Vazaprostan-Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung von 20 mcg Ampullen 10 Stck.
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Wirkstoffe
Alprostadil
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Pulver
Zusammensetzung
Wirkstoff: Alprostadil (Alprostadil) Wirkstoffkonzentration (mg): 20 mcg
Pharmakologische Wirkung
Das Medikament ist Prostaglandin E1. Es verbessert die Mikrozirkulation und die periphere Durchblutung, hat eine angioprotektive Wirkung. Bei systemischer Verabreichung bewirkt es eine Entspannung der glatten Muskelfasern, hat eine gefäßerweiternde Wirkung, verringert die Stauung der Runde und senkt den Blutdruck. Gleichzeitig steigt die Herzleistung und die Herzfrequenz reflexartig an. Verbessert die rheologischen Eigenschaften von Blut, erhöht die Elastizität von Erythrozyten und verringert die Thrombozytenaggregation und Neutrophilenaktivität, erhöht die fibrinolytische Aktivität im Blut, wirkt sich auf den Stoffwechsel aus, erhöht die Glukoseverwertung und den Sauerstoffgehalt, hemmt die Freisetzung von freien Radikalen und lysosomalen Enzymen aus Granulozyten und Makrophagen, stimuliert die Synthese von Proteinen und die Gensynthese Eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel (Unterdrückung der Cholesterinsynthese und Senkung der LDL-Konzentration) hemmt die Proliferation von Glatt chnyh-Zellen: Es wirkt anregend auf die glatten Muskeln des Darms, der Blase, der Gebärmutter; hemmt die Sekretion von Magensaft, hemmt bei intrakavernaler Verabreichung α1-Adrenorezeptoren im Penisgewebe, wirkt entspannend auf die glatten Muskeln der Körperhöhlen, erhöht die Durchblutung und verbessert die Mikrozirkulation. Die Ausdehnung der Arterienhohlräume und der Gefäße der glatten Muskulatur der Trabekel der Höhlenkörper führt zu einer raschen Erhöhung des Blutflusses und zur Erweiterung der Lakunarräume in den Höhlenkörpern. Der venöse Abfluss durch die Gefäße unter dem Albuginea ist begrenzt, was die Entwicklung der Erektion anregt (Corporal Veno-Exclusion-Mechanismus). Wirkungseintritt - 5-10 Minuten, Dauer - 1-3 Stunden.
Pharmakokinetik
Mit einem / bei der Einführung von Alprostadil schnell metabolisiert. Bei einer einzigen Passage durch die Lunge werden 60-90% metabolisiert. Während der enzymatischen Oxidation werden 3 biologisch aktive Metaboliten gebildet: 15-Keto-PGE1, 15-Keto-13,14-dihydro-PGE1 und 13,14-Dihydro-PGE1. Keto-Metaboliten haben im Vergleich zu Alprostadil eine geringere biologische Wirkung, der 13,14-Dihydro-PGE1-Metabolit hat eine mit PGE1 vergleichbare Wirkung.Der pharmakodynamische Effekt ist hauptsächlich auf diesen biologisch aktiven Metaboliten zurückzuführen. T1 / 2 13,14-Dihydro-PGE1 beträgt etwa 1 min. Die Hauptmetaboliten werden hauptsächlich im Urin und in geringerem Maße in den Fäzes ausgeschieden: Bei intravavaver Verabreichung wird die Konzentration von Alprostadil und seinem Hauptmetaboliten 15-Oxo-13,14-dihydro-PgE1 nur im Corpus cavernosum bestimmt. Nach intrakavernöser Verabreichung von 20 & mgr; g Alprostadil stieg der Gehalt des Hauptmetaboliten im peripheren Blutfluss an und erreichte ein Maximum von 30 Minuten nach der Injektion und kehrte dann 60 Minuten nach der Injektion wieder auf den ursprünglichen Wert zurück, während die Alprostadil-Spiegel im peripheren Blutfluss etwas höher waren als die anfänglichen Werte. Alprostadil wird sehr schnell metabolisiert, wenn es während der intrakavernösen Verabreichung in den systemischen Kreislauf gelangt. Es wird in Form von Metaboliten angezeigt.
Hinweise
Die Notwendigkeit, das Funktionieren des Arteriengangs vorübergehend aufrechtzuerhalten, bis eine Korrekturoperation bei angeborenen duktabhängigen Herzfehlern bei Neugeborenen (einschließlich Mitralatresie, Atresie der Lungenarterie, Trikuspidalatresie, Fallot-Tetrade) durchgeführt wird. Fontaines Klassifizierung). Vernichtende Endarteriitis mit schwerer intermittierender Claudicatio (mit unmöglicher chirurgischer Revaskularisation des Affen) Vibrationen: Behandlung der erektilen Dysfunktion einer neurogenen, vaskulären, psychogenen oder gemischten Ätiologie; Durchführung pharmakologischer Tests in einem Komplex diagnostischer Tests auf erektile Dysfunktion.
Gegenanzeigen
Chronische Herzinsuffizienz, Lungenödem, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt während der letzten 6 Monate; infiltrative Veränderungen in der Lunge, Asthma bronchiale; abnorme Leberfunktion, Lebererkrankung (einschließlich einer Anamnese); ulzerative Läsionen des Gastrointestinaltrakts in der Geschichte; Überempfindlichkeit gegen Alprostadil; Schwangerschaft, Stillzeit Bei intrakavernöser Verabreichung: Erkrankungen, die zu Priapismus führen können (Sichelzellenanämie, Myelom, Leukämie); anatomische Deformitäten des Penis (Angulation, kavernöse Fibrose, Peyronie-Krankheit).Nicht anwenden bei Patienten mit Implantaten des Penis sowie bei Kontraindikationen für Geschlechtsverkehr.
Sicherheitsvorkehrungen
Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.
Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Alprostadil ist während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) kontraindiziert.
Dosierung und Verabreichung
In / eine Einführung. Lösen Sie den Inhalt von 1 Ampulle Vazaprostan-Lyophilisat (entsprechend 20 mcg Alprostadil) in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung.Wenn keine anderen Vorschriften vorliegen, wird die Hälfte der Ampullen von Vazaprostan (entsprechend 10 mcg Alprostadil) bei Verwendung einer Infusionsvorrichtung injiziert. Falls erforderlich, insbesondere in Gegenwart von Nekrosen, unter strenger Toleranzkontrolle kann die Dosis auf 20 mcg Alprostadil (Inhalt einer Ampulle) erhöht werden. Diese Dosierung wird normalerweise für eine einzelne tägliche Infusion verwendet: Wenn eine intravenöse Infusion über den eingesetzten Katheter durchgeführt wird, wird abhängig von Toleranz und Schwere der Erkrankung eine Dosis von 0,1–0,6 ng / kg / min empfohlen, wobei das Arzneimittel während 12 Stunden während der Anwendung eingeführt wird Infusionsgeräte (entspricht 0,25–1,5 Ampullen Vazaprostan).
