Tabletas Sumamed dispersables 1000 mg 1 pc
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Descripción
Sumamed Dispersible Tablets es un antibiótico bacteriostático macrólido-azalida. Posee una amplia gama de acción antimicrobiana. El mecanismo de acción de la azitromicina está asociado con la supresión de la síntesis de proteínas de células microbianas. Al unirse a la subunidad 50S del ribosoma, inhibe la translocación de péptidos en la etapa de traducción e inhibe la síntesis de proteínas, lo que ralentiza el crecimiento y la reproducción de las bacterias. Tiene un efecto bactericida en altas concentraciones. Tiene actividad contra varios microorganismos grampositivos, gramnegativos, anaerobios, intracelulares y otros microorganismos. Los microorganismos inicialmente pueden ser resistentes a la acción del antibiótico o pueden volverse resistentes a él.
Ingredientes activos
Azitromicina
Formulario de liberación
Pastillas
Composicion
Azitromicina dihidratada 1048.218 mg, que corresponde al contenido de azitromicina 1000 mg. Excipientes: sacarinato de sodio dihidratado - 78 mg, celulosa microcristalina (Avicel PH 101) - 39.782 mg, celulosa microcristalina (Avicel PH 102) - 657.6 mg, crospovidona tipo A - 165.2 mg, povidon K30 - 44 mg, sulfato de sodio sulfato - 6.4 mg , dióxido de silicio coloidal - 8,8 mg, estearato de magnesio - 22 mg, aroma de naranja - 52 mg, aspartamo - 78 mg.
Indicaciones
Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos susceptibles al fármaco: - infecciones del tracto respiratorio superior y órganos ENT (faringitis / amigdalitis, sinusitis, otitis media), infecciones respiratorias inferiores (bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía, incluyendo causada por patógenos atípicos), - infecciones de la piel y tejidos blandos (erisipela, impétigo, dermatosis infectadas de manera secundaria, - etapa inicial de la enfermedad de Lyme (borreliosis) - eritema migrans (eritema migrans), - infecciones del tracto urinario (uretritis, cervicitis), causada por Chlamydia trachomatis.
Precauciones de seguridad
En caso de omitir una dosis única del medicamento, la dosis olvidada debe tomarse lo antes posible y la siguiente, con interrupciones de 24 horas. El sumamed debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar los antiácidos. Sumamed se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada debido a la posibilidad del desarrollo de hepatitis fulminante e insuficiencia hepática grave.Si hay síntomas de función hepática anormal, como astenia rápidamente creciente, ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado, encefalopatía hepática, debe interrumpirse el tratamiento con Sumamed y debe realizarse un estudio funcional del hígado. En caso de insuficiencia renal de gravedad leve a moderada (CC> 40 ml / min) El tratamiento farmacológico de Sumamed se debe llevar a cabo con precaución bajo el control del estado de la función renal. Al igual que con el uso de otros fármacos antibacterianos, Sumamed debe seguir el tratamiento. No examina regularmente a los pacientes para detectar la presencia de microorganismos inmunes y signos del desarrollo de superinfecciones, incluidos Fungal. Sumamed no debe utilizarse para cursos más largos que los indicados en las instrucciones, ya que Las propiedades farmacocinéticas de la azitromicina nos permiten recomendar un régimen de dosificación breve y simple. No hay datos sobre la posible interacción entre la azitromicina y la ergotamina y los derivados de dihidroergotamina, pero debido al desarrollo de ergotismo con el uso simultáneo de macrólidos con ergotamina y dihidroergotamina derivados, no se recomienda esta combinación. desarrollo de colitis seudomembranosa causada por Clostridium difficile, tanto en forma de diarrea leve como de colitis severa. Con el desarrollo de diarrea asociada a antibióticos mientras se toma el medicamento Sumamed, así como 2 meses después del final de la terapia, se debe excluir la colitis seudomembranosa. Cuando se trata con