pokrzywka *; Częstość nieznana: podrażnienie skóry, pokrzywka. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych wskazanych w instrukcji lub wystąpiły jakiekolwiek inne działania niepożądane nie wymienione w instrukcji, należy poinformować o tym lekarza. Przypisy: * - na trądzik, ** - na trądzik różowaty.
Przedawkowanie
Zjawiska przedawkowania z użyciem zewnętrznym nie są instalowane.
Interakcje z innymi lekami
Klinicznie istotne interakcje podczas stosowania leku Skinoren® nie zostały ujawnione.
Instrukcje specjalne
Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Unikaj kontaktu żelu z oczami, ustami i innymi błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu leku z błonami śluzowymi, w tym oczu, ust, konieczne jest umycie ich dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie oka utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem. Po każdym użyciu Skinoren® należy umyć ręce. Podczas leczenia trądzikiem różowatym Skinoren® nie zaleca się stosowania kosmetyków zawierających alkohol, roztwory alkoholowe i środki ściągające, środki ścierne lub złuszczające (do obierania). Skinoren® zawiera kwas benzoesowy, który może powodować podrażnienie skóry, podrażnienie oczu i błon śluzowych oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.Podczas obserwacji po rejestracji rzadko zgłaszano zaostrzenie u pacjentów z astmą oskrzelową po miejscowym zastosowaniu kwasu azelainowego. Przeczytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem używania leku. Zapisz instrukcje, może być konieczne ponownie. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem. Lek, który leczysz jest przeznaczony dla ciebie osobiście i nie powinien być przenoszony na inne osoby, ponieważ może zaszkodzić im, nawet jeśli masz takie same objawy jak ty. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, maszyn: Preparat Skinoren® nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Warunki przechowywania
W temperaturze nie wyższej niż 30 ° C Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.