Suprastinex-Tabletten 5 mg 14 Stück
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Wirkstoffe
Levocetirizin
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Pillen
Zusammensetzung
Levocarbonsäuredihydrochlorid 5 mg, was einem Gehalt von 4,21 mg, entspricht, einem Gehalt von 4,21 mg Levocetirizin, Zusatzstoffe: mikrokristalline Siliciumcellulose (Prosolv; HD90) - 40,4 mg (mikrokristalline Cellulose (98%), wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (2%), laktosefreies, wasserfreies Siliciumdioxid (2%). Niedrig substituierte Hyprolose (L-HPC11) - 10 mg, Magnesiumstearat - 1,7 mg Die Zusammensetzung der Hülle: opadry II 33G28523 weiß - 5 mg (Hypromellose 2910 (40%), Titandioxid (25%), Lactosemonohydrat (21%) - 1,05 mg, Macrogol 3350 (8%), Triacetin (6%)).
Pharmakologische Wirkung
Antiallergische Mittel. Levocetirizin - Das R-Enantiomer von Cetirizin, das zur Gruppe der kompetitiven Histamin-Antagonisten gehört, blockiert die Histamin-H1-Rezeptoren und wirkt auf das histaminabhängige Stadium allergischer Reaktionen, reduziert die Eosinophilenwanderung, verringert die Gefäßpermeabilität, begrenzt die Freisetzung von Entzündungsmediatoren. Es verhindert die Entwicklung und erleichtert den Verlauf allergischer Reaktionen, hat eine anti-exsudative, juckreizlindernde Wirkung und hat praktisch keine anticholinergen und anti-serotoninergischen Wirkungen. In therapeutischen Dosen hat es fast keine sedierende Wirkung: Die Wirkung des Arzneimittels beginnt bei 50% der Patienten 12 Minuten nach der Einnahme einer Einzeldosis, bei 95% nach einer Stunde und dauert 24 Stunden.
Pharmakokinetik
Resorption Die pharmakokinetischen Parameter von Levocetirizin verändern sich linear und stimmen praktisch mit denen von Cytirizin überein: Nach der Einnahme wird es schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Essen hat keinen Einfluss auf die Vollständigkeit der Aufnahme, reduziert aber dessen Geschwindigkeit. Bei Erwachsenen wird nach einer Einzeldosis des Arzneimittels in einer therapeutischen Dosis (5 mg) die Plasma-Cmax in 0,9 Stunden erreicht und beträgt 207 ng / ml (für Tabletten) und 270 ng / ml (für Tropfen) nach wiederholter Verabreichung von 5 mg - 308 ng / ml Bioverfügbarkeit erreicht 100% Verteilung Levocetirizin ist zu 90% an Plasmaproteine gebunden. Vd beträgt 0,4 l / kg. Css ist nach 2 Tagen erreicht Metabolismus Weniger als 14% des Arzneimittels werden in der Leber durch N- und O-Dealkylierung metabolisiert (im Gegensatz zu anderen Histamin-H1-Rezeptorantagonisten, die in der Leber mit dem CYP-System metabolisiert werden).Aufgrund des unbedeutenden Stoffwechsels und des Stoffwechselpotenzials erscheint die Wechselwirkung von Levocetirizin mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich. Die Einnahme von Erwachsenen T1 / 2 beträgt 7,9 h ± 1,9 h (für Tropfen), 7-10 h (für Tabletten), die Gesamtclearance beträgt 0,63 ml / min / min / min. kg Etwa 85,4% der akzeptierten Dosis des Arzneimittels werden von der Niere unverändert durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden; etwa 12,9% durch den Darm Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen Bei Nierenversagen (CC unter 40 ml / min) nimmt die Clearance ab und T1 / 2 verlängert sich (z. B. nimmt die Gesamtclearance bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, um 80% ab) geeignete Änderung des Dosierungsschemas. Während einer normalen 4-stündigen Hämodialyseprozedur werden weniger als 10% des Levocetirizins entfernt, bei kleinen Kindern wird T1 / 2 verkürzt.
Hinweise
Symptomatische Behandlung: - ganzjährig (persistent) und saisonale (intermittierende) allergische Rhinitis und Konjunktivitis (Juckreiz, Niesen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Tränenbildung, Bindehauthyperämie); - Heuschnupfen (Pollinose) - einschließlich Urtikaria chronische idiopathische Urtikaria (für Tabletten); - Quincke-Ödem (für Tabletten); - allergische Dermatose, begleitet von Juckreiz und Hautausschlägen.