Nebenwirkungen
Auf der Seite des Verdauungssystems: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Transaminase-Aktivität; selten - Hyperbilirubinämie, peritoneale Symptome Vom kardiovaskulären System: arterielle Hypotonie, Tachykardie, Schmerzen in der Herzregion; selten - Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, AV-Blockade, akutes Lungenödem. Auf der Seite des zentralen Nervensystems und des peripheren Nervensystems: Kopfschmerzen, Psychosen, Krämpfe zentralen Ursprungs, Parästhesien; selten - Lethargie Vom Atmungssystem: selten - Tachypnoe, Atemnotsyndrom Von der Seite des hämopoetischen Systems und des Blutgerinnungssystems: Leukozytose, Leukopenie; selten - Blutungen, hypochrome Anämie, Thrombozytopenie - Aus dem Harnsystem: selten - Anurie, Nierenversagen, Hämaturie - aus der metabolischen Seite: selten - Hypoglykämie, Hyperkapnie - aus dem Bewegungsapparat: Gelenkschmerzen, Nackenmuskelspannung, reversibel Hyperostose der Röhrenknochen Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz Andere: Mögliche Hyperthermie, Rötung der Haut, verstärktes Schwitzen, Schwellung der Gliedmaßenbei der die Infusion durchgeführt wird Bei intrakavernöser Verabreichung sind Schmerzen im Penis, verlängerte Erektion und Priapismus möglich; selten - Fibrose, Schwellung, Hitzegefühl, Taubheitsgefühl, Ausschlag am Penis, Balanitis, Blutungen, Juckreiz und Schwellung der Injektionsstelle, Blutungen aus der Harnröhre, Pilzinfektionen, Phimose, schmerzhafte Erektion und beeinträchtigte Ejakulation, Schmerzen in den Hoden, Hodenschwellungen, Schmerzen und Spannung des Skrotums, vermehrtes Wasserlassen, Harninkontinenz, Schmerzen im Gesäß, in den Beinen, im Unterleib, Schmerzen im Beckenbereich, im unteren Rückenbereich, grippeähnliches Syndrom, Hypesthesie, Myasthenia gravis.
Überdosis
Überdosierung des Medikaments wird nicht beschrieben.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Mit der gleichzeitigen Anwendung von Alprostadil wird die Wirkung von Antihypertensiva und Vasodilatatoren, Antikoagulanzien, Antithrombozytenagenten erhöht.
Besondere Anweisungen
Vorsicht ist geboten bei / und / bei akutem und subakutem Myokardinfarkt, bei Myokardinfarkt, der in den letzten 6 Monaten in schwerer oder instabiler Form von Angina pectoris, dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz, bei arterieller Hypotonie, kardiovaskulärem Versagen, Lungenödem, schwere Arrhythmien, bronchoobstruktives Syndrom (schwer mit Anzeichen von Atemstillstand), mit infiltrativen Veränderungen der Lunge, Leberversagen (einschließlich Anamnese), mit erhöhtem Blutdruck die Klage gegen Blutungen (einschließlich Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür, schwere Schädigung der Hirngefäße, proliferative Retinopathie mit Blutungsneigung, ausgedehnte Verletzung), Hämodialyse, Typ-1-Diabetes mellitus, insbesondere bei ausgedehnten Gefäßverletzungen (bei älteren Patienten) Alter); vor dem Hintergrund der Verwendung von Vasodilatatoren oder Antikoagulanzien; bei Neugeborenen (Risiko für die Entwicklung von Bradypnoe, arterieller Hypotonie, Tachykardie oder Hyperthermie) Um Vorsicht bei Thrombozytopenie, Polyzythämie, Thrombophlebitis, Venenthrombose (einschließlich im Falle einer Prädisposition), erhöhte Viskosität des Bluts, Gleichgewicht, venöse Thrombulanzucht, Thrombozytenblutung zu erwarten bei Patienten mit einer Tendenz zur Drogensucht und / oder psychischen oder intellektuellen Störungen Bei Gerinnungsstörungen oder bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die das Gerinnungssystem beeinflussen, während der Behandlung von Alprostadi Der Ausschuss sollte regelmäßig auf Blutgerinnung überwacht werden.Bei systemischer Verabreichung müssen die Parameter der zentralen Hämodynamik und der biochemischen Parameter des Blutes kontrolliert werden: Bei länger andauernder kontinuierlicher Verabreichung kann sich eine Apnoe entwickeln, die die Struktur der arteriellen Gangwand mit einem erhöhten Bruchrisiko und einem Ausdünnen der Muskelschicht der Lungenarterie beeinträchtigt. Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 4 Wochen ist eine reversible kortikale Proliferation der Röhrenknochen möglich, die bei Neugeborenen unter ständiger Blutdruckkontrolle mit zwingenden Bedingungen für die IVL eingesetzt werden muss. gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion Es ist notwendig, die Compliance der verwendeten Dosierungsform von Alprostadil con genau zu beobachten spezifische Hinweise für seine Verwendung.
Verschreibung
Ja