macrólidos, incl. Se observaron azitromicina, repolarización cardíaca prolongada e intervalo QT, lo que aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas, incluyendo arritmias del tipo "pirueta". Se debe tener cuidado al usar Sumamed en pacientes con factores pro-arritmogénicos (especialmente en pacientes ancianos), incluyendo Con alargamiento congénito o adquirido del intervalo QT, en pacientes que toman fármacos antiarrítmicos de clases IA (quinidina, procainamida), III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina, antipsicóticos (pimozida), antidepresivos (citalopram), levofloxacina), en pacientes con alteración del equilibrio hídrico y electrolítico, especialmente en el caso de hipopotasemia o hipomagnesemia, bradicardia clínicamente significativa,arritmias del corazón o insuficiencia cardíaca grave. El uso del medicamento Sumamed puede desencadenar el desarrollo del síndrome miasténico o agravar la miastenia. El efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y los mecanismos de control. Y la velocidad de las reacciones psicomotoras.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Durante el embarazo y durante la lactancia, el uso del medicamento solo es posible si el beneficio potencial esperado de la terapia para la madre supera el riesgo potencial para el feto y el niño. Si el medicamento debe utilizarse durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia. La OMS recomienda azitromicina como el fármaco de elección. Tratamiento de la infección por clamidia en mujeres embarazadas.
Posología y administración.
El medicamento se administra por vía oral 1 vez / día, al menos 1 h antes o 2 h después de una comida. Comprimidos y cápsulas Adultos (incluidos pacientes ancianos) y niños mayores de 12 años con un peso corporal> 45 kg En infecciones de ENT En los órganos, tracto respiratorio superior e inferior, piel y tejidos blandos, el medicamento se prescribe en una dosis de 500 mg 1 vez / día durante 3 días, una dosis de tipo de cambio de 1,5 g. día 1 - 1 g, luego de 2 a 5 días - 500 mg, dosis del curso - 3 g. Infecciones del tracto urinario causadas por Chlamydia trachomatis (uretritis, cuello uterino m) prineoslozhnennom uretritis / cervicitis fármaco administrado en una dosis de 1 g odnokratno.Pri acné vulgaris drogas moderada administrada en comprimidos de 500 mg 1 vez / día durante 3 días, a continuación, 500 mg 1 vez por semana durante 9 semanas. La dosis del curso es de 6 g. La primera dosis semanal se debe tomar 7 días después de la primera dosis diaria (el octavo día desde el inicio del tratamiento), las 8 dosis semanales siguientes se deben tomar a un intervalo de 7 días. Los niños de 3 a 12 años peso corporal En caso de infecciones del tracto respiratorio superior, tracto respiratorio superior e inferior, piel y tejidos blandos, el medicamento se prescribe a razón de 10 mg / kg de peso corporal 1 vez / día durante 3 días, la dosis de tratamiento es de 30 mg / kg. El medicamento en forma de comprimidos 125 mg se mide de acuerdo con el peso corporal del niño, como se muestra en la tabla 1. Tabla 1. Peso corporal Dosis de azitromicina (125 mg comprimidos) 18-30 kg 2 comprimidos (250 mg) 31-44 kg 3 comprimidos (375) mg) ≥45kg dosis recomendadas para adultos.Cuando la faringitis / amigdalitis causada por Suptococcus pyogenes Sumamed se prescribe en una dosis de 20 mg / kg / día durante 3 días. Dosis de la partida - 60 mg / kg.La dosis máxima diaria es de 500 mg. En la etapa inicial de la enfermedad de Lyme (Borrelia), el eritema migrans (eritema migrans) se prescribe el primer día a una dosis de 20 mg / kg 1 vez / día, luego de 2 a 5 días, según 10 mg / kg 1 vez / día. La dosis del curso es de 60 mg / kg. Los comprimidos deben tomarse sin masticar. Para facilitar el uso en niños, se recomienda una dosis del curso de 60 mg / kg Sumamed para preparar una suspensión para administración oral de 100 mg / 5 ml y Foram de Sumamed en forma de polvo para preparar Suspensión para administración oral 200 mg / 5 ml.
Efectos secundarios
La frecuencia de los efectos secundarios se clasifica según las recomendaciones de la OMS: muy a menudo (≥10%), a menudo (≥1% - <10%), con poca frecuencia (≥0.1% - <1%), raramente (≥0.01% - <0.1%) , muy raramente (<0.01%), frecuencia desconocida (imposible de estimar sobre la base de los datos disponibles). Enfermedades infecciosas: raramente - candidiasis (incluyendo mucosa oral y mucosa genital), neumonía, faringitis, gastroenteritis, enfermedades respiratorias, rinitis , frecuencia desconocida - colitis seudomembranosa. Del lado de la sangre y el sistema linfático: con poca frecuencia - leucopenia, neutropenia, eosinofilia, muy p Causas: trombocitopenia, anemia hemolítica Metabolismo: poco frecuente, anorexia Reacciones alérgicas: poco frecuente, angioedema, reacción de hipersensibilidad, frecuencia desconocida, reacción anafiláctica. , parestesia, somnolencia, insomnio, nerviosismo, raramente - agitación, frecuencia desconocida - hipoestesia, ansiedad, agresión, desmayos, convulsiones, hiperactividad psicomotora, pérdida del olfato, percepción del olfato, pérdida del gusto, miastenia, delirio, alucinaciones. Por parte del órgano de visión: con poca frecuencia - discapacidad visual. Por el lado del órgano de trastornos del oído y del laberinto: con poca frecuencia - pérdida de audición, vértigo, frecuencia desconocida - deficiencia auditiva hasta sordera y / o tinnitus. Desde el sistema cardiovascular: con poca frecuencia: sensación de latido cardíaco, sofocos, frecuencia desconocida, disminución de la presión arterial, aumento del intervalo QT en el ECG, arritmia tipo "pirueta", taquicardia ventricular. En el sistema respiratorio: con poca frecuencia - dificultad respiratoria, hemorragia nasal. Con lado del tracto digestivo: muy a menudo - diarrea, a menudo - náuseas, vómitos,Dolor abdominal, raramente - flatulencia, dispepsia, estreñimiento, gastritis, disfagia, distensión abdominal, sequedad de la mucosa oral, eructos, úlceras de la mucosa oral, aumento de la secreción de las glándulas salivales, muy raramente - cambiando el color de la lengua, pancreatitis. y tracto biliar: con poca frecuencia - hepatitis, raramente - función hepática anormal, ictericia colestásica, frecuencia desconocida - insuficiencia hepática (en casos raros con desenlace fatal debido principalmente a función hepática anormal grave), necrosis hepática, fulminante En el lado de la piel y los tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - erupción cutánea, picazón, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración, rara vez - reacción de fotosensibilización, frecuencia desconocida - síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme. Aparato: con poca frecuencia: osteoartritis, mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello, frecuencia desconocida, artralgia. Desde el lado de los riñones y el tracto urinario: con poca frecuencia: disuria, dolor en el área de los riñones, frecuencia desconocida: nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda Del lado de los órganos genitales y la glándula mamaria: con poca frecuencia - metrorragia, disfunción de los testículos. Otros: con poca frecuencia - astenia, malestar, cansancio, hinchazón de la cara, dolor torácico, fiebre, edema periférico. Datos de laboratorio: a menudo - una disminución en el número de linfocitos. un aumento en el número de eosinófilos, un aumento en el número de basófilos, un aumento en el número de monocitos, un aumento en el número de neutrófilos, una disminución en la concentración de bicarbonato en el plasma sanguíneo, con poca frecuencia - un aumento en la actividad de AST, ALT, un aumento en la concentración de bilirubina en el plasma Aumente la concentración de urea en plasma, aumente la concentración de creatinina en plasma, cambie los niveles de potasio en plasma, aumente la actividad en plasma del fósforo alcalino en plasma, aumente los niveles de cloro en plasma, aumente la concentración de glucosa en sangre, aumente el recuento de plaquetas, aumente el hematocrito. un aumento en la concentración de bicarbonato en plasma, un cambio en el contenido de sodio del plasma sanguíneo.