Gegenanzeigen
- terminales Stadium des Nierenversagens (QC weniger als 10 ml / min); - Alter von Kindern bis zu 6 Jahren (für Tabletten); - Alter von Kindern bis zu 2 Jahren (für Tropfen zur oralen Verabreichung aufgrund fehlender klinischer Daten); - Schwangerschaft; Stillzeit; - Laktoseintoleranz, erblich bedingter Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (für Tabletten); - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich Piperazinderivat) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Versagen (Korrektur des Dosierungsschemas ist notwendig), ältere Patienten (Reduktion der glomerulären Filtration ist möglich), Patienten mit Rückenmarksverletzung, Prostatadrüsenhyperplasie und auch mit anderen prädisponierenden Faktoren für die Harnverhaltung (Levocetirizin kann das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen) Trinken mit Alkohol.
Sicherheitsvorkehrungen
Fütterung Anwendung bei Leberverletzungen Bei der Verschreibung eines Arzneimittels bei Patienten mit isolierter Leberfunktionsstörung sind keine Dosisänderungen erforderlich. Patienten mit einer kombinierten Leber- und Nierenfunktionsstörung werden zur Dosisanpassung empfohlen. Verwendung bei Nierenfunktionsstörungen Kreatinin-Clearance (CK): Patienten mit kombinierter Leber- und Nierenfunktionsstörung werden als Dosisanpassung empfohlen .. Anwendung bei Kindern Kontraindikationen: etsky Alter von 6 Jahren (für Tabletten); Kinder bis 2 Jahre (für Tropfen zur oralen Verabreichung aufgrund fehlender klinischer Daten) Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (kann die glomeruläre Filtration vermindern).
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Präklinische Studien zeigten keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen von Levocetirizin auf den sich entwickelnden Fötus sowie auf die Entwicklung in der postnatalen Phase; Auch während der Schwangerschaft und der Geburt hat sich nichts geändert: Es wurden keine ausreichenden und streng kontrollierten klinischen Studien zur Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft durchgeführt. Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert: Levocetirizin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, wird empfohlen, das Stillen zu beenden.
Dosierung und Verabreichung
Das Medikament sollte oral während der Mahlzeiten oder auf leeren Magen eingenommen werden. Tabletten werden ohne zu kauen mit etwas Wasser eingenommen. Um das Medikament in Form von Tropfen einzunehmen, verwenden Sie einen Teelöffel. Falls erforderlich, kann die Dosis des Arzneimittels unmittelbar vor der Anwendung in einer kleinen Menge Wasser verdünnt werden.Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre (ältere Nierenfunktion) beträgt 5 mg (1 Tablette oder 1 ml Tropfen oder 20 Tropfen aus der Pipette) / Tage Die maximale Tagesdosis beträgt 5 mg. Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren wird das Medikament in Form von Tropfen zur oralen Verabreichung von 1,25 mg (5 Tropfen) zweimal täglich verschrieben. Tagesdosis - 2,5 mg (10 Tropfen). Die Dauer der Behandlung hängt von der Krankheit ab. Bei ganzjähriger (persistierender) allergischer Rhinitis (Symptome mehr als 4 Tage pro Woche und insgesamt)Dauer mehr als 4 Wochen) Die Behandlung kann für die gesamte Dauer der Allergeneinwirkung fortgesetzt werden Bei der Behandlung von saisonaler (intermittierender) allergischer Rhinitis, bei Symptomen von weniger als 4 Tagen pro Woche oder bei einer Gesamtdauer von weniger als 4 Wochen) hängt die Dauer der Behandlung von der Art der Erkrankung ab. Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn die Symptome verschwinden, und bei Auftreten der Symptome wieder aufgenommen werden. Die Dauer der Behandlung der Pollinose beträgt durchschnittlich 1 bis 6 Wochen. Bei chronischen Erkrankungen (einschließlich der chronisch idiopathischen Urtikaria) kann die Behandlung länger dauern, wenn dies mit dem Arzt vereinbart wird Erfahrungen mit der kontinuierlichen Anwendung des Arzneimittels bei erwachsenen Patienten mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten Da Levocetirizin über die Nieren ausgeschieden wird, wird das Arzneimittel Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten verschrieben Die Dosis sollte in Abhängigkeit von der Menge der Kreatinin-Clearance (CC) angepasst werden. Die CK für Männer kann basierend auf der Serumkreatininkonzentration nach folgender Formel berechnet werden: CC (ml / min) = [140 - Alter (Jahre)] x Körpergewicht ( kg) / 72 × QC des Serums (mg / dL) Die QC für Frauen kann durch Multiplizieren des ermittelten Wertes mit dem Faktor 0,85 berechnet werden Bei Patienten mit kombinierter Nieren- und Leberinsuffizienz wird die Dosierung gemäß der folgenden Tabelle durchgeführt: Nierenversagen QC (ml / min) DosierungsregimeNorma> 80 5 mg / Tag Licht 50-79 5 mg / s SET 30-49 5 mg / Tag × 1 Mal in 2 Tagen Ernst <30 5 mg / Tag × 1 Mal In 3 TagenTerminalphase - Dialysepatienten <10 Das Arzneimittel ist kontraindiziert Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung des Dosierungsschemas erforderlich.
