Sumamed Tabletten dispergierbar 1000 mg 1 Stck
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Beschreibung
Sumamed Dispersible Tablets ist ein bakteriostatisches Makrolid-Azalid-Antibiotikum. Besitzt eine breite Palette antimikrobieller Wirkung. Der Wirkungsmechanismus von Azithromycin ist mit der Unterdrückung der Proteinsynthese von Mikrobenzellen verbunden. Durch die Bindung an die 50S-Untereinheit des Ribosoms hemmt es die Peptidtranslokation im Translationsstadium, hemmt die Proteinsynthese und verlangsamt das Wachstum und die Reproduktion von Bakterien. Es hat eine bakterizide Wirkung in hohen Konzentrationen und wirkt gegen eine Reihe von grampositiven, gramnegativen, anaeroben, intrazellulären und anderen Mikroorganismen. Mikroorganismen können anfangs gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent sein oder dagegen resistent werden.
Wirkstoffe
Azithromycin
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Pillen
Zusammensetzung
Azithromycindihydrat 1048,218 mg, was dem Gehalt an Azithromycin 1000 mg entspricht. Sonstige Bestandteile: Natriumsaccharinatdihydrat - 78 mg, mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 101) - 39,782 mg, mikrokristalline Cellulose (Avicel PH 102) - 657,6 mg, Crospovidon Typ A - 165,2 mg, Povidon K30 - 44 mg, Natriumlaurylsulfat - 6,4 mg kolloidales Siliciumdioxid - 8,8 mg, Magnesiumstearat - 22 mg, Orangenaroma - 52 mg, Aspartam - 78 mg.
Hinweise
Infektiöse und entzündliche Erkrankungen, die durch für das Medikament anfällige Mikroorganismen verursacht werden: - Infektionen der oberen Atemwege und der HNO-Organe (Pharyngitis / Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media), untere Atemwegsinfektionen (akute Bronchitis, Verschlimmerung einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung, einschließlich verursacht durch atypische Krankheitserreger), - Infektionen der Haut und der Weichteile (Erysipel, Impetigo, sekundär infizierte Dermatosen, - Anfangsstadium der Lyme-Borreliose (Borreliose) - Erythema migrans (Erythema migrans), - Harnwegsinfektionen (Urethritis, Zervizitis) verursacht durch Chlamydia trachomatis.
Sicherheitsvorkehrungen
Falls eine einzelne Dosis des Arzneimittels versäumt wird, sollte die versäumte Dosis so früh wie möglich und die nächste mit 24 Stunden Unterbrechung eingenommen werden. Die Einnahme von Sumamed sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Antazida erfolgen Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung aufgrund der Möglichkeit der Entwicklung einer fulminanten Hepatitis und schwerer Leberinsuffizienz.Bei Symptomen einer anormalen Leberfunktion, wie rasch zunehmender Asthenie, Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung, hepatischer Enzephalopathie, sollte die Therapie mit Sumamed abgesetzt und eine funktionelle Studie der Leber durchgeführt werden Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion mit leichter bis mäßiger Schwere (CC> 40 ml / min) Die Behandlung mit Sumamed-Medikamenten sollte unter Kontrolle des Zustands der Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen. Wie auch bei der Verwendung anderer antibakterieller Wirkstoffe sollte Sumamed der Therapie folgen Patienten werden nicht regelmäßig auf das Vorhandensein von Immunmikroorganismen und Anzeichen für die Entwicklung von Superinfektionen untersucht Pilz: Sumamed sollte nicht für längere Kurse als in der Anleitung angegeben verwendet werden, da Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Azithromycin können wir ein kurzes und einfaches Dosierungsschema empfehlen. Es gibt keine Daten zur möglichen Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Ergotamin- und Dihydroergotaminderivaten, aber aufgrund der Entwicklung von Ergotismus bei gleichzeitiger Verwendung von Makroliden mit Ergotamin- und Dihydroergotaminderivaten wird diese Kombination nicht empfohlen. Entwicklung einer durch Clostridium difficile verursachten pseudomembranösen Kolitis, sowohl in Form leichter Diarrhoe als auch schwerer Colitis. Mit der Entwicklung von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe während der Einnahme des Arzneimittels Sumamed sowie 2 Monate nach Ende der Therapie sollte eine pseudomembranöse Kolitis ausgeschlossen werden. Es wurden Azithromycin, verlängerte Herzrepolarisierung und QT-Intervall beobachtet, was das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöht, einschließlich Arrhythmien vom Typ "Pirouette". Bei der Anwendung von Sumamed sollte bei Patienten mit proarrhythmogenen Faktoren (insbesondere bei älteren Patienten), einschließlich mit angeborener oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klassen IA (Chinidin, Procainamid), III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, Antipsychotika (Pimozid), Antidepressiva (Citalopram), Fluorocholone einnehmen Levofloxacin) bei Patienten mit gestörtem Wasser- und Elektrolythaushalt, insbesondere bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie,Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz Die Anwendung des Medikaments Sumamed kann die Entstehung eines Myasthenie-Syndroms auslösen oder die Myasthenie verschlimmern. Die Wirkung auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu steuern, und die Kontrollmechanismen und die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und des Stillens ist die Anwendung des Arzneimittels nur möglich, wenn der erwartete potenzielle Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Kind übersteigt. Wenn das Arzneimittel während der Stillzeit angewendet werden muss, sollte das Stillen unterbrochen werden. Die WHO empfiehlt Azithromycin als Mittel der Wahl Behandlung der Chlamydien-Infektion bei schwangeren Frauen.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament wird oral 1 Mal / Tag, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit, Tabletten und Kapseln Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von> 45 kg bei HNO-Infektionen verabreicht Organe, obere und untere Atemwege, Haut und Weichteile wird das Medikament in einer Dosis von 500 mg 1 Mal / Tag für 3 Tage verordnet, eine Wechselkursdosis von 1,5 g. Tag 1 - 1 g, dann 2 bis 5 Tage - 500 mg, Kursdosis - 3 g Harnwegsinfektionen, die durch Chlamydia trachomatis (Urethritis, Cervix) verursacht werden m) prineoslozhnennom Urethritis / cervicitis Medikament in einer Dosis von 1 Akne vulgaris g odnokratno.Pri verabreichte moderates Medikament verabreichte in Tabletten von 500 mg 1 Mal / Tag für 3 Tage, dann 500 mg 1 Mal pro Woche für 9 Wochen. Die Kursdosis beträgt 6 g. Die erste wöchentliche Dosis sollte 7 Tage nach Einnahme der ersten Tagesdosis (am 8. Tag nach Beginn der Behandlung) eingenommen werden, die nächsten acht wöchentlichen Dosen sollten im Abstand von 7 Tagen eingenommen werden Körpergewicht Bei Infektionen der oberen Atemwege, der oberen und unteren Atemwege, der Haut und des Weichgewebes wird das Medikament in einer Menge von 10 mg / kg Körpergewicht 1 Mal / Tag für 3 Tage verordnet, die Kursdosis beträgt 30 mg / kg. Das Medikament in Form von Tabletten mit 125 mg wird gemäß dem Körpergewicht des Kindes wie in Tabelle 1 gezeigt dosiert. Tabelle 1. Körpergewicht Azithromycin-Dosis (125 mg Tabletten) 18-30 kg 2 Tabletten (250 mg) 31-44 kg 3 Tabletten (375) mg) ≥45kg für Erwachsene empfohlene Dosen Bei Pharyngitis / Tonsillitis, die durch Suptococcus pyogenes verursacht werden, wird Sumamed 3 Tage lang in einer Dosis von 20 mg / kg / Tag verordnet. Überschrift Dosis - 60 mg / kg.Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg. Im Anfangsstadium der Lyme-Borreliose (Borrelia) wird am ersten Tag Erythema migrans (Erythema migrans) in einer Dosis von 20 mg / kg 1 Mal / Tag, danach 2 bis 5 Tage - je nach Tageszeitpunkt - vorgeschrieben 10 mg / kg 1 Mal / Tag. Die Kursdosis beträgt 60 mg / kg, Tabletten sollten ohne Kauen eingenommen werden. Zur Erleichterung der Anwendung bei Kindern wird eine Kursdosis von 60 mg / kg Sumamed in Pulverform zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von 100 mg / 5 ml und Sumamed forte in Pulverform zur Herstellung empfohlen Suspension zur oralen Verabreichung 200 mg / 5 ml.
Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird nach WHO-Empfehlungen klassifiziert: sehr oft (≥10%), oft (≥1% - <10%), selten (≥0.1% - <1%), selten (≥0.01% - <0,1%) , sehr selten (<0,01%), unbekannte Häufigkeit (aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Infektionskrankheiten: selten - Candidiasis (einschließlich Mundschleimhaut und Genitalschleimhaut), Lungenentzündung, Pharyngitis, Gastroenteritis, Atemwegserkrankungen, Rhinitis unbekannte Häufigkeit - pseudomembranöse Kolitis Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: selten - Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, sehr p ätzende - Thrombozytopenie, hämolytische Anämie - Metabolismus: selten - Anorexie - allergische Reaktionen: selten - Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion, unbekannte Häufigkeit - anaphylaktische Reaktion Aus dem Nervensystem: häufig - Kopfschmerzen, selten - Schwindel, Geschmacksstörungen. , Parästhesie, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, selten - Erregung, unbekannte Häufigkeit - Hypoästhesie, Angst, Aggression, Ohnmacht, Krämpfe, psychomotorische Hyperaktivität, Geruchsverlust, Geruchswahrnehmung, Verlust des Geschmacks, Myasthenie, Delirium, Halluzinationen, auf Seiten des Sehorgans: selten - Sehbehinderung, auf der Seite des Hörorgans und bei Labyrinthstörungen: selten - Hörverlust, Schwindel, unbekannte Frequenz - bis zum Taubheitszustand und / oder Tinnitus. Seit dem Herz-Kreislauf-System: selten - ein Gefühl des Herzschlags, Flush, unbekannte Frequenz - Blutdrucksenkung, Erhöhung des QT-Intervalls im EKG, Arrhythmie-Typ "Pirouette", ventrikuläre Tachykardie. Mit Seite des Verdauungstraktes: sehr oft - Durchfall, oft - Übelkeit, Erbrechen,Bauchschmerzen, selten - Flatulenz, Dyspepsie, Verstopfung, Gastritis, Dysphagie, Unterleib, Trockenheit der Mundschleimhaut, Aufstoßen, Geschwüre der Mundschleimhaut, erhöhte Sekretion der Speicheldrüsen, sehr selten - Veränderung der Farbe der Zunge, Pankreatitis. und Gallengang: selten - Hepatitis, selten - Leberfunktionsstörung, cholestatischer Ikterus, unbekannte Häufigkeit - Leberversagen (in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang hauptsächlich aufgrund einer schweren Leberfunktionsstörung), Lebernekrose, fulminant Epatitis: Haut- und Unterhautgewebe: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Dermatitis, trockene Haut, Schwitzen, selten - Photosensibilisierungsreaktion, unbekannte Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme Apparat: selten - Arthrose, Myalgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, unbekannte Häufigkeit - Arthralgie Von der Niere und Harnwege: selten - Dysurie, Schmerzen im Bereich der Nieren, unbekannte Häufigkeit - interstitielle Nephritis, akute Niereninsuffizienz awn. Von der Seite der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: selten - Metrorrhagie, Fehlfunktion der Hoden Andere: selten - Asthenie, Unwohlsein, Müdigkeitsgefühl, Gesichtsschmerz, Brustschmerzen, Fieber, periphere Ödeme Labordaten: oft - Verringerung der Anzahl der Lymphozyten eine Zunahme der Anzahl der Eosinophilen, eine Erhöhung der Anzahl der Basophilen, eine Zunahme der Anzahl der Monozyten, eine Zunahme der Anzahl der Neutrophilen, eine Abnahme der Konzentration von Bicarbonat im Blutplasma, selten - eine Erhöhung der Aktivität von AST, ALT, eine Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Plasma Erhöhen Sie die Plasma-Harnstoffkonzentration, erhöhen Sie die Plasmakreatininkonzentration, ändern Sie die Kaliumspiegel im Plasma, erhöhen Sie die Plasma-Aktivität des alkalischen Phosphorplasmas, erhöhen Sie die Chlorwerte im Plasma, erhöhen Sie die Blutzuckerkonzentration, erhöhen Sie die Thrombozytenzahl, erhöhen Sie den Hämatokrit, Erhöhung der Bicarbonatkonzentration im Blutplasma und Änderung des Natriumgehalts im Blutplasma.
Überdosis
Symptome: Übelkeit, vorübergehender Hörverlust, Erbrechen, Durchfall, Behandlung: symptomatische Therapie.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Antazida MedikamenteAntazida Medikamente beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Azithromycin nicht, sondern reduzieren die Cmax im Blut um 30%, daher sollte Sumamed mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme dieser Medikamente und dieser Nahrung eingenommen werden Azithromycin-Probanden mit Cetirizin (20 mg) führten nicht zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen und zu einer signifikanten Änderung des QT-Intervalls Didanosin (Didpoxyinosin) Gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg / Tag) und Didanosin (400 mg / Tag) in 6 mit HIV infizierten Patienten Keine Änderung der pharmakokinetischen Parameter von Didanosin im Vergleich zur Placebo-Gruppe Digoxin (P-Glycoproteinsubstrate) Gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika, einschl. Azithromycin mit P-Glycoproteinsubstraten wie Digoxin führt zu einer Erhöhung der P-Glycoproteinsubstratkonzentration im Serum. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Digoxin muss daher berücksichtigt werden, dass die Konzentration von Digoxin im Blutserum erhöht werden kann.Zidovudin Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (Einzeldosis von 1000 mg und wiederholte Verabreichung von 1200 mg oder 600 mg) hat einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik, einschließlich Nierenausscheidung von Zidovudin oder seinem Glucuronid-Metaboliten. Die Verwendung von Azithromycin bewirkte jedoch einen Anstieg der Konzentration von phosphoryliertem Zidovudin, einem klinisch aktiven Metaboliten in mononukleären Zellen des peripheren Blutes. Die klinische Bedeutung dieser Tatsache ist unklar: Azitromycin interagiert schwach mit Cytochrom P450 Isoenzymen. Es wurde nicht gezeigt, dass Azithromycin ähnlich wie Erythromycin und andere Makrolide an der pharmakokinetischen Interaktion beteiligt ist. Azithromycin ist kein Inhibitor und Induktor des Cytochrom P450-Systems. Atorvastatin (10 mg täglich) und Azithromycin (500 mg täglich) n Atorvastatin verursachte Veränderungen der Plasmakonzentrationen (basierend Hemmtest MMC-CoA-Reduktase).In der Nachregistrierungsphase gab es jedoch separate Berichte über Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten, die gleichzeitig Azithromycin und Statine erhielten: Carbamazepin In pharmakokinetischen Studien mit gesunden Freiwilligen wurde keine signifikante Wirkung auf die Konzentration von Carbamazepin und seines aktiven Metaboliten im Blutplasma von Patienten, die gleichzeitig Azithromycin erhielten, gefunden. Studien zur Wirkung einer Einzeldosis Cimetidin auf die Pharmakokinetik von Azithromycin ergaben keine Veränderungen der Pharmakokinetik Yetik Azithromycin, Cimetidin, unter Anwendung 2 Stunden vor azitromitsina.Antikoagulyanty indirekten (Cumarin-Derivate) Die Azithromycin pharmakokinetischen Studien hatten keine Wirkung auf die gerinnungshemmende Wirkung einer Einzeldosis von 15 mg Warfarin gesunden Freiwilligen erhalten. Die Potenzierung der gerinnungshemmenden Wirkung wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und indirekter Antikoagulanzien (Cumarinderivate) berichtet. Trotz der Tatsache, dass kein ursächlicher Zusammenhang festgestellt wurde, sollte die Notwendigkeit einer häufigen Überwachung der Prothrombinzeit geprüft werden, wenn Azithromycin bei Patienten angewendet wird, die orale Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung erhalten (Cumarinderivate). Cyclosporin In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen, die 3 Tage einnahm Azithromycin (500 mg / Tag einmal) und dann Cyclosporin (10 mg / kg / Tag einmal), war ein signifikanter Anstieg der Cmax- und AUC0-5-Cyclosporine im Plasma zu verzeichnen auf Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme dieser Medikamente. Falls erforderlich, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel überwacht werden, und die Konzentrationen von Cyclosporin im Blutplasma müssen überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden Efavirenz Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (einmal täglich 600 mg) und Efavirenz (400 mg / Tag) über einen Zeitraum von 7 Tagen verursachte keine klinische Wirkung signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung Fluconazol Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1200 mg einmalig) änderte die Pharmakokinetik von Fluconazol nicht (800 mg einmalig). Die Gesamtexposition und T1 / 2-Azithromycin änderten sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol nicht, es wurde jedoch eine Abnahme der Azithromycin-Cmax (um 18%) beobachtet.ohne klinische Bedeutung Indinavir Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin (1.200 mg einmalig) hatte keinen statistisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Indinavir (800 mg dreimal täglich über 5 Tage). Methylprednisolon Azithromycin beeinflusst die Pharmakokinetik von Methylprednisolon nicht signifikant. mg) und Nelfinavir (750 mg dreimal pro Tag) führt zu einer Erhöhung des Css-Azithromycins im Serum. Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet und eine Dosisanpassung von Azithromycin bei gleichzeitiger Anwendung mit Nelfinavir ist nicht erforderlich Rifabutin Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Rifabutin beeinflusst die Konzentration der einzelnen Arzneimittel im Blutserum nicht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und Rifabutin wurde manchmal eine Neutropenie beobachtet. Trotz der Tatsache, dass Neutropenie mit der Anwendung von Rifabutin in Verbindung gebracht wurde, wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen der Verwendung von Azithromycin und Rifabutin und Neutropenie festgestellt. Cmax von Sildenafil oder seinem wichtigsten zirkulierenden Metaboliten Terfenadin In pharmakokinetischen Studien wurde kein Hinweis auf die Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Terfenadin erhalten. Es wurde in Einzelfällen berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte, es gab jedoch keinen einzigen konkreten Beweis für eine solche Interaktion. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin und Makroliden Arrhythmien und eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Trimethoprim / Sulfamethoxazol mit Azithromycin zeigte keinen signifikanten Effekt auf die Gesamtexposition von Cmax Theologische oder renale Ausscheidung von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol. Die Azithromycinkonzentrationen im Serum stimmten mit denen in anderen Studien überein.
Besondere Anweisungen
Gegenanzeigen für die Anwendung von Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolide oder Ketolide oder andere Bestandteile des Arzneimittels, schwere Leberfunktionsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung (CC <40 ml / min), Phenylketonurie, gleichzeitige Verabreichung mit Ergotamin und Dihydroergotamin, Kinder bis 3 Jahre, mit Vorsicht: Myasthenia gravis, milder und mäßiger Schweregrad der Erkrankung, milder und mäßiger Schweregrad der Nierenfunktion (CC> 40 ml / min) bei Patienten mit n oarrhythmogene Faktoren (insbesondere bei älteren Patienten) - mit angeborener oder erworbener Verlängerung des QT-Intervalls, bei Patienten, die eine Therapie mit Antiarrhythmika der Klassen IA (Chinidin, Procainamid) und III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid, Terfenadin, Antipsychotika (Pimozide) erhalten , Antidepressiva (Citalopram), Fluorchinolone (Moxifloxacin und Levofloxacin) mit einem gestörten Wasser- und Elektrolythaushalt, insbesondere bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, bei klinisch signifikanter Bradykardie, Arrhythmie oder bei schwerer Erkrankung Herzinsuffizienz, bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin, Warfarin, Cyclosporin, Anwendung bei Leberfunktionsstörungen Kontraindikationen: schwere Leberfunktionsstörungen Bei Vorsicht: Funktionsstörungen der Leber leichter und mäßiger Schweregrad Verwendung bei Funktionsstörungen der Nierenfunktion Kontraindikationen: Dysfunktion schwerer Nieren (CK < 40 ml / min) Mit Vorsicht: beeinträchtigter milder und mäßiger Schweregrad der Nierenfunktion (CC> 40 ml / min)
Verschreibung
Ja