Sobredosis
Síntomas: náuseas, pérdida temporal de la audición, vómitos, diarrea Tratamiento: terapia sintomática.
Interacción con otras drogas.
Medicamentos antiácidos Los medicamentos antiácidos no afectan la biodisponibilidad de la azitromicina, pero reducen la Cmax en la sangre en un 30%, por lo que Sumamed debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar estos medicamentos y alimentos. La cetirizina es un uso simultáneo durante 5 días en forma saludable Voluntarios de azitromicina con cetirizina (20 mg) no dieron lugar a interacciones farmacocinéticas y un cambio significativo en el intervalo QT. Didanosina (didoxinosina) Uso simultáneo de azitromicina (1200 mg / día) y didanosina (400 mg / día) en 6 pa infectados por VIH sin cambios en los parámetros farmacocinéticos de didanosina en comparación con el grupo de placebo Digoxina (sustratos de glicoproteína P) Uso simultáneo de antibióticos macrólidos, incl. La azitromicina, con sustratos de glicoproteína P, como la digoxina, produce un aumento de la concentración de sustrato de glicoproteína P en suero. Por lo tanto, con el uso simultáneo de azitromicina y digoxina, es necesario tener en cuenta la posibilidad de aumentar la concentración de digoxina en el suero sanguíneo. Zidovudina El uso simultáneo de azitromicina (dosis única de 1000 mg y administración repetida de 1200 mg o 600 mg) tiene un ligero efecto sobre la farmacocinética, incluido Excreción renal de zidovudina o su metabolito glucurónido. Sin embargo, el uso de azitromicina causó un aumento en la concentración de zidovudina fosforilada, un metabolito clínicamente activo en células mononucleares de sangre periférica. El significado clínico de este hecho no está claro. La azitromicina interactúa débilmente con las isoenzimas del citocromo P450. No se reveló que la azitromicina participa en la interacción farmacocinética similar a la eritromicina y otros macrólidos. La azitromicina no es un inhibidor e inductor del sistema del citocromo P450. atorvastatina (10 mg al día) y azitromicina (500 mg al día) n La atorvastatina causó cambios en las concentraciones plasmáticas (ensayo de inhibición basado MMC-CoA reductasa).Sin embargo, en el período posterior al registro, hubo informes separados de casos de rabdomiolisis en pacientes que recibieron azitromicina y estatinas al mismo tiempo. Carbamazepina En estudios farmacocinéticos con voluntarios sanos, no se encontró ningún efecto significativo sobre la concentración de carbamazepina y su metabolito activo en el plasma sanguíneo de pacientes que recibieron azitromicina simultáneamente. estudios sobre el efecto de una dosis única de cimetidina sobre la farmacocinética de azitromicina no revelaron cambios en la farmacocinética Yetik azitromicina, cimetidina, sujeto a la aplicación 2 horas antes de (derivados de la cumarina) indirectos azitromitsina.Antikoagulyanty los estudios farmacocinéticos azitromicina no tuvo efecto sobre el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina recibido voluntarios sanos. La potenciación del efecto anticoagulante se ha informado después del uso simultáneo de azitromicina y anticoagulantes indirectos (derivados de cumarina). A pesar de que no se ha establecido una relación causal, se debe considerar la necesidad de un monitoreo frecuente del tiempo de protrombina cuando se usa azitromicina en pacientes que reciben anticoagulantes orales de acción indirecta (derivados de cumarina). Ciclosporina En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos que tomó 3 días azitromicina (500 mg / día una vez), y luego ciclosporina (10 mg / kg / día una vez), hubo un aumento significativo en la Cmax plasmática y ciclosporina AUC0-5 en Se debe tener precaución con el uso simultáneo de estos medicamentos. Si es necesario, el uso simultáneo de estos medicamentos debe monitorearse las concentraciones de ciclosporina en el plasma sanguíneo y ajustar la dosis. Efavirenz El uso simultáneo de azitromicina (600 mg / día una vez) y efavirenz (400 mg / día) al día durante 7 días no causó ningún efecto clínico. interacción farmacocinética significativa Fluconazol El uso simultáneo de azitromicina (1200 mg una vez) no cambió la farmacocinética de fluconazol (800 mg una vez). La exposición total y la azitromicina T1 / 2 no cambiaron con el uso simultáneo de fluconazol, sin embargo, se observó una disminución de la Cmax de azitromicina (en un 18%).que no tuvo importancia clínica. Indinavir El uso simultáneo de azitromicina (1200 mg una vez) no causó un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de indinavir (800 mg 3 veces al día durante 5 días). mg) y nelfinavir (750 mg 3 veces / día) causa un aumento de azitromicina Css en suero. No se observaron efectos secundarios clínicamente significativos y no se requiere un ajuste de la dosis de azitromicina cuando se usa simultáneamente con nelfinavir Rifabutina El uso simultáneo de azitromicina y rifabutina no afecta la concentración de cada uno de los fármacos en el suero sanguíneo. Con el uso simultáneo de azitromicina y rifabutina, a veces se ha observado neutropenia. A pesar del hecho de que la neutropenia se asoció con el uso de rifabutina, no se ha establecido una relación causal entre el uso de azitromicina y rifabutina y neutropenia. Sildenafil Cuando se usa en voluntarios sanos, no hay evidencia del efecto de la azitromicina (500 mg / día durante 3 días) en el AUC y Cmax de sildenafil o su principal metabolito circulante. Terfenadina En estudios farmacocinéticos, no se obtuvo evidencia de la interacción entre azitromicina y terfenadina. Se informó sobre casos aislados en los que la posibilidad de tal interacción no podía excluirse completamente, pero no había una sola prueba concreta de que tal interacción tuviera lugar. Se encontró que el uso simultáneo de terfenadina y macrólidos puede causar arritmia y alargamiento del intervalo QT. trimetoprim / sulfametoxazol con azitromicina no mostró un efecto significativo en la Cmax, la exposición total excreción Teológico o renal de trimetoprima o sulfametoxazol. Las concentraciones séricas de azitromicina fueron consistentes con las encontradas en otros estudios.
Instrucciones especiales
Contraindicaciones para el uso de hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina, otros macrólidos o cetólidos u otros componentes del medicamento, disfunción hepática grave, disfunción renal grave (CC <40 ml / min), fenilcetonuria, administración simultánea con ergotamina y dihidroergotamina, niños de hasta 3 años de edad. Con precaución: miastenia grave, severidad leve y moderada alterada, insuficiencia renal leve y moderada severa (CC> 40 ml / min), en pacientes con n Factores oarritmogénicos (especialmente en pacientes ancianos): con prolongación congénita o adquirida del intervalo QT, en pacientes que reciben tratamiento con fármacos antiarrítmicos de las clases IA (quinidina, procainamida) y III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida, terfenadina, antipsicóticos , antidepresivos (citalopram), fluoroquinolonas (moxifloxacina y levofloxacina), con alteración del equilibrio de agua y electrolitos, especialmente con hipopotasemia o hipomagnesemia, con bradicardia clínicamente significativa, arritmia o grave Insuficiencia cardíaca, con uso simultáneo de digoxina, warfarina, ciclosporina. Uso para disfunciones hepáticas Contraindicaciones: disfunción hepática grave. Con precaución: disfunciones del hígado de gravedad leve y moderada. Uso en disfunciones de la función renal Contraindicaciones: disfunción de riñones severos (CK < 40 ml / min). Con precaución: insuficiencia renal leve y gravedad moderada (CC> 40 ml / min),
Prescripción
Si