Nebenwirkungen
In klinischen Studien wurden bei Männern und Frauen im Alter von 12 bis 71 Jahren häufig folgende Nebenwirkungen (≥1 / 100, <1/10) beobachtet: Kopfschmerzen, Benommenheit, trockener Mund, Müdigkeit selten (≥1 / 1000, <1/100) - Asthenie und Bauchschmerzen. Bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren traten häufig Kopfschmerzen und Schläfrigkeit auf (≥ 1/100, <1/10). Während der Anwendung des Arzneimittels nach der Registrierung wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet, deren Häufigkeit aufgrund unzureichender Daten nicht bekannt war : Überempfindlichkeitsreaktionen,einschließlich Anaphylaxie Auf der mentalen Seite: Angst, Aggression, Erregung, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Depression, Selbstmordgedanken, Auf dem Nervensystem: Krämpfe, Thrombose der Dura mater sinus, Parästhesien, Schwindel, Synkope, Tremor, Dysgeusie Seitens des Sehorgans: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, entzündliche Manifestationen, Seitens des Herz-Kreislauf-Systems: Herzklopfen, Tachykardie, Jugularvenenthrombose, Seitens des Atmungssystems: Atemnot, verstärkt mit Rhinitis: Aus dem Verdauungssystem: gesteigerter Appetit, Übelkeit, Erbrechen. Aus dem Hepatobiliary-System: Hepatitis, Veränderungen der Leberfunktionstests. Aus dem Harnsystem: Dysurie, Harnverhalt. Aus Haut und Weichteilen: Hautausschlag, Pruritus, Hypotriasis. Risse Allergische Reaktionen: Angioödem, anhaltendes Erythem, Urtikaria, Photosensibilität Aus dem Bewegungsapparat: Muskelschmerzen Andere: peripheres Ödem, Gewichtszunahme, Kreuzreaktivität. Die in den Anweisungen angegebenen Nebenwirkungen werden verstärkt, oder es werden andere Nebenwirkungen, die nicht in der Anleitung erwähnt sind, angegeben. Der Patient sollte dies vom Arzt in Kenntnis setzen.
Überdosis
Symptome: bei Erwachsenen - Schläfrigkeit, bei Kindern - Erregung, Angstzustände, die durch Schläfrigkeit ersetzt werden Behandlung: Magenspülung oder Einnahme von Aktivkohle, wenn nach Einnahme des Arzneimittels nicht genügend Zeit vergangen ist. Symptomatische und Erhaltungstherapie wird empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Hämodialyse ist unwirksam.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Die Untersuchung der Wechselwirkung von Levocetirizin mit anderen Arzneimitteln wurde nicht durchgeführt: Bei der Untersuchung der Wechselwirkung des Racemats Cetirizin mit Phenoon, Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam fand keine klinisch signifikante unerwünschte Interaktion statt. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Theophyllin (400 mg / Tag) verringert sich die Gesamtclearance von Cetirizin um 16% (die Kinetik von Theophyllin ändert sich nicht). In der Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Ritanovir (600 mg zweimal täglich) und Cetirizin (10 mg / Tag) gezeigtDie Cetirizin-Exposition erhöhte sich um 40%, die Ritanovir-Exposition variierte (-10%) In einigen Fällen kann die gleichzeitige Anwendung von Levocetirizin mit Ethanol oder Arzneimittel, die das Zentralnervensystem unterdrücken, ihre Wirkung auf das Zentralnervensystem verstärken, obwohl Cetirizin-Racemat nicht nachgewiesen wurde Potentiert die Wirkung von Ethanol: Der Absorptionsgrad von Levocetirizin nimmt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme nicht ab, die Absorptionsrate nimmt jedoch ab.
Besondere Anweisungen
Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie sowie in Gegenwart anderer prädisponierender Faktoren für die Harnverhaltung mit Vorsicht angewendet werden, da Levocetirizin das Risiko für die Harnverhaltung erhöht. Suprastinex-Tabletten; Laktose enthalten, daher sollten Sie diese Dosierungsform nicht Patienten mit Laktoseintoleranz, erblichem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom zuordnen. Drops Suprastinex; kann allergische Reaktionen verursachen (manchmal zu spät), weil enthalten Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat. Das Medikament Suprastinex; Bei Kindern unter 2 Jahren ist das Arzneimittel aufgrund fehlender klinischer Daten kontraindiziert. Das Medikament sollte bei chronischem Nierenversagen bei älteren Menschen und Vorsicht bei der Anwendung von Ethanol verschrieben werden. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Kontrollmechanismen Levocetirizin kann zu erhöhter Schläfrigkeit führen. und kann daher die Verkehrstüchtigkeit oder das Arbeiten mit Ausrüstung beeinträchtigen. Während des Behandlungszeitraums ist es erforderlich, von potenziell gefährlichen Aktivitäten abzusehen, die eine hohe Konzentration der Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern.