Sumamed comprimés dispersibles 1000 mg 1 pc
État : Neuf
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Description
Sumamed Dispersible Tablets est un antibiotique bactériostatique macrolide-azalide. Possède une large gamme d'action antimicrobienne. Le mécanisme d'action de l'azithromycine est associé à la suppression de la synthèse de la protéine cellulaire microbienne. En se liant à la sous-unité 50S du ribosome, il inhibe la translocation des peptides au stade de la traduction et inhibe la synthèse des protéines, ralentissant ainsi la croissance et la reproduction des bactéries. Il a un effet bactéricide à fortes concentrations et contre un certain nombre de microorganismes gram positifs, gram négatifs, anaérobies, intracellulaires et autres, lesquels peuvent initialement résister à l’action de l’antibiotique ou le devenir.
Ingrédients actifs
Azithromycine
Formulaire de décharge
Pilules
La composition
Azithromycine dihydrate 1048,218 mg, ce qui correspond au contenu en azithromycine 1000 mg. Excipients: saccharinate de sodium dihydraté - 78 mg, cellulose microcristalline (Avicel PH 101) - 39,782 mg, cellulose microcristalline (Avicel PH 102) - 657,6 mg, crospovidone de type A - 165,2 mg, povidon K30 - 44 mg, sodium lauryl sulfate - 6,4 mg , dioxyde de silicium colloïdal - 8,8 mg, stéarate de magnésium - 22 mg, arôme d’orange - 52 mg, aspartame - 78 mg.
Des indications
Maladies infectieuses et inflammatoires causées par des micro-organismes sensibles au médicament: - infections des voies respiratoires supérieures et des organes ORL (pharyngite / amygdalite, sinusite, otite moyenne), infections des voies respiratoires inférieures (bronchite aiguë, exacerbation de la bronchite chronique, pneumonie, etc.) causées par des agents pathogènes atypiques), - infections de la peau et des tissus mous (érysipèle, impétigo, dermatoses secondairement infectées, - stade initial de la maladie de Lyme (borréliose) - érythème migrant (érythème migrant), - infections des voies urinaires (urétrite, cervicite), causée par Chlamydia trachomatis.
Précautions de sécurité
En cas d'oubli d'une dose unique du médicament - la dose oubliée doit être prise le plus tôt possible, et la suivante - avec des interruptions de 24 heures.Sumamed doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise d'antiacides. prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée en raison du risque de développement d’une hépatite fulminante et d’une insuffisance hépatique sévère.En cas de symptômes d'une fonction hépatique anormale, tels qu'une asthénie croissante, une jaunisse, une urine sombre, une tendance au saignement, une encéphalopathie hépatique, le traitement par Sumamed doit être interrompu et une étude fonctionnelle du foie doit être réalisée. En cas d'insuffisance rénale de sévérité légère à modérée (CC> 40 ml / min) La pharmacothérapie de Sumamed doit être effectuée avec prudence sous le contrôle de l’état de la fonction rénale. Comme pour l’utilisation d’autres médicaments antibactériens, Sumamed doit suivre le traitement. Il n’examine pas régulièrement les patients pour détecter la présence de micro-organismes immunitaires et les signes de développement de surinfections, y compris Sumamed ne doit pas être utilisé pour des traitements plus longs que ceux indiqués dans les instructions, car Les propriétés pharmacocinétiques de l'azithromycine nous permettent de recommander un schéma posologique court et simple. Il n'existe aucune donnée sur l'interaction possible entre l'azithromycine et les dérivés de l'ergotamine et de la dihydroergotamine, mais cette association n'est pas recommandée en raison du développement d'un ergotisme. le développement de la colite pseudo-membraneuse causée par Clostridium difficile, à la fois sous forme de diarrhée légère et de colite sévère. Avec la survenue d'une diarrhée associée aux antibiotiques pendant le traitement par Sumamed, ainsi que 2 mois après la fin du traitement, la colite pseudomembraneuse doit être exclue. de l'azithromycine, une repolarisation cardiaque prolongée et un intervalle QT ont été observés, augmentant le risque d'apparition d'arythmie cardiaque, y compris Arythmies de type "pirouette". Lors de l'utilisation de Sumamed chez des patients présentant des facteurs proarythmogéniques (en particulier chez les personnes âgées), des précautions doivent être prises, notamment: allongement congénital ou acquis de l’intervalle QT, chez les patients prenant des antiarythmiques des classes IA (quinidine, procaïnamide), III (dofétilide, amiodarone et sotalol), cisapride, terfénadine, antipsychotiques (pimozide), antidépresseurs (citalopram), fluoroquinolones lévofloxacine) chez les patients présentant une altération de l'équilibre hydrique et électrolytique, en particulier en cas d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie, une bradycardie cliniquement significative,arythmies cardiaques ou insuffisance cardiaque grave. L’utilisation du médicament Sumamed peut déclencher l’apparition d’un syndrome myasthénique ou exacerber la myasthénie. Effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle. Lorsqu’il se développe des effets indésirables du système nerveux et de l’organe de la vision, il convient d’exercer une prudence accrue lors de la réalisation d’actions nécessitant une grande concentration de l’attention. et la vitesse des réactions psychomotrices.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, l'utilisation du médicament n'est possible que si les bénéfices potentiels escomptés du traitement pour la mère dépassent les risques potentiels pour le fœtus et l'enfant.Si le médicament doit être utilisé pendant l'allaitement, l'allaitement doit être suspendu. L'OMS recommande l'azithromycine comme médicament de choix traitement de l'infection à chlamydia chez les femmes enceintes.
Posologie et administration
Le médicament est administré par voie orale une fois par jour, au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas Comprimés et gélules Adultes (y compris les patients âgés) et enfants de plus de 12 ans d'un poids> 45 kg En cas d'infections de l'ENT organes, voies respiratoires supérieures et inférieures, peau et tissus mous, le médicament est prescrit à la dose de 500 mg 1 fois / jour pendant 3 jours et à une dose journalière de 1,5 g. En cas d’érythème migrant, le médicament est prescrit 1 fois / jour pendant 5 jours: 1 jour 1 - 1 g, puis de 2 à 5 jours - 500 mg, dose journalière - 3 g. Infections des voies urinaires causées par Chlamydia trachomatis (urétrite, col utérin m) urétrite prineoslozhnennom / médicament cervicite administré en une dose de 1 g acné vulgaris odnokratno.Pri modérée de médicaments administrés sous forme de comprimés de 500 mg une fois / jour pendant 3 jours, puis 500 mg une fois par semaine pendant 9 semaines. La dose initiale est de 6 g. La première dose hebdomadaire doit être prise 7 jours après la prise de la première dose quotidienne (le huitième jour après le début du traitement), les 8 autres doses hebdomadaires à un intervalle de 7 jours. poids corporel En cas d'infections des voies respiratoires supérieures, inférieures et inférieures, de la peau et des tissus mous, le médicament est prescrit à raison de 10 mg / kg de poids corporel 1 fois / jour pendant 3 jours, la dose à prendre est de 30 mg / kg. Le médicament sous forme de comprimés est dosé à 125 mg en fonction du poids corporel de l'enfant, comme indiqué dans le tableau 1. Tableau 1. Poids corporel Dose d'azithromycine (comprimés à 125 mg) 18-30 kg 2 comprimés (250 mg) 31 à 44 kg 3 comprimés (375 mg) ≥45 kg de doses recommandées pour les adultesLorsque la pharyngite / amygdalite provoquée par Suptococcus pyogenes, Sumamed est prescrit à une dose de 20 mg / kg / jour pendant 3 jours. Dose de titre - 60 mg / kg.La dose quotidienne maximale est de 500 mg. Au stade initial de la maladie de Lyme (Borrelia), l'érythème migrant (érythème migrant) est prescrit le premier jour à une dose de 20 mg / kg 1 heure / jour, puis de 2 à 5 jours - sur la base de 10 mg / kg 1 fois / jour. La dose à prendre est de 60 mg / kg. Les comprimés doivent être pris sans mastication. Pour faciliter la prise en charge chez les enfants, il est recommandé d’utiliser une dose de 60 mg / kg chez Sumamed en poudre pour préparer une suspension à administrer par voie orale à 100 mg / 5 ml et Sumamed forte en poudre à préparer. suspension pour administration orale 200 mg / 5 ml.
