Gel Skinoren 15% 50g
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Descripción
Gel opaco de blanco a blanco con un color amarillento.
Ingredientes activos
Acido azelaico
Formulario de liberación
Gel
Composicion
1 g de gel contiene el ingrediente activo: ácido azelaico micronizado 0,15 g Excipientes: propilenglicol 0,12 g, polisorbato 80 0,015 g, lecitina 0,01 g, ácido poliacrílico 0,01 g, triglicéridos 0,01 g, hidróxido de sodio 0.002 g, edetato disódico 0.001 g, ácido benzoico 0.001 g, agua purificada 0.681 g
Efecto farmacologico
El ácido azelaico en el tratamiento del acné normaliza los procesos de queratinización deteriorados en los folículos de las glándulas sebáceas y también reduce el contenido de ácidos grasos libres en los lípidos de la piel. Muestra actividad antimicrobiana contra Propionbacterium acnes y Staphyloccocus epidermidis. El mecanismo de acción del ácido azelaico en la rosácea es desconocido. Se puede suponer que el efecto antiinflamatorio se debe a una disminución en el metabolismo de los neutrófilos y una disminución en la producción de formas de oxígeno de los radicales libres. El ácido azelaico tiene un efecto supresor dependiente de la dosis y el tiempo en el crecimiento y la viabilidad de los melanocitos anormales.
Farmacocinética
Después de la aplicación a la piel, el ácido azelaico penetra en la epidermis y la dermis, y penetra en la piel dañada más rápido que la piel intacta. Después de una aplicación externa única de 5 g del gel, el 3.6% de la dosis total de ácido azelaico entra en la circulación sistémica. Parte del ácido absorbido se excreta por los riñones en forma inalterada, y algunos en forma de ácidos dicarboxílicos (C7, C5), que se forman como resultado de la beta-oxidación.
Indicaciones
Erupción del acné de gravedad leve y moderada, incluida la presencia de pápulas y pústulas; Rosácea, incluyendo la presencia de pápulas y pústulas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al ácido azelaico y otros componentes del fármaco; Edad infantil hasta 12 años (acné), hasta 18 años (rosácea).
Precauciones de seguridad
Asma bronquial.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
El uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia es posible después de consultar con el médico. No se han realizado estudios adecuados y estrictamente controlados en el uso externo del ácido azelaico en mujeres embarazadas. Un estudio en animales no reveló efectos adversos del ácido azelaico en el embarazo, el desarrollo fetal, el parto o el desarrollo posnatal. El riesgo potencial para los humanos es desconocido.Durante el embarazo, Skinoren® se usa solo si el beneficio deseado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. No se sabe si el ácido azelaico se absorbe en la leche materna. Teniendo en cuenta la baja absorción sistémica de ácido cuando se aplica externamente, durante la lactancia, Skinoren® se usa solo si el beneficio deseado para la madre supera el riesgo potencial para el bebé. Al amamantar es necesario evitar aplicar el medicamento en el área de las glándulas mamarias antes de la alimentación; No se debe permitir que los niños entren en contacto con la piel, incluida la piel del seno, después de aplicar Skinoren®.
Posología y administración.
Exteriormente Antes de aplicar el gel, lave la piel a fondo con agua o con un cosmético de limpieza suave, luego séquela o use un cosmético de limpieza suave. No utilice vendajes oclusales. Las manos deben lavarse después de cada aplicación del gel en la piel. El gel se aplica con una capa delgada sobre la piel afectada 2 veces al día (mañana y tarde), frotando suavemente sobre la piel (2,5 cm de gel son suficientes para toda la superficie de la cara). En niños de 12 a 18 años, el medicamento Skinoren® se usa en el tratamiento del acné, no es necesario ajustar la dosis. No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento en niños menores de 12 años en el tratamiento del acné. No se ha establecido la eficacia y seguridad del fármaco en niños menores de 18 años en el tratamiento de la rosácea. Es importante que Skinoren® se use regularmente durante el período de tratamiento. La duración del tratamiento es individual y depende de la gravedad de la enfermedad. La mejora ocurre, como norma, después de 4 semanas de tratamiento, si es necesario, es posible el uso del medicamento Skinoren® durante varios meses. Si dentro de 1 mes en el tratamiento del acné y 2 meses en el tratamiento de la rosácea, no hubo mejoría o una exacerbación de la enfermedad, debe dejar de usar Skinoren® y consultar a un médico. En caso de irritación en la piel, reduzca la cantidad de gel con cada aplicación o reduzca la frecuencia de aplicación del gel a 1 vez por día. Posible retiro a corto plazo del medicamento con reanudación posterior después de la desaparición de los síntomas de irritación en la dosis recomendada.Use el medicamento solo de acuerdo con el método de uso y en las dosis que se indican en las instrucciones. Si es necesario, consulte a un médico antes de usar el medicamento.
Efectos secundarios
Observados en estudios clínicos y durante la observación posterior al registro, los efectos secundarios más frecuentes fueron: picazón, ardor y dolor en el sitio de aplicación. Trastornos del sistema inmunitario: se desconoce la frecuencia: reacciones de hipersensibilidad (incluido angioedema, hinchazón de los ojos, hinchazón de la cara, dificultad para respirar), exacerbación del asma bronquial. Violación de la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - dermatitis de contacto, acné (acné). Trastornos generales y trastornos en el sitio de aplicación: muy a menudo, en el sitio de aplicación: picazón, ardor, dolor; a menudo - en el sitio de aplicación: sequedad, erupción cutánea, parestesia, edema **; raramente - en el sitio de aplicación: eritema (enrojecimiento), descamación * (desprendimiento de la epidermis), sensación de calor, despigmentación (decoloración) de la piel, malestar **, urticaria *; Se desconoce la frecuencia: irritación de la piel, urticaria. Si alguno de los efectos secundarios indicados en la instrucción se agravan, o si observa algún otro efecto secundario no indicado en la instrucción, informe a su médico. Notas al pie: * - para el acné, ** - para la rosácea.
Sobredosis
Los fenómenos de sobredosis con uso externo no están instalados.
Interacción con otras drogas.
Las interacciones clínicamente significativas en el uso de la droga Skinoren® no se revelan.
Instrucciones especiales
Sólo para uso externo. Evite que el gel entre en contacto con los ojos, la boca y otras membranas mucosas. En caso de ingestión accidental del fármaco en las membranas mucosas, incluidos los ojos y la boca, es necesario enjuagarlos con abundante agua. Si la irritación ocular persiste, consulte a un médico. Después de cada uso de Skinoren®, las manos deben lavarse. Durante el tratamiento con Skinoren® rosacea, se recomienda no usar cosméticos con un contenido de alcohol, soluciones de alcohol y astringentes, abrasivos o agentes exfoliantes (para pelar). Skinoren® contiene ácido benzoico, que puede causar irritación en la piel, irritación de los ojos y las membranas mucosas, y propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.Durante el seguimiento posterior al registro, rara vez se informó una exacerbación en pacientes con asma con ácido azelaico tópico. Lea las instrucciones cuidadosamente antes de comenzar a usar el medicamento. Guarde las instrucciones, puede ser necesario de nuevo. Si tiene alguna duda consulte a su médico. El medicamento que está tratando está destinado a usted personalmente y no debe transmitirse a otras personas, ya que puede causarles daño incluso si tiene los mismos síntomas que usted. Influencia en la capacidad para conducir vehículos, maquinaria: la preparación de Skinoren® no afecta la capacidad para conducir y trabajar con maquinaria.
Condiciones de almacenamiento
A una temperatura no superior a 30 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.