Effets secondaires
La fréquence des effets indésirables est classée selon les recommandations de l'OMS: très souvent (≥ 10%), souvent (≥ 1% - <10%), rarement (≥ 0,1% - <1%), rarement (≥ 0,01% - <0,1%) , très rarement (<0,01%), fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles) Maladies infectieuses: rarement - candidose (y compris muqueuse buccale et génitale), pneumonie, pharyngite, gastro-entérite, maladies respiratoires, rhinite , fréquence inconnue - colite pseudo-membraneuse Du côté du sang et du système lymphatique: rarement - leucopénie, neutropénie, éosinophilie, très p thrombocytopénie caustique, anémie hémolytique Métabolisme: peu fréquent - anorexie Réactions allergiques: peu fréquent - angioedème, réaction d'hypersensibilité, fréquence inconnue - réaction anaphylactique. , paresthésie, somnolence, insomnie, nervosité, rarement - agitation, fréquence inconnue - hypoesthésie, anxiété, agression, évanouissements, convulsions, hyperactivité psychomotrice, perte de l’odorat, perception de l’odorat, perte de goût, myasthénie, délire, hallucinations De la part de l'organe de la vision: peu fréquent - déficience visuelle Du côté de l'organe de l'audition et des troubles du labyrinthe: rarement - perte d'audition, vertige, fréquence inconnue - déficience auditive jusqu'à surdité et / ou acouphène. Depuis le système cardio-vasculaire: rarement - sensation de battement de coeur, bouffées de chaleur, fréquence inconnue - abaissement de la tension artérielle, augmentation de l'intervalle QT sur l'ECG, arythmie de type "pirouette", tachycardie ventriculaire. Sur le système respiratoire: rarement - essoufflement, saignements nasaux. Avec du côté du tube digestif: très souvent - diarrhée, souvent - nausée, vomissement,douleurs abdominales, rarement - flatulences, dyspepsie, constipation, gastrite, dysphagie, distension abdominale, sécheresse de la muqueuse buccale, éructations, ulcères de la muqueuse buccale, augmentation de la sécrétion des glandes salivaires, très rarement - changement de couleur de la langue, pancréatite. et voies biliaires: peu fréquents - hépatite, rarement - fonction hépatique anormale, jaunisse cholestatique, fréquence inconnue - insuffisance hépatique (dans de rares cas avec issue fatale due principalement à une fonction hépatique anormale grave), nécrose hépatique, fulminante épatite Sur les flancs de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dermatite, peau sèche, transpiration, rarement - réaction de photosensibilisation, fréquence inconnue - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe. appareil: peu fréquent - arthrose, myalgie, mal de dos, douleur au cou, fréquence inconnue - arthralgie Du côté des reins et des voies urinaires: rarement - dysurie, douleur au niveau des reins, fréquence inconnue - néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë Du côté des organes génitaux et de la glande mammaire: rarement - métrorragie, dysfonctionnement des testicules Autres: peu fréquemment - asthénie, malaise, fatigue, gonflement du visage, douleur thoracique, fièvre, œdème périphérique. augmentation du nombre d'éosinophiles, augmentation du nombre de basophiles, augmentation du nombre de monocytes, augmentation du nombre de neutrophiles, diminution de la concentration de bicarbonate dans le plasma sanguin - augmentation de l'activité de l'AST, de l'ALT, augmentation de la concentration de bilirubine dans le plasma augmenter la concentration plasmatique d'urée, augmenter la concentration plasmatique de créatinine, modifier les taux plasmatiques de potassium, augmenter l'activité plasmatique du phosphore alcalin plasmatique, augmenter le taux plasmatique de chlore, augmenter la glycémie, augmenter le nombre de plaquettes, augmenter l'hématocrite, augmentation de la concentration de bicarbonate dans le plasma sanguin, modification de la teneur en sodium dans le plasma sanguin.
Surdose
Symptômes: nausée, surdité temporaire, vomissements, diarrhée Traitement: traitement symptomatique.
Interaction avec d'autres médicaments
Médicaments antiacidesLes médicaments antiacides n'affectent pas la biodisponibilité de l'azithromycine, mais réduisent la Cmax dans le sang de 30%, c'est pourquoi Sumamed doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise de ces médicaments et de la nourriture. La cétirizine est une utilisation simultanée pendant 5 jours en bonne santé. Les volontaires d'azithromycine atteints de cétirizine (20 mg) n'ont pas entraîné d'interactions pharmacocinétiques ni de modification significative de l'intervalle QT Didanosine (didpoxyinosine) Utilisation simultanée de l'azithromycine (1200 mg / jour) et de la didanosine (400 mg / jour) dans 6 pa aucun changement dans les paramètres pharmacocinétiques de la didanosine par rapport au groupe placebo Digoxine (substrats de la glycoprotéine P) Utilisation simultanée d'antibiotiques macrolides, incl. L'azithromycine, avec des substrats de la glycoprotéine P, tels que la digoxine, entraîne une augmentation de la concentration sérique du substrat en P-glycoprotéine. Ainsi, lors de l'utilisation simultanée d'azithromycine et de digoxine, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'augmenter la concentration de digoxine dans le sérum sanguin. Zidovudine L'utilisation simultanée d'azithromycine (dose unique de 1000 mg et administration répétée de 1200 mg ou 600 mg) a un léger effet sur la pharmacocinétique, y compris excrétion rénale de la zidovudine ou de son métabolite glucuroconjugué. Cependant, l'utilisation de l'azithromycine a entraîné une augmentation de la concentration de zidovudine phosphorylée, un métabolite cliniquement actif dans les cellules mononucléées du sang périphérique. La signification clinique de ce fait n’est pas claire: l’azitromycine interagit faiblement avec les isoenzymes du cytochrome P450. Il n'a pas été révélé que l'azithromycine est impliquée dans l'interaction pharmacocinétique similaire à l'érythromycine et à d'autres macrolides. L'azithromycine n'est pas un inhibiteur ni un inducteur du système du cytochrome P450. atorvastatine (10 mg par jour) et azithromycine (500 mg par jour) n L'atorvastatine a provoqué des changements des concentrations plasmatiques (dosage à base d'inhibition MMC-CoA réductase).Carbamazépine Dans les études pharmacocinétiques portant sur des volontaires sains, aucun effet significatif n'a été observé sur la concentration de carbamazépine et de son métabolite actif dans le plasma sanguin de patients sous azithromycine simultanément. Les études sur l'effet d'une dose unique de cimétidine sur la pharmacocinétique de l'azithromycine n'ont révélé aucun changement dans la pharmacocinétique. azithromycine Yetik, cimétidine, sous réserve de l'application 2 heures avant azitromitsina.Antikoagulyanty indirectes (dérivés de la coumarine) Les études pharmacocinétiques de l'azithromycine n'a eu aucun effet sur l'effet anticoagulant d'une dose unique de 15 mg warfarine a reçu des volontaires sains. La potentialisation de l'effet anticoagulant a été rapportée après l'utilisation simultanée d'azithromycine et d'anticoagulants indirects (dérivés de la coumarine). Bien que le lien de causalité n'ait pas été établi, il convient de prendre en compte la nécessité d'une surveillance fréquente du temps de prothrombine lorsque l'azithromycine est utilisée chez des patients recevant des anticoagulants oraux à action indirecte (dérivés de la coumarine). l'azithromycine (500 mg / jour une fois), puis la cyclosporine (10 mg / kg / jour une fois), il y avait une augmentation significative de la Cmax plasmatique et de l'ASC0-5 cyclosporine sur La prudence devrait être exercée avec l'utilisation simultanée de ces drogues. Efavirenz L’utilisation simultanée d’azithromycine (600 mg / jour une fois) et d’éfavirenz (400 mg / jour) par jour pendant 7 jours n’a pas provoqué de troubles cliniques. interaction pharmacocinétique significative Fluconazole L'utilisation simultanée d'azithromycine (1200 mg une fois) n'a pas modifié la pharmacocinétique du fluconazole (800 mg une fois). L'exposition totale et l'azithromycine T1 / 2 n'ont pas changé avec l'utilisation simultanée de fluconazole; cependant, une diminution de la Cmax de l'azithromycine (de 18%) a été observéeIndinavir Utilisation simultanée d’azithromycine (1 200 mg une fois) n’a pas eu d’effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique de l’indinavir (800 mg 3 fois par jour pendant 5 jours). La méthylprednisoloneAzithromycine n’a pas d’effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la méthylpredonisolone. mg) et de nelfinavir (750 mg 3 fois / jour) entraîne une augmentation de l'azithromycine Css dans le sérum. Rifabutine L'utilisation concomitante d'azithromycine et de rifabutine n'a pas d'incidence sur la concentration sanguine de chacun des médicaments dans le sérum sanguin. Avec l’utilisation simultanée d’azithromycine et de rifabutine, une neutropénie a parfois été observée. Bien que la neutropénie ait été associée à l'utilisation de la rifabutine, une relation de cause à effet entre l'utilisation de l'azithromycine et de la rifabutine et la neutropénie n'a pas été établie. Cmax du sildénafil ou de son principal métabolite en circulation Terfénadine Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence concernant l'interaction entre l'azithromycine et la terfénadine. On a signalé des cas isolés où la possibilité d’une telle interaction ne pouvait pas être complètement exclue, mais il n’existait pas de preuve concrète unique qu’une telle interaction avait eu lieu. Il a été constaté que l'utilisation simultanée de terfénadine et de macrolides peut provoquer une arythmie et un allongement de l'intervalle QT. Le triméthoprime / sulfaméthoxazole associé à l’azithromycine n’a montré aucun effet significatif sur la Cmax, l’exposition totale l'excrétion rénale ou théologique de triméthoprime ou du sulfaméthoxazole. Les concentrations sériques d'azithromycine étaient conformes à celles trouvées dans d'autres études.
Instructions spéciales
Contre-indications à l'utilisation de l'hypersensibilité à l'azithromycine, à l'érythromycine, à d'autres macrolides ou à des cétolides, ou à d'autres composants du médicament, dysfonctionnement hépatique grave, dysfonctionnement rénal grave (CC <40 ml / min), phénylcétonurie, administration simultanée de ergotamine et dihydroergotamine, enfants de moins de 3 ans avec prudence: myasthénie grave, altération de la gravité légère et modérée, insuffisance de la gravité rénale légère et modérée (CC> 40 ml / min), chez des patients avec facteurs oarythmogéniques (en particulier chez les patients âgés) - avec prolongation congénitale ou acquise de l'intervalle QT, chez les patients recevant un traitement par des antiarythmiques des classes IA (quinidine, procaïnamide) et III (dofétilide, amiodarone et sotalol), cisapride, terfénadine, antipsychotiques (pimozide) , antidépresseurs (citalopram), fluoroquinolones (moxifloxacine et lévofloxacine), troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique, en particulier hypokaliémie ou hypomagnésémie, bradycardie, arythmie, cliniquement significatifs Insuffisance cardiaque, avec utilisation simultanée de digoxine, warfarine, cyclosporine Utilisation en cas de dysfonctionnement hépatique Contre-indications: dysfonctionnement hépatique sévère Attention: dysfonctionnement hépatique sévérité légère et modérée Usage dans les dysfonctionnements de la fonction rénale Contre-indications: dysfonctionnement des reins sévères (CK < 40 ml / min.) Avec prudence: altération de la gravité rénale légère et modérée (CC> 40 ml / min),
Oui